2020年8月新版药品GCP考试最新90分

1、1 .以下哪一项不是研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求？A.能鲂根据中外齐、伦理委员会和药品监售管理部门的要求提供最新的L作崔历和相关资格文件B.保存一份由研究者签署的职责分L授权表C.应当接受申办若组织的监和稽之,以及药品监窿管理部门的拉位D.不可以授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能2由申办者委派的稽查员撰写的，关于稽查结果的书面评估报告.A. A查报告B.监查计划C.稽杳计划D.稽查报告3 .关于确保电子敷据的完整性，以下哪种说法是错误的A.陶当具有完整的使用标准操作规程B.避免数据转移和数擀转换C.电子数据的整合、内容和结构应当有明确规定D.完整记录修改过程4 .伦理委员

2、会可以采用快速审查的方式，A.审查同意的试验方案的较小修正B.尚未纳入受试齐或已完成F预措施的跟踪审查C.不大于最低风险且不涉及羽步群体和个人曝私及桃出性问题的研究D.其他三项中任一项都可以采用快速审查方式5 .药物临床试验研景管理规范适用的范畴是A.所有涉及人体研究的临床试验B.新为北临床试验研究C.人体生物智效性研究D.为申请药品注册而进行的药物临床试验6 .伦理审查的类别包括：A.初始审查B.跟踪审查C.复审D,其他三项均是7 .受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程.A.知情同意B.知情同意书C.病例报告&D.研究者手册8 .受试

3、者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或实验室检查异常，但不一定与试物用药品 有因果关系A.不良事件B.严明不良事件C.药从不良反应D.可疑尊预期严重不良反应9 .试验的记录和报告应当符合那项要求：A.以忠齐为受试存的临床试验,相关的医疗记录应当我入门诊或希住院病历系统B.研究齐和临床试验机构校当首选使用具备建立临床试验电子病历的信息化系统C.相院的计算机化系统应当具有完湃的权限管理和稽合物迹D,其他三项均是10 .当监查员发现不良事件在病例报告表中录入信息与源文件不一致时，正确的做法是A.告知研究助理更改病例报告去信息B.告知研究并更改病例报告表信息C.通知研究者

4、更改源文件D.通知研究者确认正确信息，若需修改源文件，应由研究者更正,并予以签名、注明日期，并说明修改理由11 .为客观评价某新药的有效性，采用双盲临床试验，所谓“双盲”即，A.研宽将和受试不都不知道试验麴的性质.B.研究将和受试齐都不知道对照麴的性质.C.研究者和受试者都不知道谁接受试验西,谁接受对照D.两组受试者都不知道自己是试曲组还是对照组.12 .在什么阶段，申办者在可向研究者和临床成验机构提供试验用药品？A.小办齐在临床试验狭得伦理委员会同意和药品监修管理部门许可或拧备案之前B.申办者在临床试躺获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之后C.申办拧药品检验完成后D.申办者和临

5、床研究单位答M合同后13 .谁负责药物试验期间试验用药品的安全性评估？A.申办申B.研究者C.监杳员D. D检员14 .以下哪项不包含在试验方案的计分析部分中:A.主要有效性指际的统计假设B.有效性指标和安全性指标的选邦C.仃效性指标和安全性指标的统计方法D.基线资料的统计方法15 .有关临床试验方案，下列哪项规定不需要?A.对试验用药作出规定B.对疗效评价作出规定C.对试验结果作出规定D.对安全性评价作出规定16 .可识别身份敷施机密性的保护措施有：A.为研究口的而收型和存储的数据.必须与受试?J笑若知情同意书B.仅以匿名或编码的方式向研究人员提供数抠.并限制第三方对数擀的访问C.如果发布临

