医疗器械监督管理条例解读.6课件

1、2022-1-15医疗器械监督管理条例解读.61医疗器械监督管理条例新旧版比较 医疗器械监管处医疗器械监管处 孟晓东孟晓东2012015 5年年6 6月月1111日日高台高台2022-1-15医疗器械监督管理条例解读.62前言v实施监管的必要性（为什么管？谁来管？管什么？怎样管？什么时间节点管？）v我国实施监管的历史沿革v与国外监管的简单比较2022-1-15医疗器械监督管理条例解读.63前言实施监管的必要性（为什么管？）风险：永恒的话题 风险是客观存在，不以人的意志转移而转移。人的安全需求是随着人的社会实践不断深入而产生和不断发展的。 医疗器械是人类和疾病作斗争的产物。 新石器时代：砭石、骨

2、针 古欧洲手术，最早在7000年前 我国上古时代手术：约在5000年前 公元前三世纪：左传出现针灸记载2022-1-15医疗器械监督管理条例解读.64砭石照片北京中医博物馆考古实物前言实施监管的必要性（为什么管？）2022-1-15医疗器械监督管理条例解读.65骨针照片 6000-4500年的骨针照片（岷江上游新石器遗址出土）前言实施监管的必要性（为什么管？）2022-1-15医疗器械监督管理条例解读.66山东省广饶出土5000年前手术颅骨前言实施监管的必要性（为什么管？）2022-1-15医疗器械监督管理条例解读.67 17世纪末：荷兰人列文虎克，发明显微镜前言实施监管的必要性（为什么管？）

3、2022-1-15医疗器械监督管理条例解读.68 19世纪末：德国人伦琴，发明X射线透视机；前言实施监管的必要性（为什么管？）2022-1-15医疗器械监督管理条例解读.69伦琴给夫人拍摄的右手X线照片前言实施监管的必要性（为什么管？）2022-1-15医疗器械监督管理条例解读.610 20世纪：纤维内窥镜、 超声诊断仪； 全自动生化分析仪； X线计算机断层扫描系统（CT）； 正电子发射断层扫描系统（PT）； 核磁共振诊断仪、直线加速器； 心脏起搏器、骨科植入物； 多种医用机器人等。前言实施监管的必要性（为什么管？）2022-1-15医疗器械监督管理条例解读.611前言实施监管的必要性（为什么

4、管？）2022-1-15医疗器械监督管理条例解读.612历史上医疗器械安全事件案例案例一 角膜塑型镜 2001年部分佩带角膜塑年部分佩带角膜塑型镜（型镜（OK镜）的部分患者出镜）的部分患者出现视觉模糊、角膜发炎等症现视觉模糊、角膜发炎等症状，严重者可导致角膜穿孔状，严重者可导致角膜穿孔、眼球受损。国家局加强对、眼球受损。国家局加强对OK镜的管理，并专门发布了镜的管理，并专门发布了角膜塑型镜经营验配监督角膜塑型镜经营验配监督管理规定管理规定。前言实施监管的必要性（为什么管？）2022-1-15医疗器械监督管理条例解读.613案例二 v奥美定， 聚丙烯酰胺水凝胶，俗称人造脂肪，是一种无色透明类似果

5、冻状的液态物质。1999年12月取得医疗器械注册证。此后，在我国医疗整形美容界，被作为长期植入人体的软组织填充材料，用于注射隆乳、隆臀等美容手术。 前言实施监管的必要性（为什么管？）2022-1-15医疗器械监督管理条例解读.614案例三 v博士伦 “润明”隐形眼镜护理液事件 。 2006年初，因使用博士伦 “润明”隐形眼镜护理液可能导致使用者感染真菌性角膜炎，新加坡暂停了该产品的市场销售，事件随着时间推移开始发酵， “润明”隐形眼镜护理液的全球市场销售受到影响，博士伦不得不发起产品召回。经调查，产品被污染。 前言实施监管的必要性（为什么管？）2022-1-15医疗器械监督管理条例解读.615

6、案例四 v镍铬合金烤瓷牙事件。“轻则导致荨麻疹，重则危害肾脏功能” 2009年初，网上一则“镍铬烤瓷牙可致肾病”的帖子引起广泛关注，后经专家释疑，镍铬合金具有良好的生物安全性，只是对极少数患者会出现一些副作用，造成副作用的主要原因是镍铬合金长期处于作为弱酸性电解质的唾液中受到腐蚀而释放的镍离子。认为，镍铬合金释放镍会被人体吸收，但一般不会危害人体。前言实施监管的必要性（为什么管？）2022-1-15医疗器械监督管理条例解读.616 监管：基于风险，基于人们的身体健康和生命安全需求，基于产业健康发展。前言实施监管的必要性（为什么管？）2022-1-15医疗器械监督管理条例解读.617v 县级以上

