15189常见问题及回答－2010520

1、广州金域医学检验中心有限公司 2009-2-5 批准Page 1 of 29 15189/17025 现场常见问题及回答现场常见问题及回答2009-02-13注意：注意：问答原则：问答原则：有问才答，不问不答。有问才答，不问不答。 记录展示原则：记录展示原则：要一页要给一页，不主动出示其它相关记录。要一页要给一页，不主动出示其它相关记录。15189 的现场问答与的现场问答与 CAP 不同，专家可能指定人员立即现场问答问题，不许代答。不同，专家可能指定人员立即现场问答问题，不许代答。（请所有员工仔细阅读本文档。问答问题时不要急躁，由于现场气氛紧张，个别不常用的地方记不清楚的，可以向专家解释：平时

2、在操作时都会翻看文件后再按文件执行。切勿随意乱答或猜测答案。） 17025 的现场问答，可各司其职：每个人负责回答自己工作范围内的内容，即：由最熟悉的人员回答。的现场问答，可各司其职：每个人负责回答自己工作范围内的内容，即：由最熟悉的人员回答。学习范围：学习范围：全员： 金域全体员工（包括：后勤支持部门人员及各级管理人员）都应掌握的内容。LAB 全员：金域实验室人员（包括：医学、卫检实验室）应掌握的内容。医检全员： 金域医学检验实验室人员（包括：临床检验、分子病理、解剖病理）应掌握的内容。卫检全员： 金域卫检实验室人员应掌握的内容。病理： 金域医学检验病理实验室人员（包括：组织病理、细胞病理）

3、应掌握的内容。LAB 组长以上： 金域实验室组长以上管理人员都应掌握的内容。科室/部门负责人：金域实验室组长以上管理人员及所有部门的负责人都应掌握的内容。目目 录录4.1-24.1-2 组织与管理体系（组织与管理体系（4.1-24.1-2 组织和管理组织和管理& &质量管理体系）质量管理体系） （QUALITYQUALITY MANAGEMENTMANAGEMENT）.91、金域的质量方针是什么？ （重点） (全员背诵).92、金域 2009 年的质量目标有哪些？ (全员).93、金域实验室的质量负责人是谁？ （重点） (全员) .94、金域实验室的技术负责人是谁？ （重点）

4、(全员).95、你科室各关键岗位的负责人和代理人都是谁？ （全员）.96、请简述你科室/部门如何开展质量管理（QM）活动？ (科室/部门负责人).94.34.3 文件控制（文件控制（4.34.3 文件控制）文件控制） （QUALITYQUALITY MANAGEMENTMANAGEMENT）.97、你们是如何管理文件的？ (科室/部门负责人).98、你们的文件体系层次/架构是怎样的？ （全员）.109、你科室若需生效一个新的检测项目的 SOP 文件，如何进行？ （LAB 全员）.1010、谁负责回顾文件，回顾多久进行一次？ （全员）.1011、如何进行文件回顾（或怎样确保文件得到及时回顾）？

5、（全员）.104.44.4 合同评审（合同评审（4.44.4 要求、标书和合同的评审）要求、标书和合同的评审） （QUALITYQUALITY MANAGEMENTMANAGEMENT）.1112、合同评审是如何进行的？ (科室/部门负责人).114.54.5 委托实验室的检验（委托实验室的检验（4.54.5 检测和校准的分包）检测和校准的分包） （QUALITYQUALITY MANAGEMENTMANAGEMENT）.1113、如何处理外包标本？ (标本组) (科室/部门负责人) .1114、委托检验的情况有哪些？ （病理） .1115、金域如何评审委托方或二次会诊意见给出人的能力？ （病

6、理） .1116、金域如何评审分包方的能力？ (科室/部门负责人) .114.64.6 外部服务和供给（外部服务和供给（4.64.6 服务和供应品的采购）服务和供应品的采购） （QUALITYQUALITY MANAGEMENTMANAGEMENT）.1217、金域是如何选择和评估供应商的？ (科室/部门负责人).1218、实验室如何标识新收到的试剂？ （LAB 全员）.1219、能否出示一下你科室以往的出库、入库记录和试剂管理记录（重点） （LAB 全员）.12广州金域医学检验中心有限公司 2009-2-5 批准Page 2 of 2920、实验室的危险化学品都有哪些？是如何管理的？谁有钥匙

7、？（必查） （LAB 全员）.124.74.7 咨询服务（咨询服务（4.74.7 服务客户）服务客户） （QUALITYQUALITY MANAGEMENTMANAGEMENT）.1221、金域是如何提供咨询服务的？（必查） （LAB 全员）.124.84.8 投诉的解决（投诉的解决（4.84.8 投诉）投诉） （QUALITYQUALITY MANAGEMENTMANAGEMENT）.1222、金域是如何处理投诉的？（必查） （全员）.124.9-124.9-12 不符合工作、纠正预防措施、持续改进不符合工作、纠正预防措施、持续改进.1323、有哪些途径发现不符合项工作？ （全员）.1324

8、、发现不符合项后应如何处理？ （全员） .1325、技术操作人员在科室质量改进中发挥了什么作用？ （LAB 全员）.1326、如何选定质量改进的监测指标？ （科室/部门负责人） .1427、实验室如何确定质量确实得到了改进，质量改进计划是有效的？ （科室/部门负责人） .144.134.13 质量和技术记录（质量和技术记录（4.134.13 记录的控制）记录的控制） （QUALITYQUALITY MANAGEMENTMANAGEMENT）.1428、质量记录和技术记录的有何区别？通常接触到的质量和技术记录都有哪些？（全员）.1429、你们的记录保存期限是多长？ （LAB 全员）.1430、编

