QSP-025纠正与预防措施程序A07

1、纠正和预防措施 控制程序文件编码：QSP-025版本 ：A/07贞他 :1of 8制 定： 日 期 2017.2.28标准化审核： 日期 2017.2.28审 核： 日 期 2017.2.28批 准： 日 期 2017.2.28文件变更记录修订序号生效日期义更前叙述义更后叙述修改人A/012011-1-15分发部门名称更改A/022011-6-20符合ISO9001要求增加了 TS的要求A/032011-9-13符合公司组织架构公司组织结构调整，部 门名称修改。A/042012-12-5符合公司组织架构公司组织结构调整，部 门名称修改。A/052014-2-254.术语定义将纠正和预防措施定义

2、 分开2014-2-255.4将纠正措施的实施和预 防措施的实施分开，分 别列成5.4及5.5项。2014-2-256.相关文件增加SPC控制作业指 示2014-2-257.制造部综合管理室工2设备部A/062017-1-15-5.5.2.2增加硬件防呆或标准化文件。2017-1-15增加4.1纠正，修正4.2纠正和预防措施 控制程序文件编码：QSP-025版本 ：A/07贞他 :2 of 82017-1-15修正5.1记录2017-1-155.4纠正措施5.4纠正与纠正措施2017-1-15增加5.4.4.7异常问题关闭定义A/072017-2-28无在5.4.1.2 上增加“且 当实施的防

3、错方法（含 防错装置）失效时责任 部门需要给出应急措 施，详见防错装置管 理规定，达到防止异 常的发生”2017-2-28无增加5.8内容纠正和预防措施 控制程序文件编码：QSP-025版本 ：A/07贞他 :3 of 81 .目的1.1 对已出现的不合格采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格再发生。1.2 对潜在的不合格采取措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。2 .适用范围适用于针对产品、过程和质量体系不合格原因或潜在不合格所采取的纠正或预防措施的控制和管理。3 .职责与权限3.1 工艺设备部：3.1.1 负责与产品有关的纠正或预防措施的归口管理。3.1.2 负责应用过程FME

4、AT法和相关记录，以及对过程进行分析。3.1.3 负责对预防措施的实施效果组织验收和验证。3.1.4 负责将已采取的纠正措施和实施的控制应用进行推广。3.1.5 负责对采取纠正措施涉及的相关技术文件的更改，并纳入工艺管理。3.2 品质保证部：3.2.1 负责收集与产品、过程和质量体系有关的潜在不合格信息，并对预防措施效果进行验证。3.2.2 负责现生产中出现的不合格信息的整理、汇总和分析反馈给工艺设备部，并负责针对现生产中所采 取的纠正措施的有效性进行验证。3.2.3 负责组织对客户退回产品的分析和处理。3.3 营销管理部/国际事业开发部：3.3.1 从客户需求和期望、产品使用与维修保养、客户

5、满意度测量和市场分析中，提出潜在不合格信息， 并对预防措施效果进行跟踪、验证。3.3.2 负责收集、汇总客户反馈及客户满意度调查中发现的不合格，向品质保证部反馈；并负责针对售后 和客户抱怨的不合格问题所采取纠正措施的有效性进行跟踪验证。（若顾客有要求时，则采用顾客规定的解决方式处理）3.4 多方论证小组：3.4.1 当发生重大/严重不合格问题，公司管理层需组织调跨部门的多方论证小组，由多方论证小组制定 纠正预防措施，小组的成员和规模，由不合格发生严重程度和范围决定。3.4.2 不合格原因极易识别时，可简化流程，由责任部门工程师解决。复杂情况需经多方论证解决。3.4.3 多方论证小组负责对与产品

6、、过程有关的不合格问题进行评审，分析查找产生问题的原因，确定采取纠正措施。3.4.4 多方论证小组组长负责组织纠正措施的实施、监督和检查，并组织对措施实施后的效果进行验收和验证。3.5 其他部门负责收集部门内部和外部发现的和潜在的不合格信息，以及发生在本部门的产品质量、过程不合格信息的收集，原因的分析，并提出实施纠正措施要求。4 .术语和定义4.1 纠正：为消除已发现的不合格品所采取的措施，即针对不合格品的处理，如：返工、停线、召回、换货、特批、特采等等；纠正和预防措施 控制程序文件编码：QSP-025版本 ：A/07贞他 :4 of 84.2 纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的

