风险的控制与评估管理程序

1、* 有限公 司文件号：程序文件版本号/修订次数：第1页共8页风险控制与评估管理程序生效日期:2014年5月2日1 .目的：为了控制可能会影响 产品品质或对人员造成伤害的物理、化学和微生物污染的风险。通过风险评估 ，降低风险发生，提高质量意识，特制定此程序2 .范围：本公司生产制造中来 料，半成品加工，成品组装，包装等所有环节可能会影响产品品质或对人员造成伤害的物理、化学和微生 物污染的过程、场所，工作环节均属之。3 .权责：行政处：负责对工作 环境，人员方面的风险评估及管控措施的跟进；制造处：负责生产过 程中的风险评估及管控措施的跟进；制造处：负责原物料和产品维护方面的风险评估及管控措施的跟进

2、；4 .作业内容4.1 产品风险评价准则4J1 风险严重度评 价准则后果评定准则:后果的严重度 （顾客的后果）评定准则：后果严重度 （制造糜配后果）严重 度数无警告的危害当潜在 的失 效模 式在无预兆的情况下导 致客户 其 它组 件损坏或 影响产品安全运行 或涉及不 符合政 府法规的情形。产品及相连 的其它组件100%报 废，并需要进行分检批量返工10有警告的危害当潜在 的失 效模 式在有预兆的情况下导 致客户 其 它组 件损坏或 影响产品安全运行 或涉及不 符合政 府法规的情形。1 00%的产品报废，并导致与产品 相连的其它组件部分报废。9很高开路短 路、无法装配或可能导 致客户其 它组件

3、损 坏。1 00%的产品需报废，并要专人修 理。8高需经客户加工才能装配无法装配或性能OK ,但引起 严重的信赖不良。产品需要进行分检，部分产品部 分产品可能报废，需要在原部门 返修。7中等性能OK,但引起一般信赖性不良或可能。部分产品可能需要报废，不需分 检，但要在原工位返修。6低对性能有潜在严重影响的外观不良。产品可能需要返工，无需报废但 部分产品需要返工5较低对性能有潜在一般影响的外观不良。产品可能需要分检，无需报废但 产品需要返工。4轻微对性能无影 响，顾客可发现的外观不良。装配或调整时出现较多不良，部 分需要修理才能使用。3很轻微对性能 无影 响，顾客不会注意 的外观不 良。对装配或

4、调 整面言有轻微的不 方 便或是需要更长时间2无没有可辨别的不良无可辨识的不良14.2产品风险发生频度评价准则：探测性准则令查类别探测度ABC你刑刀白刑堆存氾困几乎不可能绝对肯定不可能探测不能探测或没有检查。10很微小控制方法可能探测不 出来只能通过间接或随机检查来实现控制。9微小控制有很少的机会能 探测出只通过目测检查来实现控制。8很小控制有很少的机会能 探测出只通过双重目测检查来实现控制。7小控制可能能探测出用制图的方法，与SPS（统计过程控制）来实现 控制。6中等控制可能能探测出控制基于零件离开工位后的计量测量，或离开工 位后勤部100%勺止“通测量。5中上控制有较多的机会可 探测出在后

5、续工位上误差探测，或在作业准备时进行测 量和首件检查（仅适用于作业准备的原因）。4高控制有较多的机会可 探测出在工位上的误差探测，或利用多层验收在后工序 进行误差探测：供应，安装，确认。不能接受后 差异零件。3很高控制几乎肯定能探测 出在工位上的误测探测（自动测量并自动停机）。 不能通过有差异的零件。2很高肯定能探测出检查类 别由于有关项目已通过过程/产品设计米用了预防措 施，有差异的零件/、可能产出。14s.一产出险懒恨评价准则：失效发生的可能性可能的失效率频度很高：持续性失控小0配100叶1050t/100科9高：经常性失效2g 100酷810t/100科7中等：偶然性失效5t/100叶6

