质量管理体系内审流程

1、题目质量管理体系内审流程页次1/5编号起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门行政部生效日期版本号第一版分发部门行政部、财务部、质量管理部、业务部、储运部质量管理体系内审流程一、目的为了评审公司的质量管理体系的适宜性、充分 性、有效性，确定质量管理体系符合药品经营质量 管理规范的要求，保证经营药品和服务的质量。二、依据药品管理法、药品经营质量管理规范及细则三、适用范围适用于公司内对质量管理体系的内审。四、责任部门/人公司质量领导小组对本规程实际负责。五、内容1、时间安排：质量管理体系内审每年进行一 次，一般于每年年底或次年年初对质量管理体系运行 情况组织内审。在质量管理体系关键要素发

2、生重大变 化时，应该组织内审。题目质量管理体系内审流程页次2/5编号2、内审内容2. 1组织机构设置；2. 2人员的配备和培训、健康管理；2. 3质量管理体系文件及其执行情况；2. 4质量管理体系文件与实际符合情况；2. 5设施、设备的配置、有效运行和验证管理；2. 6计算机系统的管理;2 7 药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输及售后服务的过程管理；2 8 各项记录、凭证、档案、票据的完整性、 有效性及保存情况。3、内审要求3 1 按照药品经营质量管理规范制定的相应评审项目进行内审，内审时应深入调查研究。注意充分听取受评审者的陈述、查阅记录、抽样要体现客观性和典型性。同被评

3、审部门的有关人员讨论分析，找出问题的焦点。3 2 内审以质量管理要素为对象。内审工作的重点放在组织机构与人员、质量管理体系文件的执行情况、对药品和服务质量最有影响的环节与进程、设施设备配备与有效运行情况等。3 3 内审工作应着眼于适应性、操作性、考核性。4、内审人员编号3/54. 1成立内审小组，由总经理任组长，质量副 总任副组长，成员由质量管理部、储运部、业务部、 行政部、财务部负责人组成。4. 2内审开始前，由质量管理部对各内审人员 展开培训。5、内审流程5. 1制定内审计划：质量管理部应于每年 12月 制订内审计划，并经质量负责人和总经理审批，分发 各部门。5. 2制定内审方案：质量管理

4、部应于内审前十 五天制定内审方案，确定内审日期、内容等。经质量 负责人和总经理审批，分发各部门。5. 3首次会议：内审前，召开内审成员参加的 内审会议，明确内审目的、任务、要点等。5. 4内审进行5. 4. 1内审方法a资料审查：检查各项档案资料的完整、有效及保存情况b现场检查：检查设施设备配备、运行及验证情况、检查各项工作的规范性、正确性。c询问或有关人员交流：验证各操作员对管理制 度、职责、操作规程的掌握和应用情况。题目质量管理体系内审流程页次4/5编号5. 4. 2内审记录做好内审记录，详细记载内审情况，并有明确结 论。内审不合格项目就记载不合格的具体事实。5. 5末次会议内审进行完毕后

5、，召开末次会议，总结内审情 况，对不合格项目进行分析，提出整改措施。质量管 理部负责起草内部评审报告，内容包括评审情 况、评审结论、不合格项目分析、整改措施等，经质 量负责人和总经理审批，分发各部门。5. 6落实整改 责任部门按整改措施的要求进行整改，不断改进和完善质量管理工作5. 7跟踪检查5. 7. 1质量管理部或质量副总负责对责任部门 的整改情况进行跟踪检查，以抽查资料、现场检查、 询问等形式对所采取的措施进行验证，并对措施的有 效性进行评估，确认是否整改完成。如不合格责任部 门再次进行整改。5. 7. 2检查完毕后填写不合格项目整改报 告，经总经理和质量副总审批，归档保存。5. 8质量管理部负责建立内审档案，档案内容 包括：5. 8. 1内审计划5. 8. 2内审方案题目质量管理体系内审流程页次5/