氯化钠注射液工艺规程

1、安徽丰原淮海制药有限公司 GMP文件起草：日期：文件类别STP审核：日期：文件名称氯化钠注射液工艺规程审核：日期：审批：日期：执行日期：年 月日颁发部门：生产部编号及修订号STP 03007 11复印号：发放部门：总经办、质保部、生产部、输液一车间目录1. 产品简介2. 处方和依据3. 产品工艺流程图4. 主要房间设备说明表5. 工艺质量监控点6. 原辅包装材料清单、质量标准及批量处方7. 工艺操作要求和技术参数8. 中间产品质量标准和贮存9. 成品质量标准和贮存10. 劳动组织与岗位定员11. 文件变更表12. 附件1.产品简介1.1品名氯化钠注射液1.2代码00-0091.3剂型大容量注射

2、剂1.4规格250ml: 2.25g1.5包装聚丙烯输液瓶装，40瓶/箱1.6贮藏密闭保存1.7有效期36个月1.8批次量16000瓶/批1.9生产线J线2.处方和依据2.1处方氯化钠9g；2.2依据国家食品药品监督管理局批件注射用水加至1000ml批准文号：国药准字H20093237文件名称：氯化钠注射液工艺规程编号及修订号：STF 03007 11复印号：3. 产品工艺流程图聚丙烯塑料粒子塑焊环、吹瓶原辅料称量1活性炭0.02%(W/V) 。2煮沸药液并维持沸腾10分钟。3.冷却药液温度至70-75 °Co1.活性炭0.01%(W/V) o 2.药液经钛棒过滤器脱炭、0.45卩m

3、过滤器回滤20分钟。3.同时将药液冷却到 40-60 C。4.浓配开始至稀配结束操作时间不超过2.5小时1. 洗瓶压力0.8-1.0MPa、冷却水压力0.3-0.6 MPa2. 经0.22 gm滤器过滤。3.稀配结束至灌封结束操作时间不超过4小时。聚丙烯组合盖D级区C级背景下的A级区般区文件名称：氯化钠注射液工艺规程编号及修订号：STF 03007 11复印号：4. 主要房间设备说明表房间编号房间名称洁净级别设备名称温湿度1-01换鞋间/1-02女一更C级全自动烘手器温度(18C -26 C)相对湿度(45%-85%1-03男一更C级全自动烘手器1-04女二更C级/1-05男二更C级/1-06

4、手消毒室C级感应式手消毒器1-07洗烘间C级洗衣机、臭氧火菌柜1-08整衣间C级/1-09洁具存放间C级/1-10洁具清洗间C级/1-11储坯间C级/1-12粒子存放间C级/1-13模具间C级/1-14注塑间C级注塑机1-15粉碎间（洁净区）C级塑料粉碎机1-16检验间C级电子天平1-17容器清洗间C级过滤器完整性测试仪超声波清洗机、卫生级灭菌柜1-18容器存放间C级/1-19缓冲间（PP粒子）/1-20弃物出口C级/温度(18C -26 C)相对湿度(45%-85%1-21吹瓶间（J线）C级吹瓶机1-22模具间（J线吹瓶）C级/1-23洗灌封间（J线）C级+A级洗灌封联动线1-24缓冲间（J

5、线洗灌封）/1-25储盖间（J线）C级/温度(18C -26 C)相对湿度(45%-85%1-26稀配间（J线）C级稀配罐1-27稀配间（1线）C级稀配罐1-28吹瓶间（1线）C级吹瓶机1-29模具间（1线吹瓶）C级/1-30洁净走廊C级/1-31洗灌封间（1线）C级+A级洗灌封联动线1-32储盖间（1线）C级/1-33缓冲间（I线洗灌封）/1-34换鞋间/1-35换鞋间/页号：4/18文件名称：氯化钠注射液工艺规程编号及修订号：STF 03007 11复印号：房间编号房间名称洁净级别设备名称温湿度1-36男一更D级P全自动烘手器V1-37男二更D级/1-38女一更D级全自动烘手器1-39女二

