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文档简介

1、新药合作开发合同甲方：某医药科技开发有限公司乙方：甲、乙双方经友好协商，就合作开发新药XX事宜，达成协议 如下：1、甲、乙双方认定按药品注册管理办法注册分类X的相 关要求，合作开发XX。甲方做为新药中报的研制方，集中力量组织 对木项目进行新药开发，并保证该药开发的后续资金。2、在本协议签订后乙方即提供：新药处方、方解及本项目 立题目的与依据、处方查新报告（查新费用由甲方支付）；前期临床 研究及药理预试验的研究资料;乙方己完成的X X新药前期药学研 究资料（制备工艺和质量分析方法、文献资料）等，供甲方按新药中报 要求进行药学研究。关于其处方的保密问题参见本协议相关保密条 款。乙方应保证处方的真实

2、和原始性。3、甲、乙双方在XX新药的后续新药开发工作中进行如下分 工：甲方：负责XX新药按新药申报的有关药学研究、药理毒理研 究工作；负责整理相关新药申报资料（药学研究资料项目7、8、14、 15、16、17、18;药理毒理研究资料19、20、22、23;综述资料项目1、 2、4、5、6）;协助乙方进行临床研究方面资料的整理等有关工作；并 进行新药报批工作、临床送检样品制备工作等；乙方：负责提供新药申报综述资料中资料项目3(立题目 的与依据，包括方解)有关内容;负责编写新药申报临床研究资料 中资料项目29-31(临床研究计划与研究方案)；并负责有关临床方面 的上会审评答辩、补充资料等工作。在X

3、X新药有关药理试验结果 不理想和由于处方类同问题不能通过审评的情况下，乙方应向甲方另 行提供新的成熟处方(不局限于脂肪肝的治疗药)，并完成前述工作。4、综合考虑XX新药前期药学、药理学、临床预试验费用及 后期预计投入新药开发费用等问题，甲、乙双方约定：甲方支付乙方 XX新药科研经费共计卷拾万元，分两期支付。(1) 合同生效，本项目查新结果符合要求后，支付乙方贰拾万 元；(2) 在基本完成本项目药效学研究后即支付乙方科研经费壹拾 万元。5、保密条款及其它违约责任：(1) 甲方在本项目研发过程中应对XX新药的处方保密，未经 乙方许可，不得将处方泄露第三方。(2) 乙方不得将本项目处方及其类同方另于第三方合作。甲、 乙双方应严守保密协议。(3) 未经甲方准许，乙方不得另行与其它单位合作开发XX新 药类似处方其它剂型。(4) 乙方保证本产品的开发不涉及专利纠纷问题，且不涉及其 它知识产权纠纷。否则退回甲方给付的前期预试验经费并赔偿相应损失。(5)甲方保证向乙方按时支付合同规定的科研经费。 以上若一方违约

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