7、原因所采取的措施，纠正措施分为短期措施和长 期措施，短期措施（临时措施）是对不合格品的原因临时纠正采取的措施，长期措施是对导致产生不合格品原因 的处理，即经过验证有效的措施，可以避免不合格再次出现的措施，即是针对于根本原因所做的改善，属于事后 改善。4.3 预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施，预防措施是在没有发生不合 格品的情况下所进行的预防性改善，属于事前改善。5 .内容5.1 质量信息的收集和传递序号信息来源收集部门记录1客户抱怨和投诉营销管理部国际事业开发部客诉处理清单纠正与预防措施报告（8D） （顾客后要求时按照顾客要求的 形式）2内部反馈的不合格项各职能

8、部门异常反馈单口口质问题记录表纠正与预防措施报告（8D内部）3审核结果内审员内部质量体系审核报告 过程审核报告 产品审核报告 外部审核报告4管理评审输出管理者代表管理评审报告5数据分析输出各职能部门报告、报表6顾客满意度测量输出营销管理部国际事业开发部顾客满意度分析报告7过程监视和测量结果制造部、品质保证部生产质量报告、报表8产品监视和测量的结果品质保证部产品检验和试验报告9不合格品评审制造部、品质保证部口口质问题记录表5.2 评价：各部门根据收集到的信息，对状况进行评估，评估的内容可包括：5.2.1 影响程度（严重性和涉及面）；5.2.2 处理的紧急程度（时限）以防止恶化或波及；5.2.3

9、改善需投入资源的大小。5.3 原因分析和证实5.3.1 原因分析应从人、机、料、法、环、测等方面进行，也可以选用常用的质量方法，如以下几个方面：FMEA关联图、数据矩阵、因果图、柱状图、排列图、分层图等。5.3.2 除了要分析技术上产生的原因外，还要分析管理上的原因，如：职责分配不合理、管理流程上的节 点和接口问题、资源不足或分配不合理、管理者的问题、部门之间的协调等。纠正和预防措施 控制程序文件编码：QSP-025版本 ：A/07贞他 :5 of 85.3.3 分析出原因后，责任部门需要至现场验证原因，确定主要原因和次要原因，并证实根本原因。5.3.4 如果经确认的纠正措施没有达到预期的效果

10、，需要重新找出主要原因或进行新的措施执行。5.3.5 对各部门负责人和相关的技术人员要进行适用的分析技术的培训，如流程图，头脑风暴法，因果图,实验设计，控制图等，以使分析更加彻底有效，具体见岗位职责说明书和人力资源管理程序 对不明原因根据状况评估的结果，可能要先加以证实再实施，以减少损失。5.4 纠正与纠正措施5.4.1 纠正与纠正措施的制订5.4.1.1 遇到以下情况，采取纠正措施a）出现不合格品，首先执行不合格品管理程序；过程不良在控制水平以上；OQC佥查出现不合格项；产品可靠性检测出现不合格项；针对以上情况产生的不合格品先进行纠正即给出处置办法，针对产生不合格的原因采取纠正措施；b）内审

11、和质量/环境管理体系运行出现不合格，首先执行内部审核管理程序； 二方审核或三方审核时不符合项；c）顾客投诉或抱怨，首先执行顾客沟通管理程序；d）其他不合格情况。5.4.1.2 在确定纠正措施时，应优先考虑使用防错方法，评估纠正措施是否可用于同类异常或产品上，以 防止同类异常发生。防错方法要简便适用，其程度应与问题大小和遭遇的风险程度相适应；且当实施的防 错方法（含防错装置）失效时责任部门需要给出应急措施，详见防错装置管理规定，达到防止异常的发生。5.4.1.3 采取的行动（措施）的方式可以是：消除原因；使原因变得不敏感；使原因变得不显著；在确定 层次和方式时，要根据问题的重要程度、管理的成熟程

12、度、人员的水平、所需投入资源的大小、预期的收 益、现有技术水平、措施的副作用等进行综合评估来确定，对实施难度和跨度比较大的纠正措施项目，如 技术改造、科研攻关、完善基础管理等，可作为专案，制定计划分步实施，即预计要采取的纠正和预防措 施要与所发生的不符合的影响程度相适应。5.4.2 纠正措施的实施为确保纠正措施实施的有效性，必须注意以下几个方面：5.4.2.1 措施要明确实施的责任人、配合者（如果需要）和完成时间，以及安排跟踪人员或报告要求；5.4.2.2 对实施周期长的措施，安排中间过程的跟踪；5.4.2.3 进行资源整合和开展团队合作（部门内、跨部门、跨公司）；5.4.2.4 对原因不明或