6、好/100叶51个/100科4低：相对很少发生的失克0.阶/100/30.件/100/2极低失效不可能发生W0.0 介/100叶1* 有限公司文件号：程序文件版本号/修订次数：第3页共8页风险控制与评估管理程序生效日期:2014年5月2日1 .4.1风险顺序数（RPN）=M险严重度（S）,频度（O）和探测度（D）的乘积。2 .4.2当S>7且RPN> 60时，视为紧急状态，必 须采取改进措施。4 . 4.3当SV7且RPN> 100时，视为紧急状态，必 须采取改进措施。5.0评估作业程序5. 1供方评估5.1.1要对供应商进行环保要求、信誉度、环保控制过程等进行评估，特别是新

7、开发供方要加大力度评5.1. 2所有的环保物料一定要有有材质验证报告和SGSE明。5.1. 3须同供应商签订不使用环境物质证明书，女附料或治工具出现环境质量问题，供应商需负全部责任。5. 2工程评估5.2. 1样品过程的评估。5.2. 2环保资料输出、输入进行严格管理5.2. 3针对环保特殊性进行评估。5.2. 4环保物料有效的验证书确认。5. 3物控评估5.3. 1环保物料的输入、输出重点管理。5.3. 2所有环保物料的存放、发放、不良品进行监控和管理。5.3. 3环保产品输送过程有效监管。5.3. 3评估所有高风险的物料。5. 4生产评估5.4. 1环保生产现场互相交叉感染的危险地方。5.

8、4. 2环保物料使用过程和产品组装过程存在的问题点。5.4. 3生产过程的突发事件应急措施。5. 5品质评估5.5. 1所有环保物料验收过程管理。5.5. 2在生产过程中的半成品、成品及不良品的监控。5.5. 3已到目的地的成品、信息反馈或者到达目的地发生的不良品进行 追踪，并加于管理。5. 6小组评估5 . 6. 1风险评估小组5. 6. 2风险评估要按顺序从高到低进行评估、高高、高中风险应起动控 制措施并讨论总结。5. 6. 3特别是高风险评估方案归档，并加5. 6. 4所有设备、夹具、评估。于持续改善和严格监管。5. 6. 5各部门要不定期对环保工作人员意 识上评估。5. 6. 6各部门

9、要不定期对制造、过程、物料、设计、法律法规评估。5. 6. 7对于高风险，在评估表格要用不同字体或颜色区别。6.0参考文件及表格附件：6.1 产品潜在危害风险评估报告6.2 其他潜在危害风险评估报告产品潜在危害风险评估报告* 有限公司文件号：1程序文件版本号/修订次数：第5页共8页风险控制与评估管理程序生效日期：2014年5月2日项目评估评估内容风险评价风险顺序数（RPN频度 （O）危害严 重度 （S）风险探测 性（D）来料生物性蚂蚁等生物虫体化学性化妆品包材产品中限 用的六种物质（铅、 镉、汞、六价铭、多 澳联苯、多澳一聚醒） 超标物理性金属等异物注塑生物性蚂蚁等生物虫体化学性塑胶件中含有的

10、增塑 剂（邻苯一甲酸二. 脂）超标物理性金属等异物喷印生物性蚂蚁等生物虫体化学性油墨中含有的塑胶着 色剂（重铭酸钠二水 合物）超标物理性金属等异物胶件粘合生物性蚂蚁等生物虫体化学性胶水中的增塑剂（邻 果一甲酸丁节脂）含 量超标物理性金属等异物外观检验生物性蚂蚁等生物虫体化学性粘合剂中的危害物质 （邻苯一甲酸二.脂） 含量超标物理性金属等异物成品包装生物性蚂蚁等生物虫体化学性包装材料印刷油墨、 粘合剂中的危害物质 （邻苯一甲酸二.脂） 含量超标物理性刀片掉入包装箱内， 造成割伤成品检验生物性蚂蚁等生物虫体化学性包装材料印刷油墨、 粘合剂中的危害物质（邻苯一甲酸二.脂） 含量超标物理性金属等异物成

