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文档简介

1、XXXX 有限公司文件名称 : 质量管理人员职责编号 :XXXXX-XX-XX-2020起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草时间：批准时间：执行时间：版本号： 01变更记录：变更原因：1. 贯彻执行药品管理法、药品管理法实施条例、医疗器械监督管理条例、药品经营许可证管理办法 、医疗器械经营许可证管理办法、体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准 、体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序 、药品经营质量管理规范等相关的法律法规及行政规章，督促公司对质量管理规章制度的执行；2. 根据本公司质量方针与目标、 质量管理体系的要求， 开展质量管理工作，并对企业药品和医疗器械购进、 验收、保管、养护、销售

2、、运输等过程中的质量管理工作进行监督与指导， 促进本公司质量管理工作的规范化；3. 完善药品和医疗器械质量管理网络， 对药品和医疗器械质量实行有效监控；4. 进行以下药品和医疗器械质量管理工作， 发现问题提出改善措施并指导实施： a.负责首营企业和首营品种的质量审核， b.根据掌握的质量信息和本公司进货评审的资料， 参与药品和医疗器械购进计划的编制，c.收集药品和医疗器械质量信息， 准确、及时地传递与反馈，并对收集的各种质量信息进行分析和处理， d.监督、检查与指导药品和医疗器械购进、验收、养护、保管、销售、运输等过程中质量管理工作，对存在或反馈质量问题或疑问应及时予以处理，e.负责药品和医疗器械质量的咨询、查询、投诉和质量事故的调查、处理及报告，f.负责审核不合格药品和医疗器械，对不合格药品和医疗器械的处理过程实施监督， g.收集首营药品和医疗器械质量标准,建立药品和医疗器械质量档案， h.分析和评价供货单位的质量保证能力和药品和医疗器械质量情况，提出暂停或购进的建议

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