循证医学-文献评价

1、级专业：班级：学号:循证医学文献评价疾病案例患者，男性， 53 岁，一年前发现胃部不适，有烧灼感。多年吸烟、饮酒史， 近期饮酒后会加剧疼痛感， 近日在某人民医院确诊为胃溃疡。 医生建议使用埃索 美拉唑进行治疗。一、提出问题对患胃溃疡的男性患者， 使用埃索美拉唑治疗能否达到症状缓解、 溃疡愈合的 疗效？二、证据检索1. 可提供的数据文献检索资源维普资讯2. 关键词及检索策略 关键词：埃索美拉唑 ； 奥美拉唑 ；胃溃疡 检索策略：埃索美拉唑 AND 奥美拉唑 AND 胃溃疡3. 检索结果检索到相关文献共计 14 篇，其中选择用以进行评价的文献为埃索美拉唑与奥 美拉唑治疗胃溃疡的疗效比较 三、评价证

2、据题目 ： 埃索美拉唑与奥美拉唑治疗胃溃疡的疗效比较作者： 胡 慧 胡海燕 单位： 市第一人民医院药剂科杂志来源： 中国现代医生 -2012 年 3 期 86 页I. 原文摘要摘要:目的探讨埃索美拉唑与奥美拉唑治疗胃溃疡的疗效比较。 方法 80 例伴幽门螺杆 菌（Hp）感染的胃溃疡患者随机分为两组各 40 例。治疗组前 2 周给予埃索美拉唑 为主的 Hp 根除三联方案 （埃索美拉唑 20 mg，阿莫西林 10 g，克拉霉素 05 g， 均1 13 2次），2周后只用埃索美拉唑治疗 6周；对照组前 2周给予奥美拉唑为 主的 HD 根除三联方案 （奥美拉唑 20 mg ，阿莫西林 10 g ，克拉

3、霉素 05 g， 均1 13 2次），2周后只用奥美拉唑治疗 6周。评价和比较临床症状的缓解率、 溃疡的愈合率、 Hp 的根除率、夜间酸突破发生率及用药后的不良反应。结果治 疗后两组临床症状均有显著改善 （P<0 05），治疗组临床症状改善优于对照组 （P<005）。溃疡愈合有效率、 Hp 根除率和夜间酸突破发生率治疗组均优于对照 组（P<005）。结论埃索美拉唑治疗胃溃疡的疗效优于奥美拉唑，值得本地区临 床推广。关键词埃索美拉唑；奥美拉唑；胃溃疡；幽门螺杆菌II. 原文剖析1. 研究目的（ objective ）及背景（ background ）1.1 目的探讨埃索美拉唑与

4、奥美拉唑治疗胃溃疡的疗效比较。1.2 背景胃溃疡 （GU）是临床常见和多发性疾病，具有发病率高、 治疗周期长和复发 率高等特点。现代社会生活节奏加快，压力大，生活不规律损伤因素多胃溃 疡的发病率因此有所提高。基于“无酸无溃疡”和“无幽门螺杆菌无溃疡”的理论， 质子泵抑制剂 (PPI)就成为治疗胃溃疡的首选药。 PPI 类药物的研究一直方兴未艾。 2001 年上市的埃索美拉唑因其独特的药代动力学特性而与以往的 PPI 明显不同 【1。为了解埃索美拉唑治疗胃溃疡的疗效本研究前瞻性收集胃溃疡患 者，随机分组 对照观察埃索美拉唑与奥美拉唑在治疗胃溃疡后症状缓解、 溃疡 愈合及幽门螺杆菌 (Hp)根除率

5、方面的对比，为临床用药提供参考。2. 研究设计( design )方案选择 80 例本院门诊就诊的伴幽门螺杆菌感染的胃溃疡患者随机分为两组各40 例，埃索美拉唑组 (治疗组)给予埃索美拉唑，阿莫西林，克拉霉素。 ，均 1 日 2 次，共 2 周， 2 周后只用埃索美拉唑治疗。 6 周奥美拉唑组 (对照组 )：给予奥美 拉唑，阿莫西林，克拉霉素，均 1日2次，共 2周， 2周后只用奥美拉唑治疗 6 周。在治疗结束的第 8周末的晚上 22时至第 2日8时，采用便携式 24 h 胃pH 监测仪记录夜问酸突破的发生情况并于第 2 日复查胃镜。胃镜检查时取胃窦活检 标本 1 份，用于快速尿素酶试验。3.