11、品装箱生物性蚂蚁等生物虫体化学性包装材料印刷油墨、 粘合剂中的危害物质（邻苯一甲酸二.脂） 含量超标物理性金属等异物出货生物性蚂蚁等生物虫体化学性包装材料印刷油墨、 粘合剂中的危害物质（邻苯一甲酸二.脂） 含量超标物理性金属等异物* 有限公 司文件号：程序文件版本号/修订次数：第7页共8页风险控制与评估管理程序生效日期：2014年5月2日风险描述风险影响管控方法及措施跟进部门员工生病员工带有转然性疾病，污染到产品， 危害到接触者（包括使用者）的健康1 .接触到产品的岗位不招收传染病员工；2 .定期安排体检3 .生病员工需请假接受治疗。人事部不讲卫生不洗手，随地吐痰，触摸产品，对产 品造成污染1

12、 .宣导讲卫生的重要性；2 .配置洗手液及清洁用水人事部留长指甲长指甲中的细菌影响到产品的清洁1 .员工不可以留长指甲2 .根据产品不同的清洁要求，要求员工佩戴手套 等人事部小动物进入 车间、仓库产品、物料可能受到污染，影响到产 品的清洁，有可能转播细菌，影响到 接触者（包括使用者）的健康1 .不允许在场内养小动物2 .保安对厂区进行巡查人事部 仓库 生产部在车间饮食招来老鼠或苍蝇等害虫1 .不允许在车间吃零食2 .各部门管理人员进行日常的检查3 .保安在岗时，不允许将食品带入厂区人事部 生产部老鼠的死亡磁生细菌，招引苍蝇，蚊虫等，污染 产品的卫生和工作环境，危害接触者 （包括使用者）的健康1

13、 .不使用毒药灭鼠2 .货物间隔距离摆放采用物理方法灭鼠，如老鼠 笼等每天安排人员打扫车间、仓库保持厂区环 境的整洁生产部人事部过多的蚊虫磁生细菌，转播疾病，员工受到危害， 产品受到污染1 .安装灭蚊灯2 .经常清洁车间及厂内各个角落生产部杀虫剂的使 用错误的喷在产品上，使用者接触后危 害身体健康1 .明确标识物品的名称，使用方法及危害性2 .使用正确的容器，摆放在指定的场所3 .专人管理4 .产品的出货需抽检送样检测生产部风险描述风险影响管控方法及措施跟进部门化学品的使 用采用不符合环保要求的油漆等材料， 对环境造成危害；对接触者造成危害1 .采购符合环保要求的材料2 .进料时，要求供货商提

14、供产品符合性声明，并 定期提供有效地相关测试报告3 .产品在半成品、成品等过程中需通过严格的各 种测试。4 .生产过程中，提供第二容器，并要求使用人员 佩戴口罩和手套。人事部 生产部 仓库废弃物的过 量过长时间 的储存发生异味招引蚊虫，危害到产品的清 洁、人员的健康1 .厂区内各处配置各式垃圾桶，分类收集废弃物2 .厂内每天清理废弃物人事部 生产部头发掉落到产品中影响到产品的清洁状况，影响接触者 （包括使用者）的健康1 .包装车间的员工需戴工帽工作2 .尽量不要留长头发，保持头发的清洁生产部员工装饰物 掉落到成品 中小孩拾到后，可能误吞食1 .上班时不可佩戴装饰物2 .成品组装及出货进行严格的检查生产部利器掉落在 成品中可能被小孩误用，收到伤害1 .制定利器管制规定2 .对利器的领用、发放进行记录3 .管理人员巡查是否有落实生产部行政部成品，物料 直接摆放于 地面上产品、物料易受灰尘，昆虫污染，易 受潮，影响产品、物料清洁和品质1 .产品、物料摆放于卡板上，2 .生产过程中巡查是否有落实3