鼓楼医院内药品不良反应监测

1、医院内药品不良反应监测工作的组织与实施医院内药品不良反应监测工作的组织与实施 为什么会出现药品不良反应 为什么要开展药品不良反应监测 我院ADR监测工作开展的初期 我院ADR监测工作现状 ADR监测对合理用药意义 的举例为什么会出现不良反应？（1） 药物研制过程的缺陷： 合成或发现了一个化合物 制剂研究 动物实验 药品管理部门报批 临床研究阶段 获药品批准文号 药品上市。 为什么会出现药品不良反应？（2） 药物药理作用的两重性 苯巴比妥治疗癫痫时引起嗜睡 用吗啡镇痛时引起呼吸抑制 抗癌药引起的骨髓抑制 生物制剂引起的过敏反应为什么会出现药品不良反应？（3）药物的使用过程 给药途径 剂量 给药速

2、度 合并用药 禁忌症 服药时间为什么会出现药品不良反应？（4） 药物相互作用 体外药物相互作用 沉淀、产气、变色 体内药物相互作用 影响药物的吸收 改变胃肠运动机能 改变胃肠吸收功能 影响药物的代谢药物相互作用的影响 甲氧氯普胺可使消化道运动加强，促进胃排空速度，促进其它药物在消化道的吸收同时服用对乙酰水杨酸和甲氧氯普胺的血浆对乙酰胺基酚峰浓度及达峰时间存在显著差异。 吃 饭 的 影 响 饭前和饭后服用地高辛对血药浓度的影响。 食物对药物吸收的影响 环孢素具有亲脂性，脂溶性食物可使环孢素的吸收增加，从而使血药浓度增加。为什么会出现药品不良反应？（5） 口服异山梨醇酯普通片和控释片后药-时曲线的

3、差异。 生产厂家的影响 4名健康志愿者服用四个厂家生产的地高辛后不同时间测定的血浆地高辛浓度。为什么会出现药品不良反应？（6） 药品生产中带来的杂质有效成份的分解产物 添加剂 赋形剂 合成或提取中带入的杂质 生物制剂中的微量蛋白 胶囊剂中的染料为什么会出现药品不良反应？（7） 药物的贮藏与保管 避光：如吗啡注射液见光易分解，从而疗效降低，毒副作用增加。 冷藏：如万古霉素溶液随放置时间及环境温度而发生不同程度的分解。为什么会出现药品不良反应？（8） 年龄 不同年龄的患者有不同的药物代谢动力学参数。 药物不良反应发生率60岁以下为6.3%，而60岁以上为15.4%。 如青霉素的体内半衰期，青壮年约

4、为055小时，老年人可达1小时。代谢转化慢，容易出现不良反应。年 龄 的 影 响老年人和年轻人口服普萘洛尔的血浆浓度-时间曲线 为什么会出现药品不良反应（9） 遗传因素 不同种族、民族的人有不同的遗传特点、新陈代谢特点。如吡嗪酰胺肝损害的发生率在非洲为3.6%，在香港为27.3%。酮康唑的肝损害在欧洲为2，在亚洲为3%。 服用相同剂量的安替比林或保泰松，单卵双胎的兄弟（或姐妹）血药浓度下降的速度几乎完全一致，而双卵双胎的兄弟（或姐妹）间却有相当大的差异，说明遗传基因相同的人对药物处置的能力相同，遗传基因不同的人，即使是双胎，对药物处置的能力也不相同。遗 传 的 影 响遗 传 的 影 响 口服奥

5、美拉唑后，快代谢和慢代谢患者的血浆药物浓度差异为什么会出现药品不良反应？（10）疾病的因素疾病不仅改变药物作用的靶器官，也可以改变药物的代谢途径，肝肾功能不全常可引起药物代谢及排泄的缺陷，从而导致积蓄中毒。肝 功 能 的 影 响为什么要开展ADR监测（1） 开展ADR监测是医疗机构的工作任务 2004年颁布的药品不良反应监测管理办法规定： 医疗保健机构应建立相应的药品不良反应监测管理制度； 负责本单位使用药品的不良反应情况收集、报告和管理工作； 如医疗机构发现有药物不良反应应报告而未报告的，未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的，将视情节轻重给予罚款和相应的行政处分。 为什么要开展ADR监测（2