6、 研究场所( setting )市第一人民医院4. 研究对象( research subjects )2011 年 2 5 月于市第一人民医院门诊就诊的伴幽门螺杆菌 (Hp)感染的胃溃疡 患者且经胃镜检查证实为良性活动性胃溃疡。4.1 诊断标准伴幽门螺杆菌 (Hp)感染的胃溃疡患者且经胃镜检查证实为良性活动性胃溃疡。 均 有上腹痛、腹胀、反酸、暖气等症状中的两种以上。4.2 排除标准（ excluding criteria ）有心、肺、肝、肾等严重伴随病； 溃疡并发症；复合性溃疡； 妊娠或哺乳者； 食管糜烂或溃疡； 1 周服用过抑酸药及其他影响胃肠道功能的药物。4.4 样本含量（ sample

7、 size ）样本总计 80 例，：埃索美拉唑组男 25例，女 15 例，奥美拉唑组男 22 例，女 18 例5. 干预措施（ intervention ）：埃索美拉唑组 （治疗组 ）给予埃索美拉唑 （耐信，阿斯利康制药。批号 1001108）20 mg，阿莫西林 （阿莫仙，联邦制药厂批号， 17064）l。0 g，克拉霉素 05 g（卡碧 士，南新制药，批号 2133800），均1日 2次，共2周，2周后只用埃索美拉唑治 疗 6 周：奥美拉唑组 （ 对照组 ）：给予奥美拉唑 （洛赛克，阿斯利康制药，批号 CK8037）20 mg ，阿莫西林 10 g，克拉霉素 05 g，均1日2次，共 2周

8、，2 周后只用奥美拉唑治疗 6 周。全部患者在治疗期间注意饮食规律，戒烟、戒酒。 埃索美拉唑和奥美拉唑于早晚空腹服用，阿 莫西林和克拉霉素于早晚餐后服用。在治疗结束的第 8 周末的晚上 22 时至第 2 日 8 时，采用便携式 24 h 胃 pH 监测仪 （瑞典，CTD 公司）记录夜问酸突破的发生 情况并于第 2日复查胃镜。胃镜检查时取胃窦活检标本 1 份，用于快速尿素 酶试验6. 主要结果的测试指标（ main outcome ）： 根据人民卫生出版的 2004 年第 6 版科学教 材进行评估。症状评估：治疗 前及服药期间 （服药 1、2、4、6、8 周）根据患者上腹痛、腹胀、反酸和嗳气的改

9、善情况，对每个症状的严重程度进行评分。 0 分：无症状； 1 分：症状较轻，无需服药； 2分：症状明显，部分影响正常工作及生活； 3 分：症状严重，影响正 常工作和生活， 需要服药。 将每项症状积分相加得出患者的症状总积分， 比较两 组患者症状总积分。胃镜评定指标： 胃镜下愈合标准：愈合为溃疡愈合，周 嗣炎症消失；显效为溃疡愈合，周围仍有炎症；有效为溃疡缩小50 以上或溃疡减少（2个中 1个愈合）；无效为溃疡愈合不到 50或无变化甚至加重。各组总 有效率 =（愈合+显效+有效）各组总例数。幽门螺杆菌 （Hp）根除评估：在治疗第 4 周时做 4C 呼气试验，在治疗第 8 周末做快速尿素酶试验，两

10、次检查均为阴性 才确认 Hp 已根除。夜间酸突破夜问酸突破： 是指服用 PPI 后。出现夜间胃 pH<4 的持续 1 h 以上的现象。7. 主要统计方法（ main bio-statistic methods ）采用 SPSS13软件系统，统计数据采用 （X± S）表示，两组计量资料采用 t 检验，计 数资料采用 x 2检验8. 主要的研究结果（ main research results ） 两组患者治疗前、后症状总积分症状改善情况：治疗前两组患者症状总积 分间差别无统计学意义 （P>005），治疗 2 周后两组患者症状总积分问差别有统 计学意义 （P<0 05）

