制药企业厂房设计管理规程GMP文件

1、药品生产质量治理文件第1页共3页题 目厂房设计治理规程编俏制定人审核人批准人制定日期年月日审核日期年月日批准日期年月日颁发部门综合治理部生效日期年月日分发部门企业主管行政负责人、企业主管质量负责人、综合治理部门、技术部门、质 量部门、设备动力部门、生产供应部门目的： 保证所 用的厂 房符合GMP及 国家有 关方针政策,执行先行国家标准、标准的有关规定,符合实用、平安、经济的要求.范围：新建、扩建、改建的厂房设计治理依据：?药品生产质量治理标准?及实施细那么内容：1立项1.1根据企业的开展需要,由企业主管行政负责人或企业主管质量负责人向企业负责人提出 新、扩、改建厂房的工程建议.1.2当工程建议

2、得到批准后,由企业主管行政负责人或企业主管质量负责人主持召开立项论证 会,并成立工程组.1.3工程组提出立项申请及可行性分析报告,报送上级有关部门审批.1.4经上级审批合格后,工程组制订工艺布局的设计图.2审核2.1由企业主管行政负责人或企业主管质量负责人组织由生产、质量、行政、动力、平安、卫 生、环保、消防部门组成专家组.2.2召集专家组对工艺布局的设计图纸进行审定.2.3设计单位根据工艺布局设计土建工程图.3厂房的根本要求3.1生产环境3.1.1新厂址选择或改、扩建厂房应考虑远离交通要道至少50米以上为宜,如确系不能选择理想的厂址,厂房应建丁空气污染源常年主导风向的上风侧.3.1.2厂区环

3、境应整洁,生产、辅助、行政、生活分区布局,不得相互阻碍.3.1.2.1 生产区布局3.1.2.1.1生产区在厂区布局应考虑留有充分的开展余地.3.1.2.1.2 应使生产区内物料运输的途径为最短.3.1.2.1.3中药制剂厂房应建在常年主导风向的上风侧,中药前处理及提取厂房、中药材原料 库应位丁制剂厂房的下风侧.3.1.2.1.4 生产区的洁净度、温湿度、层高要与药品生产工艺要求相一致,技术夹层要满足维 修要求,要有防爆、泄爆举措.3.1.2.2生产辅助区布局维修保养车间尽可能与生产区隔开.2锅炉房等产尘量大的建筑宜建在厂区常年主导风向的下风侧.3废弃物应有专人、专门存放处存放和治理,并远离制

4、剂厂房.4蠹品库、危险品库应与其它区域严格分开,设在僻静处.5仓库的设置应与生产规模相适应,用丁存放物料、中间产品、待验品和成品.6仓库应保持活洁和枯燥,应安装照明和通风设施.仓库的温、湿度限制应符合储 存要求,并定期监测.7仓库应设取样问,取样间的洁净度应与生产条件相一致.8技术质量部门设置的实验室、中药标本室、留样观察以及其他各类实验室应与药 品生产区分开.生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定等应分室设置,并应设取样问,取 样问的洁净度应与生产条件相一致.3.1.2.3厂区环境3.1 般情况下,厂房、绿化、道路最好各占三分之一.3.2道路应使用整体性好、不发尘的覆面材料泊油路,应消除

5、露土地面.人流通 道、物流通道应分开.3.3绿化应以种植草坪为主,小灌木为辅.3.2厂房结构3.2.1厂房应设置预防昆虫和其它动物进入的设施.3.2.2中药生产的前处理厂房应设置良好的通风、除尘、除烟、降温设施.3.2.3人员物料的出入口应分别设置,原辅料和成品的出入口宜分开,极易造成污 染的物料和废弃物必要时可设专用出入口.3.2.4人员和物料使用的电梯应分开,电梯不宜设在洁净区内,必须设置时,电梯 前应设气闸室.3.2.5人员和物料进入洁净厂房要有各自的洁净用室和设施,洁净用室的设置要与 生产区的洁净级别相适应,净化室的门不能同时开启.3.2.6生产区的布局要顺应工艺流程及空气洁净度级别的

6、要求.生产区应有与生产 规模相适应的空间放置设备、物料,便丁生产操作.同一厂房内的相邻生产操作问和相 邻厂房间的生产操作不得相互防碍,应减少生产流程的迂回、往返.3.2.7洁净区外应设置雨具存放室区、存外衣室区、盥洗室厕所、一次更 衣室、缓冲问.3.2.7.1盥洗室应设洗手设施.3.2.7.2厕所应设在生产区外.洁净工作服室洁净度与生产区要求相一致.3.2.8洁净厂房内设置的活洗室其洁净级别与生产区要求相一致.3.2.9洁净厂房内设置的称量室、备料室其洁净级别应与生产区要求相一致,应有 捕尘和预防交义污染的举措.厂房内设置的平安出口的数量及开启的方向应符合消防要求.划分空气洁净度级别应根据生产

7、工艺要求.有空气洁净度要求的房间应按以下要求 布局.3.2.11.1空气洁净度高的房间宜布置在人员最少到达的地方,并宜靠近空调机房.3.2.11.2不同洁净级别的房间宜按空气洁净度的上下由里向外布置.3.2.11.3空气洁净度相同的房间宜相对集中.3.2.11.4不同洁净级别的洁净室区之间的人员和物料出入,应有预防交义污染 的举措.3.2.11.5不同洁净级别的相邻房间区域之间或规定保持相对负压的相邻房间区 域之间的静压差应符合规定,应有指示压差的装置.3.2.11.6相同级别产尘量大的房间应保持相对负压.3.2.11.7洁净室区与非洁净室区之间应设置缓冲问,洁净室区人流、 物流走向应合理.4室内装修4.1洁净室的墙壁和顶棚外表应光洁、平整、无裂缝、无脱落物,接口应严密、耐 腐蚀、耐冲击、耐受活洗和消蠹.4.2墙与地面的交接处应做成弧形连接,以减少灰尘积聚和便丁活洁.4.3地面应平整、无裂缝、耐磨、耐腐蚀、耐冲击、不积聚静电、耐受活洗消蠹, 无颗粒物脱落.I -4.4窗户、顶棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁、顶棚的连接部位密封.4.5各种管道、灯具、风口等公用设施应易丁活洁.4.6洁净室区应根据生产要求提供足够的照明.主要工作室的照度应到达300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位应设置局部照明.厂房应有应急照明