6、更D级/1-40手消毒室D级感应式手消毒器1-41容器存放间D级/1-42容器清洗间D级/1-43浓配间（1线）D级浓配罐温度1-44中间体化验室D级旋光仪、酸度计(18C -26 C)1-45浓配间（J线）D级浓配罐相对湿度1-46调炭间D级电子计价秤(45%-85%1-47称量间（1线）D级电子台秤1-48称量间（J线）D级电子台秤1-49洁具清洗间D级/1-50洁具存放间D级/1-51原辅料中转间D级/1-52弃物出口D级/1-53缓冲间（原辅料）/1-54夕卜清（原辅料）/1-55缓冲间（J线储盖间）/1-56制水间一般区三级反渗透装置、多效蒸馏水机 纯化水储罐、注射用水储罐/1-57

7、空压房一般区螺杆式空压机 无油润滑空压机/1-58制冷间一般区G型吸收式制冷机/1-59空调房一般区组合式空调机、臭氧发生器/1-60弃物暂存间一般区/1-61缓冲间（I线储盖间）/1-62外清间（I线储盖间）/1-63洁具清洗间（1线）一般区/1-64火菌大厅一般区火菌柜/1-65火菌控制间一般区/1-66焊环间（1线）一般区/1-67灯检室（1线）一般区/1-68包装间（1线）一般区贴标机/1-69标签存放室（1线）一般区印字机/1-70标签存放室（J线）一般区印字机/页号：5/18文件名称：氯化钠注射液工艺规程编号及修订号：STF 03007 11复印号：房间编号房间名称洁净级别设备名称

8、温湿度1-71不合格品存放间一般区/1-72焊环间（J线）一般区/1-73灯检室（J线）一般区/1-74包装间（J线）一般区贴标机/1-75机修间一般区/1-76备用间1一般区/1-77备用间2一般区/1-78粉碎间一般区塑料粉碎机/1-79废瓶存放间一般区/1-80空调间（小）一般区组合式空调机/1-81电工房一般区配电柜/1-82洁具清洗间（J线）一般区/1-83外清间（PP粒子）/1-84除尘间/1-85门厅一般区/1-86男总更一般区/1-87女总更一般区/1-88手清洁室一般区全自动烘手器/1-89饮水间一般区/1-90洗烘间一般区洗衣机/1-91车间办公室一般区/1-92备件室一般

9、区/文件名称：氯化钠注射液工艺规程编号及修订号：STF 03007 11复印号：文件名称：氯化钠注射液工艺规程编号及修订号：STF 03007 11|复印号:设备名称设备编号型号生产厂家浓配罐（1线）06-A-018-1PLG1000宁波和信制药设备有限公司浓配罐（J线）06-A-019-1稀配罐（1线）06-A-014-106-A-015-1PLG5000稀配罐（J线）06-A-016-106-A-017-1PLG5000洗灌封联动线（I线）06-A-020-1SSL200上海震伦机械有限公司洗灌封联动线（J线）06-A-021-1水浴火菌柜06-A-001PSMDP10080山东新华医疗器

10、械股份有限公司06-A-002贴标机（1线）06-A-034DL-211BR伟迪捷（广州）标识设备有限公司贴标机（J线）06-A-035三级反渗透装置06-B-0403Q=20m/h浙江四通环境工程有限公司多效蒸馏水机06-A-02806-A-029LDZ4000/5上海天鼎通用设备有限公司纯化水储罐06-B-039WCG30000浙江象山海鹤制药设备公司注射用水储罐06-B-038WCG30000螺杆式空压机06-B-00106-B-00206-B-003SA55W-10复盛实业（上海）有限公司无油润滑空压机06-B-00406-B-005LW-12/25南京压缩机股份有限公司组合式空调机0

