植入物体系规范实施试点可能的检查要点与方法

1、植入物体系考核规范试点检查要点与方法条 款检 查 内 容可 能 的 检 查 要 点 与 方 法备 注*0404质量管理部门是否具有独立性，是否能独立行使保持企业质量管理体系正常运行和保证产品质量符合性的职能。1）查质量部门职责与权限规定是否清楚；2）查检验员任命书或授权书；查进货检验、过程检验、产品出厂检验的签字人是否属于质量管理部门人员。必须有质量部门一票否决的规定。（职责和权限上有）0501企业负责人是否制定了质量方针，方针是否表明了在质量方面全部的意图和方向并形成了文件，结合2603检查进行评价。1）查质量方针是否形成文件；2）看质量方针内容是否符合2603要求，并看是否有执行质量方针的

2、具体措施意见；3）请公司领导回答质量方针的内容、含义，看是否清楚了解质量方针。4）询问相关人员是否清楚了解质量方针。关注顾客，科技创新，诚信服务，最佳品质，追求效益。0502企业负责人是否制定了质量目标，在产品形成的各个层次上进行了分解，质量目标是否可测量，可评估的。是否把目标转换成精确的方法和程序，结合2604检查进行评价。1）查质量目标是否形成文件；2）查质量目标内容是否在质量方针框架下制定，是否分解到相关层次，是否可测量，是否明确了具体实施措施、计算方法、考核方法；3）询问公司领导是否了解质量目标，质量文件中是否有确保质量目标实现的具体措施意见。4）抽查各层次人员是否了解公司质量总目标和

3、本部门、本岗位质量目标及实现情况。部门、车间、工段各抽一人查问0503是否配备了与企业方针和质量方针、质量目标相适应，能满足质量管理体系运行和生产管理的需要的人力资源、基础设施和工作环境。检查企业所配备资源符合要求的记录。查：1）与产品质量有关岗位人员名册看各岗位人员配置情况2）生产设备及相关工装清单、3）检测设备与计量器具清单及检定/校准记录；4）厂房平面图及生产环境等，结合企业产品与规模看资源配备是否符合要求。0504是否制定了进行管理评审的程序文件，制定了定期进行管理评审的工作计划，并保持了管理评审的记录。由管理评审所引起的质量体系的改进得到实施并保持。1） 查有无制定管理评审程序要求；

4、2） 查管理评审计划；3） 查管理评审记录，并看管理评审输出的改进措施落实情况及验证记录。核查质量改进是否落实到部门、具体人员及验证。0505相关法律、法规在企业是否得到有效贯彻实施，检查相关记录以证实贯彻的有效性。1）查相关法律法规清单及抽查文件，看相关法律法规是否得到充分收集；2）查宣传、培训法律法规的会议记录或培训记录；3）查贯彻相关法律法规的检查评审记录。0506综合评价：方针和目标是否被各层次人员所理解和执行；管理评审的内容是否充分、时间间隔（或频率）是否恰当、是否足以证明评审对完成质量目标的作用；在检查第三章后，评估负责人在确保资源的获得方面的作用。根据以上检查情况进行综合评价：1

5、）根据以上抽查提问，看各层次人员是否理解和执行质量方针、质量目标；2）查管理评审记录内容，看输入是否充分，是否对方针、目标进行了评审，时间间隔是否恰当；3）评估公司领导在确保资源获得方面的作用。0601是否在管理层中指定了管理者代表，并规定了其职责和权限。查管理者代表任命书和职责，并询问管理者代表。0602综合评价：通过考察企业质量管理体系的建立和运行情况，检查管理者代表是否被授予权利和履行了其职责。查体系文件建立、内审记录、法律法规意识和顾客意识培训情况、管理评审记录中管代内审与纠正措施落实情况汇报及提出了哪些改进需求等看管代的作用。0701是否规定了生产、技术和质量管理部门负责人应具备的专

6、业知识水平、工作技能、工作经历的要求。查任职条件。0702是否制定了对生产、技术和质量管理部门负责人进行考核、评价和再评价的工作制度。检查相关评价记录，证明相关管理人员的素质达到了规定的要求。查考核标准和方法、评价记录和再评价（再培训后考核的再评价）的文件规定和评价记录。0703综合评价：通过检查在各项质量活动中负责人的作用以及活动的有效性来综合评价生产、技术和质量负责人的能力。通过以上检查情况进行综合评价生产、技术和质量负责人的能力。0704生物源性医疗器械的生产、技术和质量管理部门的负责人是否具有相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、免疫学、医学等）。检查学历证书、相关培训证明等材料复印

7、件。生产和质量管理部门负责人一般应具有三年以上该医疗器械生产和质量管理实践经验，能对生产中遇到实际问题做出科学判断，并履行职责。查生产、技术和质量管理部门负责人的专业学历证书、相关培训证明以及三年以上医疗器械生产和质量管理工作经历证明。0801是否确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。1）查岗位设置文件2）查岗位任职条件3）抽查关键工序、特殊工序岗位人员学历证书、资质证明等。0802是否对从事这些岗位工作人员进行以下方面的教育和培训并保持能表明员工所具有能力的记录：1）工作的性质2）健康、安全和环境规章3）质量方针和其它内部方