6、） 开展ADR监测，减少医疗事故 2002年，国务院通过了医疗事故处理条例； 条例规定医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成的患者人身损害事故。为什么要开展ADR监测（3）保存用法用量合并用药注意事项制剂运输销售禁忌症疾病因素药品患者我院ADR监测开展的初期（1） ADR监测起动时间 90年代初期我院药剂科ADR监测工作开始起动 所做的工作 ADR监测工作方面的专题讲座； 把ADR监察工作列为药剂科的一项日常工作； 积极派人参加全国ADR监测的学习班及研讨会；我院ADR监测开展的初期（2） 所做工作 利用院报及药品通

7、讯等宣专媒介，宣传历史上曾经发生的药害事件及其发生的原因； 不定期地到临床发放ADR表格，了解和收集ADR信息； 设立病区药房、急诊药房、门诊药房为ADR监测点，各部门的组长具体负责这项工作； 药剂科设专人负责ADR工作。我院ADR监测开展的初期（3） 收 获 至ADR监测网络成立前（2002年），共收集ADR报告表277份-相当于每年20多份。我院ADR监测开展的初期（4） 存在问题 药学人员ADR知识的缺乏； 临床人员对ADR监测工作的不理解； 院内ADR监测管理的不规范与系统；我院ADR监测的现状（1） 组建医院ADR监测工作领导小组 建立全院ADR监测网络 制定ADR监测工作制度 指定

8、专人负责 组织ADR监测知识的学习与培训我院ADR监测的现状（2） 编辑院内ADR通讯 为各监测点订阅药品不良反应杂志 药师参与急诊中心的查房与交班 在药物临床研究及新药引进中发挥作用 在病区药房的退药管理中发挥作用我院ADR监测的现状（3） 近年来我院ADR监测报告数 年度 2000 2001 2002 2003 2004 例数 31 55 185 419 559我院ADR监测的现状（4） 我院ADR监测报告涉及的部门及药品 涉及ADR监测网络中所有临床科室； 涉及药品数达81种； 涉及药品13类。我院ADR监测的现状（5） ADR报告中涉及的药品种类和例次药品种类 药品品种数 ADR报告例

9、次 所占百分比（%）抗感染药物 28 160 66.12中 成 药 1 1 1 6 6.61循环系统药物 8 17 7.02免疫功能药物 5 6 2.48营养药物 3 10 4.13解 热 镇 痛 药 物 4 4 1.65血 液 系 统 药 物 3 4 1.65 我院ADR监测的现状（6） 撰写不良反应报道15篇（部分） 报道题目 发表或投寄刊物 作 者 头孢唑啉钠致口麻1例 中国医院药学杂志 张晋萍 新山地明致手抖动1例报道 药物不良反应杂志 凌春燕 大剂量克林霉素引起昏厥两例 药物不良反应杂志 凌春燕 快克致急性多脏器功能衰竭1例 中国医院药学杂志 陈燕华 左氧氟沙星致过敏性休克例 药物不

10、良反应杂志 陈燕华 我院ADR监测的现状 （7） 撰写不良反应报道15篇 （部分） 报道题目 投寄或发表刊物 作 者 强 力 阿 莫 仙 致 过 敏 1 例 中 国 医 院 药 学 杂 志 李 俐 纳洛酮不良反应1例报道 药物不良反应杂志 张良海 护 康 不 良 反 应 分 析 药 物 不 良 反 应 杂 志 刘正云 门疹132例患者退药分析 江苏药学与临床研究 徐 航 我院ADR监测的现状（8） 参加各类药品不良反应会议（部分） 会议名称 参会人员 全国药物临床安全性学术会议 凌春燕 全国临床合理用药学术交流会 李 俐 全国医院药学（合理用药）会议 张晋萍 全国医院药学会议 刘正云 药品监测

