委托生产申报

1、委托生产申报 药品的托付生产申请，由托付方向所在地省、自治区、直辖市（食品）监督管理部门负责受理和审批。对于托付方和受托方不在同一省、自治区、直辖市的，托付方应该首先将药品托付生产申请表连同申请材料报受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局审查；经审查同意后，方可根据上述内容申报。受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局对药品托付生产的申报资料举行审查，并结合日常监管状况出具审查看法。 第一，药品托付申请，需提供以下资料。 (1)药品托付生产申请表（登陆国家食品药品监督管理总局网站下载“药品托付生产申请表”）； (2)托付方和受托方的药品生产许可证、营业执照复印件； (3)受托

2、方药品生产质量管理规范认证证书复印件； (4)托付方对受托方生产和质量保证条件的考核状况； (5)托付方拟托付生产药品的批准证实文件复印件并附质量标准、生产工艺、包装、标签和用法解释书实样； (6）托付生产药品拟采纳的包装、标签和用法解释书式样及色标； (7）托付生产合同； (8）受托方所在地省级药品所出具的延续三批产品检验报告书。托付生产生物制品的，其三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，由中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书； (9)受托方所在地市局出具的托付审核看法； (10）受托方所在地市区局（委）出具的对企业技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构

3、、检测设备等质量保证体系考核的现场核查报告，重点应描述三批试生产状况，包括托付品种的工艺与处方核查状况。 其次，药品托付生产延期申请，需提交以下申请材料。 (1）药品托付生产申请表； (2)托付方和受托方的药品生产许可证、营业执照复印件； (3)受托方药品生产质量管理规范认证证书复印件； (4）前次批准的药品托付生产批件复印件； (5）前次托付生产期间，生产、质量状况的总结； (6）与前次药品托付生产批件发生变幻的证实文件。 (7）托付方所在地市局出具的托付审核看法； (8)托付方所在地市局（委）出具的药品生产企业托付生产初审现场核查报告。 第三，以上两项申请还应提交以下材料。 (1)申请材料

4、真切性的自我保证证实，并对材料作出如有虚假担当法律责任的允诺； (2）凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应该提交授权托付书2份，托付书应载明事项及权限； (3）按申请材料挨次制作名目。 托付方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局接到药品托付生产申请后，应该在5个工作日内作出受理或者不予受理的打算，出具书面的（受理通知书或者不予受理通知书，并注明日期。受理申请的药品监督管理部门应该自受理之日起20个工作日内，根据规定的条件对药品托付生产的申请举行审查，并做出打算；20个工作日内不能做出打算的，经本部门负责人批准，可以延伸10个工作日，并应该将延伸期限的理由告诉托付

5、方。需要举行生产现场检查的，所需时光另计。生产现场检查时限由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局确定，最长不得超过40个工作日。需企业补正材料的，现场检查发觉缺陷内容要求企业整改的，对整改状况需举行现场核查的，所需时光不计算在上述期限内。经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准打算做出之日起10个工作日内向托付方发放药品托付生产批件）；不符合规定的，书面通知托付方并解释理由。 药品托付生产批件有效期不得超过3年。托付生产双方的药品生产许可证、药品生产质量管理规范认证证书或托付生产药品批准证实文件有效期届满未连续的，药品托付生产批件自行废止。药品托付生产批件有效期届满需要继续托付生产的，托付方

6、应该在有效期届满3个月前，根据药品托付生产监督管理方法第十三、第十四条的规定申报，办理延期手续。 另外，药品托付生产批件载明的内容应该与托付生产双方的药品生产许可证、药品生产质量管理规范认证证书及托付生产药品批准证实文件载明的相关内容全都。药品生产企业若接受境外制药厂商的托付在中国境内加工药品，应该在签署托付生产合同后30日内向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案，并且所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、用法。托付方、受托方和托付生产药品中任一项发生实质性变幻的，根据首次申请办理审批手续；同一受托方，受托生产地址不变但生产线发生变幻的，根据连续申请办理审批手续，但须同时提交补充材料。托付生产合同提前终止的，托付方应该准时向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提交终止托付生产的申请，办理注销手续。 未经批准擅自托付或者接受托付生产药品，对托付方（contractgiver）和受托方(contractacceptor）均依照管理法第七十四条的规定赋予处罚。托付方未根据本规定要求履行生产监督和质量管理责任的，依照药品管理法第七十九条的规定，（297赋予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令其停止托付生产，药品托付生产批件到期后不予连续；情节