口罩出口欧洲要求

1、口罩出口欧洲要求一、欧盟口罩分类 1、欧洲市场口罩分类:1）防护用品类（PP日：即个人防护口罩，依据 REGULATION （EU）2016/425，口罩属于 Class III，对应的欧洲标准主要为EN14QPPE分为I类、II类和III类，I类自我符合性声明，II类和III 类需要公告机构介入。 防护的风险由低到高又分为 FFP1 FFP2 FFP3 三个类别。2）医疗器械类（medical mask）:即医用口罩（无菌和非无菌），依据 DIRECTIVE 93/42/EEC( MDD 或者 EU 2017/745( MDR，分类： Class I和Class Is，对应的欧洲标准主要为E

2、N14683,Class I不需要公告机构介入。其BFE呼吸阻力和防喷溅能力不同又分为Type I、Type II、Type IIR 三个类别。口罩分类监管法规执行标准防护等级Type I : BFE> 95%,血液穿透无要求医用口罩MDD 或 MDRType I I : BFE> 9（非无菌和无欧盟医疗器械EN146838%血液穿透无要求菌）法规Type III:BFE > 98%血液穿透16K pa(120mmHg)FFP1最低过滤效率个人防护口罩PPERegulatio> 80%n EU 2016/FFP2: 最低过滤效425EN149率94%欧盟个人防护FFP3

3、:最低过滤效用品法规率97%二、欧盟口罩监管法规医用口罩适用法规为欧盟医疗器械指令(MDD或医疗器械法规(MDR,根据规定，2020年5月26日之后,医用口罩认证将强制要求符合医疗器械法规 MDR勺要求进行认证。个人防护口罩适用法规为欧盟个人防护用品法规(EU 2016/425),依据法规要求，出口欧盟的个人防护口罩必须先 通过授权的公告机构认证。三、欧盟口罩认证流程无菌医用口罩认证流程备注1. 建立ISO 13485质量管理体系准备相关程序文件2. 编制技术文档(TCF)发证机构提供申请表3.准备检测报告依据EN14683要求检测，主要提 供生物学常规三项、细菌过滤效 率、呼吸阻力、防溅阻力

4、及灭菌 验证报告等4.公告机构审核5. 获得ISO13485证和 CE证书6.指定欧盟授权代表完成注册由指定的欧盟授权代表提交注册非无菌医用口罩认证流程备注1. 编制技术文档（TCF发证机构提供申请表2.准备测试报告依据EN14683要求检测，或提供熔喷布性能测试报告和无纺布生物学测试报告3.编制自我符合性声明（DOC4.指定欧盟授权代表前提交注 册指定的欧盟授权代表在其所在国提交注册5. 发证机构颁发 CE-PPE证书有PPE发证能力的发证机构评审并发证医用口罩认证流程图企业联系代空物相容性检测医用口锻MDD非无龍=有奴期验证.包&验证 技术文件及符合性声明欧代对企业产品进行注册医用

5、口罩认证的难点及风险点:1) MDD Class I自我符合性声明途径是I类医疗器械认 证的法定途径，这是欧洲法规不容质疑。针对目前第三方机构发 放的符合性声明，请企业一定要确认符合性声明上写的产品标准 是否为欧洲标准； 如果不是，产品可能会出销售的问题。2) 根据MDD自我符合性声明是要企业严格进行临床前评估和临床评价的，因此产品安全性和有效性的检测必须符合欧洲的标准：EN14683或EN14a3)对于目前国内按国标检测的产品，按照欧洲的要求应该需要重新进行检测，但欧洲对性能检测的机构的资质并没有要求，检测的报告的合规性主要看检测方法以及检测的Criteria是否符合要求。4)目前国内企业想

6、短期内在欧洲进行产品注册，实现这 一目的的前提是：有成品/原材料的生物相容性报告，在具备性能检测设备或相应的工厂、实验室进行产品性能检测，完成产品的老化测试(如果有效期为2年，老化测试的时间2个月左右)及包装验证。5)不管在欧洲哪个国家注册，对产品的标签和说明书都是有相应的要求的，因此在企业考虑CE认证之前请联系欧代, 让欧代提供产品标签和说明书的要求。个人防护口罩:认证流程备注1.提供申请表、产品实物图片及说明书发证机构提供申请表2. 准备产品型式实验报告依据EN149检测，检测项目包括：外观、 材料、阻燃测试、头带、呼气阀、预处理、 呼吸阻力、漏气系数、二氧化碳浓度、实 际佩戴。3.技术文

7、件评审发证机构评审4.工厂质量体系审查发证机构评审工厂体系资料5.发证机构颁发 CE-PPE证书有PPE发证能力的发证机构评审并发证个人防护口罩认证流程图联系公&机构Jh工厂审核出具证K毎年_L厂审核联系欧代及产晶在欧洲国家注册个人防护口罩认证的难点及风险点1) 按防护类产品 进行CE认证需要产品EU型式检验和公告机构审核，需要考虑检测周期和审核时间 ，目前我们所了解的几家认证机构给出的时间均在 2个月以上。2)国内的防护口罩的检测报告并不能完全覆盖EN149的要求，因此企业需要按照 EN149的要求重新检测，而且只能选择有 资质的单位进行检测，否则报告被认为是无效的。3) 作为PPE认证的产品，在写产品的用途、设计标签和说明书时一定要考虑产品的范围，不能随便写 Medical mask。产品的说明书以及标签如果超出产品的认证范围,注册时有风险。4) 企业在选择 认证途径 时一定考虑产品的市场， 在欧洲个 人防护用品和医用商品的销售途径不同，个人防护用品很难进入 药店和医疗机构的。5)关于PPE产品，目前市面上很多 86/866/EEC的证书, 该法规已经取消，所以此类的证书也是无效的，产品无法销售欧四、欧盟口罩快速认证建议鉴于