8、针4）员工的职责和与员工相关的程序和作业指导书。抽查关键工序、特殊工序人员四方面的培训记录和能力评价记录。0803是否为在特殊环境条件或受控条件下工作的人员提供特殊的培训。查培训记录是否有特殊培训的内容。0804企业是否对从事在特殊环境或受控条件岗位工作的人员，进行进一步的，证明其胜任该项工作（如激光操作、焊接等岗位是否有上岗证等），是否对未满足要求的采取相应的措施。查上岗证和取得上岗证前的资格鉴定材料。0805是否对从事生物源性医疗器械制造的全体人员（包括清洁人员、维修人员），根据其生产的产品和所从事的生产操作性质进行专业（卫生学、微生物学等）和安全防护培训。查培训记录是否具有这些方面的培训

9、内容。0806是否规定了对生产操作岗位和质量检验人员进行相关的法律法规和基础理论知识及专业操作技能、过程质量控制技能、质量检验技能培训的制度。检查相关记录证实相关技术人员经过了规定的培训。1）查培训规定；2）查相关培训记录。0807对生产操作和质量检验人员这些岗位的操作人员，特别是关键工序和特殊岗位操作人员和质量检验人员是否制定了评价和再评价制度。检查评价记录证实相关技术人员能够胜任本职工作。查评价和再评价的制度和评价与再评价记录。0808进入洁净区的人员是否进行卫生和微生物学基础知识、洁净技术方面的培训及考核。查进入洁净区人员的培训和考核记录。*0901企业的厂房规模与所生产的医疗器械的生产

10、能力、产品质量管理和风险管理的要求是否相适应。检查相关记录证实达到了相关要求。查厂房和仓储场地图纸与平面布置图、生产设备和检测设备清单等，并场生产现场和仓储现场环境是否符合要求。*0902检查生产设备（包括工艺装备）的能力（包括生产能力、运行参数范围、运行精度和设备完好率）是否与产品的生产规模和质量管理要求相符合。查设备管理台帐（包括运行参数、精度、生产能力）、维修保养记录并现场核实生产设备完好状况。若有新设备查安装、验收、调试记录。0903所采用的灭菌器（环氧乙烷灭菌器和或蒸汽灭菌器）是否具有自动监控装置和记录功能，能按标准要求运行灭菌过程，自动记录灭菌过程参数。适用无菌医疗器械。现场查看灭

11、菌器自动监控装置和记录功能，并核查灭菌过程运行情况和参数记录情况。0904原料库、中间产品存放区（或库）和成品库的储存环境是否能满足产品生产规模和质量控制的要求。现场查看储存环境温湿度控制及门窗密闭情况、地面平整、干燥情况。0905是否具有与所生产的医疗器械相适应的检验室和产品留样室；检验场地是否与生产规模相适应。现场查看检验室和产品留样室。*0906企业所具备的检验和试验仪器设备及过程监视设备能否满足产品生产质量控制和质量管理体系运行监视和测量的需要，这些仪器或设备的数量是否与生产规模相适应。核查检验仪器设备清单和现场核对，并核查是否满足出厂检验的全部要求。0907上述基础设施的维护活动或缺

12、少这种维护活动可能影响产品质量时，企业是否建立对维护活动的文件要求。文件至少要包括维护的频次、维护的方法、维护的记录等要求。检查维护活动的记录，证实维护活动的有效性。查检验仪器设备的维护保养规定和记录。1001是否建立对理想工作环境质量的定量和定性的限制条件，以及所实施控制能力的程度。若产品对环境质量有要求，查有无制定环境控制程序或作业指导书。1002是否具有建立、监视和保持工作环境所需的设施构造的类型、设备、资源和文件；是否评价每一个参数、指示项或控制项以确定其失控可能增加的在产品使用中造成的风险；是否确保产品所处环境的可追溯性。1）若产品对环境质量有要求，查是否配备了相应的环境控制设备、资

13、源并制定相关控制文件；2）查对每一个需控制环境参数的评价记录和风险分析报告；3）查产品生产过程控制相关记录，看对环境参数是否记录，是否可追溯。1003如果结果的输出不能被验证，企业是否对环境控制系统进行确认，是否进行定期检查以验证该环境系统正确的运行。若适用，查环境控制系统确认程序及确认与再确认记录（确认方案、确认记录、确认报告）以及定期验证记录。1101企业的生产环境是否整洁。检查地面、道路平整情况及减少露土、扬尘的措施和厂区的绿化，以及垃圾、闲置物品等的存放情况，是否有积水和杂草。察看企业生产环境是否符合要求，并记录。1102生活区、行政区和辅助区布局是否合理，是否会对洁净室（区）造成污染