11、6-B-029JGKH -6江苏江平空调净化设备有限公司06-B-030JGKH -406-B-031JGKH -1.506-B-54JGKH -4舒适性空调机组06-B-03206-B-033BFPG-10W江苏江平空调净化设备有限公司臭氧发生器06-B-046KCF-W80B江苏康尔臭氧有限公司06-B-047KCF-W80B06-B-048KCF-W50B06-B-049KCF-W100B06-B-050KCF-W100B06-B-055KCF-W165BG型吸收式制冷机06-B-028SG-32HL大连三洋制冷有限公司文件名称：氯化钠注射液工艺规程编号及修订号：STF 03007 11

12、复印号：5. 工艺质量监控点工序质量控制点检查方法检查频次操作人员质量监督员/化验员C D级区悬浮粒子数悬浮粒子测试程序/C级（动态监测）：1次/月；D级（静态监测）：1次/季度C D级区沉降菌/浮游菌培养基培养，检查菌落数/浮游菌采样仪/C级（动态监测）：1次/月；D级（动态监测）：1次/季度C D级区换气次数换气次数操作程序/1次 / 月;C D级区温度：18-26 °C湿度：45-85%目视温湿度计上、下午班各一次上、下午班各一次C级背景 下的A级区悬浮粒子数尘埃粒子计数器/动态监测：1次/周沉降菌培养基培养，检查菌落数/动态监测：1次/周风速风速测试操作程序/1次/周纯化水电

13、导率电导率仪产水口 1次/2小 时；总送、总回上、 下午各一次/易氧化物指示液滴定全项检查SOP-0241006纯化水检验操作程序/储罐、总送、总回每周全检一次； 其它各使用点每月检查一次酸碱 度、总有机碳、微生物限度。注 射 用 水PHt( 5.0-7.0 )pH直（酸度计）产水口 1次/2小 时；总送、总回上、 下午各一次。除储罐、总送、总回外，其它各使 用点每两周一次检查pH值。电导率电导率仪细菌内毒素、微生物限 度、总有机碳SOP-0241106注射用水检验操作程序/总送、总回取样口 1次/天检查总有 机碳、细菌内毒素、微生物限度； 其它各使用点每两周一次检查细菌内毒素、微生物限度、总

14、有机碳。全项检查/储罐总送总回每周全检一次。浓配生产前检查（符合要求）目视每批每批计算、称量、投料目视每批复核抽查清场（合格）目视每批每批在线清洗、消毒目视每日生产结束后每日生产结束后在线灭菌/1次/月1次/月稀配生产前检查（符合要求）目视每批每批含量、pH可见异物旋光法、滴定法、酸度计、目视/每批浓配开始至稀配结束时间不超过2.5小时钟表计时每批每批清场（合格）目视每批每批在线清洗、消毒目视每日生产结束后每日生产结束后在线灭菌/1次/月1次/月页号：8/18文件名称：氯化钠注射液工艺规程编号及修订号：STF 03007 11复印号：工序质量控制点检查方法检查频次操作人员质量监督员/化验员洗灌

15、封生产前检查（符合要求）目视每批每批滤器起泡点试验完整性测试每日生产前每日生产前灌装可见异物检查目视1次/批2次 /批灌装装量检查（超岀范围进行调整）容量法每批生产前/称重法每批生产中随机检查焊盖外观检查无漏液、碳化目视30分钟/次抽查：1次/批稀配结束至洗灌封结束时间不超过4小时钟表计时每批每批清场（合格）目视每批每批滤器起泡点试验完整性测试每日生产结束每日生产结束在线灭菌/1次/月1次/月码瓶最大核载量（每柜8车17280瓶，每车6层2160瓶， 每层360瓶;）不得上下重叠码放，数量不得超过每 层、每车、每柜最大核载量。目视清点每批抽查：1次/批灭菌生产前检查（符合要求）目视每批每批灭菌