9、写记录的要求有哪些？ （全员） .154.144.14 内部审核（内部审核（4.144.14 内部审核）内部审核） （QUALITYQUALITY MANAGEMENTMANAGEMENT）.1531、内审员能审核自己做的工作吗？ （全员）.1532、金域内审的频次是多久？ （全员）.1533、内审与管理评审的区别是什么？ （全员）.154.154.15 管理评审（管理评审（4.154.15 管理评审）管理评审） （QUALITYQUALITY MANAGEMENTMANAGEMENT）.1534、金域管理评审的频次是多久？ （全员）.1535、管理评审由谁主持？ （全员） .155.15.1

10、 人员（人员（5.25.2 人员）人员） （PERSONNELPERSONNEL）.1536、看到你们组织构架图上有多个岗位，请告诉我各位岗位的主要职责。 （LAB 全员）.1537、对新员工是如何进行培训的？ （LAB 全员）.1638、对老员工是如何进行培训的？ （LAB 全员） .1639、员工培训后考评不合格时怎么办？ （全员） .1640、员工能力评估什么时候进行？ （全员）.1641、人员档案应有哪些内容？ （全员） .165.25.2 设施和环境条件（设施和环境条件（5.35.3 设施和环境条件）设施和环境条件） （PHYSICALPHYSICAL FACILITIESFACIL

11、ITIES）.1742、你们目前的工作空间满足要求么？（LAB 全员）.175.35.3 实验室设备（实验室设备（5.55.5 设备）设备） （N/AN/A）.1743、加样枪如何进行校准？ （LAB 全员）.1744、加样枪什么时候需要进行校准？ （LAB 全员）.17水质（水质（N/AN/A） （QUALITYQUALITY OFOF WATERWATER ANDAND GLASSWAREGLASSWARE WASHINGWASHING）.1745、试验用的是什么类型的水质，测试水质哪些指标来确保水质的质量？（LAB 全员）.1746、水机停用多长时间后，重新启用前，应将前几分钟的水丢弃？

12、 （LAB 全员）.175.45.4 检验前程序（检验前程序（5.75.7 抽样）抽样） （SPECIMENSPECIMEN COLLECTION,COLLECTION, DATADATA HANDLING,HANDLING, ANDAND REPORTINGREPORTING）.1747、如何让客户知道采样要求？ （重点） （全员）.1748、你们在客户现场是怎样接收样本的？ （重点） （配送人员）.18广州金域医学检验中心有限公司 2009-2-5 批准Page 3 of 2949、收到样本后你们是怎样检查样本的？ （LAB 全员）.1850、口头收到医生要求加做项目，如何处理？ （医检全

13、员）.1851、你们是如何进行退单的？ （医检全员）.1852、标本收到后，未检测的标本是如何保存的？ （LAB 全员）.1853、实验室如何确保标本与申请单的对应关系的？ （LAB 全员）.1854、如样本需拆分到多个科室检测，但样本量不够，此时如何处理？ （标本组）.185.55.5 检验程序（检验程序（5.45.4 检测和校准方法及方法的确认）检测和校准方法及方法的确认） （SPECIMENSPECIMEN COLLECTION,COLLECTION, DATADATA HANDLING,HANDLING, ANDAND REPORTINGREPORTING）.1955、科室如何领取样本

14、？ （医检全员）.1956、你们是怎样进行样本离心的？ （医检全员）.1957、如何进行样本检测？ （LAB 全员）.1958、如何减少分析前、中、后样本的挥发？ （LAB 全员） .1959、如何保证上机样品杯编号/玻片编号追溯到原始样本？ （LAB 全员） .1960、如果需要手工稀释，你是从原始样本取样，还是从拆分杯中取样？ （LAB 全员）.1961、如需要稀释，对稀释倍数是如何管理的？.1962、实验室是如何发现和纠正书写误差和分析误差的？ （医检全员）.1963、对于发现和纠正的书写误差和分析误差，技术操作人员是如何进行对待的？（LAB 全员）.2064、你们是如何管理厂家提供的试

15、剂说明书的？ （LAB 全员）.2065、如果检测方法更改，你们是如何告知客户的？ （LAB 全员）.20专业知识（授权签字人重点）专业知识（授权签字人重点）.2066、你知道 XX 项目的检测原理吗？ （LAB 全员）.2067、你知道 XX 项目的危急值范围吗？ （LAB 全员） .2068、你知道 XX 项目的正常范围吗？ （LAB 全员）.20方法验证（方法验证（5.45.4 检测和校准方法及方法的确认）检测和校准方法及方法的确认） （TESTTEST METHODMETHOD VALIDATIONVALIDATION）.2169、试举某项目，你是如何来验证其分析测量范围，多长时间做一

