(完整word版)洁净厂房空调净化系统验证方案RD

1、第1页共71页药业有限公司编码：TVP-RDI-01-01确认文件项目名称 多层共挤输液用袋包装大容量注射剂生产线空调净化系统确认方案方案起草人起草日期审阅人审阅日期方案审核人审核日期方案批准人批准日期确认小组成员所在部门签名生产车间工程部质量控制部质量控制部质量保证部质量保证部生产技术部组长：（签名）实施起止日期：年 月日至 年 月日'-：多层共挤输液用袋包装大容量注射剂生产线空调净化系统确认方案TVP-RDI-01-01第2页共71页目录1、概述2、确认目的3、确认组织及职责3.1、确认组织3.2、确认小组成员职责4、部件关键性评估，关键部件（参数）失效模式风险评估4.1、空调净化

2、系统部件结构部件4.2、关键部件识别方法及结果4.3、关键部件（参数）失效模式风险评估5、确认内容5.1、设计确认5.1.1、确认所需文件及培训5.1.2、确认用及空调机设备上仪器仪表的校准情况5.1.3、设计项目确认5.1.4、偏差处理与报告5.1.5、设计确认结论5.2、安装确认5.2.1、安装确认的主要内容5.2.1.1、空气处理设备的安装确认5.2.1.2、风管制作及安装的确认5.2.1.3、冷媒安装连接确认5.2.1.4、初效、中效过滤器安装确认5.2.1.5、高效过滤器的安装5.2.1.6、高效过滤器检漏5.2.1.7、空气消毒设施的安装确认5.2.2、安装确认结论5.3、运行确认

3、5.3.1、空调净化系统运行确认的主要内容5.3.1.1、空调机组的运行确认'-：多层共挤输液用袋包装大容量注射剂生产线空调净化系统确认方案TVP-RDI-01-01第3页共71页531.2、高效过滤器风速测试531.3、A级区气流流型和C级区气流组织测试5.3.1.4、风量测定及换气次数的测试5.3.1.5、房间静压差测定5.3.1.6、房间温度与湿度测定5.3.1.7、自净时间测试5.3.1.8、洁净环境臭氧消毒浓度检测5.3.1.9、 空调机组故障报警系统、温湿度超标控制系统、中效压差超标报警系统、A级区 悬浮粒子、风速在线监测及超标报警系统的运行确认5.3.2、运行确认结论5.

4、4、性能确认5.4.1、性能确认内容5.4.1.1、悬浮粒子的测定5.4.1.2、微生物（沉降菌、浮游菌）的测定5.4.1.2.1 、沉降菌测定5.4.1.2.2、浮游菌静态检测5.4.1.3、测试数据分析5.4.1.4、A级区悬浮粒子、风速在线检测性能确认5.4.2、性能确认结论6、偏差情况及调查分析处理7、确认结果评定及结论&拟订日常监测程序及确认周期多层共挤输液用袋包装大容量注射剂生产线空调净化系统确认方案TVP-RDI-01-01 第 5 页共 71 页空调净化系统在运行时，洁净室（区）内应到达如下指标：温度： 1826 C；相对湿 度：4565%换气次数：25次/h ; A级

5、区风速为0.360.54 m/s，悬浮粒子数、浮游菌 数和沉降菌数应到达洁净室（区）GB/T16292-16294-2010及药品生产质量管理规范附录1要求（空调系统流程图见下图）。.'多层共挤输液用袋包装大容量注射剂生产线空调净化系统确认方案TVP-RDI-01-01第7页共71页空调系统流程图XXXXX XXX)/)/)/)/© QN初效过滤器/c/rLTh中效过滤器nu'''多层共挤输液用袋包装大容量注射剂生产线空调净化系统确认方案TVP-RDI-01-01第6页共71页2、确认目的确认多层共挤输液用袋包装大容量注射剂生产线空调净化系统安装空调机

6、组故障报警系统、中效压差报警系统、灌封间压差在线监测及超标报警系统、温湿度控制自控系统、A级区在线悬浮粒子和风速监测系统后确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应报确认小组批准。见附件1确认方案修改申请及批准书。3、确认组织及职责3.1、确认组织：本系统确认工作由生产技术部经理任组长，质量保障部、工程部、生产车间、 质量控制部等有关人员组成确认小组负责具体实施。3.2、确认小组成员职责姓名部门职务职责负责确认过程中设备的维修与维护；负责设备的安装、 调试，并做好相应的记录；负责建立设备档案；负责仪 器、仪表的校正；负责方案、报告起草及设计、安装、 运行确认工作。负责确

7、认过程的监督检查；负责确认方案、确认报告的 审核；负责确认合格标准的审核；负责确认数据及结果 的审核。负责提供取样和检验方法；负责安排确认过程中检验工 作，并出具检验报告；负责性能确认。负责HVAC系统的操作、清洗和维护保养；负责洁净厂 房的清洁、消毒；负责安排确认时间参与系统设计、安 装、运行、性能确认工作负责确认的日常管理、组织、协调工作；负责组织确认 方案、确认报告的起草；负责组织确认方案、确认报告 的审阅；负责完成确认数据汇总分析；负责根据确认结 果拟定空调系统的日常监测项目及确认周期。.'多层共挤输液用袋包装大容量注射剂生产线空调净化系统确认方案TVP-RDI-01-01第1

8、3页共71页4、部件关键性评估（设施设备），关键部件（参数）失效模式风险评估4.1、空调净化系统部件结构部件包括：初效过滤、风机、中效过滤器、冷却装置、湿度控制装置、风管、高效过滤器、臭氧发生器、空调机组故障报警系统、中效压差报警系统、空调温湿度自动控制系统、灌封室A级区风速、悬浮粒子在线监测及超标报警系统。4.2、关键部件识别方法及结果：部件该部件是否 用于证明符 合性（产品特 性/规格，专 论要求，用户 需求等）要 求？该部件是否用于 监测或控制某工 序中的关键工艺 参数或关键操作 参数，并对产品的 安全性、特性、浓 度、纯度或质量有 直接影响？该部件的正 常操作或控 制是否对产 口口质量