14、，人流、物流是否分开。适用无菌医疗器具。查厂区平面图，并现场察看，看净化生产车间周围环境是否符合要求，人流物流是否符合要求。1103检查企业所在地周围的自然环境和卫生条件，是否有空气或水等的污染源，是否远离交通干道、货场等。现场察看企业周围环境是否符合要求。1201企业是否根据所生产无菌医疗器械的质量要求，分析、识别并确定了应在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程。查产品实现策划文件和产品标准、相关工艺文件，并现场查看洁净室，看洁净室级别是否符合所生产的无菌医疗器械的要求。 *1202洁净室（区）的洁净度级别是否符合要求。查洁净室近一年内当地食品药品监督管理部门环境检测报告与相关环境检测、控制

15、记录。1203若是无菌加工，其中的灌、装、封是否在万级下的局部百级洁净区内进行。适用无菌加工产品。相看相关文件、检测记录并现场察看。1204不同洁净级别之间是否有指示压差的装置，压差指示数值是否符合规定要求。现场察看。1301洁净室（区）是否按生产工艺流程合理布局，是否有交叉往复的现象，洁净室（区）空气洁净度是否从高到低由内向外布置，人流、物流走向是否合理。查看洁净室平面布置图，并到洁净室现场察看洁净室的工艺布局、人流物流是否符合要求。1302同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作是否会产生交叉污染；不同级别的洁净室（区）之间是否有气闸室或防污染措施，零配件的传送是否通过双层传递窗，

16、压差梯度是否合理。洁净室现场察看。1303洁净室（区）的温度和相对湿度是否符合产品生产工艺的要求。依据生产工艺文件中对洁净室的环境的温湿度要求，查看温湿度表。1401洁净室（区）的墙面、地面、顶棚表面是否平整、光滑、无裂缝，无霉迹，各接口处是否严密，无颗粒物脱落，不易积尘，便于清洁，耐受清洗和消毒。现场察看洁净室是否符合要求。1402洁净室（区）是否有防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。现场查看洁净室的设施是否符合防尘、防昆虫的要求。1403洁净室（区）内的门、窗是否密封，是否设置了安全门。现场查看洁净室的门窗及安全门是否符合要求。1501洁净室（区）内使用的压缩空气等的工艺用气是否有气体净化

17、处理装置，其原理和结构是否能满足所生产无菌医疗器械的质量要求。适用无菌医疗器械。查看压缩空气处理装置及其原理结构图、使用说明书，看该装置是否符合要求。1502与产品使用表面直接接触的工艺用气对产品质量的影响程度是否经过验证，是否按文件规定进行控制并记录。适用无菌医疗器械。查验证方案、验证记录、验证报告，并查看日常使用控制记录是否符合要求。1601企业是否有洁净室（区）区工艺卫生管理文件和记录，工艺卫生管理文件是否包含下列内容：1） 设备清洁规定；2） 工装模具清洁规定；3） 工卫器具清洁规定；4） 物料清洁规定；5） 操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定；6） 清洁工具的清洁及存放规定；7） 洁净

18、室（区）空气消毒规定；8） 消毒剂选择、使用的管理规定。适用无菌医疗器械。查洁净室环境卫生控制工艺文件或管理制定，是否包含所列8项内容。1602洁净室（区）内是否使用无脱落物、易清洗、消毒的清洁卫生工具，不同洁净室的清洁工具是否跨区使用，是否有专用的洁具间，洁具间是否会对产品造成污染。适用无菌医疗器械。查洁净室内使用的清洁卫生工具、洁具间是否符合要求。1603企业是否制定并执行消毒剂管理文件，是否评价其有效性。适用无菌医疗器械。查消毒剂管理规定和有效性评价记录。1701企业是否有产品微生物污染和微粒污染监视和验证的文件规定和监视记录及趋势分析。适用无菌医疗器具。查看文件规定和记录、趋势分析资料

19、。1702企业是否有洁净室（区）监测的文件规定和记录。查洁净室监测的文件规定和相关记录。1703对洁净室的监测是否按规定进行了静态与动态测试。查洁净室的静态与动态的环境检测记录。1704如洁净车间的使用不连续，是否在每次的使用前做全项的监测。先查生产记录，然后依据生产间隔情况抽查在间隔一段时间后使用前洁净室全项监测记录。1801是否建立对人员的健康的要求，并形成文件。适用无菌医疗器械。查人员健康管理规定。1802是否制定人员卫生管理文件和洁净室（区）工作守则。适用无菌医疗器械。查人员卫生管理和洁净室管理文件规定。1803企业是否建立了工作人员健康档案。适用无菌医疗器械。依据直接接触物料和产品的

20、操作人员名册抽查3-5名人员健康档案。1804直接接触物料和产品的操作人员是否每年至少体检一次。适用无菌医疗器械。查体检规定和近一年内直接接触物料和产品的操作人员的体检报告。1805是否有措施防止传染病、皮肤病患者和体表有伤口者从事直接接触产品的工作。适用无菌医疗器械。查文件规定和相关的记录。1901是否建立对人员的服装的要求，并形成文件。适用无菌医疗器械。查有关人员服装要求的管理文件。1902是否制定了洁净工作服和无菌工作服的管理文件。适用无菌医疗器械。查文件规定。1903洁净工作服和无菌工作服是否选择质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。适用无菌医疗器械。查采购文件中有无

