北京市医疗机构医疗器械使用日常监管现场检查评分表

1、北京市医疗机构医疗器械使用日常监管现场检查评分表 被检查单位：（盖章） 检查日期： 检查内容与要求检查方法得分需要说明的情况1管理类别：营利性医疗机构口非营利性医疗机构口其他口医疗机构登记号 2组织机构： 应确立医疗器械使用管理部门，履行相应职责查是否确立了管理部门，建立了组织机构图，明确职责（未建立管理部门的、未明确职责或职责不清的判定为不合格）3管理制度： 应建立与医疗器械质量有关的各项管理制度 查是否建立了各项管理制度 （未建立制度的扣 20 分，制度建立不全的扣每缺 1 个制度扣 3 分，扣完为止）4采购：4.1 应从具有医疗器械生产、经营合法证件的企业购进医疗器械4.2 采购的医疗器

2、械应有医疗器械注册证（含附件医疗器械注册登记 表）4.3 采购的医疗器械应有合格证明4.4 首次进货或供货方资质发生变化的应对供货方的资质证明保存留档4.5 采购无菌器械时应对供方销售人员出具的身份证明、授权委托书等资质进行验 证并保存留档1查供货商资质是否满足要求2查注册证是否真实，有效3查一次性无菌医疗器械是否有产品出厂检验报告，销售人员是否有授权委托 书、身份证（从无证企业购进器械的、购进无证产品的判定为不合格，采购的产品无合格证明 的扣 6 分，对相关资料无留存的扣 6 分）5储存、库房：5.1 应按照规定进行入库验收；验收记录应完整5.2 库房面积应与库存量相适应5.3 库房应分区分

3、类管理，标示明确5.4 库房" 五防" 措施应保持良好5.5 效期产品应按批次存放5.6 库房产品帐、物、卡应相符5.7 出库应有记录；记录应完整5.8 不合格产品应予以记录；记录应完整；一次性产品出现不合格的应按照一次 性使用无菌医疗器械监督管理办法（第 24 号令）执行 1查进货检验记录，项目是否完整，帐、物、卡是否相符 2查库房管理情况，是否满足储存要求 3查出库领用记录，项目是否完整，能够追溯 4查出现不合格产品是否予以记录 （进货检验未按照要求进行检验的判定为不合格，检验记录项目不全的扣 2 分，库 房储存条件不能满足要求的扣 3 分，无分区分类储存的扣 4 分，

4、无养护设施的扣 3 分，产品帐、物、卡不相符的扣 3 分，出库领用未按照要求进行记录的扣 3 分，记 录项目不全的扣 2 分，出现不合格产品无作记录的扣 4 分，记录项目不全的扣 2 分，未按规定执行的扣 2 分）6使用：6.1 不得重复使用一次性使用无菌医疗器械6.2 植入或介入医疗器械须建立使用记录；记录应完整，满足追溯6.3 医疗器械注册时临床试验应符合医疗器械临床试验规定（第 5 号令）要求 查植入或介入医疗器械是否建有使用记录，项目是否完整，满足追溯要求 （重复使用一次性医疗器械的判定为不合格，未建立植入或介入医疗器械使用记录 的或记录项目不全，不能满足追溯要求的判定为不合格，临床试

5、验应按照相关规定 执行） 检查内容与要求 检查方法 得分 需要说明 的情况 7销毁、报废：7.1 使用过的一次性无菌医疗器械须按规定进行销毁7.2 销毁应予以记录7.3 存放销毁后一次性无菌医疗器械的场所应独立、密闭7.4 过期失效、已淘汰医疗器械应按照国家规定进行报废；记录应符合要求 1查无菌器械使用后是否按规定进行销毁2销毁是否建有记录 3医用垃圾储存场所是否独立，封闭 （一次性无菌医疗器械使用后未销毁的扣判定为不合格，销毁不予记录的扣2 分，医用垃圾储存场所不独立，封闭的扣 4 分，失效、淘汰的器械未按规定报废的扣 4 分，记录不完整的扣 2 分）8不良事件监测：8.1 应建立不良事件监

6、测领导小组8.2 发生死亡或严重伤害事件应按照不良事件报告制度执行8.3 应对发生的不良事件采取措施8.4 应对发生的不良事件进行再评价 1查是否建立不良事件监测领导小组 2查发生不良事件是否按规定进行报告 3查对发生的不良事件是否采取了措施和再评价 （未建立监测领导小组的判定为不合格，发生死亡或严重不良事件的不按规定予以 报告的判定为不合格，对发生的不良事件未采取措施的扣 6 分，对发生的不良事件 未采取再评价的扣 6 分）9医疗设备：9.1 应建立医疗设备档案，专人负责管理9.2 在用医疗设备应有专兼职人员负责维修、保养9.3 设备上岗人员应接受岗位培训，取得相应的上岗资质9.4 大型医用

7、设备的配置与使用，应按照卫生部大型医用设备配置与使用管理办 法（ 474 号）执行9.5 列为国家强检目录的医疗设备使用前须计量，定期维护，保证有效使用 1查医疗设备是否建有档案2查医疗机构购进大型医用设备是否持有大型医用设备配置许可证 3查设备上岗人员是否符合上岗条件4查医疗机构是否购进进口二手大型医用设备，购进替换设备是否按照相关规定 程序执行5查医疗设备使用前是否经过计量（未建立医疗设备档案的扣 3 分，购进大型设备未持有大型医用设备配置许可 证的判定为不合格，设备上岗人员不符合上岗条件的扣 3 分，购进进口二手大型 医用设备判定为不合格，购进替换设备未按规定程序执行的扣 3 分，医疗设备使用 前未计量的扣 3 分）10. 法规、资料 :10.1 应保存最新发布的医疗器械相关法规和规定10.2 应对记录和原始资料进行文件管理10.3 医疗器械使用管理部门应及时有效地向本单位传达政策信息10.4 应有计划的开展政策法规及相关知识技