CRC服务委托协议

1、CRC 服务委托协议甲方：地址：电话：电子邮箱：乙方:地址：电话：电子邮箱：丙方：赣南医学院第一附属医院地址：江西省赣州市章贡区青年路 23号主要研究者（PI）:电话：电子邮箱：试验项目名称：协议编号：2020-0XX-C1本协议自双方法泄代表人或委托代理人签字并加盖各自公章后之日起生效。鉴于：XX公司，是就_ （“研究药物）的研究编号为：_ 临床试验研究（“本研究项目”）的申办者;并且1.鉴于：服务方是为制药，医疗器械和生物技术行业提供临床试验服务的专门机构；2.鉴于：研究机构拥有进行本研究项目所必需的适合的设施和人员；以及主要研究者愿意 进行本研究项目，并具有必备的资历和专长来开展药物临床

2、试验研究。3.鉴于甲方与服务方在_ 年月日就本研究项目签署“临床试验委托合回“（“SMO协议“）：甲方，研究机构与主要研究者在_ 年月日就本研究项目签署临床研究协议（“临床研究协议”）。甲、乙、丙方及主要研究者各方经过平等友好协商，现就相关事宜达成进一步协议如下:1.1.服务1.1研究机构委托服务方提供CRC服务，CRC服务职责包括但不限于：1.1.1遵守药物临床试验质量管理规范和相关法律法规及临床研究方案的 规泄，协助研究者完成相关工作：1.1.2协助研究者准备项目启动相关工作：1.13参加由主要研究者以及申办方组织的与临床研究相关的培训；1.1.4在规左的时限内基于原始资料相关信息填写病例

3、报告表（CRF或eCRF）并协 助数据质询解答：保证数据的完整性；1.1.5协助研究者对相关原始数据进行查漏补缺及整理；1.1.6协助并积极促进完成研究资料的收集、归档和管理工作，包括伦理审査材料 的递交和签字文件收集：1.1.7根据研究方案协助研究者合理安排受试者入组、 访视， 并联系提醒受试者按 时回访：1.1.8协助研究者进行药品管理和记录，包括药品、领取、发放、回收等；1.1.9协助血样处理：1.1.10协助研究者报告、跟进严重不良事件/怀孕和不良事件：1.1.11协助主要研究者进行受试者交通补助发放；1.1.12实验室检查相关协助；1.1.13关闭中心协助；1.1.14中心实验室耗材

4、的预左和管理，协助研究者进行样本管理、标本制备、安排运输等:1.1.15协助研究者与伦理、研究机构进行日常沟通及资料递交：1.1.16协助研究者配合监查、稽査及视査：1.1.17积极、及时帮助研究者处理研究者合理授权的临床试验有关的其他工作。1.2服务期限：自本协议生效日起，至关中心结朿止。2.2.申办方的责任和义务2. 1申办方不干涉主要研究者对临床研究协调员的管理与工作安排：2. 2申办方在本协议期间有权随时监督和检査服务方服务项目的进展；2.3申办方应按时支付服务费。3.3.研究机构的责任和义务3研究机构以及主要研究者负责对临床研究协调员（CRC）的而试、培训和管理；3.2研究机构在本协

5、议期间有权随时监督和检査服务方服务项目的进展。若服务方未 能按照本协议的要求如期、合格地完成CRC服务，研究机构有权向服务方提出改 善的要求并责令服务方立即完善CRC服务或更换合格的CRC服务人员，同时通 知申办方。3.3研究机构应向服务方提供开展服务项目所必需的试验资料、材料和相关信息以推 进临床研究的顺利履行。4.4.服务方的责任和义务4.1服务方承诺其具有履行CRC服务所必需的以及相关法律法规所要求的资质。服务 方不因履行本协议而获得除收取本协议项下服务费外的任何与临床研究相关的利 益（包括但不限于专利权、发表权等）。4.2服务方在本协议下提供的服务人员必须符合以下基本条件：a）医学，药

6、学或护理专业学士或以上学位：b）英语水平：大学英语四级以上：0良好的沟通技巧和团队工作精神；d）良好的学习能力，工作勤奋，责任心强：e）熟悉CRC工作内容及要求：0接受过GCP等行业相关法规培训。4.3在本协议履行期限内，如服务方提供的服务人员不能胜任CRC服务，研究机构或 申办方有权要求更换服务人员，并至少提前一个月通知服务方。服务方必须全力配 合，并在一个月的时间内提供新的候选人直至选拔到合格人选。如果服务方在上述 期限内不能提供符合条件的服务人员，研究机构或申办方有权向服务方发出书而通 知提前终止本协议，且服务方仅可就英适当提供的CRC服务部分向申办方收取服 务费，无权收取任何英他费用。

7、在该等情况下，服务方还应就申办方及研究机构由 此遭受的损失予以赔偿。4.4在研究机构时，服务方的CRC服务人员必须听从研究机构以及主要研究者或其指 泄人员的指挥。4.5服务方依据本协议向研究机构提供服务的人员将始终是服务方的雇员，服务方应自 行负责该等雇员的工资、福利及社会保险等一切事宜，并应由服务方承担作为用人 单位的所有责任和义务。4.6未经研究机构事先书而同意，服务方不得将其在本协议项下的权利或义务转包或分 包给任何第三方。4.7服务方提供在研究机构的服务人员发生变动时，需要至少提前一个月通知申办方和 研究机构，更换后的服务人员需要经申办方和研究机构认可后方可上岗，申办方和 研究机构有权