16、温度、时间、 丘值（117 °C、35分钟、F0> 12）检查仪表显示和记录每批每批洗灌封结束至灭菌开始时间不超过2小时钟表计时每批每批清场（合格）目视每批每批卸瓶卸瓶人员把产品竖放在输送带上流至灯检室，每批产品卸瓶结束后，确认最终产品数量。目视清点每批/灯检生产前检查（符合要求）目视每批每批外观质量（变形、污染、漏液、装量不符）及可见异物（直、横、倒、捏四步法）目视每瓶抽查：2次/批清场（合格）目视每批每批包装生产前检查（符合要求）目视每批每批取样（正确）SOP-02007 08成品取样操作程序/每批标签、合格证印字（正确、端正、清晰、整洁、无漏印（贴）目视每批随机检查装箱数

17、量（数量无误）目视每箱随机检查外箱印字（正确、端正、清晰、整洁、无漏印）目视每箱随机检查取样（正确）SOP-02007 08成品取样操作程序/每批封箱（整齐、牢固）目视每箱随机检查，每次5件清场（合格）目视每批每批文件名称：氯化钠注射液工艺规程编号及修订号：STF 03007 11复印号：6.原辅包装材料清单、质量标准及批量处方物料名称物料代码质量标准批量处方:16000瓶:氯化钠10-002STP-02002 08氯化钠质量标准36Kg活性炭10-005STP-02006 08活性炭质量标准1.2Kg注射用水:10-013STP-02403 06注射用水质量标准加至4000L盐酸10-006

18、STP-02007 06稀盐酸质量标准PH值调节剂氢氧化钠10-007STP-02008 06氢氧化钠质量标准聚丙烯组合盖60-011STP-02104 09聚丙烯拉环式组合盖质 量标准16000只聚丙烯输液瓶60-014STP-02103 06聚丙烯输液瓶质量标准16000只标签30-009STP-02106 07标签质量标准16000张说明书20-004STP-02107 06说明书质量标准800张合格证40-009STP-02108 06合格证质量标准400张瓦楞纸箱50-009STP-02109 08瓦楞纸箱及纸箱附件质 量标准400只7.工艺操作要求和技术参数7.1浓配生产前检查：每

19、日生产前检查生产设备、过滤器已清洁、灭菌，状态标志明显；所 用称量器具、各类仪表、仪器在校验周期内，标志明显；上批清场应合格，并将上批清场 合格证副本附于记录之前；每批生产前检查设备情况应正常；已撤去上批生产状态标志、 无上批生产记录和与本批生产无关的遗留物，生产现场卫生整洁；换好本批生产状态标志,操作文件、批生产记录应齐全；本批所需原、辅料已备齐，并与称量记录一致。原辅料的领用：车间领料人员按生产部下发的批生产指令的限料量由仓库领料至车 间物流通道外清间。所领到的原辅料脱除外包装后用纯化水擦拭清洁，然后用75%勺乙醇擦拭消毒后进入缓冲间。领料人员将物料放在缓冲间分隔货架上，但本人不得越过隔离

20、线，由浓配人员接收按“物料交接单”核对无误后，放入原辅料中转间，活性炭放入调炭间，登记岗位物料领用表，质量监督员监督。计算：按批量和处方计算实际投料量，并复核。 原料实际投料量（Kg）=每升投料量（Kg）x配制量（L） 浓配活性炭实际投料量（Kg）=配制量（L）x 0.02%（Kg/L） 稀配活性炭实际投料量（Kg）=配制量（L）x 0.01%（Kg/L）称量、调炭：岗位称量人员、复核人员不得兼任，称量前按物料交接单对物料逐一 核对。操作员开启原辅料称量柜风机，按照由批量处方称量氯化钠用量后，由复核员再次 复核称量并记录复核重量，质量监督员确认；在活性炭调碳操作台上，按照由批量处方计文件名称：

21、氯化钠注射液工艺规程编号及修订号：STF 03007 11复印号：算得出的实际投料量分别称取浓、稀配活性炭用量后，由复核员再次复核称量并记录复核 重量，质量监督员确认。称量好的活性炭分别放入洁净调炭桶内，于活性炭调碳操作台上 加注射用水搅拌调至糊状。称量结束，填写称量记录，操作员、复核员、质量监督员对所 填记录分别核对、签名。清洗：每日第一批生产前打开喷淋阀，用注射用水淋洗浓配罐，每次1分钟，淋洗3次，每次淋洗水下排完全。浓配：打开注射用水阀向浓配罐注入注射用水（约 300L），开启搅拌，将复核好的 原料氯化钠投入浓配罐，以便使氯化钠充分溶解，加入活性炭 0.02%（W/V），用注射用水清 洗

