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文档简介

1、制剂室生产管理规定Last revision on 21 December 2020制剂室生产管理制度1 .制剂室主要承担本院院内中药制剂的生产，并承担研究和创 制中药新剂型，保证生产制剂的质量，确保临床所用制剂安全、有 效。2 .生产的各种制剂品种，要严格按照中国药典、部颁标准、省 地标准规定的制备方法、操作规程、质量要求进行生产和检查。3 .生产中要认真填写生产记录，配料、称量要准确无误，对原 辅材料、包装材料、生产成品要如实记录并反映各种生产过程中的 各种消耗情况并签字，以示负责和便于查对。4 .对半成品、成品要严格质量检验。不合格的药材不得配方投 料，不合格的半成品不得流入下道工序，不

2、合格的成品不得用于临 床。5 .严格保证药品卫生。配方投料须在洁净容器中进行。所用器 具及机械要干净，操作人员在工作时要穿戴好工作衣、帽、鞋。经 常保持个人卫生、工作场所与环境卫生建立无菌操作规程，防止、 避免药品污染。6 .制剂使用的衡器、量具要经常查验校对、及时校正误差，保 证称量准确。7 .各种制剂品种须包装完善，确保产品质量，并应附有药品的主 要成份、功能主治、用法用量、注意事项、贮存方法等的标签说明 书。8 .严格遵守安全生产制度，对生产用机械必须严格按规程操作， 防止发生伤害事故。对机械要定时精心保养、检修，非使用人员未经 允许不得自行操作，如造成损坏事故,要追究操作人责任。清洗机械 时必须切断电源。9 .临床各科室及本科室提出的一般新剂型、新品种，由各科室 提出书面报告，提供处方及依据、剂型、功能主治、用法用量，有 关资料交医务处、药剂科，经批准后交由制剂室进行可行性研制。10 .为确保制剂产品质量,工作人员必须严格遵守各项规章制

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