16、次？（LAB 全员）.2170、请列举出一个项目，解释一下你是如何进行校准验证的？ （LAB 全员）.2171、实验室进行校准及再校准的条件是什么？ （LAB 全员）.2172、针对任一个项目，校准程序是什么？ （LAB 全员）.2173、指定某仪器，你是否知道该仪器上的项目的再校准要求及你从哪里知道这些信息？ （LAB 全员） .2174、哪些参数需要至少半年验证一次？ （医检全员）.2175、CAP 对校准及校准验证要求是什么？ （医检全员）.2276、实验室如何进行新旧批号试剂验证，用什么样本进行验证？ （医检全员）.225.65.6 检验程序质量的保证（检验程序质量的保证（5.95.9

17、 检测和校准结果质量的保证）检测和校准结果质量的保证） （QUALITYQUALITY MANAGEMENTMANAGEMENT）.22QCQC（5.95.9 检测和校准结果质量的保证）检测和校准结果质量的保证） （QUALITYQUALITY MANAGEMENTMANAGEMENT）.2277、当质控失控时你如何处理？ （重点） （LAB 全员） .2278、定量项目的日常质控是如何做的？ （LAB 全员）.2279、定性项目的日常质控是如何做的？ （LAB 全员）.2280、你负责的范围内，哪些项目 QC 失控率较高？ （LAB 全员）.2281、你负责的范围内，通常的 QC 失控原因是

18、什么？ （LAB 全员）.22PTPT（5.95.9 检测和校准结果质量的保证）检测和校准结果质量的保证） （PROFICIENCYPROFICIENCY TESTINGTESTING）.2282、收到卫生部或 CAP 的 PT 失控项目后，你什么时候进行纠正？（重点） （LAB 全员）.2283、收到 PT 失控结果后，你如何评估其对以往结果的影响的？ （LAB 全员） .2284、请简单介绍从收到 PT 样本到结果上报整个处理流程？ （LAB 全员）.2385、对无法找到第三方 PT 的项目，实验室是如何处理的？ （LAB 全员）.2386、当收到其他实验室送来的 PT 样本时，如何处理？

19、 （全员）.23广州金域医学检验中心有限公司 2009-2-5 批准Page 4 of 2987、你负责的范围内，哪些项目 PT 失控率较高？ （LAB 全员）.2388、你负责的范围内，通常的 PT 失控原因是什么？ （LAB 全员）.23测量溯源（测量溯源（5.65.6 测量的溯源性）测量的溯源性） （N/AN/A）.2389、实验室通过何种途径对测量进行溯源？ （LAB 全员）.235.75.7 检验后程序（检验后程序（5.85.8 检测和校准物品的处置）检测和校准物品的处置） （SPECIMENSPECIMEN COLLECTION,COLLECTION, DATADATA HANDL

20、ING,HANDLING, ANDAND REPORTINGREPORTING）.2390、实验室如何保存分析后的样本？ （LAB 全员）.2391、分析后样本的保存时间是多久？ （LAB 全员）.2492、客户通过何种途径申请对样本进行复查或附加检验？ （LAB 全员）.2493、再接受客户复查或附加检验的需求时，有哪些注意事项？ （LAB 全员）.245.85.8 结果报告结果报告 （5.105.10 结果报告）结果报告） （SPECIMENSPECIMEN COLLECTION,COLLECTION, DATADATA HANDLING,HANDLING, ANDAND REPORTIN

21、GREPORTING）.2494、如何对结果进行报告？无签字人在场时怎么办？ （LAB 全员）.2495、当需要修改发给客户的报告单时，你如何对报告单进行修改？ （医检全员）.25附件附件 B B ITIT （N/AN/A） （LABORATORYLABORATORY COMPUTERCOMPUTER SERVICESSERVICES）.2596、如果您正在使用 LIS 系统，您在批准病人结果时都使用了哪些判断依据？（医检全员）.2597、实验室如何确保数据从数据源头准确地传输到了最终报告中？ （医检全员）.2598、当系统瘫痪时如何处理？ （医检全员）.2599、如何对机房的环境进行管理？

22、(科室/部门负责人).25安全（安全（N/AN/A） （LABORATORYLABORATORY SAFETYSAFETY）.26100、如果你不小心泼洒了化学品，你如何处理？ （全员）.26101、发生紧急逃生情况时，你的反应是什么？ （全员）.26102、什么情况下你可以重新将针头套回？ （医检全员）.26103、MSDS（化学品技术说明书）文件在哪里存在？ （LAB 全员）.26104、如果水银温度计打破了，你会如何处理？ （LAB 全员） .26105、如果你被针刺伤或血液溅到自己，你应如何处理？ （医检全员）.26106、消防知识 （全员）.26107、火灾 （全员）.26108、血

23、源曝露意外 （医检全员）.27109、标本溢出处理 （医检全员）.27110、化学品泄露处理 （LAB 全员） .27111、化学品泄露处理 （LAB 全员）.27112、医疗废物处理 （LAB 全员）.27113、易燃易爆化学品 （全员）.27114、天灾 （全员）.28115、断电 （全员） .28116、LIS 系统故障 （LAB 全员）.28117、气体泄露 （LAB 全员）.28118、员工防护 （LAB 全员）.28119、实验室的安全主任是谁？他的工作职责是什么？ （全员）.28120、实验室的安全主管是谁？他的工作职责是什么？ （全员）.28121、实验室安全培训计划如何？ （