22、调炭桶和料勺无炭渍，清洗水加入浓配罐，煮沸药液并维持沸腾10分钟后，关闭蒸汽阀, 冷却药液温度至70-75 C。清场批清场：每批生产结束后，清理现场遗留物，撤去本批生产状态标志、记录等， 将本批清场合格证正本附于记录之后；日清场及更换品种清场：本日剩余原辅料日清场时登记数量转下批，更换品种清 场时登记数量并做转下批、转线或退库处理；清理生产现场遗留物，撤去本批生产状态标 志、相关生产记录等；按SOP-03219 07配制系统在线清洗（钝化）、消毒、灭菌操作程 序对浓配系统进行在线清洗、消毒；钛棒按 SOP-03221 07钛棒处理操作程序清洗、 灭菌；清洁容器具及厂房；由工序负责人和质量监督员

23、检查确认合格后，质量监督员签发 清场合格证。7.2稀配生产前检查：每日生产前检查生产设备、过滤器已清洁、灭菌，状态标志明显；对 终端过滤器进行起泡点试验应合格，附检测记录；所用称量器具、各类仪表、仪器在校验 周期内，标志明显；上批清场应合格，并将上批清场合格证副本附于记录之前；每批生产 前检查设备情况应正常；已撤去上批生产状态标志、无上批生产记录和与本批生产无关的 遗留物，生产现场卫生整洁；换好本批生产状态标志，操作文件、批生产记录应齐全。清洗：每日第一批生产前打开喷淋阀，用注射用水淋洗稀配罐，每次 1分钟，淋洗 3次，每次淋洗水下排完全。于稀配罐加入 300Kg注射用水，将注射用水送到灌装机

24、，从灌 装下排完全。稀配：向稀配罐加入约2/3配制量的注射用水，开启搅拌，将浓配的药液经钛棒脱 炭过滤后送至稀配罐，淋洗浓配罐3次，淋洗液打入稀配罐，送完后加活性炭0.01%（W/V， 用注射用水清洗调炭桶和料勺无炭渍，清洗水加入稀配罐，停止搅拌，向稀配罐内加入注 射用水至配制量，开启搅拌，药液经钛棒过滤器脱炭、0.45卩m过滤器回滤20分钟，同时将药液冷却到40-60 C,然后取样，检测氯化钠的含量、pH值及药液异物检查（若pH不在规定范围内要进行适当调整，pH调整剂为1mol/LNaOH或1mol/LHCL）,合格后待灌装页号：11/18文件名称：氯化钠注射液工艺规程编号及修订号：STF

25、03007 11复印号：每批药液浓配开始至稀配结束操作时间不超过2.5小时,超过规定时间按偏差处理724注意：配制操作过程中操作人员要及时填写记录，复核后经质量监督员对所填记录 分别核对、签名。浓配液打入稀配时注意阀门开启情况并复核，避免差错；所使用的容器 具应洁净并在期限内使用；岗位物料妥善保管和存放；取样时取样口应适当排放药液冲洗 取样杯，以保证样品的代表性。物料衡算：每批生产应对氯化钠进行物料平衡计算，超过衡算范围须分析原因。实际配制量（L） x含量（g/ml）衡算公式（% =x 100%原料投料量（Kg）物料衡算范围：97.0%103.0%清场批清场：每批生产结束后，清理现场遗留物，撤