21、明确对洁净工作服和无菌工作服的采购要求，并查进货检验或验证记录。1904洁净工作服和工作帽是否有效遮盖内衣、毛发；对于无菌工作服还能包盖脚部，并能阻留人体脱落物。现场查看洁净工作服和无菌工作服是否符合要求。1905不同洁净度级别洁净室（区）使用的洁净工作服是否分别清洗、整理并区别使用。现场查有无不同级别的洁净室，如有，则查现场设施、不同洁净区域洁净工作服标识、相关管理规定和记录。1906不同洁净度级别洁净室（区）使用的洁净工作服是否分别定期在相应级别洁净环境中清洗、干燥和整理。查文件规定、现场察看设施和记录。2001是否建立对人员的清洁的要求，并形成文件。查有关人员清洁要求的管理规定。2002

22、企业是否制定了进入洁净室（区）人员的净化程序。查人员进入洁净室净化程序规定。2003洁净区的净化程序和净化设施是否达到人员净化的目的。查人员净化程序和净化设施是否符合要求。（查净化效果验证与再验证记录。）2004洁净室（区）的工作人员是否按规定穿戴洁净工作服、帽、鞋和口罩。在洁净室现场察看人员工作服、帽、鞋和口罩的穿戴是否符合要求。2005直接接触产品的操作人员是否每隔一定时间对手再进行一次消毒。查手消毒规定和平利用手消毒记录。2101企业是否分析并确定了整个生产和辅助过程中所用工艺用水的种类和用量。查工艺用水分析报告。2102若产品的加工过程需要工艺用水时，企业是否配备了工艺用水的制备设备，

23、并通过管道输送到洁净区的用水点。若需要工艺用水，查制水设备及附属设施是否符合要求。*2103与血液或药液接触的无菌医疗器械，末道清洗用水是否达到注射用水要求，并按规定对注射用水进行检测。若此条款适用，查注射用水制作工艺文件或作业指导书与注射用水检测记录。2201企业是否有工艺用水管理规定和记录。查工艺用水管理规定和记录。2202工艺用水的储罐和输送管道是否是用不锈钢或其他无毒材料制成，工艺用水的储罐和输送管道是否定期清洗、消毒并进行记录。查工艺用水储罐和输送管道材质证明材料及定期清洗、消毒规定和记录。2301是否为所有用于生产和环境控制的设备建立维护保养、清洁、检查形成文件的程序；是否确定调试

24、和维护保养的时间间隔。查设备管理程序文件和维护保养规定。2302维护保养工作是否按计划进行，并保持记录。查设备管理台帐、年度维护保养计划、调试和维护保养记录。*2401生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物、射线和紫外线的厂房、设备，是否安装除尘、排烟雾、除毒害物和射线防护装置。在生产现场查有无此类设备，若有，查有无相关防护装置。2402是否建立对工作环境条件的要求并形成文件，并监视和控制这些工作环境条件。查工作环境控制文件和相关记录。2501是否对受污染或易于污染的产品进行特殊标识。查相关文件规定，并现场察看有无此类产品，是否按规定标识。（适用于无菌医疗器械与从医院返回产品等控制）2502是否对受

25、污染或易于污染的产品、工作台面或人员建立搬运、清洁和除污染程序。查搬运、清洁和除污染程序文件规定。2601生产企业是否制定了形成文件的质量管理体系，并且予以实施和保持。质量管理体系文件应包括以下内容：1）形成文件的质量方针和质量目标；2）质量手册；3）本指南所要求的形成文件的程序；4）为确保质量管理体系过程的有效策划、运行和控制所需的文件；5）本指南所要求的记录；6）法规规定的其他文件。查质量管理体系受控文件清单和记录表格清单，并对照清单查文件和记录表格，看标准要求和体系运行所需要的质量手册、程序文件、质量方针、质量目标和第三层次文件（管理规定、检验规程、作业指导书等）与记录，以及法规要求的其

26、他文件是否得到编制。2602质量手册应对生产企业的质量管理体系做出承诺和规定。质量手册是否包括了以下内容：1)对质量管理体系做出的承诺和规定;2）质量管理体系的范围，包括任何删减和（或）不适用的细节与合理性；3）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；4）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。质量手册应概括质量管理体系中使用的文件的结构。查质量手册所包括的内容是否符合本条款所列的GB/T19001-2000与YY/T0287-2003标准的要求。2603质量方针是否满足以下要求：1）与企业的宗旨相适应；2）是否体现了满足要求和保持质量管理体系有效性；3）与质量目标的背景；4）在企业内得到

27、沟通和理解；5）在持续适宜性方面得到评审。1）查质量方针内容是否符合 GB/T19001-2000与YY/T0287-2003标准5.3条款的要求；2）查会议记录或培训记录，是否对质量方针进行宣贯，并询问相关人员，对质量方针及其含义是否理解；3）查管理评审记录，是否对质量方针的持续适宜性进行了评审。2604质量目标是否满足以下要求：1)根据企业总的质量目标，在其相关职能和层次上逐次进行分解，建立各职能和层次的质量目标；2)质量目标包括满足产品要求所需的内容；3)质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致；4）是否把目标转换成精确的方法和程序。1）查有无制定企业每年总的质量目标，将质量目标与质量

