中国药品电子监管码管理规程

1、 吉林省药业有限公司 吉林省药业有限公司编 号GC-BG-08-067（00）页 数第 1 页共4页生效日期题目药监码管理规程颁发部门GMP办公室制定依据药品生产质量管理规范制定人及制定日期审核人及审核日期批准人及批准日期发至部门质量生产物储销售设备动力化验室办公室财务份 数1111 目的：规范电子监管码药品生产采集和传输实时信息上报工作，确保国家实施电子监管药品的生产行为符合规定要求。2 适用范围：公司列入国家电子监管范围的所有生产药品的电子监管码信息采集和上传3 责任：生产部、物储部、质保部4 内容：4.1 建立由质量保证部、生产部、仓库组成的药品电子监管工作小组，由质量保证部负责下载中国

2、药品电子监管码并协调药品电子监管管理工作和药品生产信息及销售出库信息上报工作的管理。4.2 生产入库药品电子监管码信息的采集、上传管理；4.2.1 车间包装人员负责对生产入库药品进行电子监管码信息采集，由质量保证部负责上传核注。4.2.2 药品电子监管码信息采集遵循：商品以整件为单位逐一扫描。4.2.3 扫描信息须确认无误后，由质量保证部负责通过中国药品电子监管系统进行上传，当日采集的信息须当日查询验证上传核注成功。若因中国药品电子监管系统原因不能及时出库复核上传，可按系统提示查询或等候再传，确实不能上传，应做好记录。若因计算机、扫描枪等设备和技术操作等问题不能上传，报质量保证部处理；题 目药

3、监码管理规程编 号GC-BG-08-067（00）页 数第2页 共 4页4.3 出库药品电子监管码信息的采集、上传管理；4.3.1 仓库出库人员负责出入库药品的质量检查复核工作，并对销售出库药品进行电子监管码信息采集，由质量保证部负责上传核销。4.3.2 出库药品电子监管码信息采集方式按4.2.2执行。4.3.3 扫描信息须与用户信息相关联并确认无误后，再通过中国药品电子监管系统进行上传，当日采集的信息须当日查询验证上传核销成功。5 生产人员、仓库管理人员按照GMP管理制度和相关的操作规程要求操作。保护好电子监管药品在生产、贮存、运输时药品包装上的电子监管码标识。6 生产部应建立扫描设备、计算

4、机、打印机等设施和相关的台帐，仓库出库人员应建立扫描设备和相关的台帐。7 中国药品电子监管网密钥由质量保证部负责管理、使用和维护。8 生产企业常见问题与解答 8.1 上传单据时提示单据内有监管码未激活，怎么操作？ 答：这个问题是由于生产企业未上传关联关系而造成的，请记录未激活监管码后联系生产企业，让他们补关联关系文件。8.2 上传单据时提示监管码不存在，怎么操作？ 答：监管码不存在，有两种可能： 生产企业印刷错误；扫码时手持终端识别错误。解决方法：请先与实际药品上的监管码进行核对并手工纠正，如无法核实可删除此监管码，并通过报损报溢功能补平库存；如发现并非以上原因造成该错误，请先将其他的数据上传

5、，然后联系生产企业核实此码的问题根源。8.3 什么样的入出库单可以删除和修改？ 答：入出库单内监管码如果已经全部匹配成功，则单据不能进行修改和删除；如果未匹配成功，则可以修改和删除该单据；如果部分匹配成功，则可对未匹配成功的监管码进行删除和转移操作。8.4 有一个品种破损退回，企业先误传了销毁出库，未传退货入库，无法补传，如何处理？ 题 目药监码管理规程编 号GC-BG-08-067（00）页 数第3页 共4页答：销毁出库后监管码即被注销，无法再在系统内做其他的操作。该情况应先进行退货入库，再进行销毁出库操作。如已发生误操作时，企业需联系监管网客服，发送情况说明传真，由监管网技术人员协助企业处

6、理。8.5 药品需要退货请问如何操作？ 答：手持终端扫描需退货的药品电子监管码，生成退货出库单，并在监管网企业端入出库管理功能中上传该退货出库单。8.6 未勾兑预警如何解决？ 答：该预警消息表示企业在规定时间内没有上传与上游出库单匹配的入库单，或者与下游入库单匹配的出库单。如收到未勾兑预警消息，首先确认单据号是不是本企业的，如果不是本企业的，说明自己漏传单据，补传相对应单据。如果是本企业的，说明对方没有上传，敦促对方上传单据。另外还有一种情况，就是单据内的收货单位或者发货单位选择错误，导致单据无法进行勾兑。此种情况用户可在“入出库单查询”功能中通过修改功能更正收货单位或者发货单位。8.7 勾兑

7、不符的解决办法？ 答：该预警消息表示企业进行入出库的药品与上游出库单信息药品匹配不符，或者与下游入库单药品信息匹配不符。处理方法：企业根据预警消息的内容，查看与之勾兑的单据详细信息，找出勾兑不符的原因。如发现为多扫描药品，可删除预警单据内多余监管码；如果发现为漏扫药品，可补充扫描后再次上传新单据与之匹配；如果发现为错扫药品，可删除单据内错传的监管码，重新上传含有正确监管码的新单据与之匹配，或者进行监管码的转移操作。8.8 未勾兑预警的预警处理机制是什么？ 答：普药单据：上游企业上传出库单据10天后，下游未上传入库，便会给双方发送预警消息。下游企业在预警触发之后20天内，补传入、出库单据，预警消除，如果超过20天，补传单据预警也无法自动处理，只能由企业所属药监局处理。题 目编 号GC-BG-08-