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文档简介

1、制药有限公司GMP管理文件题目工艺杳证制度编码：SMPTM1200共2页制定审核r批准制定日期*审核日期*批准日期颁发部门GMF办、颁发数量15份生效日期*分发单位办公室、总工办、质保部、生产部及各班组一、 目的：为了使生产部的生产严格按产品工艺规程和岗位操作法进行， 特建立工艺查证制度。二、适用范围：工艺规程执行情况、岗位操作法执行情况。三、责任者：生产部正、副经理、工艺员、质检员、班组长。四、 正文：1.生产人员必须严格遵守工艺规程及岗位操作法的各项规定，及时、准确、如实地做好生产记录。2工艺技术人中定期组织技术培训向有人员讲解工艺规程及有关知识，定 期考核以便 工人能熟练掌握操作内容、原

2、理和要求。3. 操作中发现不正常现象，操作者必须立即报告工艺员、QA监督员和班组 第，共同分析原因，录求解决办法。4. 执行岗位操作法以自检为主，班组成员之间及班组之间应由班组长检查。5. 生产部质检员每天岗们操作法执行情况及生产记录，并填写工艺查证记 录，生产部负责人经常检查质检员对工艺查证的情况。6. 公司技术负责人、生产部正、副经理、工艺员、QA监督员应经常检查岗 位操作法及工艺规程执行情况，对执行好的车间班组及进给予表彰，发现问题及 时整改，并视情节轻重予教育或处分，以切实保证工艺规程和岗们操作法的严格 执行。编码：RD0104000工艺查证记录年 月 日班次工艺查证操作者工艺查证内容

3、查证情况正确偏离粉碎过筛岗位配料岗位压片岗位胶囊充填岗位内包装岗位外包装岗位1 机器、工具使用前消毒。2筛网完好。3 除尘效果。4. 有无黑杂点。5. 称量复核。6. 工艺卫生。7. 原始记录的填写。1. 机器、工具使用肖消毒。2. 筛网选择。3. 粘合剂种类、浓度。4. 制粒效果。5. 烘烤物料温度、时间。6. 整粒效果。7. 总混时间。&工艺卫生。9.原始记录的填写。1. 设备、工具使用前消毒。2. 岗位温、湿度。3. 片重和片重差异。4. 崩解、硬度。5. 工艺卫生。6. 原始记录的填写。1. 设备、工具使用消毒。2. 岗位温、湿度。3. 粒重和粒重的差异。4. 溶出度、崩解。5. 工艺卫生。6. 原始记录的填写。1. 设备、工具使用消毒。2. 岗位温、湿度。3. 工艺卫生。4. 原始记录的填写1. 标签名称。2

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