28、方针对照是否在质量方针框架下制定 ，是否与质量方针保持一致；2）有无对总的质量目标在相关职能和层次上进行分解；3）质量目标是否可测量，有无明确计算方法、考核方法、考核周期。4）有无按规定对质量目标进行检查考核，查检查考核记录。*2701企业是否对每一类型或型号的产品建立（或指明出处）完整的技术文档。先查企业有哪几种类型或型号的产品，然后查是否对每一类型或型号的产品都建立了技术文档。（查文档目录与目录所列文档），如产品较多可抽查。2702技术文档是否包括以下内容：产品标准、技术图纸、作业指导书（制造、包装、灭菌、检验、服务、设备操作，适用时还包括安装等）、采购要求（包括采购明细和技术规范）和验收

29、准则等。对照本条款所列项目查每一类型或型号产品的技术文档是否齐全完整。2801企业是否编制形成文件的程序，对质量管理体系所要求的文件予以控制：文件发布前得到评审和批准，以确保文件是充分与适宜的；查有无文件控制程序。2802文件更新或修改时，是否对文件进行再评审和批准；查近一年内有无对文件进行更新或修改，若有，对更新或修改后的文件是否按文件控制要求进行再次评审和批准。2803文件的更改和修订状态是否能够识别，并且确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料；查更改或修订文件，其更改和修订状态是否能够识别，其评审和批准是否符合文

30、件规定。*2804工作现场使用的文件是否为现行有效版本；生产和工作现场察看所用文件是否为现行有效版本。2805文件是否保持清晰、易于识别；现场抽查3至5份文件，看是否清晰和易于识别。2806外来文件是否可以得到识别、并控制其分发；1）查外来文件清单，相关法律法规和标准是否得到充分收集；抽查几份外来文件，是否有受控文件标识；2）查外来文件发放记录。2807综合评价：结合2601、2701、2702的检查，以及检查过程中文件的使用情况检查执行程序的符合性，判断程序是否有辨明残缺、模糊和矛盾要求的机制而对程序的有效性做出评价。根据以上检查情况，综合评价文件控制程序的符合性和实施的有效性。2901企业

31、是否至少保持一份作废的受控文件，并确定其保持期限。这个期限应确保至少在企业所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不少于记录或相关法规要求所规定的保存期限。查企业有无对与产品生产、技术、质量有关的作废文件予以保留，并确定其保存期限，保存期限的确定是否符合要求。2902保留的作废文件是否能满足产品维修和产品质量责任追溯的需求。查保留的作废文件，是否符合此条款要求。3001记录是否保持清晰、易于识别和检索。抽查3至5份记录查看记录是否清晰和易于识别（记录名称、记录表格编号等）；查归档保存的记录档案的管理是否方便检索。3002所编制的记录控制程序是否规定了记录的标识、贮存、

32、保护、检索、保存期限和处置的方法、规则、途径以及执行人。查有无记录控制程序，程序是否规定了条款所列各项要求。3003记录是否具有可追溯性（要注意相关记录的关联）。抽查与产品生产、质量相关记录表格样张，看是否具有可追溯性。3004程序中是否规定了记录保存的期限至少相当于该企业所规定的医疗器械的寿命期，但从企业放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求规定。查记录控制程序对记录保存期限的规定是否符合要求。3005综合评价：是否执行了程序，控制是否有效。根据以上检查情况综合评价记录控制程序是否得到了有效执行。*3101是否每一个产品直到操作源头都有唯一的标识符（如：序列号、日期、批代码、批号），

33、是否可通过这些实现向前可追溯到顾客，向后可追溯到制造过程中使用的组件、原材料和工作环境。1）查产品标识标志与批号管理规定及产品实现过程可追溯性规定；2）抽查1至2种产品的各2至3批产品生产批记录与产品唯一性标识，看可追溯性是否符合要求。3102根据产品的需要，是否可追溯到不合格品的根源并确定受到影响批次的剩余产品位置。依据产品标识、生产批号，抽查产品生产流转卡、材料仓库和成品仓库管理台帐、销售台帐等，看对发现的不合格品能否实现必要的追溯。3103是否对操作人员的变更、原材料的改变、工具的更改、新的或不同的设备的启用、加工方法的更改等都有单独的标识。1）查生产过程控制程序或相关控制程序中对此类变

34、更进行标识的规定；2）现场查看有无进行此类变更的标识。（如对新上岗人员用不同岗位证书标识、新启用设备在一时间内挂“新设备”标识，新加工方法在作业指导书或工艺规程上进行标识等）*3104可追溯性标识是否出现在适用的检验和贮存的记录上。查检验记录和仓库管理台帐、货位卡、出入库记录等是否按规定进行了可追溯性标识。3201是否建立设计和开发控制程序，并形成了文件。查是否编制了设计和开发控制程序。3202设计和开发控制程序是否确定了：1)设计和开发的各个阶段；2)适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动;3)设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通；4)风险管理的要求。查设计和开发控

