Moniter临床监查报告模板

1、Mon iter临床监查报告申办者:临床试验方案号:年月 ： 号码是口 是无口无 备注口备注口是口无口备注口是口无口备注口是口无口备注口是口无口备注口是口无口备注口是口 是无口无备注口备注是口无口备注口是口无口备注口是口无口备注口是口无口备注口是口无口备注口是口无口备注口是口无口备注口是口无口备注口是口无口备注口是口无口备注口是口无口备注口是口无口备注口访问时间：自年 月曰至访问中心：单位地址： 号码：主要参加临床研究人员：姓名职称职能临床研究方案试验方案的研究 是否介绍试验背景是否有试验药 品的介绍 本项实验是否有明确的研 究目的 是否有试验设计和研究方法包括统计学考虑 试验组织、执行和完成

2、的条件是否有 一的要求 统是否拟订了试验进度及总结要求假设有必要，修改方案是否有规定程序病历报告表样式和起草研究者是否认可 研究者手册是否提供土口 /斗占A口匕曰 研究者是否认可申办者提供的背景 试验用药 是否就研究用药进行讨论 是否了解研究用药的情况研究的进行是否讨论以下问题 Monitor访问次数 是否配合Monitor的访问 如何报告严重不良反响 知情同意书的内容和格式 研究者是否认可 所有应知情的内容均已包括在内 有清楚易懂的解释，未使用过分技术性的语言/受益比 清楚的描述了可获得的治疗和选择 准确的描述了保密程度合同及预算 研究者是否接受预算并签署合同 医院是否接受预算并签署合同Mo

3、niter临床监查报告续表ii.涉及临床试验的人员情况姓名职称 职能、药品临床研究基地2 .入组受试者情况其他正在进行的研究是否会影响本试验的进行是口否口备注有无招募志愿者方案有口无口备注开始时间：年 月结束时间：年月3与伦理委员会的关系伦理委员会会议的召开频率备注口伦理委员会通常答复时间备注口4研究者简历备注是否已获得研究者简历表有口无口是否已获得研究者签名样张有口无口备注5负责研究中心考核备注有无招募志愿者能力有口无口临床实验基地是否满足要求是口否口备注6实验室考核备注有无试验室有关的实验室检测正常值范围有口无口是否获得临床试验有关的实验室检测正常值范围是口否口备注实验室有无标准性指南有口

4、无口备注有无医学或实验室操作的质控证明有口无口备注是否获得医学或实验室操作的质控证明是口无口备注7研究用药品的保存备注有无专人保存并官理有口无口药品转送是否有专人负责有口无口备注保存条件是否满足要求是口否口备注如何收发试验用药品Mon iter临床监查报告续表28.文件保存文件保存是否符合要求是口否口备注口GCP认知度有无志愿者筛选表和入选表有口无口备注口研究者参与人员是否进行培训是口否口备注口备注研究者是否直接接受Monitor的巡视是口否口研究者是否尊重结果的真实性是口否口11备注口10 .本次监查小结及备注:研究者签字 ：Monitor签字:日期：年 月曰日期：年 月曰访问时间：自年 月

5、 日至年 月曰访问中心：单位地址： ： 号码： 号码:1.主要参加临床研究人员:姓名职称职能2 .提供研究所需文件情况: 试验方案 知情同意书 病历报告表 研究者手册 伦理委员会批件 是否获得本研究开展所需其他材料或条件 请描述：有口 有口 有口 有口 有口 有口无口无口 无口 无口 无口 无口备注备注备注备注备注备注3 .试验方案的培训： 是否详细阅读并了解了试验方案 是否进行试验前的专业培训 参加研究人员是否全部进行了培训4病历报告表 是否对病历报告表进行了仔细检查 病历报告表有无与试验方案不符之处5获得文件情况： 是否获得临床试验有关的实验室检测正常值范围 是否获得已签字的试验方案 是否

6、获得研究人员履历表及研究者签名样表 是否获得医学或实验室操作质控证明是口是口是口否口否口否口6 .研究用药是口有口否口无口是口是口是口是口否口否口否口否口申办者是否已发送临床用药物是口否口备注临床基地是否接收到临床用药物是口否口备注临床用药物包装与标签有口无口备注存放条件解释有口无口备注7 .本次监查小结及备注:研究者签字：Monitor签字:访问时间：自年 月日至 年 月曰访问中心：1.访问参加研究的主要人员：姓名职称职能2.修改和变化人员、仪器或设备有口无口备注口试验方案、知情同意书有口无口备注口其他哟口无口备注口3.志愿者入组情况入选例数 /备注口排除例数 /备注口研究中失访例数 /备注

7、口研究中退出例数 /备注口完成例数 /备注口4.专业培训参加研究人员是否进行培训是口否口备注口5.研究中发现的问题入选受试者中有口无口备注口实施研究方案过程中有口无口备注口研究药物管理中有口无口备注口病历报告表的使用中有口无口备注口其他有口无口备注口6.不良反响：是否发生不良反响是口否口备注口是否填写不良反响记录是口否口备注口是否发生严重不良反响是口否口备注口是否按要求报告及填写记录是口否口备注口Mon iter临床监查报告续表7 .研究用药备注口备注口备注口药物发放是否符合要求是口是口是口否口否口否口存放条件是否符合要求药物管理是否符合要求受试者权益保护：所有受试者疋否签者知情冋意书是口否口

8、备注口受试者是否了解研究内容是口否口备注口受试者受试过程中权益是否受到侵害是口否口备注口受试者住院条件是否符合要求是口否口备注口受试者是否提出意见是口否口备注口9 .本次监查小结及备注:研究者签字：Monitor签字:访问时间：自年 月曰至年月日访问中心：1.临床研究：是否按临床方案完成是口否口备注口2.病历报告表：空白表回收数量备注口已填CRF表及签字报告表备注口CRF表的检查情况是否全部进行了检查是口否口备注口疑问之处是否与研究者核实是口否口备注口CRF是否已经拆分是口否口备注口第联是否父与研究者是口否口备注口所附化验单是否完整是口否口备注口3.研究用药是否填写试验药品返还清单是口否口备注口是否将复印件提供给研究者是口否口备注口原件是否保存是口否口备注口未用药品数量备注口是否由 Mo niter带回是口否口备注口是否交回申办者是口否口备注口药品销毁是否完成是口否口备注口4.其他研究资料是口否口备注口研究者手册以及研究者签字的研究