7、食品药品监管部门（主管）v 卫生计生行政主管部门v 工商行政管理部门v 质量技术监督检疫部门v 民政部门v 海关v 军队卫生主管部门前言实施监管的必要性（谁来管？）2022-1-15医疗器械监督管理条例解读.618 产品（质量和安全） 生产行为 经营行为 使用行为 市场（广告、展览等） 监管者前言实施监管的必要性（管什么？）2022-1-15医疗器械监督管理条例解读.619 医疗器械不同于其它商品的特点消费者和使用者不是同一主体涉及全部学科数量大使用面广结构性能差异跨度大安全周期长前言实施监管的必要性（怎样管？）2022-1-15医疗器械监督管理条例解读.620一、概述一、概述 经修订的经修订

8、的医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例自二自二O O一四年六月一日正式实施。这必将对一四年六月一日正式实施。这必将对我国医疗器械监督管理、对公众用械安全我国医疗器械监督管理、对公众用械安全有效，对医疗器械产业的健康发展产生重有效，对医疗器械产业的健康发展产生重大影响。大影响。2022-1-15医疗器械监督管理条例解读.621一、概述一、概述各级食品药品监督管理部门、医疗器各级食品药品监督管理部门、医疗器械生产经营企业、乃至医疗器械使用单位械生产经营企业、乃至医疗器械使用单位都应当认真学习、研究落实都应当认真学习、研究落实医疗器械监医疗器械监督管理条例督管理条例措施，为新版措施，为新版医疗器

9、械监医疗器械监督管理条例督管理条例的实施做好准备。的实施做好准备。2022-1-15医疗器械监督管理条例解读.622一、概述一、概述为了便于有关人员学习研究，现将新为了便于有关人员学习研究，现将新旧版旧版医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例作个比较作个比较,供大家学习参考。供大家学习参考。2022-1-15医疗器械监督管理条例解读.623二、新旧条例发布时代不同二、新旧条例发布时代不同 旧版条例是旧版条例是19991999年年1212月月2828日由国务日由国务院第院第2828次常务会议通过，次常务会议通过，20002000年年1 1月月4 4日日由时任总理朱由时任总理朱镕镕基签发基签发(

10、276(276号令号令) )，20002000年年4 4月月1 1日起实施。当时，我国刚刚实现日起实施。当时，我国刚刚实现“基本小康基本小康”。2022-1-15医疗器械监督管理条例解读.624二、新旧条例发布时代不同二、新旧条例发布时代不同2022-1-15医疗器械监督管理条例解读.625二、新旧条例发布时代不同二、新旧条例发布时代不同 新版条例是新版条例是20142014年年2 2月月2929日由国务院第日由国务院第3939次常务会议修订通过，次常务会议修订通过，20142014年年3 3月月7 7日由日由李克强总理签发李克强总理签发(650(650号令号令) )，20142014年年6

11、6月月1 1日日起实施。现在，全国人民正在党中央领导起实施。现在，全国人民正在党中央领导下，为下，为20202020年实现年实现“全面小康全面小康”而努力。而努力。 期间相距期间相距1414年。年。2022-1-15医疗器械监督管理条例解读.626三、新旧版条例发布的背景不同三、新旧版条例发布的背景不同 旧版条例发布时，我国医疗器械生产企旧版条例发布时，我国医疗器械生产企业不到业不到5 5千家，年产值约千家，年产值约300300亿元；而到亿元；而到20132013年，我国的医疗器械生产企业已达年，我国的医疗器械生产企业已达1590015900多家，年产值已经超过多家，年产值已经超过300030

12、00亿元，进亿元，进出口总额已达出口总额已达343.10343.10亿美元，其中出口总亿美元，其中出口总额达额达193.35193.35亿美元。亿美元。2022-1-15医疗器械监督管理条例解读.6272022-1-15医疗器械监督管理条例解读.628三、新旧版条例发布的背景不同三、新旧版条例发布的背景不同 经过经过1414年发展，我国医疗器械产业有了很大年发展，我国医疗器械产业有了很大发展，国产医疗器械产品的种类和质量，医疗器发展，国产医疗器械产品的种类和质量，医疗器械产业的规模和技术水平以及可能发生的风险也械产业的规模和技术水平以及可能发生的风险也发生了很大变化。如发生了很大变化。如X X