35、制程序是否规定了本条款所列各项内容。3203查阅产品设计和开发策划资料（产品的技术资料或设计开发活动记录），是否符合下列要求：1)根据产品的特点确定了适宜的设计和开发阶段；2)选择了对产品的设计和开发进行评审、验证和确认的适当时机。设计和开发策划输出是否形成文件；查产品设计和开发策划资料。3301查看设计和开发策划输出文件是否符合下列要求：1）设计和开发项目的目标和意义的描述，技术和经济指标分析（至少是初步的估计），项目组人员的职责，包括与供方的接口；2)是否可以识别设计和开发各阶段，包括各阶段的个人或组织的职责、评审人员的组成，以及各阶段预期的输出结果。3)主要任务和阶段性任务的计划安排与整

36、个项目的一致。4）确定产品规范（技术标准）的制定、验证、确认和生产活动活动所需的测量装置。5）包括风险管理活动、对供方的选择要求。查设计和开发计划书或任务书，是否符合本条款所列各项要求。3401检查企业设计和开发输入文件，是否包括与预期用途有关的规定功能、性能和安全要求、法律法规要求等，以及风险管理的输出结果。查设计和开发输入文件是否充分适宜。3402设计开发输入是否完整、清楚，是否有矛盾的地方。查设计和开发输入文件内容是否完整、清楚，是否有矛盾。3403设计和开发输入能否为设计过程、设计验证和设计确认提供统一的基础，是否经过评审和批准。查设计和开发输入评审记录和批准人签字。3404有源植入物

37、性医疗器械的设计与制造是否列出与能源有关的风险原则，并按照能源使用有关的风险，特别是与器械的绝缘、漏电及过热有关的电的使用风险降至最低的要求进行设计与制造。查有源植入物性产品风险管理报告。3501设计和开发输出是否满足设计和开发输入的要求。查产品设计和开发输出评审记录和对评审结果的批准人签字。（也可比对输入和输出的主要功能性能指标等看设计和开发输出是否符合输入要求）。3502设计和开发输出是否包括：采购信息，如原材料、组件和部件技术要求；生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、工艺配方、作业指导书、环境要求等；产品接收准则（如产品标准）和检验程序；规定产品的安全和正常使用所必须的产

38、品特性，如产品使用说明书、包装和标签要求等。产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致；标识和可追溯性要求；提交给注册审批部门的文件；最终产品；生物学评价结果和记录，包括材料的牌号、材料的主要性能要求、配方、供应商的质量体系状况等。核查设计和开发输出文件相关内容。3503设计和开发输出（文件）是否经过评审和批准。查设计和开发的每一份输出文件是否都经过评审和批准。3601是否开展了设计转换活动以解决可生产性、部件及材料的可获得性、所需的生产设备、操作人员的培训等。查设计转换活动过程相关记录。3602转换活动是否有效，是否已经将产品的每一技术要求都正确转化成与产品实现相关的具体过程或程序。查设计转换

39、活动过程记录及相关文件。3603转换活动的记录是否表明设计和开发输出在成为最终产品规范前得到验证，以确保设计和开发的产品适于制造。查设计转换活动过程记录、相关的验证记录。3701是否按第三十二条中策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发评审。依据设计和开发计划对设计和开发评审的安排，查有无按规定进行设计和开发评审。3702是否保持设计和开发评审记录（包括评审结果和评审所引起的措施的记录）。查设计和开发评审记录。3801结合第三十二条中策划的结果，是否在适宜的阶段进行设计和开发验证。查有无按策划安排进行设计和开发验证。3802是否保持设计和开发验证记录、验证结果和验证所引起的措施的记录。查设计和开

40、发验证记录。3803若设计和开发验证采用的是可供选择的计算方法或经证实的设计进行比较的方法来进行，则应评审所用的方法的适宜性。确认方法是否科学和有效。若适用，查评审记录。3901结合第三十二条中策划的结果，是否在适宜的阶段进行设计和开发确认。查有无按策划的安排进行设计和开发确认活动。3902设计和开发确认活动是否在产品交付和实施之前进行。查对产品交付时间与产品确认时间。3903是否保持设计和开发确认记录（包括临床评价或临床试验）、确认结果和确认所引起的措施的记录。查设计和开发确认记录和确认报告，包括临床评价和临床试验报告。*3904对于按法规要求需进行临床试验或临床评价的医疗器械，企业是否能够

41、提供符合法规要求的临床试验和临床评价证实材料。查临床评价或临床试验报告。3905对于不采取临床试验或临床评价进行设计确认的无菌医疗器械，企业是否能提供经批准的免于临床试验或临床评价的证实材料。若适用，查免于临床试验或临床评价证明材料。4001是否对因设计和开发改动可能带来的风险进行了评价，对产品安全性有效性等影响是否进行了评估。查有无对产品进行设计和开发改动，若有，则查对设计和开发改动的风险分析和评价报告。4002设计和开发更改是否保持记录。查设计和开发更改批准和更改记录。4003是否对设计和开发的更改进行评审、验证和确认；设计和开发更改的评审是否包括更改对产品组成部分和已交付产品的影响。查设

