药品GMP飞行检查暂行规定(征求意见稿)

1、药品GMP飞行检查暂行规定（征求意见稿）第一条 为加强药品GMP认证跟踪检查，根据中华人民共和国药品管理法（以下简称药品管理法），制定本规定。第二条 飞行检查是药品GMP认证跟踪检查的一种形式，指事先不通知被检查企业所实施的现场检查。第三条 国家食品药品监督管理局根据监督管理的需要组织实施飞行检查。飞行检查的重点是涉嫌违反药品GMP要求或有不良行为记录的药品生产企业。第四条 飞行检查组一般由2至3名药品GMP检查员或有关专家组成。第五条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应选派药品安全监管工作人员担任观察员，协助飞行检查组完成检查工作。第六条 国家食品药品监督管理局根据被检查企业情况确定

2、检查内容。飞行检查组根据检查内容确定具体实施方案，方案应有针对性和实效性。飞行检查时间由飞行检查组根据检查需要确定，以能够查清查实问题为原则。第七条 国家食品药品监督管理局应适时通知被检查企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局飞行检查组到达时间。飞行检查组适时将被检查企业告知观察员。第八条 检查组成员应到指定地点集中。抵达被检查企业后，检查组应向企业出示飞行检查书面通知和有效证件，通报检查要求，并及时实施现场检查。第九条 检查组可在被检查企业内公示检查时间和联系电话。因举报实施的飞行检查，应尽可能和举报人取得联系。第十条 检查组在现场检查过程中应注意及时取证。对不符合药品GMP的设

3、施设备、实物管理和现场管理情况进行拍摄，对文件资料等进行复印。必要时，通知当地药品监督管理部门依法采取相应措施。第十一条 飞行检查时，检查员应即时填写药品GMP飞行检查现场记录（格式见附件1）、调查笔录（格式见附件2），并要求被检查企业相关人员签字。拒绝签字的，应在调查笔录中说明情况。第十二条 检查组应及时汇总情况，完成药品GMP飞行检查报告（格式见附件3）、药品GMP飞行检查查实的问题（格式见附件4）。药品GMP飞行检查报告（以下简称报告）应反映检查全过程情况，详实表述具体问题。报告至少包含以下两部分内容：（1）检查过程和内容；（2）发现的问题或核实的情况；药品GMP飞行检查现场记录、调查笔

4、录、药品GMP飞行检查查实的问题及相关证据资料等应作为报告附件。第十三条 飞行检查结束时，检查组应与被检查企业沟通检查情况，被检查企业负责人或相关负责人员应在药品GMP飞行检查查实的问题上签字；拒绝签字的，予以注明。被检查企业对检查结果有异议的，应书面说明；书面说明应作为药品GMP飞行检查报告的附件一并上报。第十四条 国家食品药品监督管理局根据药品GMP飞行检查报告做出处理决定。对于存在缺陷、需要整改的，下发药品GMP认证跟踪检查意见；对于不符合药品GMP要求的，收回其药品GMP证书，并依法进行处罚。同时对该企业的药品GMP认证审批过程进行调查，并依法处理。第十五条 经飞行检查，被依法收回药品

5、GMP证书的药品生产企业，国家食品药品监督管理局予以通报。第十六条 组织和实施飞行检查的有关人员应保守秘密，不得泄漏飞行检查有关情况和举报人信息。对违规人员按照有关规定进行处理。第十七条 飞行检查组的食宿、交通等后勤保障工作由观察员统一安排，费用由国家食品药品监督管理局承担，不得向被检查企业摊派任何费用。第十八条 本规定适用于国家食品药品监督管理局组织实施的飞行检查。各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局组织实施的飞行检查参照本规定执行。第十九条 本规定自 年 月 日起实施。附件1：药品GMP飞行检查现场记录企业名称： 检查场所情况时间地点接触人员情况记录：检查场所情况时间地点接触人员情况

6、记录：记录人： 年 月 日附件2：调 查 笔 录                                              

7、                  第   页共   页事  由：                          &

8、#160;                                 调查地点：                &

9、#160; 被调查人：_性别：_ 职务：      被调查人工作单位：_被调查人联系方式：        被调查人地址：                              

10、                          调查人：         、        记录人：        

11、     监督检查类别：        调查时间：       年       月      日      时       分至     时  

12、60;  分    我们是                           ，现向你调查                 有关问题，请予配合。    调查记录： 注：被调查人在检查笔录上逐页签字，在修改处签字或者按指纹，并在笔录终了处注明对笔录真实性的意见；调查人应在笔录终了处签字。 被调查人签字：附件3：药品GMP飞行检查报告企业名称