2020年KN95一次性使用医用口罩生产工艺规范_第1页
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1、原创 李柏伦翻版盗卖必追究责任受控文件文件编号：Q3-QC-492021年KN95一次性使用医用口罩生产工艺标准编制审核批准实施日期2021.02.10第1页共10页受控文件原创 李柏伦翻版盗卖必追究责任I目录1目的2范围3责任4内容4.1 生产依据和生产方法4.1.1 生产依据4.1.2 生产方法4.1.2.1 生产前准备4.1.2.1.1 文件准备4.1.2.1.2 现场检查4.1.2.2 领料4.1.2.3 生产成型4.1.2.4 内包装4.1.2.5 外包装4.1.2.6 程图：6生产过程的质量限制7工艺卫生和环境卫生7.1 环境卫生7.2 .工艺卫生7.2.1 一般生产区卫生要求7.

2、2.2 洁净生产区卫生要求7.2.3 工艺卫生1目的:第2页共10页受控文件原创 李柏伦翻版盗卖必追究责任制定KN95防护口罩生产工艺规程,以保证生产产品的产量、 质量符合已确定的标准规定.2范围：适用KN95防护口罩生产的全过程治理.3责任：车间生产操作人员,生产治理人员对本规程的执行负责；质量治理人员对本规程的执行情况进行监督和审核.4内容：4.1 生产依据和生产方法：4.1.1 生产依据：«GB 19083-2021 医用防护口罩技术要求?医疗器械生产质量治理标准?2021版4.1.2 生产方法：4.1.2.1 生产前准备4.1.2.1.1 文件准备：(1)批生产指令中明确了生

3、产产品的原料名称、批号、数量、检验单号及投料量等.(2)批包装指令中明确了包装产品的名称、规格、批号、数量、第3页共10页受控文件原创 李柏伦翻版盗卖必追究责任包装材料用量等.(3)生产品种应有质量标准、生产工艺规程及岗位标准操作程序等文件.(4)生产地点应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序.(5)使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序.(6)容器具清洁应有相应的标准操作程序.(7)应有岗位所需生产记录(含清场记录),工序运行状态标志、 设备运行状态标志、物料领料单等记录表格.(8)上述文件均应为现行文件弁受控治理.4.1.2.1.2 现场检查：(1)检查生产场所的清洁、卫生,应符合该区域卫生要求,有清洁、清场合格证.(2)需用的设备、设施应完好,有正常标志.(3)容器具应符合清洁要求,弁有“已清洁标志.(4)计量器具测试范围符合生产要求,弁有

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