13、光光CTCT装置、磁共振装置、装置、磁共振装置、彩色彩色B B超、直线加速器、血管支架、人工关节等超、直线加速器、血管支架、人工关节等都已经国产化。新产品不断出现，高风险医疗器都已经国产化。新产品不断出现，高风险医疗器械产品快速增加。械产品快速增加。 2022-1-15医疗器械监督管理条例解读.629三、新旧版条例发布的背景不同三、新旧版条例发布的背景不同 过去过去1414年间，年间，旧版条例在规范和促进旧版条例在规范和促进 我国医疗器械产业发展、保障公众用械安我国医疗器械产业发展、保障公众用械安全有效方面发挥了重大作用，必须充分肯全有效方面发挥了重大作用，必须充分肯定。但旧版条例在许多方面已

14、难以适应新定。但旧版条例在许多方面已难以适应新情况、新变化。因此，对旧版条例进行修情况、新变化。因此，对旧版条例进行修订不仅是必然的，也是非常必要的。订不仅是必然的，也是非常必要的。2022-1-15医疗器械监督管理条例解读.630四、旧版条例遇到的主要问题四、旧版条例遇到的主要问题 一是分类管理制度不够完善，有些措一是分类管理制度不够完善，有些措 施没有体现分类的差异，对高风险产品监施没有体现分类的差异，对高风险产品监管不够，对一些低风险产品监管该放开的管不够，对一些低风险产品监管该放开的没有放开，企业负担较重。没有放开，企业负担较重。2022-1-15医疗器械监督管理条例解读.631四、旧

15、版条例遇到的主要问题四、旧版条例遇到的主要问题 二是对企业在生产经营方面的要求过二是对企业在生产经营方面的要求过 于原则，责任不够具体，企业作为第一责于原则，责任不够具体，企业作为第一责任人的责任需要进一步明确。如未明确医任人的责任需要进一步明确。如未明确医疗器械生产经营企业对上市后产品的有关疗器械生产经营企业对上市后产品的有关责任。责任。2022-1-15医疗器械监督管理条例解读.632四、旧版条例遇到的主要问题四、旧版条例遇到的主要问题 三是监管上存在重产品审批、轻过程三是监管上存在重产品审批、轻过程 监管等问题，需要从制度上加大过程监管监管等问题，需要从制度上加大过程监管力度。如对医疗器

16、械生产经营企业过程监力度。如对医疗器械生产经营企业过程监管不够，未明确对生产经营企业质量管理管不够，未明确对生产经营企业质量管理规范的要求。规范的要求。2022-1-15医疗器械监督管理条例解读.633四、旧版条例遇到的主要问题四、旧版条例遇到的主要问题 四是存在部门重复监管问题。如旧版四是存在部门重复监管问题。如旧版 条例要求对部分医疗器械实行强制性安全条例要求对部分医疗器械实行强制性安全认证（认证（3C3C认证），造成重复监管。认证），造成重复监管。 2022-1-15医疗器械监督管理条例解读.634四、旧版条例遇到的主要问题四、旧版条例遇到的主要问题 五是对使用环节的医疗器械质量监督五是

17、对使用环节的医疗器械质量监督管理规定不够明确具体，进行监督管理缺管理规定不够明确具体，进行监督管理缺乏具体法律依据和可操作性。乏具体法律依据和可操作性。2022-1-15医疗器械监督管理条例解读.635四、旧版条例遇到的主要问题四、旧版条例遇到的主要问题 六是条例规定的法律责任过于笼统，六是条例规定的法律责任过于笼统， 对近年出现的一些新的违法行为缺乏打击对近年出现的一些新的违法行为缺乏打击查处依据。如违法处罚条款少，处罚力度查处依据。如违法处罚条款少，处罚力度太小，不足以震慑犯罪，等等。太小，不足以震慑犯罪，等等。 2022-1-15医疗器械监督管理条例解读.636五、条例修订主要过程五、条

18、例修订主要过程 针对实践中存在的问题，针对实践中存在的问题，20062006年原国年原国 家食品药品监督管理局决定立项家食品药品监督管理局决定立项 ，开始了开始了对对医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例的修订准备的修订准备工作，围绕实践工作中遇到的问题，确定工作，围绕实践工作中遇到的问题，确定了了30余项有关产品注册、企业日常监管、余项有关产品注册、企业日常监管、不良事件监测、产品召回等调研课题，并不良事件监测、产品召回等调研课题，并组织了深入调查研究，形成了调研报告。组织了深入调查研究，形成了调研报告。 2022-1-15医疗器械监督管理条例解读.637五、条例修订主要过程五、条例修订主