24、全员）.28122、什么是 CHP？CHP 的内容有哪些？ （LAB 全员）.29123、生物安全手册包含的内容有哪些? （全员）.29124、触电急救之心肺复苏法如何操作? （全员）.29125、个人防护设备的使用步骤是怎样？ （LAB 全员）.30126、消毒液的配制方法怎样？ （LAB 全员）.30Comment h1: 红色字体的标题：编号来自 ISO15189 相关要素。Comment h2: 黑色字体的标题：编号来自 ISO/IEC17025 相关要素。Comment h3: 绿色字体的标题：来自 CAP 目录。广州金域医学检验中心有限公司 2009-2-5 批准Page 5 of

25、 29127、实验室医疗废物的分类情况及如何丢弃？ （LAB 全员）.30附件附件 C C 实验室医学伦理学（实验室医学伦理学（N/AN/A） （QUALITYQUALITY MANAGEMENTMANAGEMENT）.30128、在医学实验室中，伦理学的原则有哪些？ （全员）.30129、哪些情况下收集患者的哪些信息是符合伦理学要求的？ （全员）.31130、原始样品采集时，怎样才能符合伦理学要求？ （全员）.31131、伦理学对实验室的检验行为有何要求？ （全员）.31132、伦理学对实验室的结果报告有何要求？ （全员）.31133、伦理学对病历的存放和保留有何要求？ （全员）.31134

26、、伦理学对医学实验室记录的访问有何要求？ （全员）.31135、伦理学对出于检验申请之外的目的使用样品有何要求？ （全员）.32136、伦理学对医学实验室财务安排有何要求？ （全员）.324.1-24.1-2 组织与管理体系组织与管理体系（4.1-24.1-2 组织和管理组织和管理& &质量管理体系）质量管理体系）（QUALITYQUALITY MANAGEMENTMANAGEMENT）1、金域的质量方针是什么？ （重点） (全员背诵)公正、准确、快速、创新打造无缝连接的服务链，追求零缺陷的质量目标（见质量手册）2、金域 2009 年的质量目标有哪些？ (全员)按照最新最新版质

27、量手册附件一中内容回答。 （见质量手册）3、金域实验室的质量负责人是谁？ （重点） (全员)1.医检：何君 （何君不在时，由胡朝晖（技术负责人）代理）2.卫检：蒋瑾华 （蒋瑾华不在时，由张远志（技术负责人）代理）（见质量手册附件相关组织架构图）4、金域实验室的技术负责人是谁？ （重点） (全员)1.医检：胡朝晖 （胡朝晖不在时，由李洪波（实验室主任）代理）2.卫检：张远志 （张远志不在时，由蒋瑾华（质量负责人）代理）（见质量手册附件相关组织架构图）5、你科室各关键岗位的负责人和代理人都是谁？ （全员）1.授权签字人 （卫检：张远志、毛善勇、黄明元、蒋瑾华）2.经理： （卫检：张远志）3.实验室

28、经理： （卫检：黄明元）4.技术负责人： （卫检：张远志）5.质量负责人： （卫检：蒋瑾华）6.实验室安全主管： 谢曙光 （谢曙光不在时，由李洪波代理）7.关键设备（程序）操作人员：请各学科主任根据本科室视情况自行指定并传达给科室内所有员工，但一定要保证相关人员的资质足够。（见各科室相关文件）6、请简述你科室/部门如何开展质量管理（QM）活动？ (科室/部门负责人)1.品管部年初发布整个公司的QM计划。2.实验室根据该计划制定实验室的QM计划，并经实验室主任批准。3.各科室按照实验室的QM计划进行实施。4.各科室年底对QM实施的有效性进行评估，并由实验室反馈给品管部。广州金域医学检验中心有限公

29、司 2009-2-5 批准Page 6 of 295.品管部根据反馈情况调整和制定下年的QM计划。 （见质量计划管理程序）4.34.3 文件控制文件控制（4.34.3 文件控制）文件控制）（QUALITYQUALITY MANAGEMENTMANAGEMENT）7、你们是如何管理文件的？ (科室/部门负责人)1.金域编写了文件控制管理程序，详细规定了文件的编写、审核、登记、受控、发放、回顾、修订、存放、作废等内容。2.找出文件，展示该文件的目录。3.卫检：卫检： 总的要求是根据公司文件控制管理程序，详细内容规定文件的编写、审核、登记、受控、发放、回顾、修订、存放、作废等内容，有与公司文件控制管

30、理程序不同之处的，另编写了卫检文件控制管理程序作为补充。不同之处主要为文件识别（即文件编号规则的细化）、外部文件管理。8、你们的文件体系层次/架构是怎样的？ （全员）参见文件控制管理程序，文件分为四个层次：1.质量手册：是公司的基本政策、基本原则和要求。2.程序文件：主要是对重要质量活动组织和管理规范，通常对质量管理体系中的各大要素进行管理。3.作业指导书：主要是指具体操作人员进行具体某项操作时的指导文件，如：项目检测作业指导书等。4.表格与记录：在质量活动过程中用到的各类表格和产生的各类记录。9、你科室若需生效一个新的检测项目的 SOP 文件，如何进行？ （LAB 全员）全员）1.指定有经验

31、的有经验的检测工作人员编写；2.学科主任审批； （卫检：卫检：技术负责人审批）3.文控室受控、登记；4.文件生效发放；5.科室员工阅读签名。10、谁负责回顾文件，回顾多久进行一次？ （全员）Who is responsible for procedure review and how often is this done?5.参见文件控制管理程序（第8.1版）4.1节文件类别Type of the document文件级别Hierarchy of doc.文件编号File number编写人员Author会审人员Checker审批/回顾人 Approved by/ Reviewer 质量手册一