26、去本批生产状态标志、记录等， 将本批清场合格证正本附于记录之后；日清场及更换品种清场：清理生产现场遗留物，撤去本批生产状态标志、相关生 产记录等；按SOP-03219 07配制系统在线清洗（钝化）、消毒、灭菌操作程序对稀配 系统进行在线清洗、消毒；钛棒按 SOP-03221 07钛棒处理操作程序清洗、灭菌；滤器 按SOP-03220 08过滤器清洗灭菌操作程序进行清洗、灭菌；清洁容器具及厂房；由工 序负责人和质量监督员检查确认合格后，质量监督员签发清场合格证。7.3洗灌封生产前检查：每日生产前检查生产设备已清洁、消毒，状态标志明显；所用各类仪 表、仪器在校验周期内，标志明显；上批清场应合格，并

27、将上批清场合格证副本附于记录 之前；终端过滤器状态标志明显；每批生产前检查设备情况应正常；已撤去上批生产状态 标志、无上批生产记录和与本批生产无关的遗留物，生产现场卫生整洁；换好本批生产状 态标志，操作文件、批生产记录应齐全。领料：车间领料人员按生产部下发的批生产指令的限料量领料。在外清间脱除聚 丙烯组合盖的外包装，用纯化水擦拭清洁外表面，然后用75%勺乙醇擦拭消毒后通过缓冲间进入洁净区储盖间。洗灌封岗位操作人员收料后按“物料交接单”核对无误后将聚 丙烯组合盖整齐的码放到储盖间，并登记岗位物料领用表。操作：打开洗灌封联动线电源和层流罩，打开负离子风道，压缩空气洗瓶压力：（0.8 1.0MPa）

28、、冷却水压力（0.3 0.6MPa）;开启封口机加热板电源，预热 3分钟使加热温度均 匀，于振荡器内加入聚丙烯组合盖。调试洗瓶压缩空气压力符合要求后上瓶、洗瓶。药液 经0.22卩m滤器过滤后灌装，设定灌装速度在150-200瓶/分钟，启动灌装机，检查药液可见异物和装量，合格后开始生产。每批药液稀配结束至灌封结束操作时间不超过4小时,页号：12/18文件名称：氯化钠注射液工艺规程编号及修订号：STF 03007 11复印号：超过规定时间按偏差处理。733.2灌装可见异物检查：每批生产前，岗位操作人员对应36个灌装头取灌装后的塑瓶36瓶按“可见异物检查法”，不得有可见异物，质量监督员在生产过程监督

29、抽查“可见异 物”项。灌装装量检查：岗位操作人员每批生产前期用容量法、生产过程中用称重法，分 别对36个灌装头取样，检查装量。容量法装量检查范围（250ml270ml）;称重法装量检 查范围（250g-270g），若超出范围要进行适当调整。焊盖外观检查：岗位操作人员每 30分钟检查焊盖外观，无漏液、碳化。质量监督 员每批抽查。注意：操作过程中操作人员要及时填写记录，复核后经质量监督员对所填记录分 别核对、签名。进入洁净区物料需脱外包、清洁、消毒后进入；生产过程根据各项检查情 况调整设定参数使洗灌封产品质量符合要求；及时添加聚丙烯组合盖，保持生产连续性； 因塑瓶中间品易产生静电吸附，操作过程应注

30、意个人卫生和岗位卫生，A级层流罩下的操作人员不得裸手操作。物料衡算：每批生产应对灌封后的产品进行物料平衡计算，超过衡算范围须分析原 因。灌封交灭菌量（瓶）+灌封报废瓶数（瓶）x平均装量（ml）衡算公式（% =x 100%配制交灌封量（L） x 1000物料衡算范围：98.0%102.0%。清场：每日生产结束清除振荡器和轨道内聚丙烯组合盖密封保存在储盖间，清洁、 消毒振荡器和轨道；按SOP-03307 01洗灌封联动线清洁、消毒、灭菌操作程序清洁、 消毒/灭菌洗灌封系统；拆除终端过滤器送至稀配班组按SOP-03222 07滤器起泡点试验操作程序进行起泡点试验，按 SOP-03220 08过滤器清