19、要过程 在充分调查研究的基础上，原国家食在充分调查研究的基础上，原国家食 品药品监督管理局医疗器械司会同法规司品药品监督管理局医疗器械司会同法规司起草了起草了医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例修订讨修订讨论稿。论稿。20082008年年3 3月底，原国家食品药品监督月底，原国家食品药品监督管理局局务会研究通过了管理局局务会研究通过了医疗器械监督医疗器械监督管理条例管理条例修订送审稿，并报送国务院法修订送审稿，并报送国务院法制办。制办。 2022-1-15医疗器械监督管理条例解读.638五、条例修订主要过程五、条例修订主要过程 国务院法制办对条例的修订工作高度国务院法制办对条例的修订工作高

20、度重视，先后五次征求有关部门单位意见，重视，先后五次征求有关部门单位意见，并于并于20102010年年9 9月在其网站，向社会公开征求月在其网站，向社会公开征求意见，有关领导赴广州、深圳等地调研，意见，有关领导赴广州、深圳等地调研，走访多家医疗器械生产经营企业，多次召走访多家医疗器械生产经营企业，多次召开部门协调会。开部门协调会。20122012年年6 6月，还召开了国际月，还召开了国际研讨会，专门听取中美欧三方专家及行业研讨会，专门听取中美欧三方专家及行业协会的意见。协会的意见。2022-1-15医疗器械监督管理条例解读.639五、条例修订主要过程五、条例修订主要过程 在此基础上，国务院法制

21、办会同有关在此基础上，国务院法制办会同有关部门又进行了反复研究、修改。去年部门又进行了反复研究、修改。去年4 4月以月以来，根据来，根据国务院机构改革和职能转变方国务院机构改革和职能转变方案案的精神和有关部门职能调整情况，法的精神和有关部门职能调整情况，法制办又会同中编办与有关部门进行多次研制办又会同中编办与有关部门进行多次研究、协调和修改。究、协调和修改。2022-1-15医疗器械监督管理条例解读.640五、条例修订主要过程五、条例修订主要过程 实事求是地说，新版条例的修订工作，实事求是地说，新版条例的修订工作，是在国务院法制办领导高度关心领导下开是在国务院法制办领导高度关心领导下开展的，进

22、行了充分调研论证，是实行民主展的，进行了充分调研论证，是实行民主集中的结果。新版条例是集体智慧的结晶。集中的结果。新版条例是集体智慧的结晶。2022-1-15医疗器械监督管理条例解读.641六、新版条例的主要特点六、新版条例的主要特点 一是以分类管理为基础，确定医疗器一是以分类管理为基础，确定医疗器械研制、生产、经营、使用各环节的具体械研制、生产、经营、使用各环节的具体制度，突出了监督管理的科学性。制度，突出了监督管理的科学性。 对医疗器械按照风险程度实行分类管理，对医疗器械按照风险程度实行分类管理，按风险从低到高将医疗器械分为一、二、按风险从低到高将医疗器械分为一、二、三类。三类。 2022

23、-1-15医疗器械监督管理条例解读.642六、新版条例的主要特点六、新版条例的主要特点 二是以医疗器械风险高低为依据，在保二是以医疗器械风险高低为依据，在保证医疗器械产品安全有效的前提下，管放结证医疗器械产品安全有效的前提下，管放结合、宽严有别，给高风险生产经营企业合、宽严有别，给高风险生产经营企业“加加压压”，给低风险产品生产经营企业，给低风险产品生产经营企业“松绑松绑”，促进促进医疗器械生产经营企业健康发展医疗器械生产经营企业健康发展。 第一类医疗器械改为产品备案管理，第二类、第三类医第一类医疗器械改为产品备案管理，第二类、第三类医疗器械继续实施产品注册管理疗器械继续实施产品注册管理; ;

24、第一类医疗器械生产改为备案第一类医疗器械生产改为备案管理，第二类、第三类医疗器械生产继续实行审批管理。管理，第二类、第三类医疗器械生产继续实行审批管理。 放开第一类医疗器械的经营，对第二类医疗器械的经营放开第一类医疗器械的经营，对第二类医疗器械的经营改为备案管理，对第三类医疗器械的经营继续实行许可管理。改为备案管理，对第三类医疗器械的经营继续实行许可管理。 2022-1-15医疗器械监督管理条例解读.643六、新版条例的主要特点六、新版条例的主要特点 三是遵循党中央国务院有关推进政府三是遵循党中央国务院有关推进政府 职能转变和深化行政审批制度改革的精神职能转变和深化行政审批制度改革的精神与要求