11、。两组患者治疗前、后症状总积分见表 1 溃疡治疗有效率： 8 周末胃镜复查，治疗组愈合 9 例、显效 19 例、有效 10 例、无效 2例，总有效率 950；对照组愈合 5例、显效 13例、有效 11 例、 无效 11 例，总有效率 725。溃疡治疗有效率治疗组优于对照组 （P<0 05）， 见表 2。Hp 根除有效率：治疗组 Hp 治疗后阳性 3 例阴性 37 例 Hp 根除有效率为 925，对照组 Hp 治疗后阳性 13 例，阴性 27例，Hp根除 表 2两组患者溃疡愈合率、 Hp 根除率、夜间酸突破发生率 （） 有效率为 67 5。两组 Hp 根除有效率差异有统计学意义 （P &l

12、t;005），治疗组优于对照组，见表 2。夜间酸突破发生率治疗组 40例中5例发生夜间酸突破，对照组 40例中 14例发生夜间酸突破，两 组夜间酸突破发生率分别为 125和 35，治疗组优于对照组 （P<0 05），见 表 2 。8.1 一般资料：两组近期疗效比较 治疗 1 个月后，治疗组总有效率为 85 7l，对照组总 有效率为 82 50，两组总有效率比较差异无统计学意义 （P>O05），见表 1。两组随访复发率比较 随访两个月后，治疗组 26例痊愈患者有 8 例复发，对 照组 27 例痊愈患者中有 16 例复发，差异有统计学意义 （P<O05），见表 2。治疗组 4 例

13、（952 ）服药后出现恶心或胃肠不适，改为少量多次服用，症 状改善。对照组 5 例 （125）在治疗中出现一些不良反应，主要表现为头晕、 嗜睡、口干或疲乏等，但程度轻微，不需要停药。采用校正后的 ）c2 检验， =0 006， P>005，两组不良反应发生率差异无统计学意义，可见安全性相当。8.2 临床疗效比较表 1 两组患者治疗前、后症状总积分 （x±s，分 ）组别 治疗前 治疗 治疗 治疗 治疗 治疗 F1周2周4周6周8周试验组7.1±1.63.31.52.5±1.61.7±1.4 1.3 ±1.1 1.1±0.9 6.4

14、23对照组7.5±1.73.8±1.73.2±1.92.8±1.7 2.6±1.4 2.2 ±1.313.846t1.0841.3951.7823.159 4.6184.400P>O.05>O.05<0.05<O.05 <O.05<O.05注：与对照组比较无统计学意义（ P>O 05）。与对照组比较具有统计学意义（ P<0.05）表 2 两组患者溃疡愈合率、Hp 根除率、夜间酸突破发生率【 n （）】组别n溃疡治疗总有效率Hp 根除有效率夜间酸突破发生率治疗组4038（95.0）37（9

15、2.5）5（12.5）对照组4029（72.5）27（67.5）14（35.0）2 X5.8786.3284.418P<0.05<0.05<0.059. 主要临床结论（ main clinical conclusion ）埃索美拉唑的光学异构特点、药代动力学特点以及几乎不受CYP2C19 基因多态性影响等决定了其抑酸效应明显优于奥美拉唑 。这与本研究显示的治疗组 在症状缓解、溃疡愈合、幽门螺杆菌 （Hp）根除率及夜间酸突破发生率方面都优于 对照组相符合， 说明埃索美拉唑治疗胃溃疡的疗效优于奥美拉唑， 值得本地区临 床推广。III. 讨论与评价 （discussion and

16、evaluation ）（一）真实性评价 1，该证据只是说明了对患者 随机 分为治疗组和对照组，但并 没有指出采用何种 方法进行的分组 ，因此不能判断是否进行了真正的随机化分组2，该证据没有说明是否进行了分配方案隐藏3，该证据的治疗组和对照组患者在年龄、性别等方面具有基线可比性4，该证据表明研究中未出现失访的情况，随访时间为 2 个月，符合药物的治疗 时间标准5，该证据均按原始分组进入分析过程，采用的是 ITT（意向性 ）分析 6，该证据没有说明是否采用盲法进行研究（二）重要性评价1，根据表 2 可计算如下指标EER=2/40=0.05CER=11/40=0.275RRR=|CER-EER|/