32、级文件KM-QM-01质量管理委员会指定质量管理委员会组织总经理/指定管理程序（跨部门程序）KM-MP.文件起草部门指定相关部门负责人部门直属副总或总监/指定安全手册KM-SAF.安全管理委员会指定安全管理委员会组织安全管理委员会指定管理程序（部门科室内部管理程序）二级文件KM-MP.部门负责人指定部门学科临床试验负责人/指定引用文件（各部门）三级文件KM-CD.法律法规行业标准部门临床试验负责人/指定广州金域医学检验中心有限公司 2009-2-5 批准Page 7 of 29作业指导书KM-SOP.部门负责人指定部门学科临床试验负责人/指定6.参见文件控制管理程序（第8.1版）10.1A节：

33、所有文件应由实验室主任、原批准人员原批准人员、原编写人原编写人或指定的授权者指定的授权者（指定的回顾人）进行回顾，此类回顾至少每年进行一次。11、如何进行文件回顾（或怎样确保文件得到及时回顾）？ （全员）1.我们文件控制管理程序规定文件至少每年回顾一次每年回顾一次。2.每年制定文件回顾计划，将本科室文件按生效日期排列，一般每月回顾部分文件，这样一年12个月把所有文件回顾完。3.（卫检2009年6月由文件起草人进行回顾）4.44.4 合同评审合同评审（4.44.4 要求、标书和合同的评审）要求、标书和合同的评审）（QUALITYQUALITY MANAGEMENTMANAGEMENT）12、合同

34、评审是如何进行的？ (科室/部门负责人)1.所有可能影响合同履行的因素，都应进行评审。内容包括：标本量太大，可能超出实验室的检测能力；配送时间太紧，无法达到要求；检验项目我实验室无法完成检测；折扣太大影响公司收益等。 2.合同评审过程必须要有履行合同的相关部门甚至相关方参与，包括：客户、实验室、配送部、客服中心、外包方（必要时）。合同评审的实施采取以下两种方式：合同评审的实施采取以下两种方式：1.事先制定合同范本，将合同范本送交相关部门审核，保留会审记录；以后凡是在合同范本规定范围内签订的合同都可以简化合同评审过程；2.需要对合同范本进行修订，或者超出合同范本规定范围的合同，需要相关部门重新审

35、核。卫检合同评审过程：卫检合同评审过程：1.对于常规检测项目，实验室有能力承担范围内的，客户只需填写测试委托单作为评审，合同内容包括：客户单位、样品信息、测试要求、测试费用，由相关业务人员签名确认即可。2.对于重大检测任务，或超出实验室检测能力范围的，由实验室负责人组织相关人员按照合同评审管理程序规定填写合同评审记录单，内容包括：客户单位、样品信息、客户要求、评审结果、评审结论。 卫检合同评审的方式：卫检合同评审的方式：1.合同评审可分为A类，B类两种。A类是指 实验室有能力承接的常规项目，并已通过认证认可范围内的项目，由客户以测试委托合同提出的合同。可由业务，客服人员对其评审。2.B类合同是

36、指重大的检测任务，一次性检测金额超过十万元，由相关人员填写合同评审记录并附齐相关的文件资料，经由实验室负责人组织相关检测人员一起实施评审，由部门经理审批后即可执行。4.54.5 委托实验室的检验委托实验室的检验（4.54.5 检测和校准的分包）检测和校准的分包）（QUALITYQUALITY MANAGEMENTMANAGEMENT）13、如何处理外包标本？ (标本组) (科室/部门负责人)参照标本室外包作业指导书 ，但应熟悉主要内容。14、委托检验的情况有哪些？ （病理）常见的委托检验为：对组织病理学、细胞学及相关学科提供二次意见的会诊者或委外实验室。15、金域如何评审委托方或二次会诊意见给

37、出人的能力？ （病理）金域会选择行业内知名的专家作为二次会诊者，通常会收集其资质、工作经验等信息。如果是委外实验室则选择区域内专业学术水平较高的实验室，通常会评估其资质和服务能力等。广州金域医学检验中心有限公司 2009-2-5 批准Page 8 of 2916、金域如何评审分包方的能力？ (科室/部门负责人)1.金域会选择区域内有资质且专业学术水平较高的实验室，作为分包方；2.金域每年对分包方进行评估，评估合格的才能继续合作。卫检：卫检：1.分包管理程序规定因未预料的原因(如工作量太大、检测仪器维修或停用、样品复杂需要更多专业技术等)或因本实验室尚未具备检测能力而需要分包的检验项目，由市场人

38、员和检测室协商后提出分包申请，并填写分包申请表，经由实验室经理，质量负责人，技术负责人同意。申请应包括分包检验项目、分包原因。已经办理长期分包、代理协议或与客户有特殊协议等的分包检验，按原协议执行。2. 质量负责人对分包实验室的能力评审包括：分包实验室的仪器设备、环境条件、人员素质、质量管理，是否通过计量认证或国家认可，是否具备分包项目的检测能力并属于认证(认可)的范围。 4.64.6 外部服务和供给外部服务和供给（4.64.6 服务和供应品的采购）服务和供应品的采购）（QUALITYQUALITY MANAGEMENTMANAGEMENT）17、金域是如何选择和评估供应商的？ (科室/部门负