25、，适当减少了事前许可，重点强化与要求，适当减少了事前许可，重点强化了过程监管和日常监管，以提高监管的有了过程监管和日常监管，以提高监管的有效性效性。 减少行政许可项目。结合历次行政许减少行政许可项目。结合历次行政许可清理，将原条例规定的可清理，将原条例规定的1616项行政许可减项行政许可减至至9 9项。项。2022-1-15医疗器械监督管理条例解读.644六、新版条例的主要特点六、新版条例的主要特点 四是强化了医疗器械使用环节的监督管四是强化了医疗器械使用环节的监督管理，明确了食品药品监管部门对在用医疗理，明确了食品药品监管部门对在用医疗器械质量管理的责任，卫生计生部门对在器械质量管理的责任，

26、卫生计生部门对在用医疗器械使用行为的管理责任，以及医用医疗器械使用行为的管理责任，以及医疗器械生产经营企业售后服务的责任。疗器械生产经营企业售后服务的责任。 加大医疗器械生产经营企业在产品质加大医疗器械生产经营企业在产品质量方面的控制责任，建立经营和使用环节量方面的控制责任，建立经营和使用环节的进货查验及销售记录制度，增设使用单的进货查验及销售记录制度，增设使用单位的医疗器械安全管理责任。位的医疗器械安全管理责任。 2022-1-15医疗器械监督管理条例解读.645六、新版条例的主要特点六、新版条例的主要特点 五是增加了一些新的规定，原有的一五是增加了一些新的规定，原有的一些规定更加具体。如增

27、加了医疗器械不良些规定更加具体。如增加了医疗器械不良事件的处理与医疗器械召回的规定，对一事件的处理与医疗器械召回的规定，对一次性使用的医疗器械规定更加具体。次性使用的医疗器械规定更加具体。 强化监管部门的日常监管职责，规范延强化监管部门的日常监管职责，规范延续注册、抽检等监管行为，增设三个制度续注册、抽检等监管行为，增设三个制度( (医疗器械不良事件监测制度、已注册医疗医疗器械不良事件监测制度、已注册医疗器械再评价制度、医疗器械召回制度器械再评价制度、医疗器械召回制度) )，健，健全管理制度，充实监管手段。全管理制度，充实监管手段。2022-1-15医疗器械监督管理条例解读.646六、新版条例

28、的主要特点六、新版条例的主要特点1.保留医疗器械再评价制度相关规定。 2.用医疗器械不良事件监测制度代替医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。 3.新增加医疗器械召回制度的规定。 4.取消医疗器械淘汰制度，但医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）规定，国家食品药品监督管理局根据再评价结论，可以作出淘汰医疗器械的决定。 5.取消“再评价制度的具体办法由国务院药品监督管理部门制定”和“医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定”的规定。2022-1-15医疗器械监督管理条例解读.647六、新

29、版条例的主要特点六、新版条例的主要特点 六是在法律责任方面，通过细化处六是在法律责任方面，通过细化处罚、调整处罚幅度、增加处罚种类，增罚、调整处罚幅度、增加处罚种类，增强可操作性，加大对严重违法行为的处强可操作性，加大对严重违法行为的处罚力度罚力度。2022-1-15医疗器械监督管理条例解读.648六、新版条例的主要特点六、新版条例的主要特点 新条例按行政处罚的种类和幅度兼顾违法行为的性质，进行分条规定。相比2000年版条例变化较大，等于重新改写。 1.新条例较之2000年版条例的主要变化。 一是扩大违法行为类型，加大处罚范围。新条例规定的违法行为为三十多项，涵盖了医疗器械活动的全过程。相比2

30、000版条例的十几项，增加了一倍多。 二是增加处罚种类，加大处罚力度。对情节严重的违法行为除了罚款外，大部分都增加了行为能力罚，如吊销注册证和许可证，限制行业准入等。对有些违法行为无论情节，不究后果，一律从重处罚。如医疗器械检验机构和医疗器械临床试验机构提供虚假报告的，只要违法行为发生，一律撤销相关资格，同时追加一定时限的行业准入限制的处罚。 三是提高处罚金额上限，加大处罚的幅度。2000年版条例罚款额度最高5万元，违法所得最高是5倍罚款。新条例罚款额度最高10万元，违法所得最高可以20倍。 2.将“构成犯罪的，依法追究刑事责任”统一在第七十五条予以规定，第七十五条还增加了民事赔偿的规定。 2

