互联网药品交易服务资格证书申办流程方案

1、互联网药品交易服务资格证书申办流程方案亠、互联网药品交易服务资格证书资料介绍互联网药品交易服务资格证书是由国家食品药品监督管理局给从事互联网药品交易服务的企 业颁发的互联网药品交易服务机构资格证书分为A B、C三种:A证为国家局审批，全国只有13张（截止2014年11月）；证书编号示例：国 A20110001服务方式：第三方交易服务平台（即：为药品生产企业、药品 经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务）特点：交易服务平台，只能做为药品生产企业、药品经营企 业和医疗机构之间的平台服务商，不得向个人提供药品销售 服务。B证由地方局审批，全国范围75张（截止2014年11月）；证书编号示例

2、：浙 B20130001服务方式：与其他企业进行药品交易（即：药品生产企业、 药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进 行的互联网药品交易）特点：属于自有生产或经营企业向其它企业的批发交易证书。C证由地方局审批，全国范围246张（截止2014年11月）；证书编号示例：浙 C20130001服务方式：向个人消费者提供药品；特点：只能销售自营非处方药品。二、申请准备资料互联网药品交易服务机构的验收标准由国家食品药品监督管理局统一制定。互联网药品交易 服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印制，有效期五年。互联网药品交易服务资格证书申请流程资料：1、企业需要有一套具备提供网上药品交

3、易服务的电子商务系统，俗称网上商城系统。 互联网药品交易系统功能符合药监要求。2、将该互联网药品交易系统委托给国家药监局规定的具有相关评测能力和资质的软件评测中心进行评测，如赛中国软件评测中心、国家软件评测中心、广东软件评测中心等，双方签订 评测协议。评测的具体内容为符合性评测，包括以下几点：软件系统的中文特性、易用性、 安全性、稳定性、效率性、安全文档、使用文档、开发文档等等。评测周期大概在 2-3周左右完成，当评测通过时，评测中心会向您提交软件评测通过报告。3、企业准备药监局验收所需要的资料，包括：1）从事互联网药品交易服务申请表2）拟提供互联网药品交易服务的网站获准从事互联网药品信息服务

4、的许可证复印件3）业务发展计划及相关技术方案4）保证交易用户与交易药品合法、真实、安全的管理措施5）营业执照复印件6）保障网络和交易安全的管理制度及措施7）规定的专业技术人员的身份证明、学历证明复印件及简历8）仪器设备汇总表9）拟开展的基本业务流程说明及相关材料10）企业法定代表人证明文件和企业各部门组织机构职能表11）企业制定的合同文书范本12）软件评测机构对有关功能模块以及系统安全性的测评报告13）其他相关资料，如行政保证说明、药监监管说明、合同发票、场地证明等。完成之后，首先需要在国家药监局 提交办理申请，同时向当地的省药监局提 交申请资料，省药监局受理后会另行通知时间进行申请现场验收。

5、4、省药监局安排专员到企业电子商务运营中心进行现场查看、询问、验收工作，如现场验收 完成，大约在20个工作日内发放药品交易服务许可证。说明：整个流程中，需要准备大量的文档；软件系统必须按照评测要求进行设计开发，并且 需要自行购置相应的服务器、安全设备和软件，进行IDC托管或者放置在企业内部具有一定条件的机房内；现场验收需要具备相应的运营条件、人力组成、办公场地与设备等。请互联/网品交易服务证互联网药品信息服务申交易服务系统软、功能清单件测丿办请表（药监网）药具评5、测评合同书营业执照/药品经营易三、申办总体流程许可证/信息服务证1、组织机构规划许到省局提交申 2、GSP规范及经营场地可2、运营

6、流程规划请资料3、设备采购清单证3、技术演练培训4、专业技术人员资料受理申请5、在线支付银行服务协议医药电子商务平台建设解决方案三方测评机构医药企业系统供应商药监局提交申请国家药监总局整理资料提交申申请企业 ID到省局提交申请资料省局审批发证5、网站技术人员服务资料签订合同/缴费协议1、软件产品说明书2、用户手册4、软件产品样本5、类别界定申请表测评并测评报告按要求整理资料协助资料处理及撰国家药监总局写申请资料填报申请提交申请1、企业营业执照2、域名注册证书或者委托电商平台供应商对电商新系统做去除交易功能后的简4、IP地址/服务器地址或托管地址合同书公司网站服务供应商 提供相关网站资料 或自主