42、计和开发更改的评审、验证和确认记录。4004设计和开发更改是否在实施前经过批准。查对更改的批准日期和实施日期。4005设计和开发更改的实施是否符合医疗器械产品注册的有关规定。若有更改情况，查对医疗器械注册规定，看是否符合有关规定。4101是否建立对医疗器械进行风险管理的文件。查有无编制风险管理程序或风险管理计划等文件。4102风险管理是否覆盖了企业开发的每一项产品的产品实现的全过程。检查风险管理文档和记录，以确定实施的证据。查每一项产品风险管理报告与相关记录。*4103是否制定风险的可接受水平准则，并将医疗器械产品的风险控制在可接受水平。 注：风险管理参见YY/T0316医疗器械 风险管理对医

43、疗器械的应用，动物源性医疗器械的风险管理参见ISO 22442医疗器械生产用动物组织及其衍生物。查有无制定风险的可接受水平准则（也可写在风险管理文件或风险管理报告中）、风险管理报告及相关控制记录。4201是否编制了采购程序文件。查有无编制采购控制程序。4202采购控制程序文件是否包括以下内容：1)企业采购作业流程规定；2)对不同的采购产品规定了不同的控制方式；3)对采购文件的制定、评审、批准作了明确的规定；4)对合格供方的选择、评价和再评价的规定；5)对采购产品的符合性的验证方法的规定；6)采购过程记录及其保持的规定。查采购控制程序文件规定是否包括了所列内容。4203检查产品采购控制记录，是否

44、按程序文件的规定实施采购和采购管理。查采购计划、采购合同、采购验证与出入库管理等，是否符合采购控制程序规定。4301是否确定了采购的产品对最终产品的影响。查采购控制程序中是否根据采购产品对最终产品影响的程度明确了采购产品分类。4302是否根据采购的产品对最终产品的影响确定对供方和采购的产品实行控制的方式和程序。查采购控制程序是否明确不同类别产品对供方和采购产品的控制要求。*4303当供方是委托生产的受托方时，受托方是否满足医疗器械生产监督管理办法等的相关规定。若适用，查受托方的相关资质证明文件，看是否符合文件规定。4304是否制定了对供方进行选择、评价和再评价的准则（规范）。查相关文件规定。4

45、305是否保留了供方评价的结果和评价过程的记录。查供方评价记录。4306供方（再）评价过程是否符合规定的要求。查供方评价与再评价记录内容，是否符合相关文件规定。*4307如采购的产品可能导致最终产品的安全性能下降，企业保持的对供方实施控制记录是否足以证实所采购产品可保证产品的安全性。查对供方的控制或考核记录。4401检查重要采购产品的采购文件（可以在与供方的协议中形成），其中对产品要求的表述是否符合采购文件的规定。查重要采购产品的采购合同或采购协议，与采购技术文件中的要求进行比对。*4402是否对采购信息可追溯性要求作出了明确的规定。查文件规定。4403检查采购过程的记录，其信息是否满足可追溯

46、性要求。查采购合同、到货单或提货单、入库单、仓库管理台帐、产品包装标识、供方质保书等，看是否满足可追溯性要求。4501是否按规定的程序和方法实施采购验证。查有无制定进货检验规程。4502是否保留采购验证记录。抽查2至3批重要物料的进货检验或验证记录。4503采购产品是否满足采购要求。对于需进行生物学评价的材料，所采购的材料是否与经生物学评价的材料相同。（结合3502设计输出条款检查）。查每批所采购材料与经生物学评价材料的一致性（查每批进货检验或验证的项目和结果是否与经生物学评价材料的进货检验或验证的项目和结果相同，是否与设计和开发输出的要求一致。）4504企业对所用的初包装材料是否按YY/T1

47、9633最终灭菌医疗器械的包装标准的要求进行了选择和/或确认。适用无菌医疗器械。查初包装材料采购要求文件与包装确认记录。4505所用初包装材料是否会在包装、运输、贮存和使用时对无菌医疗器械造成污染。查初包装材料材质证明文件和包装袋（盒）生产环境证明文件以及初包装材料初始污染菌检测报告。4506当检验或验证在供方的现场实施时，生产企业是否在采购信息中对验证安排和产品放行方法做出规定。若适用，查相关文件规定。*4507生产企业是否对采购的医疗器械原材料按批进行检验或验证检验报告。依据仓库进货记录和进货检验规程抽查2至3批进货检验或验证记录。4601企业是否制定用于医疗器械的生物源性材料控制文件。查

48、相关控制文件。4602用于医疗器械的生物源性材料是否来自被供方控制且由使用方采取监控措施的生物体。检查供方控制的证据，检查使用方监控措施及相关记录。检查供方控制证据与使用方监控措施及相关记录。4701是否对生物源性材料进行了风险的分析和管理（参考ISO 22442-1医疗器械生产用动物组织及其衍生物草案的规定）。查生物源性材料的风险管理报告。4702是否对生物源性材料的资源寻求、收集和处理进行控制。（参考ISO 22442-2医疗器械生产用动物组织及其衍生物的规定）。查生物源性材料的控制管理规定。4703是否对生物源性材料的病毒及传染去除或灭活进行验证。（参考ISO 22442-3医疗器械生产