31、022-1-15医疗器械监督管理条例解读.649六、新版条例的主要特点六、新版条例的主要特点 3.在第六十四条增加了对伪造、变造、买卖、出租、出借等可能构成违反治安管理的行为,由公安机关依法予以治安管理处罚的规定。 其实，除上述行为外，还有其他可能违反治安管理的行为。如中华人民共和国治安管理处罚法规定的隐藏、转移、变卖或者损毁行政执法机关依法扣押、查封、冻结的财物的，阻碍国家机关工作人员依法执行职务的，冒充国家机关工作人员或者以其他虚假身份招摇撞骗的等违法治安管理的行为。笔者认为，关于构成违反治安管理行为的处罚，与刑事责任、民事责任类似，在第七十五条统一规定，更为合适。 4.取消2000年版条

32、例第三十三条关于“设区的市级以上地方人民政府药品监督管理部门违反本条例规定实施的产品注册，由国务院药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，可以撤销其违法注册的医疗器械产品注册证书，并予以公告”的规定。 尚不了解，立法者取消此条规定是出于什么考虑。也许立法者认为，这条规定的内容是当然的，没必要作出专门规定。但是，此项规定应该保留为宜。 其一，目前，各地对第一、二类产品注册尺度把握不一，有些甚至将第三类产品作为第二类产品予以注册。此条规定有利于全国第一、二类医疗器械产品注册（备案）的统一性和一致性。 其二，“指导地方食品药品监督管理工作，规范行政执法行为”，是国家食品药品监督管理总局的职能之一

33、。总局医疗器械注册管理司的职能规定也明确该司具有“督促下级行政机关严格依法实施第一、二类医疗器械产品注册工作，履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为”的职能。 其三，根据中华人民共和国行政许可法的规定，上级机关有权撤销下级机关做出的行政许可决定。 2022-1-15医疗器械监督管理条例解读.650 第六十三条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监第六十三条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值

34、金额不营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足足1 1万元的，并处万元的，并处5 5万元以上万元以上1010万元以下罚款；货值金额万元以下罚款；货值金额1 1万元以上的，万元以上的，并处货值金额并处货值金额1010倍以上倍以上2020倍以下罚款；情节严重的，倍以下罚款；情节严重的，5 5年内不受理相关年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：责任人及企业提出的医疗器械许可申请： （一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；械的； （二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；（二

35、）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的； （三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。 有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。许可证或者医疗器械经营许可证。 【解读解读】生产经营未注册的医疗器械和未经许可从事生产经营活动生产经营未注册的医疗器械和未经许可从事生产经营活动的法律责任。的法律责任。 违法行为：生产经营无证产品或无证生产经营。违法行为：生产经营无证产品或无证生产经营。 处罚种类：没收，罚款，吊销许可证，不受理许可申请。没有申诫

36、处罚种类：没收，罚款，吊销许可证，不受理许可申请。没有申诫罚。罚。 罚款幅度：罚款幅度：5 5万至万至1010万，万，1010倍至倍至2020倍。倍。 2022-1-15医疗器械监督管理条例解读.651 第六十四条提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗第六十四条提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处，并处5 5万元以上万元以上1010万元以下罚款，万元以下罚款，5

37、 5年内不受理相关责任人及企年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。业提出的医疗器械许可申请。 伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1 1万元的，处万元的，处1 1万元以上万元以上3 3万元以下罚款；违法所得万元以下罚款；违法所得1 1万元以上的，处万元以上的，处违法所得违法所得3 3倍以上倍以上5 5倍以下罚款；构成违反治安管理行为的倍以下罚款；构成违反治安管理行为的, ,由公安由公安机关依法予以治安管理

38、处罚。机关依法予以治安管理处罚。 【解读解读】骗取许可或伪造、变造、买卖、出租、出借许可证骗取许可或伪造、变造、买卖、出租、出借许可证件的法律责任。件的法律责任。 本条规定了骗取、伪造、变造、买卖、出租、出借等本条规定了骗取、伪造、变造、买卖、出租、出借等6 6类违法类违法行为的处罚。按照处罚种类和幅度分为两款。行为的处罚。按照处罚种类和幅度分为两款。 1. 1.骗取的，撤销许可证，并处罚款，限制责任人个人及机构骗取的，撤销许可证，并处罚款，限制责任人个人及机构的行业准入。的行业准入。 2. 2.伪造、变造、买卖、出租、出借的，收缴或者吊销许可证伪造、变造、买卖、出租、出借的，收缴或者吊销许可

39、证，没收违法所得并追加罚款，治安处罚。，没收违法所得并追加罚款，治安处罚。 2022-1-15医疗器械监督管理条例解读.652 第六十五条未依照本条例规定备案的，由县级以上人第六十五条未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1 1万元以下罚万元以下罚款。款。 备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的监督管理部门