17、CER=|0.275-0.05|/0.275=0.818 ARR=CER-EER=0.225NNT=1/ARR=1/0.225=4据此计算得出， 与对照组相比， 治疗组中对 4 例有胃溃疡的患者使用埃索美拉唑 进行治疗，可多使 1 例患者达到防止复发的效果 2，该证据未评价治疗实验结果的精确度 ，经自己计算可得 ARR 的 95%CI 为 （ 0.127,0.323），NNT 的 95%的 CI 为（ 0.8,3.1）（三）可行性1,案例中患者是 53 岁男性患者，虽与该证据中在患者年龄、性别少有不同，但 所患疾病特征是一样的， 且无免疫缺陷及特殊合并症， 可以认为患者情况与研究 人群相似。2

18、，该证据中埃索美拉唑是临床常用药物， 价格适中， 并且研究人群没有禁忌症，治疗证据的可行性较好。3，因该证据未能提供有关 不利结果指标 的数据，未能计算出治疗措施对患者的 利弊大小。4，虽然该证据表明埃索美拉唑对胃溃疡患者能起到治愈效果且具有安全性，但 对于案例中的患者来说并没有明确的表述其对治疗措施的价值观与意愿， 有待于 同患者进一步沟通交流，得出患者对于治疗措施的意见及所希望达到的治疗效 果。评价结论： 证据表明，埃索美拉唑对胃溃疡患者能起到治愈效果且安全性较好。 说明将 其运用于临床实践具有一定的根据性。 但由于研究人群样本量较小， 对于治疗实 验结果的精确度估计不高， 因此对于患者来

19、说治疗措施的利弊问题需要进一步通 过循证实践得以解决四、应用证据（实践决策）根据文献实践决策通过对文献的原文剖析及讨论评价， 可以认为埃索美拉唑治疗胃溃疡是有效 的且较为安全， 可以将该证据结果运用到案例中的患者进行治疗， 对于可能出现 的与证据不符的情况应通过干预措施进一步的解决处理，并不断地进行循证实 践。五、小结1、本篇医学文献的优点（1）、研究对象依从性较好，没有出现沾染和干扰。（2）、研究过程中无失访偏倚，随访时间完整。3）、所选研究人群具有较好的代表性，两组间无较大差异性。4）、文中表述明确，条理清晰，研究结果具有一定的科学性和实践性。2、本篇医学文献的缺点（1）没有说明随机分配的

20、方法，因此无法判断是否为真正的随机化分组。（ 2）未能够评估疗效的准确度，即 95%的 CI。（3）没有进行分配方案隐藏，可能会夸大干预措施的治疗效果，没有说明采用 盲法进行研究。（4）研究人群样本量较小，小样本的研究容易受机遇影响，出现假阳性和假阴 性的可能性较大。（5）数据采集及客观指标检查会受到人为因素、个人检测水平及经验的影响。3、本次文献评价工作的收获通过对此文献的评价，我收获颇多。 （1）对于循证医学这门课程有了较深刻的理解，认识到了通过循证实践能 够获得最佳的研究证据用于决策患者的研究治疗方案， 有利于医疗卫生质量的改 善和提高。（2）经过检索文献，较好的掌握了检索的过程及步骤，

21、以及如何评价文献，为 以后的临床实践工作打下了坚实的基础。（3）明确了循证实践是不断发展演变的，随着现代科学研究的深入及技术的进 步，现有的证据可能被新的最佳证据所取代， 因此循证医学是一门前沿、 新兴的 学科。（4）此次评价加深了对于课本知识容的理解与巩固，激发了我对于循证医学的 无限兴趣。循证医学文献评价疾病案例患者，男性， 36 岁，外伤导致上前牙折断，留有残根，牙周正常，无其他全 身性疾病，医生建议行玻璃纤维桩核冠修复。一、提出问题玻璃纤维桩核冠修复成年人前牙是否合适有效？P：上前牙冠折的成年男性I：玻璃纤维桩核冠修复C：双盲法O：修复的临床效果二、证据检索1. 可提供的数据文献检索资

