检验方法确认表格.doc

1、××药业 SOR-QA-042-00检验方法确认方案及实施确认记录编号：确品 名确认周期 年 月 日至 年 月 日 1、概 述 （产品名称）的质量标准属于 ，根据2010版药品生产质量管理规范的要求，现公司质量部 （人员名单）对该质量标准的检验方法进行确认。2、目 的 根据该检测方法的确认结果是否符合可接受标准要求，确认该检测方法是否适用于我公司质量部的实验室的使用。从而保证检测结果的准确性。3、仪器、试剂与样品3.1仪器：3.2试剂：3.3样品：4、确认项目及限度4.1实验室环境项目温度湿度其他可接受标准18264565%干净、整洁4.2试 剂可接受标准试剂级别、有效期均

2、符合要求。4.3仪 器可接受标准仪器校验符合要求；不需要校验则应满足检验需要。4.4检验人员可接受标准检验人员学历、资历（工作年限）以及检测能力均应满足检验要求。4.5检验结果可接受标准两名或两名以上检验人员的检测结果一致（结果无数字）或检测结果数据精密度RSD2%。4.6检验项目4.7判定结果可接受标准当4.14.5项目确认结果均符合可接受标准要求时，则判定该检验方法适用于本实验室使用。否则判定为不适用并且采取措施整改后再重新确认。5、确认依据药品GMP指南； 质量标准编号： ； 检验标准操作规程编号： ；6、确认方案批准同意本确认方案实施不同意本确认方案实施 批准人： 批准日期：7、确认方

3、案实施过程及结果7.1实验室环境项目可接受标准结果结论温度1826符合要求 不符合要求湿度4565%符合要求 不符合要求其他干净、整洁符合要求 不符合要求确认人复核人时 间 年 月 日7.2试 剂试剂名称批 号厂 家级别结 论符合要求不符合要求符合要求不符合要求符合要求不符合要求符合要求不符合要求符合要求不符合要求符合要求不符合要求符合要求不符合要求符合要求不符合要求符合要求不符合要求符合要求不符合要求符合要求不符合要求符合要求不符合要求符合要求不符合要求确认人复核人时 间 年 月 日7.3仪 器仪器名称仪器情况放置环境用 途结 论符合要求不符合要求符合要求不符合要求符合要求不符合要求符合要求

4、不符合要求符合要求不符合要求符合要求不符合要求确认人复核人时 间 年 月 日7.4检验人员姓 名学 历资历入厂时间培 训结 论是否符合要求不符合要求是否符合要求不符合要求是否符合要求不符合要求是否符合要求不符合要求是否符合要求不符合要求确认人复核人时 间 年 月 日7.5检验结果7.5.1项目：检验人员检测结果检测结果比较结 论符合要求 不符合要求确认人复核人时 间 年 月 日7.5.2项目：检验人员检测结果检测结果比较结 论符合要求 不符合要求确认人复核人时 间 年 月 日7.5.3项目：检验人员检测结果检测结果比较结 论符合要求 不符合要求确认人复核人时 间 年 月 日7.5.4项目：检验人员检测结果检测结果比较结 论符合要求 不符合要求确认人复核人时 间 年 月 日8、结 论根据7.17.5各个确认项目的确认结论，判定本检测方法 适用于本实验室条件 不适用于本实验室条件