含量均匀度测定技术知识点_第1页
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文档简介

含量均匀度测定技术含量均匀度系指小剂量或单剂量的固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂的每片（个）含量符合标示量的程度。在生产过程中，某些小剂量的剂型由于工艺或设备的原因，可能引起含量均匀度的差异。本项检查的目的在于控制每片（个）含量的均一性，以保证用药剂量的准确。（一）检查方法除另有规定外，取供试品10片（个），照各药品项下规定的方法，分别测定每片以标示量为100的相对含量X，求其均值和标准差S以及标示量与均值之差的绝对值A；如A +1.80S15.0，即供试品的含量均匀度符合规定；若A+S15.0，则不符合规定；若A +1.80S 15.0，且A+S15.0，则应另取20片(个)复试。根据初、复试结果，计算30片(个)的均值、标准差S和标示量与均值之差的绝对值A；如A +1.45S 15.0，则供试品的含量均匀度符合规定；若A+1.45S 15.0，则不符合规定。如果该品种项下规定含量均匀度的限度为20%或其他百分数时，应将上述各判断式中的15.0改为20.0或其他相应的数值，但各判断式中的系数不变。（二）注意事项 凡是药典规定进行含量均匀度检查的药物不需要再进行片重差异检查。

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