7、开发化版作为申请服务证 系统资料（药学专业）6 、服务性质的公司网站交1、企业3、IDC服务商（增值电信经 营许可证）/TDC服务合同按要求采购服务器并根据实际情况托管部署系统并准备相关 数据及测评文档"11测评受理厂y签订测评审批发证6、 IDC 托管协议现场验收4、现场验收讲解5、验收现场支持目项目结束 结束四、互联网药品信息服务资格证书申办流程细节为加强药品监督管理，规范互联网药品信息服务活动，保证互联网药品信息的真实、准确， 根据中华人民共和国药品管理法、互联网信息服务管理办法，制定本办法 1、办理周期和有效期：周期：根据国家申报时间提交申报资料后，60个工作日出证。有效期：

8、证书有效期五年，五年后在过期前换证（提前6个月申请） 2、办理条件：1有业务发展计划及相关技术方案；2有健全的网络与信息安全保办理障措施；3本省互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织；4具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度；5有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依 法经资格认定的药学、医疗器械技术人员； 3、材料办理要求：1申请人必需办理数字证书（办理方法见 “企业用户数字证书指引”）2所有申报资料内容必须真实、合法、文字、图案清楚。4、办理流程:勻场壬正 补正材料处（5> H社项H交业务处邂协裔仃

9、受（沌逋处】（10） H厅政审批 （淹ifi处）CIO） H告知.览证 （河站曼 理处5、互联网药品信息服务资格证书法律依据:中华人民共和国药品管理法 6、行政许可决定机关：XX省食品药品监督管理局7、互联网药品信息服务资格证书样本:'，mz五、互联网药品交易服务资格证书申办流程细节互联网药品交易服务资格证书是由国家食品药品监督管理局给从事互联网药品交易服务的企业颁发的互联网药品交易服务机构资格证书，分为A、B、C三种。互联网药品交易服务机构的验收标准由国家食品药品监督管理局统一制定。互联网药品交易服务机构资格证书由国家 食品药品监督管理局统一印制。1、办理周期和有效期：周 期：根据国

10、家申报时间提交申报资料后，60个工作日出证。有效期：证书有效期五年，五年后在过期前换证（提前6个月申请）2、办理条件：B证办理条件：（一）通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药 品批发企业应当具备以下条件：1提供互联网药品交易服务的网站必须是取得互联网药品信息服务资格证书至少期满三个月；2具有与开展业务相适应的场所、设施、设备，并具备自我管理和维护的能力；3具有健全的管理机构，具备网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；4具有完整保存交易记录的设施、设备；5具备网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能；6具有保证网上交易的资料和信息的合法性、真实性的

11、完善管理制度、设施、设备与技术措 施。（二）向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备以下条件：C证办理条件：1依法设立的药品连锁零售企业；2提供互联网药品交易服务的网站必须是取得互联网药品信息服务资格证书至少期满三个月；3具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；4具有完整保存交易记录的能力、设施和设备；5具备网上咨询、网上查询、生成定单、电子合同等基本交易服务功能；6对上网交易的品种有完整的管理制度与措施；7具有与上网交易的品种相适应且符合药品经营质量管理规范有关要求的药品配送系统和自行配送能力；8具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制

12、度；9从事医疗器械交易服务，应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员；10企业所有零售门店必须配备执业药师。3、办理流程:握交申报村料勻场更正/先丈工鮭堆項II空业等材料申林（MJAtt > （10> H'技术审音I含V*H< ftt.現场乳畋）tf政审lit （讹则处）*MiiF«打结 <ML山红告*1E发证 受 理4t （3H >4、互联网药品交易服务资格证书法律依据:1>中华人民共和国药品管理法2>互联网药品交易服务审批暂行规定5、行政许可决定机关：XX省食品药品监督管理局6、互联网药品信息服务资格证书样本:屮华人K共和国互联网药品交易服务