39、责人)金域建立了供应商管理程序（KM-MP07.02），文件规定：1.选择新供应商，填供应商调查表、供应商登记表；2.合格的供应商录入合格供应商名册；3.对A1,A2类供应商进行每年一次的考核，考核内容及结果处理见供应商考核表，使用部门参与评估；4.需淘汰或更换的供应商，填更换供应商申请表。18、实验室如何标识新收到的试剂？ （LAB 全员）全员）1.新试剂收到后会在其上标注：收到日期2.每个试剂标签至少包含以下要素：内容和数量、浓度或滴度、贮存要求、配制日期、有效期。3.有生物危害的试剂应标识相应的生物危害标识。如易燃、易爆、有毒等标识。4.试剂开瓶启用时会标注：开瓶日期。若试剂开瓶后其效期

40、将会发生改变，则还需记录该试剂新的有效期。19、能否出示一下你科室以往的出库、入库记录和试剂管理记录（重点） （LAB 全员）全员）1.出示库存记录：（注意：常规试剂、危险化学品、放射性物品等的跟踪记录）20、实验室的危险化学品都有哪些？是如何管理的？谁有钥匙？（必查） （LAB 全员）全员）1.熟记自己工作范围内涉及的危险化学品。2.危险化学品管理：放在专用的危险化学品柜中，专人管理（双人双锁，出入登记）。酸碱分开、有机无机分开存放，并设通风设施。对存放环境进行跟踪登记。4.74.7 咨询服务咨询服务（4.74.7 服务客户）服务客户）（QUALITYQUALITY MANAGEMENTMA

41、NAGEMENT）21、金域是如何提供咨询服务的？（必查） （LAB 全员）全员）1.金域设立专门的机构（客户服务中心）负责接受客户的咨询。2.如客户咨询内容为常规的标本采样，保存等问题，均由客服代表负责现场回复。3.如客户咨询的内容为临床意义类，一般项目的简单应用，均由客服代表负责现场回复，如涉及较疑难广州金域医学检验中心有限公司 2009-2-5 批准Page 9 of 29或较复杂的临床应用，客服部会转交实验室学科主任负责回复。4.病理项目的临床应用均由病理医生负责回复。卫检：卫检：1.客服与业务人员负责接听客户咨询。2.咨询内容为常规问题均由客服、业务人员直接回复。3.涉及难度较高复杂

42、的项目，可由项目主管人员负责回复。4.84.8 投诉的投诉的解决解决（4.84.8 投诉）投诉）（QUALITYQUALITY MANAGEMENTMANAGEMENT）22、金域是如何处理投诉的？（必查） （全员）1.金域设立专门机构（客户服务中心）负责受理客户投诉；2.接到客户投诉后，由客户服务中心主导对投诉进行调查，填写客户反馈意见通知单发给相关部门，由相关部门协助查明原因后将产生投诉的原因分析情况转告客服部，对确认为我中心差错的一并告知客服部相关的措正预防措施，由客服部在规定的时间内将结果回复给投诉人；3.各科室填写完毕客户反馈意见通知单后交由部门负责人签字，保存于品质管理部存档，由品

43、质管理部委派专人对纠正预防措施进行跟踪验证；4.客服部每月对客户投诉进行分类统计，提交公司中高管理层进行审阅。卫检：卫检：1.有客服人员负责投诉受理。2.接到投诉后，由客服人员进行记录并填写投诉处理登记表，交由实验室负责人，组织相关人员调查原因，由直接责任人分析具体原因，书面形式提交，质量负责人作出纠正预防措施，实验室负责人与质量负责人提出处理结果。4.9-124.9-12 不符合工作、纠正预防措施、持续改进不符合工作、纠正预防措施、持续改进23、有哪些途径发现不符合项工作？ （全员）1.客户投诉、反馈和满意程度；2.能力验证、室间比对、质量控制；3.仪器校准、检查，试剂和耗材的核查、使用效果

44、；4.对员工的考察、监督结果，对管理体系运行的审核、监督结果；5.原始记录的核查、检验报告和校准证书的核查；6.过程指标和结果指标的测量、分析；7.管理评审、内部审核、外部审核；（见质量手册 “不符合工作的控制” ） 。24、发现不符合项后应如何处理？ （全员）上述每类不符合项，一旦发现均有相应的文件规定如何进行处理，通常包括：1.立即纠正或停止危害2.原因分析3.制定纠正措施4.验证纠正效果5.（必要时）制定预防措施、上报、总结、分享。25、技术操作人员在科室质量改进中发挥了什么作用？ （LAB 全员）全员）How does the bench technologist contribute

45、 to the laboratory QI plan? 1.制订QI计划时：广州金域医学检验中心有限公司 2009-2-5 批准Page 10 of 29小组内所有人员参与讨论，每个人都能提出自己认为可以改善的课题等想法。部分员工参与 QI 目标设定所需的数据收集和目标建议。卫检：卫检：根据实验室存在的问题，由实验室经理组织全体人员进行讨论，制定QI计划。 本部门2009年质量改进计划:提高新项目检测结果的准确率,达到95%以上.2.实施QI计划时：a). 学科主任安排有能力的相关技术人员参与甚至负责某个 QI 课题。b). 每个技术人员也可以主动要求加入到 QI 课题中。c). 很多 QI