40、向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员，直接责任人员5 5年内不得从事医疗器械生产经营活动。年内不得从事医疗器械生产经营活动。 【解读解读】未备案或提供虚假材料备案的法律责任。未备案或提供虚假材料备案的法律责任。 本条规定了未备案和提供虚假资料备案两种违法行为处本条规定了未备案和提供虚假资料备案两种违法行为处罚。罚。 1. 1.未备案的，以未备案的，以“责令限期改正、向社会公告未备案单责令限期改正、向社会公告未备案单位和产品名称位和产品名称”的申诫性处罚为主，也可处以罚款。的申诫性处罚为主，也可处以罚款。 2. 2.提供虚假材料的，除向社会公告备案单位和产品名称提供虚假材料的，

41、除向社会公告备案单位和产品名称等申诫性处罚外，视情节，给予直接责任人等申诫性处罚外，视情节，给予直接责任人5 5年内不得从事年内不得从事医疗器械生产经营活动的行为能力罚。医疗器械生产经营活动的行为能力罚。 2022-1-15医疗器械监督管理条例解读.653 第六十六条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理第六十六条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足者使用的医疗器械货值金额不足1 1万元的，并处万元的，

42、并处2 2万元以上万元以上5 5万元以下罚款；货值万元以下罚款；货值金额金额1 1万元以上的，并处货值金额万元以上的，并处货值金额5 5倍以上倍以上1010倍以下罚款；情节严重的，责令停倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：器械经营许可证： （一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；品技术要求的医疗器械的； （二）医疗器械生产企业未按照经注

43、册或者备案的产品技术要求组织生产，（二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的；或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的； （三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；用未依法注册的医疗器械的； （四）食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营（四）食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的；后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械

44、的； （五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。生产行为进行管理的。 【解读解读】生产、经营、使用不合格的医疗器械产品行为的法律责任。生产、经营、使用不合格的医疗器械产品行为的法律责任。 本条规定的各项违法行为，根据本条规定的各项违法行为，根据“没收违法生产、经营或者使用的医疗器没收违法生产、经营或者使用的医疗器械械”的处罚推论，本条规定的五种违法行为，应视为生产、经营、使用不合格的处罚推论，本条规定的五种违法行为，应视为生产、经营、使用不合格医疗器械产品。医疗器械产品。 1. 1.不

45、究情节，责令改正，一律没收违法生产的医疗器械，并处罚款。不究情节，责令改正，一律没收违法生产的医疗器械，并处罚款。 2. 2.情节严重的，除没收违法生产的医疗器械，并处罚款外，给予责令停产情节严重的，除没收违法生产的医疗器械，并处罚款外，给予责令停产停业，直至吊销许可证件的行为能力罚。停业，直至吊销许可证件的行为能力罚。 2022-1-15医疗器械监督管理条例解读.654 第六十七条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品第六十七条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处药品监督管理部门责令改正，处1 1万元以上万元以上3 3万元以下罚款；情节万元以下罚款；情节严重

46、的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：可证、医疗器械经营许可证： （一）医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医（一）医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；报告的； （二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；械的； （三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医（三）未按照医疗器械说明书和标签标

47、示要求运输、贮存医疗器械的；疗器械的； （四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。械的。 【解读解读】违规生产、经营、运输、贮存、转让医疗器械的法违规生产、经营、运输、贮存、转让医疗器械的法律责任。律责任。 本条四种行为的处罚为新增加内容。本条四种行为的处罚为新增加内容。 关于对关于对“生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械器械”，不究情节，一律罚款，似乎有些处罚过当。此项行为有，不究情节，一律罚款，似乎有些处罚过当。此项行为有可能并非故意，相比第六十八条规定的各种故意违法

48、行为，这里可能并非故意，相比第六十八条规定的各种故意违法行为，这里处罚过重。放到第六十八条视情节处罚（如经警告，拒不改正）处罚过重。放到第六十八条视情节处罚（如经警告，拒不改正），也许更符合，也许更符合“罚与过相当罚与过相当”的原则。的原则。 2022-1-15医疗器械监督管理条例解读.655 第六十八条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品第六十八条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处给予警告；拒不改正的，处50005000元以上元以上2 2万元以下罚

49、款；情节严重万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：、医疗器械经营许可证： （一）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报（一）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的；告的； （二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；执行医疗器械进货查验记录制度的； （三）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗（三）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械

50、零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；制度的； （四）对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒（四）对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的；和管理的规定进行处理的； （五）医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或（五）医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的；者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的； （六）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械（六）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，

51、医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的；于良好状态的； 2022-1-15医疗器械监督管理条例解读.656 （七）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始（七）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的；的信息记载到病历等相关记录中的； （

52、八）医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立（八）医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的；标准的医疗器械的； （九）医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展（九）医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的

