CM_FM_002研究中心启动访视报告v3

1、昆拓信诚医药研发(北京)有限公司Kun Tuo Medical Research and Development (Beijing) Co., Ltd.9昆拓KUN TUOA QuimiksIMS Company方案编号：主要研究者:监查员：中心编号：研究中心名称：访视日期：报告首次递交日期:上次访视日期：研究中心启动访视报看/ CM_FM_002Study Site Initiation Visit Report (Chinese Version)A QuinrilesIMS Company研究中心启动访视报告参加中心启动访视的人员名单:研究中心相关人员监查员和其他相关人员姓名研究中的职务姓

2、名研究中的职务说明：对于任何选为“否的项目，需要在说明栏中对于没有完成的原因进行详细说明。对于选“是的项 目，也可以在说明栏中进行进步的说明和解释.项目是否不适用说明项目是否已经获SFDA批准项目是否已经获得伦理委员会批准并获得相关批 准文件1 .研究者培训1.1 试验方案相关培训方案版本：日期：项目是否不适用说明1.1.1入选/排除标准1.1.2试验目标及研窕终点1.1.3试验流程（包括随访安排及程序）1.1.4允许/禁止使用的合并药物及治疗研究中心启动访视报看/ CM_FM_002Study Site Initiation Visit Report (Chinese Version)方案编

3、号:主要研究者:监查员：访视日期：报告首次递交日期:1.1.5受试者入选流程，包括随机化方法1.1.6安全信息的记录及报告流程（包括AE、SAE 等）1.1.7破百程序1.1.8受试者提前终止研究程序1.1.9通过培训，是否发现方案的些问题？1.2 试验用药品/产品相关培训项目是否不适用说明1.2.1试验用药品/产品信息（IB研究者手册或产 品说明书或指南）版本：.日期：:1.2.2试验用药品/产品的安全性信息1.2.3试验用药品/产品的供应申请和接收程序, 以及相关记录1.2.4试验用药品/产品存储温度控制和相关记录1.2.5试验用药品/产品的储存、计数、使用和管 理（包括发放、返还、数量核

4、对、回收或 销毁），以及相关记录1.2.6通过培训，是否发现试验用药品/产品使 用的些问题？1.3 研究人员的相关培训以及主要研究者的监管项目是否不适用说明1.3.1是否和主要研究者讨论适用法规要求的主 要研究者应该承担的职责？1.3.2主要研究者是否可以安排足够多的研究人 员参与试验？1.3.3是否主要研究者同意按照方案和GCP的 要求来培训中心人员以及在必要时对研究 人员进行再培训？1.3.4是否主要研究者同意保存所有记录，包括 原始数据，并且这些数据可以被监查员， 稽查员，伦理委员会和管理当局接触到？1.3.5如果研究中心有电子的病历记录，监查员 是否可以有权限接触到这些信息？第3.0版

5、，2017年06月01日此文件为昆拓信诚医药研发（北京）有限公司版权所有，禁止任何形式未经授权的使用、披黑或笈制,3/7昆拓信诚医药研发(北京)有限公司Kun Tuo Medical Research and Development (Beijing) Co., Ltd.9昆拓KUN TUO研究中心启动访视报看/ CM_FM_002Study Site Initiation Visit Report (Chinese Version)方案编号：主要研究者:监查员：访视日期：报告首次递交日期:1.3.6中心提供和获取知情同意的流程是否符合 GCP的要求？1.3.7监查员是否和主要研究者以及中心研

6、窕人 员回顾知情同意/知情同意书的内容？1.3.8监查员是否确认本中心研究者及研究团队 成员各自的责任和义务？1.3.9监查员是否确认研究者及研究团队成员更 换程序？1.4 监查及稽查/视察相关培训项目是否不适用说明1.4.1监查员的监查计划和要求1.4.2稽查/视察及相关流程1.5 文件管理相关培训项目是否不适用说明1.5.1原始资料的记录和保存以及直接接触到原 始文件的权限nn1.5.2研究者文件夹的维护、更新和保存1.5.3CRF的完成，修正以及递交，包括填写指 南154在讨论或评估数据的质疑（query）或数 据澄清太（DCF）使用的流程中，是否发 现些问题？1.6 特殊试验程序相关培

7、训项目是否不适用说明1.6.1中心实验室标本的管理（如适用）1.6.2其他方案规定的特殊试验操作流程1.6.3 EDC研究的相关培训1.6.4其他（请具体说明）2 .受试者的招募计划方案编号:主要研究者:监查员：访视日期：报告首次递交日期:项目是否不适用说明2.1与研究者讨论了本中心的招募计划2.1.1招募时间：预计开始时间：；预计截止时间：；2.1.2招募人数：计划入组例数：；PI预计可实现的入组例数2.Z24Z Z研究者认为目前的招募计划可以完成如果是，请提供相关信息（例如既往研究 情况）如果否，请从以下情况中选择原因并给出 心所接受的计划不良反应的考虑现在或将来的人员方面的问题设备的可用