46、课题都是需要全体人员参加的。卫检：卫检：QI计划的实施涉及到常规、色谱、元素、微生物四学科，全员参加。3.评估QI效果时：a). 相关技术人员都要参与 QI 效果评估原始数据的收集。b). 科室成员参与讨论 QI 效果是否达标。c). 相关人员对未能达标的项目提出下一步的工作建议。26、如何选定质量改进的监测指标？ （科室（科室/部门负责人）部门负责人）How are Quality Improvement monitors determined?1.上级部门要求改进的课题：a). 通常已有明确的监测指标和目标。2.根据从其它相关方面收集到的课题：a). 选定可以进行定量的监测指标。b). 进

47、行前期调研或参考以往数据，确定指标的目标：有挑战性、可达成性。c). 监测指标的目标来源：上级命令、顾客需求、同行业的先进、本单位历史上的最好水平、通过现状调查获得的改进水平。3.根据本科室存在的问题，发动本科室员工收集到的改进课题：a). 根据本科室以往 KI 记录，选择可定量的监测指标。b). 根据本科室存在的问题，选择能解决实际问题的指标。c). 根据学科发展的进展，选择有挑战性的质量改进指标。27、实验室如何确定质量确实得到了改进，质量改进计划是有效的？ （科室（科室/部门负责部门负责人）人）How does the laboratory determine if improvemen

48、t has been made and the QI plan is effective?1.在制订质量改进计划时就已经注重了计划的可行性和能够实施，就已经明确了定量的改进目标、什么时间段达到此目标、采取什么样的措施来达到目标。2.实施时，持续收集客观数据并评估改进效果。对可能存在的问题，采取相应措施。3.在末尾阶段，全面用客观数据评估是否达到改进效果，并形成书面记录。4.QA人员会不定期抽查各科室的质量改进记录，确保记录真实有效，质量改进评估得当。4.134.13 质量和技术记录质量和技术记录（4.134.13 记录的控制）记录的控制）（QUALITYQUALITY MANAGEMENTMA

49、NAGEMENT）28、质量记录和技术记录的有何区别？通常接触到的质量和技术记录都有哪些？（全员）质量记录（广义）：为已完成的活动或达到结果提供客观证据的文件。需要控制的质量记录大致分为两类：1.与质量体系运行有关的记录（质量记录，狭义），包括：质量体系审核报告；管理评审记录；内部审核结果；质量培训、考核证据；与产品有关的要求的评审结果及由评审而引起的措施；供方评价结果的结果以及由评价而采取的必要措施；用以检定或校准测量设备的依据；纠正措施的结果；预防措施的结果；质量趋势的分析；顾客对服务质量的满意水平和不满意程度等。2.与产品有关的记录（技术记录），包括：所有原始观测记录、计算和导出的数据、

50、校准记录以及校准广州金域医学检验中心有限公司 2009-2-5 批准Page 11 of 29证书副本、检测证书或检测报告副本，以及参与抽样、样品准备、校准或检测人员的标识、测量设备校准和验证的结果等。29、你们的记录保存期限是多长？ （LAB 全员）全员）金域制订了记录控制管理程序，其中对所有记录的保存期进行了规范：1.一般2年；2.实验室设备维护记录需要保存2年以上（如：与设备年限相同保存），以帮助解决问题；3.方法性能说明书记录必须在方法使用的时段内一直保留，并在方法停用后，至少保留两年；4.科室特殊的，请自行另行说明。卫检：卫检：制订了记录控制管理程序，其中对所有记录的保存期进行了规范

51、：1.一般2年；2.实验室设备维护记录需要保存2年以上（如：与设备年限相同保存），以帮助解决问题；3.方法性能说明书记录必须在方法使用的时段内一直保留，并在方法停用后，至少保留两年；4.涉及客户信息（如测试委托合同、合同评审记录、客户检测服务登记表、检测报告等）的记录，保存期为5年。30、编写记录的要求有哪些？ （全员）1.内容：真实、完整、可追溯、实用项目内容真实、完整，反映须记录的重要项目，记录表格中无缺项、漏项等。填表人或编制人、审核、批准人、日期等确保质量记录的有效性和可追溯性。质量记录应反映质量体系运行的情况，对那些不能为质量管理和质量保证提供依据的信息，不应在质量记录中体现。2.填

52、写：实时、准确、标准化记录应实时填写，不要先打草稿，事后誊写。质量记录填写需规范化，字体大小一致，应尽量减少修改，如有修改则应由修改人签字确认。标准化的质量记录既便于填制，也便于统计分析。如有国际、国内或行业标准格式应尽量采用。4.144.14 内部审核内部审核（4.144.14 内部审核）内部审核）（QUALITYQUALITY MANAGEMENTMANAGEMENT）31、内审员能审核自己做的工作吗？ （全员）1.不能，内审要符合“交叉评审”的原则，自己不能审核自己的工作。32、金域内审的频次是多久？ （全员）1.根据标准要求：内审为每12个月至少进行一次。2.医检：2008年广州金域医

53、检进行了两次内审（2008年3月、10月）。3.卫检：2008年金域卫检进行了两次内审（2008年3月、10月）。33、内审与管理评审的区别是什么？ （全员）1.内部审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的自我检查过程。（强调：人员是否按已有文件、准则执行）（强调：人员是否按已有文件、准则执行）2.管理评审：最高管理者根据质量方针和质量目标对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率进行定期的系统评价。4.154.15 管理评审管理评审（4.154.15 管理评审）管理评审）（QUALITYQUALITY MANAGEMENTMANA

