药包材产品检测标准规定阻隔性检验方法汇总

1、希包材产品检测栋帝规虧规觴槌检脸方法箱录YBB00082003气体透过量测左法和 YBB00092003水蒸汽透过量测左法是国家食品药品监督管理局为进一步规 范药用包装容器（材料）产品的水蒸汽透过量与气体透过量等阻隔性检测指标而制定的测试方法，以供药包材检测机构、 包材厂、药厂在开展检测工作时做到有章可依。一、 气体透过量气体透过量测试参照 YBB00082003 规立，共指左了二种测量方法：第一法（压差法）和第二法（电量分析法）。大 部分药包材产品标准中均规圧采用第一法（压差法），少数（约 2 种）材料规左两种方法均可采用。为了便于检测工作的 开展，特将相应产品检测标准规左的气体透过量检测方

2、法汇总如下，以供参考。表 1.药包材透气性检验方法产品标准号标准名称检验方法 YBB00082003备注第一法（压差法）第二法（电量分析法）YBB00132002药品包装用复合膜、袋通则X按照第一法测定（压差法）YBB00172002聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋X按照第一法测泄（压差法）YBB00182002聚酯/低密度聚乙烯药品包装复合膜、袋yX按照第一法测定（压差法）YBB00192002双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋yX按照第一法测定（压差法）YBB00242002聚酰胺/铝/聚氯乙稀冷冲 压成型固体药用复合硬片yX按照第一法测定（压差法）YBB00342002

3、多层共挤输液用膜、袋通则V1,3X按照第一法测定（压差法） 测试氧气透过量与氮气透过量YBB00182004铝/聚乙烯冷成型固体药用复合硬片VJ未指泄方法，压差法与电量分析法均可采用IYBB00192004双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药品包装用复 合膜、袋JX按照第一法测定（压差法）YBB00202004玻璃纸/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋X按照第一法测定（压差法）YBB00072005药用低密度聚乙烯膜、袋X按照第一法测定（压差法）YBB00102005三层共挤输液用膜（I ）、袋V3X按照第一法测左（压差法）测试氧气 与氮气。YBB00112005五层共挤输液用膜（I ）、袋73X

4、按照第一法测定（压差法），测试氧气与氮气。YBB00202005聚氯乙稀/聚乙烯/聚偏二 氯乙烯固体药用复合硬片X按照第一法测定（压差法）YBB00212005聚氯乙稀固体药用硬片加X按照第一法测定（压差法）YBB00222005聚氯乙稀/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片V1X按照第一法测定（压差法）YBB00232005聚氯乙稀/低密度聚乙烯固体药用复合硬片V1X照第一法测定（压差法 GB1038-2000）YBB00252005药用聚乙稀/铝/聚乙烯复合软膏管J/ V未写采用压差法与电量分析法的那一 种，但根据此标准中对测试结果的要 求： “氧气透过量不得过0. 5cm3/m2/24h 0.

5、IMpa”，通过此单位来看也是压差法的单位，因为电量分 析法采用等压法的原理，此种方法没 有压差。注：1）表中厂指执行第一法压差法，执行 GB/T 1038-2000 采用压差法。2）表中厂指执行第一法压差法需要检测材料的氧气透过量和氮气透过量。3）第一法指压差法，第二法指电量分析法4） 原来 02 年版布的产品标准中：YBB00202002 被 YBB00202005 替代，YBB00212002 被 YBB002122005 替代，YBB00222002被 YBB00222005 替代，YBB002302002 被 YBB00232005 替代，YBB00252002 被 YBB00252

6、005 替代。二.水蒸汽透过量YBB00092003水蒸汽透过疑测泄法共介绍了三种方法，其中第一法为杯式法 第二法为电解分析法 第三法 为重量法。检验系统对于药包材的检验需要按照不同产品执行的标准中规立的方法进行测试，目前国际上水蒸汽透过 量的检测方法很多。但在药包材检测中仅有杯式法（称重法）与电解分析法。所以在选择时一述要注意仪器的测试原理 是否符合产品标准要求。下表是将由国家食品药品监督管理局版布的相关药包材产品对水蒸汽透过率测试方法的规左的汇总:表 2药包材水蒸汽透过性检验方法产品标准号标准名称检验方法 YBB00092003备注第一法 （杯式法）第二法（电解分析法）YBB0007200

7、5药用低密度聚乙烯膜、袋VX除另有规左，按照第一法杯式法测定YBB00102005三层共挤输液用膜（I）、袋VX照第一法杯式法测 定。YBB00112005三层共挤输液用膜（I）、袋VX照水蒸汽透过量测泄法第一法测定。YBB00252005药用聚乙烯/铝/聚乙烯复合软膏管V杯式法与电解分析法二者均可用。YBB00132002药品包装用复合膜、袋通则X照第一法杯式法进行YBB00152002药品包装用铝箔X照第一法杯式法进行YBB0000172002聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋VX照第一法杯式法进行YBB00182002聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋X照第一法杯式法进行YBB00192002双向拉伸聚丙烯/低密度降乙烯药品包装 用复合膜、袋X照第一法杯式法进行YBB00202005聚乙烯固体药用复合硬片VX照第一法杯式法进行YBB00222005聚氯乙稀/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片X照第一法杯式法进行YBB00232005聚氯乙稀/低密度聚乙烯固体药用复合硬片X照第一法杯式法进行YBB00242002药用聚乙稀/铝/聚乙烯复合软膏管VX照第一法杯式法进行YBB00252002聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管X照第一法杯式法进行YBB00182004铝/聚乙烯冷成型固体药用复合硬片V杯式法与电解分