8、拒绝不合格的服务人员。申办方和研究机构有权要求研究机构的服务 人员签订签订相关保密协议，以保护病人的隐私以及保护有关该临床研究的有关保 密信息。研究机构的服务人员在研究机构工作期间必须遵守研究机构的管理规立， 按照承诺中要求完成相关工作。4.8在发生由于服务方人员过失（包括原始资料丢失、患者样本采集与保存有误、试验 数据收集不及时、EDC填写不及时等）导致的直接经济损失，经研究机构与监査 员确认后，申办方有权利追究服务方及当事人的责任，由服务方负责赔偿。5.5.费用CRC总服务费的10%6.6.数据的所有权所有由申办方提供给研究机构的数拯、文档和信息，或由申办方提供给研究机构并由 研究机构提供

9、给服务方的数据、文档和信息，以及研究机构、服务方在临床研究期间 获得的所有病例报告表和其他资料（包括但不限于书而的、打印的、图片的、多媒体 材料和讣算机数据库或计算机可阅读形式中包含的信息），英所有权、知识产权及其 相关合法权益均属于申办方单独所有。7.7.保密7.1本协议任何一方 （“接收方”） 对于其从对方 （“披壺方”） 获取或知悉的任何可被合理 认为具有保密性的信息（以下统称“保密信息），包括但不限于技术资料、研究报告、 产品信息等，均需予以严格保密。本协议的存在以及其条款（特别是协议金额及技术 指标等信息）亦属于保密信息。“保密信息不得包含以下信息：（1）接受方有证据证 明在披露方向

10、英披露信息之前已获得或知晓的信息：（2）不是因为接受方的误操作或 错误而让公众知晓的信息：（3）接受方以正当合理途径从其他无保密义务的第三方处 得知的信息：和（4）接受方独立开发的信息。7.2各方同意，除非披露方书而同意，接收方：（1）不得将保密信息用于除履行本协议 目的以外其他用途；且（ii）不将任何保密信息披露给任何第三方，除非（A）为履 行本协议的目的，向有必要获知保密信息并且已经妥为签署保密义务的雇员，或者接 受方的代理、代表、律师、顾问和其他有必要知道信息的咨询方：和（B）政府机构、 司法程序、证券交易所或相关法律要求的检查、披谿或其他活动：但上述披露的范用 应控制在必要限度的范用内

11、。接受方同意采取任何可行的措施保护保密信息的保密性, 程度不得低于英对自身保密内容或同样性质内容的保护，并避免泄靈和非授权使用。7.3本协议下的保密义务协议终止或解除后继续有效。8.8.合规约定本协议一方向其他方陈述和保证：8该方或者其关联方在洽谈以及促成本合同签署过程中未出现任何违反适用的法律法 规的行为，特別是中华人民共和国刑法、反不正当竞争法中关于禁止贿赂的 规泄等。8.2该方保证遵守，并且确保可能参与本合同的其关联方在履行本合同过程中严格遵守 适用的全部法律法规。8.3如知悉有任何违反本条款的行为，或者得知英自身或者苴关联方受到监管机构的调 査，该方应立即通知另一方。8.4该方将确保如

12、实且准确记录本协议项下所有交易的重大方而，并且同意另一方有权在合理地事先通知后审计有关的记录及相关支持文件，以确保英遵守本条规左。9.9.违约责任9.1任何一方违反本协议项下所作的任何一项约左或未履行本协议项下任何一项义务的 行为均构成违约，守约方有权要求违约方在合理期限内补正或采取补救措施，如果 不能及时补救，守约方有权要求终止本协议。9.2如任何一方实质性地违反本协议项下所作的任何一项约左，或实质性地未履行本协 议项下的任何一项义务，且违约方在合理期限内或在守约方书而通知违约方并提出 补正要求后10天内仍未补正或采取补救措施的，则守约方有权经书面通知立即终I匕 本协议，并要求违约方给予全部

13、的损害赔偿。1010 协议终止10本协议将在“SMO协议和“临床研究协议都终止时终止。10.2申办方有权随时终止本协议，但应提前7天以书而的形式通知研究机构及服务方。1111 其他条款11.1根据本协议发出的所有通知或函件应当以书而形式发送至本协议首页所列地址或 者一方以书而方式通知的貝他地址。如以邮寄形式发出，签收日视为送达日；如以传真形式发出，在通知或函件进入该传真系统且发送成功后视为送达；如以专人递送，则在送交当日视为送达。11.2协议的效力如果本协议中的任何条款无论因何种原因完全或部分无效或不具有执行力，或违反 任何适用的法律，不影响本协议的其余条款的效力，英余条款仍然有效并且对各方 均有约束力。11.3适用法律和争议解决本协议适用中国法律。因本协议产生的争议应当由各方友好协商解决。如该争议无 法协商解决，任一方可就该争议提交法院或仲裁机构。11.4在本协议期内及本协议终I上后，非经一方事先书而同意，另一方不得在任