49、用动物组织及其衍生物的规定）。查验证方案、验证记录和验证报告。4801在产品生产过程的策划前是否识别了产品的全部特性。抽查产品实现策划书（质量计划）或生产工艺文件、产品标准。*4802是否识别对产品质量有影响的生产过程。查每种产品生产工艺流程图或相关文件。4803是否对生产过程制定了形成文件的程序、形成文件的要求、作业指导书以及引用资料和引用的测量程序；查有无制定生产过程控制程序，并抽查1至2种产品的工艺文件或过程工艺卡、作业指导书、过程检验规范等是否齐全、完整、有效。*4804是否确保了生产产品所必需的生产设备和工装、模具、测量装置。查生产设备、检测设备、工装、模具清单或台帐，并现场查实物，

50、结合生产工艺流程看是否满足要求。4805是否策划了监视和测量过程，并实施了监视和测量。查监视和测量控制程序文件，以及各种检验规范、并抽查进货检验、过程检验和成品检验记录与检验报告是否符合要求。4806是否策划了放行、交付的过程和交付后活动，并予以实施。查有关产品放行、交付的文件规定并抽查2至3批产品放行、交付过程记录。4807是否规定了产品可追溯性的范围和程度，并进行了实施可追溯性方面的记录。查可追溯性文件规定有无明确产品可追溯性范围和程度，并抽查1至2批产品进行追溯。4808综合评价：检查员可抽样记录其所策划的内容，现场检查其实施的符合性，并评价控制的有效性。依据以上抽样检查情况进行评价。*

51、4901企业是否确定产品实现过程中的关键工序和特殊过程。查生产工艺流程图或其他相关文件是否明确了关键工序和特殊过程。4902企业是否有关键工序、特殊过程的重要工艺参数应验证确认的规定，检查这些规定的实施情况。查验证或确认文件规定，并检查验证或确认方案、记录、报告，是否按规定对每一关键工序和特殊过程实施了验证或确认。*4903企业是否编制了关键工序和特殊过程的工艺规程或作业指导书，现场检查是否执行了规程；1）查有无关键工序和特殊过程的工艺规程或作业指导书，2）通过查发文记录和查看现场，关键工序和特殊过程是否获得了工艺规程或作业指导书；3）现场抽查关键工序和特殊过程操作人员的操作记录，并口头提问，

52、看是否熟悉并执行了相关操作规程或作业指导书。4904是否能提供实施上述控制的记录，以证实控制的符合性和有效性。通过企业提供的控制记录评价控制的符合性和有效性。*5001检查现场所使用的生产设备、监视和测量装置、工艺装备与产品的生产要求是否相适宜（检查是否符合3601设计转换、4804生产策划的要求）。现场检查所用生产设备与监视和测量装置、工艺装备与设计转换、产品实现策划结果的一致性。5101如果产品上的处理物必须进行清洁（用户或顾客用通常的方法不能有效清除），是否制定了文件并实施。检查文件和实施情况。若产品必须清洁，查有无制定产品清洁文件规定，并现场检查有无按规定实施。5201洁净室（区）内使

53、用的设备，其结构型式与材料是否对洁净环境产生污染，是否有防止尘埃产生和扩散的措施。现场查看有无此类设备，如有，查有无采取相关措施。5202洁净室（区）内使用的设备、工装与管道表面是否光洁、平整、无颗粒物质脱落，并易于清洗和消毒或灭菌。现场查看设备、工装、管道表面是否符合要求。5203操作台是否光滑、平整、无缝隙、不脱落尘粒和纤维，不易积尘并便于清洗消毒。现场查看是否符合要求。5301洁净室（区）内使用的与物料或产品直接接触的设备、工装及管道表面是否无毒、耐腐蚀，不与物料或产品发生化学反应和粘连。查看现场设备、设施所用材料和相关证明文件。5302是否无死角并易于清洗、消毒或灭菌。现场查看。540

54、1洁净室（区）内设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂是否会对产品造成污染。现场查看有无使用此类物料，若使用，是否采取防污染措施。5402若适用时，不清洗零配件所用的脱模剂是否无毒、无腐蚀，不会影响最终产品的质量。现场查使用何种脱模剂，并要求提供此脱模剂不会对产品质量有影响的无毒、无腐蚀证明文件。5501企业是否有工位器具的管理文件和记录。查工位器具管理文件和工位器具管理台帐，并查使用、清洗、消毒记录。5502企业是否具有足够数量的专用工位器具。现场查看专用工位器具数量是否满足生产数量的要求。5503工位器具是否能够避免产品受损和有效防止产品污染。现场查看所用工位器具是否符合要求。5601企业是否根据产品质量要求和生产过程中的主要污染情况、采取适当的措施对进入到洁净室（区）的零配件、物料或产品进行清洁