31、洗灭菌操作程序进行清洗、灭 菌；清洁容器具及厂房、地面；检查水、电、气（汽）；每批生产结束岗位操作人员清理本 批产品，撤去本批生产状态标志及相关生产记录等；废物料放入指定存放间或移交；由工 序负责人和质量监督员检查确认合格后，质量监督员签发清场合格证。7.4灭菌生产前检查：每日生产前检查生产设备已清洁，状态标志明显；所用各类仪表、仪 器在校验周期内，标志明显；上批清场应合格，并将上批清场合格证副本附于记录之前； 每批生产前检查设备情况应正常；已撤去上批生产状态标志、无上批生产记录和与本批生 产无关的遗留物，生产现场卫生整洁；换好本批生产状态标志，操作规程、批生产记录应 齐全；检查压缩空气、冷却

32、水、蒸汽压力是否正常；核对待灭菌产品的品名、规格、批号、 数量，准备好打印记录纸。文件名称：氯化钠注射液工艺规程编号及修订号：STF 03007 11复印号：742码瓶：操作人员将每批灌封后的产品手工直立码放在灭菌车；不得上下重叠码放， 已码放产品待灭菌车要挂上标示牌标明顺序号。根据批次量，每批一柜次，数量不得超过 每层、每车、每柜最大核载量。操作：码放后的待灭菌产品推进水浴式灭菌柜后锁定柜门，设定灭菌温度（117C）、恒温时间（35分钟）、F。值12和冷却温度（40-60 C）等工艺参数。启动灭菌自动控制程 序，进入灭菌操作。灭菌过程中检查蒸汽压力、压缩空气压力、灭菌温度等，使之控制在 工作

33、范围内。检查仪器、仪表及各功能阀的工作情况，发现问题及时处理。每批药液洗灌 封结束至灭菌开始操作时间不超过2小时,超过规定时间按偏差处理。743.2 注意：操作过程中操作人员要及时填写记录，复核后经质量监督员对所填记录分 别核对、签名。灌封后的产品不得混批灭菌；未灭菌产品和已灭菌产品严格区分；灭菌前 后应检查灭菌柜内是否有遗留物品和堵塞配件。物料衡算：每批生产应对灭菌后的产品进行物料平衡计算，超过衡算范围须分析原因x 100%灭菌破损量（瓶）+灭菌交灯检量（瓶）衡算公式（% =灌装交灭菌量（瓶）物料衡算范围：100.0%。清场：岗位操作人员每批生产结束将灭菌后的产品标明状态放入指定区域或移交灯

34、 检；撤去本批生产状态标志及相关生产记录等。每日生产结束清洁设备、设施、容器具及 厂房、地面；检查水、电、气（汽）。由工序负责人和质量监督员检查确认合格后，质量监 督员签发清场合格证。7.5灯检生产前检查：每日生产前检查生产设备已清洁，状态标志明显；上批清场应合格， 并将上批清场合格证副本附于记录之前；每批生产前检查设备情况应正常；已撤去上批生 产状态标志、无上批生产记录和与本批生产无关的遗留物，生产现场卫生整洁；换好本批 生产状态标志，操作文件、批生产记录应齐全。操作岗位操作人员对灭菌后在线移交的产品按“直、横、倒、捏”四步法逐瓶于灯检 操作台上产品外观（变形、污染、漏液、装量等）、焊环情况

35、（掉环、无环）和可见异物7.5.2.2 剔除的外观不合格产品存放于蓝色塑料筐中，掉环、无环产品存放于白色塑料筐 中，标明状态。掉环、无环产品由包装补焊人员进行补焊，补焊后的产品需重新灯检。文件名称：氯化钠注射液工艺规程编号及修订号：STF 03007 11复印号：7.523灯检后的合格产品逐瓶以色笔区分检查者。操作过程中操作人员要及时填写记录, 复核后经质量监督员对所填记录分别核对、签名。每批产品在线移交包装。质量监督员对 灯检后的产品每批进行抽查。物料衡算：每批生产应对灯检后的产品进行物料平衡计算，超过衡算范围须分析原因。灯检不合格量（瓶）+灯检交贴签量（瓶）衡算公式（%=x 100%灭菌交