8、性入选/排除标准合格受试者的数量有限获得知情同意书其他其他部门或供应商安慰剂的顾虑受试者在项口中的持续随访研究的流程研究的时限日记卡/电子系统的使用2.3研究中心会采取哪些措施以保证按照上述计划完成入组目标？检索患者数据库本院推荐/外院推荐本中心招募广告（伦理批准后的）其他，请详细描述2.4研究中心存在其他竞争性研究（如果有， 请提供细节）2.4.1 竞争研究适应症2.4.2 计划招募人数2.4.3 招募起止时间2.4.4 研究起止时间2.5研究团队是否相同或有交叉2.6中心计划筛选第一例病人的时间:；备注：研究中心启动访视报看/ CM_FM_002Study Site Initiation

9、Visit Report (Chinese Version)A QuimiksIMS Company第3.0版，2017年06月01日此文件为昆拓信诚医药研发（北京）有限公司版权所有，禁止任何形式未经授权的使用、披黑或笈制,2/7昆拓信诚医药研发(北京)有限公司Kun Tuo Medical Research and Development (Beijing) Co., Ltd.9昆拓KUN TUOA QuimiksIMS Company研究中心启动访视报看/ CM_FM_002Study Site Initiation Visit Report (Chinese Version)方案编号:主

10、要研究者:监查员：访视日期：报告首次递交日期:3 .试验用药品/产品，设备和物资项目是否不适用说明3.1此试验是否有卫星中心（不适用于卫星中心 的访视）3.2试验相关设备是否已经送达本中心并测试正 常？3.3本试验是否需要研究用药品/产品？3.4试验用药品/产品是否已经送达本中心？3.5试验用药品/产品储存条件满足方案要求3.6研究用药品/产品的接收记录被核查并归档3.7随机信封或百底保存完整3.8日上次访视，所有的设备是否满足方案的 要求？3.9中心使用中心实验室，还是本地实验室，还 是两者都有？3.10本地实验室的设备满足方案的要求3.11讨论生物样本的标签，处理，储存和运输3.12检查生

11、物样本的存储地点并确认存储地点 没有问题3.13中心有足够的实验室物资3.14其他试验物资（CRF、ICF等）是否已送 达本中心？3.15对于EDC试验，用户名及密码是否已送达 本中心？3.16其他（请具体说明）备注：4 .研究者文件夹项目是否不适用说明4.1已经审阅了研究者文件夹第3.0版，2017年06月01日2/7此文件为昆拓信诚医药研发（北京）有限公司版权所有，禁止任何形式未经授权的使用、披露或笈制，昆拓信诚医药研发(北京)有限公司Kun Tuo Medical Research and Development (Beijing) Co., Ltd.9昆拓KUN T U 0A Quim

12、iksIMS Company研究中心启动访视报看/ CM_FM_002Study Site Initiation Visit Report (Chinese Version)方案编号:主要研究者:监查员：访视日期：报告首次递交日期:4.2监查员是否和主要研究者以及合适的研究人 员讨论了研究者文件夹的内容和更新流程？4.3监查员是否讨论持续递交伦理文件的要求？4.4监查员确认中心研究者签名和授权点是完整 的4.5监查员确认研究者及中心人员简历是完整的4.6监查员确认研究方案签字页被正确地签署4.7监查员确认伦理委员会批准文件/组成名单/ 签到表是完整的4.8监查员确认中心启动访视培训记录是完整的

13、4.9监查员确认试验用药品/产品接收单准确记 录4.10监查员确认试验物资接收单准确记录备注：5 .监查员小结有无备注:6 .待解决问题表6.1 已解决的问题待解决问题 编号问题状态（未解决/已解决）问题创建日期预计解决日期实际解决日期问题 创建人待跟进问题描 述最终解决方案跟进计划及进 度6.2 需后续跟进/解决的问题第3.0版，2017年06月01日此文件为昆拓信诚医药研发（北京）有限公司版权所有，禁止任何形式未经授权的使用、披黑或笈制,2/7昆拓信诚医药研发(北京)有限公司Kun Tuo Medical Research and Development (Beijing) Co., Ltd.9昆拓KUN TUOA QuimiksIMS Company研究中心启动访视报看/ CM_FM_002Study Site Initiation Visit Report (Chinese Version)方案编号：主要研究者:监查员：访视日期：报告首次递交日期:待解决问题 编号问题状态（未解决/已解决）问题创建日期预计解决日期实际解决日期问题 创建人待跟进问题描 述最终解决方案跟进计划及进 度待解决问题 编号问题状态 （未解决/已解决）问题创建日期预计解