22、源维普资讯2. 关键词及检索策略关键词：纤维桩 ；前牙检索策略：纤维桩 AND 前牙3. 检索结果检索到相关文献共计 196 篇，其中选择用以进行评价的文献为 玻璃纤维桩修复前牙残冠残根的应用 三、评价证据题目：玻璃纤维桩修复前牙残冠残根的应用作者：汪延宝单位：省嘉祥县人民医院口腔科杂志来源：医药 2012 年 第 4 期 2 页 618-619 页I. 原文摘要摘要:目的：观察玻璃纤维桩应用于前牙残冠残根修复的临床效果。方法：选择 98 例患者的 137颗前牙残冠残根为研究对象， 137颗残冠残根行完善的根管治疗后， 选择玻璃纤维桩和复合树脂进行粘结， 形成桩核， 恢复基牙外形并进行全瓷冠修

23、 复。结果：经过 3 个月一 2 年的随访观察， 132 颗成功，5 颗因纤维桩脱落失败， 无根折、桩折现象，修复成功率为百分之 9635，修复效果满意。结论：玻璃 纤维桩可以作为理想的前牙残冠、残根桩核修复材料。关键词：玻璃纤维桩；前牙；残根残冠II. 原文剖析1.研究目的( objective )及背景( background )1.1 目的观察玻璃纤维桩应用于前牙残冠残根修复的临床效果1.2 背景 随着现代根管治疗及全冠修复技术的发展，越来越多的残冠、残根经过治 疗后得以保留， 但常因伴有大面积的牙体组织缺损， 需要进行全冠修复。 对于残 冠、残根最好的修复方法是桩核冠修复，能增加全冠修

24、复体的固位和支持。 玻璃纤维桩作为一种新型的桩核材料， 操作方便， 具有良好的力学特性及美学性 能，弹性模量与牙本质接近， 能有效缓解牙本质的应力集中， 而逐渐被应用于临床 ? 。本研究采用玻璃纤维增强型复合树脂桩核修复前牙残冠、残根，取得了良好疗效。2. 研究设计( design )方案选择 2007 年 7 月一 2010 年 7 月在我院口腔门诊就诊的有保留价值的前牙 残冠残根 98 例 137 颗患牙，男 53例，女 45例，年龄 1870 岁。所有患牙均 需符合如下条件： (1)经完善的根管治疗后 2 周以上，牙龈牙周组织健康，牙齿 无松动。(2)X 线片显示根充恰填， 根尖周无阴影

25、或阴影面积逐渐缩小。 (3)临床冠 龈上长度大于等于 2mm ，桩长度大于等于 7ram，以确保全冠有足够长度的金属 领圈 。(4)患者均知情同意。3. 研究场所( setting )省嘉祥县人民医院口腔科4. 研究对象( research subjects )4.1 诊断标准患者牙列恢复功能和美观，至少两年，无根折、桩折现象。4.2 纳入标准( including criteria )研究对象为前牙冠折患者， 无严重牙周疾病， 身心健康， 无其他全身性疾病。4.3 排除标准( excluding criteria )有严重牙周病，患者不配合治疗者。4.4 样本含量( sample size

26、)样本总计 98 例，男 53 例，女 45 例5. 干预措施( intervention )： 残冠残根行完善的根管治疗后，选择玻璃纤维桩和复合树脂进行粘 结，形成桩核，恢复基牙外形并进行全瓷冠修复。6. 主要结果的测试指标( main outcome )： 成功：冠或桩无脱落，桩无折断，无根折，牙龈健康，无根尖炎症症状。失败： 如发现上述任何一种情况则认为失败。7. 主要统计方法( main bio-statistic methods )计算成功百分比8. 主要的研究结果( main research results )137 颗牙随访 2 年，有 3 颗发生桩的松动、 脱落，2 个边缘密合性差。 无根尖周病变及牙龈炎症，牙槽骨无吸收。 137 颗牙均未出现根折、 桩折。 137 颗牙修复体完整，固位良好，色泽美观，无松动，咬合功 能良好， x线片检查牙根无折裂，根尖周组织正常。8.1 一般资料：经过 3个月一 2年的随访观察， 132 颗成功， 5颗因纤维桩脱落失败，无根 折、桩折现象。8.2 临床疗效比较修复成功率为百分之 96 35，修复效果满意。9. 主要临床结论( main clinical conclusion ) 玻璃纤维桩可以作为理想的前牙残冠、残根桩核修复材料。III. 讨论与评价 (discussion and evaluation )(一)