11、员培训班 徐 航 我院ADR监测的现状（9）处理的严重可疑药物不良反应事件圣诺灵我院3例患者出现阿奇霉素严重的可疑不良反应死亡噻马心安一例门诊患者用药后数小时死亡复美欣急诊使用情况及不良反应调查护 康等急诊使用情况调查我院ADR监测的现状（10） 药剂科和医务处做了如下工作 封存患者使用的可疑药物 在院内全面停止使用该药 向国家药品不良反应中心报告 查阅有关资料，向临床进行合理用药宣传我院ADR监测的现状（11）药 剂 科 与ADR 监 测 有 关 工 作 每季度编辑一期药品不良反应通讯 为全院ADR监测点提供权威刊物药品不良反应杂志一本 建立药品不良反应监测例会制度 向皮肤科门诊、急诊输液室

12、派临床药师药剂科开展的与合理用药有关的其它工作 引进了美国的合理用药软件（ PASS软件），开设门诊服药指导室，为患者提供合理用药咨询； 指定两名药师到心脏科病房、肾移植病房开展临床药学工作； 建成了全合一营养配制中心，并己开展工作； 对苯磺酸氨氯地平等药物进行体外溶出情况评价；ADR监测的意义实例之一（1） 来氟米特 是一个新型的抗风湿药，具有免疫调节作用，用于成人活动期关节炎的治疗。 体内代谢物的t1/2达两周，因此会出现严重的不良反应。 2000年3月2002年5月，加拿大药品管理部门收到99份该药的可疑不良反应，其中79例是严重的，4例死亡。ADR监测意义的实例之一（2） 加拿大管理部

13、门（Health Canada）建议： 来氟米特不与对肝和骨髓有毒性的抗风湿药物并用； 所有接受来氟米特的病人要严格监测肝和骨髓功能尤其当与肝或血液反应风险增大的其它药物合用时。ADR监测意义的实例之二（3） 扎鲁司特 扎鲁司特是阿斯利康加拿大公司出品的一个抗过敏药； 公司最近向医生致函，同时告诫公众要高度警惕与扎鲁司特相关的肝功能异常的风险。ADR监测意义的实例之二（4） 扎鲁司特 致函中对说明书更改的内容进行了强调 警告部分更改为一旦发生可疑性肝功能异常，建议立即停药，再去化验确诊； 不良反应部分增加了新的安全性信息：药品上市后有出现肝炎症状和高胆红素血症的报导，有极少数病例发展为肝衰竭；

14、 患者须知部分添加了如果出现任何爱莫能助 肝功能异常的临床症状和表现，应直接与医生或药师联系。结 语 充分认识ADR存在的客观性与必要性； 充分认识ADR监测的意义及必要性； 做好医院内ADR监测的组织管理工作，及时向国家药品不良反应监测中心提供信息，为避免药害事件的重复发生作努力 ； 将医院药师的工作重点从调剂向临床转移，通过ADR监测推动临床药学工作的开展。为什么会出现药品不良反应？（6） 药品生产中带来的杂质有效成份的分解产物 添加剂 赋形剂 合成或提取中带入的杂质 生物制剂中的微量蛋白 胶囊剂中的染料 服用相同剂量的安替比林或保泰松，单卵双胎的兄弟（或姐妹）血药浓度下降的速度几乎完全一

15、致，而双卵双胎的兄弟（或姐妹）间却有相当大的差异，说明遗传基因相同的人对药物处置的能力相同，遗传基因不同的人，即使是双胎，对药物处置的能力也不相同。遗 传 的 影 响肝 功 能 的 影 响为什么要开展ADR监测（1） 开展ADR监测是医疗机构的工作任务 2004年颁布的药品不良反应监测管理办法规定： 医疗保健机构应建立相应的药品不良反应监测管理制度； 负责本单位使用药品的不良反应情况收集、报告和管理工作； 如医疗机构发现有药物不良反应应报告而未报告的，未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的，将视情节轻重给予罚款和相应的行政处分。 为什么要开展ADR监测（3）保存用法用量合并用药注意事项制剂运输销售禁忌症疾病因素药品患者我院ADR监测的现状（2） 编辑院内ADR通讯 为各监测点订阅药品不良反应杂志 药师参与急诊中心的查房与交班 在药物临床研究及新药引进中发挥作用 在病区药房的退药管理中发挥作用我院ADR