36、灯检量（瓶）物料衡算范围：100.0%。清场：岗位操作人员每批生产结束将灯检后的合格产品在线移交包装；撤去本批生 产状态标志及相关生产记录等；将剔除的不合格品统计数量后，于不合格品存放间及时销 毁。每日生产结束清洁设备、设施、容器具及厂房、地面；检查配电。由工序负责人和质 量监督员检查确认合格后，质量监督员签发清场合格证。7.6包装生产前检查：生产前检查上批清场应合格，并将上批清场合格证副本附于记录之前; 检查生产设备已清洁，状态标志明显；检查设备情况应正常；已撤去上批生产状态标志、 无上批生产记录和与本批生产无关的遗留物及印字包材，生产现场卫生整洁；换好本批生 产状态标志，操作文件、批生产记

37、录应齐全；检查压缩空气压力应正常；核对本批待包装 产品的品名、规格、批号等。领料：车间领料人员按生产部下发批包装指令的限料量配套领取瓦楞纸箱、标签、 说明书、合格证；车间岗位操作人员分别收料后，按物料交接单核对物料无误，分别将外 箱放入指定区域，标签、说明书、合格证放入专用柜内专人上锁保管，并记录。包装贴标印字：岗位操作人员对灯检在线移交的产品逐瓶贴标。印字应根据本批批量准备标签、合格证、瓦楞纸箱，调整并核对好贴签机及合格证、瓦楞纸箱上的待印批号、 生产日期及有效期。生产日期为8位数如“20091209”产品批号为9位数如“091209112” 有效期按对应品种说明书中的有效期期限提前1日印字

38、，为8位数字（另加两“ /”）女口:“2012/12/08 ”。试打印经工序负责人、质量监督员确认。生产过程中随时检查贴标质量，贴标不符合要求的剔除撕下标签，清洁瓶壁，重新贴标。废签由专人保管，统计数量后集中在质量监督员的监督下销毁，并记录。7.6.3.2 印字检查：岗位操作人员操作过程随时目视检查，印字应正确、端正、清晰、整 洁、无漏印（贴）。质量监督员每批抽查。文件名称：氯化钠注射液工艺规程编号及修订号：STF 03007 11复印号：763.3取样：质量监督员每批取贴标后的产品送至中心化验室进行检测、留样763.4装箱：岗位操作人员将贴标印字后塑瓶产品手工装箱：40瓶/箱；每箱装2份说明

39、书，1张合格证；装箱后的产品逐件封箱。装箱质量检查：岗位操作人员装箱过程随时目视有无漏贴、漏印；装箱产品和说 明书、合格证数量无误；瓦楞纸箱印字应正确、端正、清晰、整洁、无漏印；封箱整齐、 牢固。质量监督员每批抽查。7.636 注意：每批批生产记录应附印字标签和合格证各 2张（打印的第一张和最后一张）、 说明书1张。零头处理：每批产品包装结束后，在质量监督员的监督下将生产线剩余零头产品统 计数量后，于不合格品存放间及时销毁。物料衡算：每批生产应对包装产品和印字包材进行物料平衡计算，超过衡算范围须 分析原因。7.6.5.1 包装产品取样量（瓶）+入库产品量（瓶）+零头量（瓶）衡算公式（% =x

40、100%灯检交贴签量（瓶）物料衡算范围：100.0%7.6.5.2印字包材实用量+损耗量+本批结余量衡算公式（% =x 100%上批结余量+本批领用量物料衡算范围：100.0%清场：岗位操作人员每批生产结束将包装后的合格产品统计数量，填写入库单寄放 于成品常温库；报废包材清点数量待一日生产结束后在质量监督员的监督下，统一销毁并 记录；撤去本批生产状态标志及相关生产记录等。更换品种时剩余包材核对数量填写退库 单退库保存。每日生产结束清洁设备、设施、容器具及厂房、地面；检查配电。由工序负 责人和质量监督员检查确认合格后，质量监督员签发清场合格证。7.7成品收率：每批生产应对成品最终收率进行计算，超过收率范围须分析原因 入库成品量（瓶）收率（% =