医疗器械使用质量管理规定

1、医疗器械使用质量治理规定LEKIBM standardization office IBM5AB- LEKIBMK08- LEKIBM2CXXX医院医疗器械使用质量治理制度各科室：为贯彻执行?医疗器械使用质量监督治理方法?国家食品 药品监督治理总局令第18号文件精神,增强我院医疗器械使 用质量监督治理,保证医疗器械使用平安、有效,制定我院医疗 器械使用质量治理制度及医疗器械使用质量检查表见附件:一、治理机构医疗器械使用质量治理小组：组长：成员：二、采购、验收制度-医疗器械采购实行统一治理,医学装备科负责医疗设 备、仪器采购,药械科负责医用耗材采购,其他部门或者人员不 得自行采购.二采购科室应当

2、从具有资质的医疗器械生产经营企业购 进医疗器械,索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案 凭证等证实文件.对购进的医疗器械应当验明产品合格证实文 件,并按规定进行验收.对有特殊储运要求的医疗器械还应当核 实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求.三不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证实文 件以及过期、失效、淘汰的医疗器械.四医学装备科、药械科应当真实、完整、准确地记录进 货查验情况.进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届 满后2年或者使用终止后2年.大型医疗器械进货查验记录应当 保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年; 植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存

3、.应当妥善保存购入 第三类医疗器械的原始资料,保证信息具有可追溯性.三、贮存治理制度-贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品 种、数量相适应,符合产品说明书、标签标示的要求及使用安 全、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的,还应 当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据.二医学装备科、药械科库房保管是医院医疗器械一级库 房质量治理责任人,根据贮存条件、医疗器械有效期限等要求进 行治理,做到方案采购,杜绝积压,先进先出,防止造成医疗器 械过期.根据附件医疗器械质量使用检查表相关内容"对贮存 的医疗器械进行治理且有记录.三各科室主任、护士长是科室医疗器械使用质量治理责 任

4、人,根据贮存条件、医疗器械有效期限等要求进行治理.做到 方案申请,杜绝积压;先进先用,防止造成医疗器械过期.根据 附件医疗器械质量使用检查表相关内容",对贮存的医疗器械 进行治理且有记录.四、使用制度-在使用医疗器械前,应当根据产品说明书的有关要求 进行检查,使用无菌医疗器械前,应当检查直接接触医疗器械的 包装及其有效期限.包装破损、标示不清、超过有效期限或者可 能影响使用平安、有效的,不得使用,确认质量平安前方可使 用.二对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录病历记 录,植入性医疗器械使用记录永久保存,相关资料应当纳入信 息化治理系统,保证信息可追溯.三各科室应当根据产品说明书等要

5、求使用医疗器械.一 次性使用的医疗器械不得重复使用,对使用过的应当根据国家有 关规定销毁并记录.四对重复使用的医疗器械,根据国家有关规定进行消毒 灭菌处理.五、维护与转让制度-对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器 械,应当根据产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、 维护并记录,及时进行分析、评估,保证医疗器械处于良好状 态.二对使用期限长的大型医疗器械,应当逐台建立使用 档案,记录其使用、维护等情况.记录保存期限不得少于医疗器 械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年.三根据合同的约定要求医疗器械生产经营企业提供医疗 器械维护维修效劳,也可以委托有条件和水平的维修效劳机构进

6、行医疗器械维护维修,或者自行对在用医疗器械进行维护维修.四由医疗器械生产经营企业或者维修效劳机构对医 疗器械进行维护维修的,应当在合同中约定明确的质量要求、维 修要求等相关事项,在每次维护维修后索取并保存相关记录;医 院自行对医疗器械进行维护维修的,应当增强对从事医疗器械维 护维修的技术人员的培训考核,并建立培训档案.五发现使用的医疗器械存在平安隐患的,应当立即停止 使用,通知检修；经检修仍不能到达使用平安标准的,不得继续 使用,并根据有关规定处置.六医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械,转让方应 当保证所转让的医疗器械平安、有效,并提供产品合法证实文 件.七转让双方应当签订协议,移交产品说明

7、书、使用和维 修记录档案复印件等资料,并经有资质的检验机构检验合格前方 可转让.受让方应当根据进货查验的规定进行查验,符合要求后 方可使用.八不得转让未依法注册或者备案、无合格证实文件或者 检验不合格,以及过期、失效、淘汰的医疗器械.九医疗器械使用单位接受医疗器械生产经营企业或者其 他机构、个人捐赠医疗器械的,捐赠方应当提供医疗器械的相关 合法证实文件,受赠方应当根据进货查验的规定进行查验,符合 要求前方可使用.十不得捐赠未依法注册或者备案、无合格证实文件 或者检验不合格,以及过期、失效、淘汰的医疗器械.六、检查制度医疗器械使用质量治理小组成员职能科室治理人员根据 附件医疗器械使用质量检查表&

8、quot;相关内容每半年对相关科室进 行检查并记录,对不符合要求的科室提出整改,并对整改情况进 行追踪.七、不良事件监测各科室按盐人医2021106号?XXX A民医院关于调整 药品不良反响、医疗器械不良事件监测小组成员的通知?精神, 对医疗器械不良事件进行监测和报告.附件：XXX人民医院医疗器械使用质量检查表XXX人民医院2021年8月17日XXX人民医院2021年8月17日印发附件XXX人民医院医疗器械使用质量检查表检查时间:事项序号检查内容检查结果整改机构制度建设1是否建立医疗器械使用治理机构,配备相关 医疗器械使用质量治理转兼职人员口是否2是否制定医疗器械质量治理相关制度文件口是否3是

9、否对医疗器械的采购实行统一治理口是否购进验收4是否执行进货查验制度,查验供货者的资质 和医疗器械的合格证实文件口是否5是否建立采购验收记录,记录事项包括：医 疗器械的名称、型号、规格、数量、生产批 号、有效期、进购日期、生产企业名称、供 货者信息名称、地址及联系方式、相关 许可证实文件编号、灭菌批号对无菌医疗 器械、验收结论、验收人签名等.口是否6是否按要求对特殊储运要求的医疗器械进行 验收除按第5项内容验收外,还应核实储 运条件是否符合产品说明书和标签标示的要 求口是否7购入第三类植入介入医疗器械产品的相关资 料是否纳入信息化治理系统口是否8是否使用未取得注册证、无合格证实文件、 过期、失效

10、、淘汰以及验收不合格等医疗器 械口是否存储维护维修9是否具备必要的医疗器械存储的场所和相关 设施设备口是否10医疗器械的储存条件是否符合医疗器械说明 书和标签提示的要求口是否11近效期医疗器械W6个月是否进行挂牌口是否12是否有过期医疗器械且未标识口是否13过期医疗器械、报废医疗器械是否放在不合 格区域,且标示清楚口是否14是否认期根据产品说明书的要求进行检查、 检验、校准、保养、维护并予以记录口是否15对存在平安隐患的医疗设备是否及时按要求 维修、并建立相关的维修记录口是否使用治理16对重复使用的医疗器械是否根据国家有关规 定进行消毒灭菌处理口是否17使用过的一次性使用的医疗器械是否根据国 家有关固定销毁并记录口是否18是否对工作人员标准使用医疗器械进行过技 术培训口是否19是否建立医疗器械产品领用流向的追溯记录口是否20是否建立植入和介入类医疗器械的使用记录口是否21是否按要求将病人使用的大型医疗器械以及 植入和介入类医疗器械信息记载到病历等相 关记录中口是否22是否建立在