54、GEMENT）34、金域管理评审的频次是多久？ （全员）4.根据标准要求：管理评审为每12个月至少进行一次。广州金域医学检验中心有限公司 2009-2-5 批准Page 12 of 295.医检：2008年广州金域医检进行了一次管理评审（2009年1月）。6.卫检：2008年金域卫检进行了两次管理评审（2008年10月，2009年1月）。35、管理评审由谁主持？ （全员）1.管理评审均由实验室最高管理者主持，在广州金域均由公司董事长兼总经理（梁总）主持。5.15.1 人员人员（5.25.2 人员）人员）（PERSONNELPERSONNEL）36、看到你们组织构架图上有多个岗位，请告诉我各位岗

55、位的主要职责。 （LAB 全员）全员）1.主任助理：协助学科主任对科室进行全面管理。2.授权签字人：对报告单进行最后签字批准，协助主任助理开展工作。3.临床顾问：提供检测申请的合理性及检测结果解释的咨询4.技术员：主要从事实验操作。卫检：卫检：卫检事业部经理：监督实验室各项管理制度的贯彻执行，对实验室工作全权负责。 实验室主管：协助经理负责实验室的全面工作。 技术负责人：组织贯彻执行有关检测、检验的法令、法规、技术标准和规范，负责各项技术 指导，培训考核等。 质量负责人：全面负责质量管理的各项工作。37、对新员工是如何进行培训的？ （LAB 全员）全员）1.实验诊断部有“员工培训与考评”的文件

56、，对什么时候进行培训、培训的内容等进行了规范。2.我科室根据该文件制定了相应的培训SOP，规范在本科室培训的具体细节和内容。我们均是根据此文件对科室员工进行培训。3.新员工进来时，我们先与他/她进行岗前培训谈话，了解其培训需求，了解其以前所受过的培训等，并根据了解情况有针对性地制定相应的培训计划。4.培训时我们首先进行生物安全培训。先简单培训本科室生物安全需要注意的内容，随后让其阅读生物安全文件并签名。5.其他培训主要是实验操作相关的内容。6.培训完后会进行考评。7.培训情况和考评结果均进行记录。卫检：卫检：在卫检人员培训与能力评估作业指导书中做了明确规定。 A对新员工的任职前培训由 公司统一

57、安排，组织实施，其培训内容：a)“金域公司”质量体系文件、质量意识教育； b)“金域公司”规章制度、安全卫生教育。B新员工的岗位培训由各部门具体负责，其他部门的相关人员应予以配合。培训内容应包含但不限于：a)与本岗相关的国家法律、法规及技术标准规范；b)岗位职责、相关作业指导书；c)从事本岗位其他相关知识。d) 新员工培训后，经考核合格者，才具有参加辅助性检测工作的资格；不合格者，经补考仍达不到规定要求，报人力资源部将其解聘或调换岗位。e) 对于有专业技术职称和相应资质证书的技术人员，由技术负责人对其资质进行确认，可不进行操作技能及检测方法的培训及考核。38、对老员工是如何进行培训的？ （LA

58、B 全员）全员）1.每位老员工每年均制定年度培训计划。2.并按计划进行培训和记录。3.培训的方式包括但不现于以下方式：学历教育、学术会议、各类专业培训班、进修、公司培训、实验广州金域医学检验中心有限公司 2009-2-5 批准Page 13 of 29室培训、科室内培训39、员工培训后考评不合格时怎么办？ （全员）1.有针对性地再制定培训计划2.再培训3.再培训后进行考评。4.若仍考评不合格，交管理人员建议转岗或淘汰。40、员工能力评估什么时候进行？ （全员）1.新员工半年内进行一次全面的员工工作能力考评2.老员工每年至少进行一次全面的员工工作能力考评。如果进行轮岗，则在轮岗后一月内进行考评。

59、3.至少每三个月对工作人员进行胜任该岗位的考核，并提供记录。卫检：卫检：为了全面掌握每位检验人员的工作、学习情况，本部门由经理和实验室经理每季度对实验室人员进行能力评估，填写技术人员检测能力评估表。评估结果得到本人确认。41、人员档案应有哪些内容？ （全员）1.我们有相应的金域人员档案管理程序，规定了档案应包含的内容，包括：职务描述、个人履历（含身份证、毕业证复印件、职称/职业资格/上岗证复印件）、能力与绩效记录、教育培训记录、健康记录、意外事故记录等。2.拿文件念相关内容。5.25.2 设施和环境条件设施和环境条件（5.35.3 设施和环境条件）设施和环境条件）（PHYSICALPHYSIC

60、AL FACILITIESFACILITIES）42、你们目前的工作空间满足要求么？（LAB 全员）全员）满足，公司每年都进行空间与环境评估：填写空间与环境评估表（KM-MP031504）。5.35.3 实验室设备实验室设备（5.55.5 设备）设备）（N/AN/A）43、加样枪如何进行校准？ （LAB 全员）全员）1.实验室加样枪分为不同的规格。10微升以下的都定期送法定计量机构校准。其它型号的移液器每半年校准一次，由被授权的人员完成。2.实验室制订了移液器校准与维护程序(KM-MP03.26)。 44、加样枪什么时候需要进行校准？ （LAB 全员）全员）1.实验室制订了移液器校准与维护程序(KM-MP03.26)2.低