13、措施是否有效不确定时，可多种方案并举，以便在短时间内找到问题解决的方法，要防止单个方案测试不能奏效时，再换一种解决方案而引起的进程上的耽误；5.4.2.5 确定的与管理体系有关的纠正措施应由管理者代表批准后实施；与不合格品有关的由品质部长确认后实施；涉及工艺方面的纠正措施由分管研发或技术的副总批准。5.4.3 纠正措施的跟踪和验证跟踪验证可以通过检查、督办和汇报等方式进行，应记录纠正措施的实施情况和相关的证据，证据 应具体、完整、清楚和有说服力。5.4.4 纠正措施的有效性评价纠正和预防措施 控制程序文件编码：QSP-025版本 ：A/07贞他 :6 of 8验证部门或人员在验证结束后要检查或

14、评判以下几个方面:5.4.4.1 原因有没有再出现；5.4.4.2 不符合现象有没有再出现；5.4.4.3 不符合程度有没有减轻或消除；5.4.4.4 需不需要继续观察，以确定实际效果；5.4.4.5 需不需要再采取其它措施；5.4.4.6 综合效果如何。5.4.4.7 异常问题关闭定义：名称类别定义异常问题关闭过程长期措施落实斤TW之内不符合现象没有再发生视为关闭审核外部：改善证据提交且客户认可视为关闭内部：改善证据提交且审核人员验证通过视为关闭 三方审核：改善证据提交且三方认可视为关闭客诉客诉问题找到根本原因，提出根本性改善对策和横向改善对策，且 跟踪3个月无复发，视为关闭5.4.5纠正措

15、施的影响处理5.4.5.1 对于有效的措施涉及到文件更改的按文件控制程序执行。5.4.5.2 涉及到工程规范更改的，是否相关的文件及其所有的发放文件均得到回收和更改，原料、在制品、成品以及还在采购中的产品的处理决定是否做出。5.4.5.3 此措施可否应用于其它类似的产品、过程和部门。1.5 预防措施1.5.1 预防措施的提出1.5.1.1 各部门主管人员根据内部质量审核报告、不合格项报告、统计技术的应用（控制图）、检验和试验记录、客户投诉、市场变化信息、发生过的重大质量问题等信息进行预测分析，适时提出预防措施。1.5.1.2 公司的任何员工可针对自己工作中发现的潜在的产生不合格的原因提出预防措

16、施申请。1.5.2 预防措施的实施和验证1.5.2.1 过程控制中对统计技术失控的处理见SPC控制作业指示。1.5.2.2 责任部门应分析潜在不合格及其存在的原因，并制定预防措施，分为硬件防呆或标准化文件。1.5.2.3 管理者代表负责批准与管理体系有关的预防措施；与不合格品有关的由品质部长确认后实施；涉及工艺方面的预防措施由分管研发或技术的副总批准。1.5.2.4 预防措施实施人负责实施或组织实施预防措施，并在预防措施申请规定的期限内完成预防措施。1.5.2.5 预防措施批准人指定或委托相关部门/人员负责验收正预防措施的有效性。1.5.2.6 预防措施实施记录：异常反馈单纠正与预防措施报告等

17、；1.5.2.7 若预防措施无效，预防措施实施人应提出新的预防措施，并实施直至预防措施有效为止。1.6 经验证有效的纠正措施或预防措施，涉及到文件的更改按文件控制程序执行。1.7 提交管理评审各部门对本部门职能范围内工作所采取的纠正和预防措施的情况进行整理，提交管理者代表，由管理者代表对整个公司的纠正和预防措施实施情况及效果进行归纳总结，进行管理评审。纠正和预防措施 控制程序文件编码：QSP-025版本 ：A/07贞他 :7 of 81.8 本过程风险识别及管理需要依照风险和机遇控制程序实施。6 .相关文件QSP-001文件控制程序QSP-002记录控制程序QSP-006人力资源管理程序QSP-019内部审核控制程序QSP-018顾客沟通管理程序QSP-033风险和机遇控制程序QAI-020-244 « SPC$制作业指示WI-025-01品质异常停线管理规定WI-025-02客户投诉处理规定WI-025-03质量事故管理规定WI-025-04防错管理规定7 .相关记录QF-QSP-025-01A纠正与预防措施报告 （8D）QF-QSP-025-04A纠正与预防措施报告（8D内部）