53、不良事件调查不予配合的。调查不予配合的。 【解读解读】违反医疗器械生产、经营、使用各项日常管理规范的法违反医疗器械生产、经营、使用各项日常管理规范的法律责任。律责任。 本条规定了本条规定了9 9种违法行为，涉及生产、经营、使用各个环节，大种违法行为，涉及生产、经营、使用各个环节，大部分为新增加内容。其中，生产经营企业处罚力度最大，可能吊销部分为新增加内容。其中，生产经营企业处罚力度最大，可能吊销许可证件；对使用单位最重是责令停业。许可证件；对使用单位最重是责令停业。 这这9 9种违法行为的主观故意及危害程度都不尽相同，给予同等处种违法行为的主观故意及危害程度都不尽相同，给予同等处罚，似为不妥，

54、有违罚，似为不妥，有违“罚与过相当罚与过相当”原则。例如第（一）项原则。例如第（一）项“医疗医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告”与第（五）与第（五）项项“医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械”，危害程，危害程度相差极大。却受到同等处罚。可以这样认为，第（四）、（五）度相差极大。却受到同等处罚。可以这样认为，第（四）、（五）、（六）、（八）项应属于使用不合格医疗器械的行为。、（六）、（八）项应属于使用不合格医疗器械的行为。2022-1-15医疗器械监督管理条例解读.657 第六十九条

55、违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，由第六十九条违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验，可以处临床试验，可以处5 5万元以下罚款；造成严重后果的，依法对直接万元以下罚款；造成严重后果的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分；有医疗器械临床试验机构资质的，由授予其资质的主管部处分；有医疗器械临床试验机构资质的，由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质，门撤销医疗器械临床试验机

56、构资质，5 5年内不受理其资质认定申请年内不受理其资质认定申请。 医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由授予其资质的主医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质，管部门撤销医疗器械临床试验机构资质，1010年内不受理其资质认年内不受理其资质认定申请；由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处定申请；由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处5 5万元以上万元以上1010万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；对直接负责的万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分。主管人员和其他直接责任人

57、员，依法给予撤职或者开除的处分。 【解读解读】临床试验活动违规的法律责任。临床试验活动违规的法律责任。 此条第一款为新增加内容。对于违反本条例规定开展医疗器此条第一款为新增加内容。对于违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，既有对机构的行政处罚，也有造成严重后果时对械临床试验的，既有对机构的行政处罚，也有造成严重后果时对责任人的行政处分。责任人的行政处分。 第二款对第二款对“出具虚假报告出具虚假报告”行为的处罚力度较之行为的处罚力度较之20002000年版年版条例条例明显加大。不究后果，只要违法行为发生，对机构一律取明显加大。不究后果，只要违法行为发生，对机构一律取消医疗器械临床试验机构资质，限

58、制消医疗器械临床试验机构资质，限制1010年的行业准入；对责任人年的行业准入；对责任人给予撤职和开除的处分。给予撤职和开除的处分。 2022-1-15医疗器械监督管理条例解读.658 第七十条医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予第七十条医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，其资质的主管部门撤销检验资质，1010年内不受理其资质认定申请年内不受理其资质认定申请；处；处5 5万元以上万元以上1010万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者对直接负责的主管人员和

59、其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分；受到开除处分的，自处分决定作出之日起开除的处分；受到开除处分的，自处分决定作出之日起1010年内不年内不得从事医疗器械检验工作。得从事医疗器械检验工作。 【解读解读】医疗器械检验机构违规的法律责任。医疗器械检验机构违规的法律责任。 1. 1.取消取消“医疗器械检测机构及其人员从事或者参与同检测有医疗器械检测机构及其人员从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营、技术咨询关的医疗器械的研制、生产、经营、技术咨询”的行为规定，违的行为规定，违法行为只保留出具虚假检验报告。法行为只保留出具虚假检验报告。 . .与医疗器械临床试验机构出具虚假报告相

60、同，不究情节和与医疗器械临床试验机构出具虚假报告相同，不究情节和后果，只要行为发生就给予处罚。对机构，一律撤销检验资质并后果，只要行为发生就给予处罚。对机构，一律撤销检验资质并禁止禁止1010年的行业准入，并处年的行业准入，并处5 5万元以上万元以上1010万元以下（万元以下（20002000版版条例条例为为1 1万元以上万元以上3 3万元以下）罚款；有违法所得的，没收违法所得万元以下）罚款；有违法所得的，没收违法所得。对责任人，一律给予撤职或者开除的处分；受到开除处分的，。对责任人，一律给予撤职或者开除的处分；受到开除处分的，自处分决定作出之日起禁止自处分决定作出之日起禁止1010年的行业从