6、床试吆结果.受试齐的身份信息仍保密D.其他三项均是17 .临床试验的质量管理体系应当涵盖临床试验的全过程，包括：A.临床试脍的实施、监15、记录、评估、结果报告和文件递交B.临床试验的实施、监出、记录、评估、结果报告和文件归档C.临床试睑的设计、实施、监查、记录、结果报告和文件递交D.临床试验的设计、实施、记录、评估、结果报告和文件归档18 .监查员根据申办者的标准操作规程规定，在每次进行现场访视或者其他临床试验相关的沟通后，向申办者提交的书面报告.A.监查报告B.监查计划C.稽位计划D.稽杳报告19 .关于研究者和临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能，以下哪一项是错误的:

7、A. A当获得申办者同意B.陶当确保其只备相附资质C.应当建立完整的程序以网保共执行临床试验相关职员和功能.产生可靠的数幅D.无需获得申办者同意20 .关于研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件，以下哪一项描写错误？A.监管所彳1研究人员执行试验方案.并采取措施实地临床试验的侦技管理.B.确保所方参加临床试验的人员充分了解试收方案及试验用药品C.确保临尿试蛉数IK的我实、完整和准确D.不需要采取侦量侑理的措施21 .对于生物等效性试验，试验用药品的留存样品不得由哪方保存？A.临床试验机构B.具备条件的独立第三方C.申办者或者与其利益相关的第三方D.临床试脸机构或具委托的具备条件

8、的独立第三方22 .伦理委员会终止或者者停已经同意的临床试验时，研究者不必通知:A.临床试验机构B.受试不C.专业学会D.申办者23 .贴床试般药物的制备应符合什么规范A. GCPB. GLPC. GAPD. GMP24 .临床试验开始时，谁应当建立必备文件的档案管理？A.研究齐在监查员的桥助下B.研究者及临床试验机构和申办者C.试验机构D.申办者和监查员25 .为保证幅床试脸的科学性，采用单盲或者开放性试验时:A.无箭额外说明B.需要说明理由和控制偏倚的措施C.无需取得研完苕认可D.无需取得统计师认可判断题1 .数据管理各步骡及任务应在临床试验方案中明确.正确错误2 .受试者相关身份鉴别记录

9、的保密事宜，不公开使用.如果发布临床试验结果，受成者的身份信息仍保密。正确 错误3 .药物临床试险申请自获准之日起，三年内未有受试者签署知情同意书的，该药物临床试验许可自行失效.正确 错误4 .伦理委员会要对研究者的资格进行审查。正确 借误5 .如具备医学或药学等背景知识，可直接任命为临床试验监查员。正确错误6 .新药的临床药理学读验仅限于在I期临床试验阶段进行正确 错误7 .研究者必须保证所有试验药品仅用于该检床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验药品退回申办者，整 个过程需由寿人负贵并记录在案.正确借误8 .药物临床试验质量管理规范适用于所有新药临床前试验.正确 错误9 .

10、伦理审查会议表决的委员应参与会议的审查和讨论.正确 错误10 .研究者应了解并热卷试验用药的性演、作用、疗效、安全性，同时也应掌握在临床试验进行期间出现的所有与该药有关的新 信息.正确 错误11 .站床试验结束后，一旦发生偏离原定统计分析计划，需由统计方及时修改程序.正确错误12 .临床试验只需以道德伦理为标准正确错误13 .在临床试验的信息和受试者信息处理过程中应当注意避免信息的非法或者未授权的查阅、公开、散播、修改、授毁、丢失.正确错误14 .临床试验期间，研欠人员均应遵守试验方案，涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出.正确错误15 .临床试验结束时，临床试验的必备文件也不再需要保存，可以就地销毁.正确借误16 .对受试者具有潜在个人获益的研究，风险可以接受的条件之一是：根据颈期的风险和获益，已获得的证据提示研究干预至少 与任何有效的替代方法同样有利.正确错误17 .临床试验中为对受试者的病情保密，可以由受试者的监护人代为签署知情同意书.正确错误18 .病例报告表是按照试验方案要求设计，记录试验期间所有结果和数据的纸质或者电子文件.正确错误19 .在双盲临床试验中，试验药物与对照药品或安慰剂只需在外形上一致正确错误20 .申办者负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者出现试验相关不良事件时得到妥善的医疗处理.正确错误21 .在临床试验和随访期间，如受试者发生试验相关