双锥混合机验证方案

1、LXB-6000 型双锥混合机验证方案编号：编制：年月日审核：年月日批准：年月日1. 验证目的和范围2. 验证组成人员及职责3. 设备概述4. 安装确认方案5. 运行确认方案6. 验证偏差分析7. 规程和记录的审查8. 验证总结9. 验证进度1 、验证目的和范围1 1 为了保证 LXB-6000 型双锥混合机的安装和运行质量符合 设计标准和公司产品混合岗位的使用要求， 本方案规定了该设备的验 证范围、方法和文件资料。 验证结果用于确认该设备的安装和运行质 量以及有关服务设施的连接是否达到设计标准和符合 GMP 要求。1 2 本方案适用于公司产品混合岗位 LXB-6000 型双锥混合机 的安装和

2、运行确认。 安装确认包括对设备及其部件的安装和有关设施 （电）连接检查确认；运行验证是在运行状态下，对该设备的电机、 减速机、转鼓测试检查。1 3 设备投入运行前要进行卫生清理。验证方案执行时应履行 该设备有关的标准操作规程， 并由负责本设备的操作人员进行试车作 业。各种规程和记录均应予以审查。2. 验证人员及职责组长：验证方案及报告的批准质量保证部：验证方案及报告的审核，验证方案的组织协调实施工程部：验证方案及报告的编制，验证方案的组织实施。工程部：检测电气线路、电动机运转状况。工程部：计量器具的检查确认。三车间：设备安装及运行的检查确认。3. 设备概述3 . 1 LXB-6000型双锥混合

3、机由制药机械设备厂制造，由设备安装公司安装于产品成品混合岗位。用于产品成品混合岗位成品的均 一性混合。3 . 2设备主要由混合转鼓、支架、电动机、减速机、电控系统序号名称技术参数1型号LXB-60002混合转鼓容积6000L3装料系数0.64混合转鼓转速rpm5电机功率7.5Kw等部份组成。3. 3设备主要技术参数:3. 4工作原理：4、安装确认4 . 1 LXB-6000型双锥混合机及各部件的安装及有关设施及连接均应予以检查确认任何影响本方案执行的异常情况均应改正，并记录在总结中。4.2完成下列检查确认项目，并做好记录主体检杳项目要求实际铭牌装贴于明显位置转鼓材质碳钢衬聚丙烯转鼓转动灵活平整

4、无损坏制动装置传动灵活各紧固件无松动检查者： 日期：复查者： 日期：电动机检杳项目要求实际铭牌装贴于明显位置电机型号Y B132M-4电机功率7.5KW二角皮带数量、规格符合要求电机与机座连接牢固电源线接线正确，绝缘良好地线连接良好检查者： 日期：复查者： 日期：安装确认评价:评价人:日期:5. 运行确认在运行状态下，对系统等进行测试检查。任何影响本方案执行的 异常情况均应改正，并记录在总结中。进行检查时，应对各润滑部位 进行检查。1)运行确认测试，确认电动机、转鼓的运行检杳项目要求实际电机旋转方向符合标定方向电机运行正常，无异常震动和杂音转鼓旋转方向符合标定方向转鼓运行正常，无异常震动和杂音检查者： 日期：复查者： 日期：2)运行测试，确认运行，启动连续运行1小时后检查如下内容:检杳项目要求实际运行整机运行平稳、无震动轴承温升v 55C转速1080rpm制动灵敏可靠检查者： 日期：复查者： 日期：3 ）确认机壳、中心盘、轴承座的运行检杳项目要求实 际各连接处密封无泄漏运行平稳、无震动、无异常检查者： 日期：复查者： 日期：结果评价：评价人：日期：6. 验证偏差分析按照设备验证方案对安装及运行验证，在验证过程中若出现不 符合设计和使用要求的情况，应进行分析，找出原因，进行纠正 改进直至达到使用要求，否则该设备不能投入使用。7. 规程和记录的审查本设备有关的标准操作规程8. 验收