9、有影 响？该部件的故障或报 警对产品的安全性、 特性、浓度、纯度或 质量有直接影响，且 没有由该系统中另 一个部件或另一个 单独的系统对其故 障或报警进行检 测？该部件记录的资 料是否作为产品 批记录的一部分、 批放行数据、或其 他GMpf关的数据/记录？该部件和产品 有直接接触，或 与原材料、公用 设施、溶剂等接 触并可能成为 产品一部分的 物品有直接接 触？结果关键/非关键Y/NY/NY/NY/NY/NY/N1初效过滤器YYYN2风机YYYY3中效过滤器YYYN4冷却装置YYNN5除湿装置YYNN6加湿装置YYNN7风管YYYN8咼效过滤器YYYY9臭氧发生器YYYNNN关键10空调机组故

10、障报警系统YYYNNN关键11中效压差报警系统YYYNNN关键12空调温湿度自动控制系统YYYNYN关键13灌封室A级区风速、 悬浮粒子在线监测及 数据超标报警系统YYYNYN关键说明：通过以上六个问题判定确定每个部件的状况（关键部件或非关键部件），如果六个问题中任何一个问题的回答是“是”，部件必须被评估为关键部件。4.3、关键部件（参数）失效模式风险评估：按照质量风险评估管理规程（SMP-QA-0031-01）中“424.2项，失败模式影响分析（FMEA）”进行。评估结果：编号步骤子步骤风险影响S原因P控制措施D起始RPN风险水平确认活动或应增加的保证措施1初效 过滤 器初效过 滤器安 装没

11、按规定进行安装初效过滤效果 差，影响中效压 差，缩短中效使 用寿命2安装工人责任心 不强，没按设计 要求安装2按照设计标准 验收，加装初 效过滤器压差 表28中严格按照设计要求安装，并在安装、 运行确认阶段进行确认2初效过 滤器清 洗、更 换未按期进行清洗或更换导致破损或者泄露影响中效压差， 缩短中效使用寿 命2操作工没按规定 对过滤器进行维 护，更换2纳入预防性维 护计划，安装 压差表，定期 填写维护更换 记录312中根据压差显示数据对初效过滤器定 期进行清洗更换，对初效过滤器进行 安装确认3风机养护、 检查未定期养护、检查设备运行不正 常，导致轴承磨 损，风机叶变形， 噪音过大，加速 轴承

12、磨损。2操作工没按规定 对风机进行养 护、检查2纳入预防性维 护计划28中纳入预防性维护系统，运行确认过程 中对空调机组进行确认4中效 过滤 器安装没按规定进行安装中效过滤效果 差，缩短咼效使 用寿命3安装工人责任心 不强，没按设计 要求安装2按照设计标准 验收，加装初 效过滤器压差 表212中严格按照设计要求安装，并在安装、 运行确认阶段进行确认5清洗、 更换未按期进行清洗或更换导致破损或者泄露缩短中效使用寿命3操作工没按规定对过滤器进行维护，更换2纳入预防性维 护计划，安装 压差表，定期 填写维护更换 记录212中根据压差显示数据对中效过滤器定 期进行清洗更换，对中效过滤器进行 安装确认编

13、号步骤子步骤风险影响S原因P控制措施D起始RPN风险水平确认活动或应增加的保证措施6环境温度超过26 ° C时，洁净 区温度超标3冷却装置故障3纳入预防性维 护计划19中在运行、性能确认过程中对洁净区温 度进行确认7环境湿度超过65 %时，洁净区 温度超标3除湿装置故障3纳入预防性维 护计划19中在运行、性能确认过程中对洁净区湿 度进行确认8加湿 装置加湿功能失效环境湿度低于45 %时，洁净区 温度超标3加湿装置故障3纳入预防性维 护计划19中在运行、性能确认过程中对洁净区湿 度进行确认9风管材质不符合设计要 求缩短风管使用寿命3没有按照设计要求进行风管材质选择采购2安装时进行安装确

14、认212中在安装确认过程中对风管材质进行确 认。10连接部位破损、漏风洁净区风速、风 量、压差、换气 次数、气流流型、 自净时间不合 格，臭氧火菌时 气体泄漏4没有对风管定期 进行维护、检修3纳入预防性维 护计划112中在运行确认过程中检测洁净区风速、 风量、压差、换气次数、自净时间、 气流流型进行确认11臭氧 发生 器臭氧产生量不符合环境消毒浓度要求消毒失败，洁净区微生物超标4臭氧发生器规格 小，机器故障2纳入预防性维 护计划，对臭 氧发生器规格 进行确认216中在安装确认阶段对臭氧发生器进行确 认，在运行确认阶段对臭氧空间浓度 进行确认编号步骤子步骤风险影响S原因P控制措施D起始RPN风险

15、水平确认活动或应增加的保证措施12咼效 过滤 器安装、 更换没按规定进行安装、更换过滤效果差，洁 净区悬浮粒子超 标4工作人员没按高 效过滤器管理规 定进行管理2纳入预防性维 护计划，根据 日常悬浮粒子 检测结果对高 效过滤器进行 管理324高应按规定对咼效过滤器进行安装和 更换，对咼效过滤器进行安装确认， 在性能确认过程中对洁净区悬浮粒 子、微生物进行检测。13完整性检测泄露/破损洁净区悬浮粒子 超标4工作人员没按高 效过滤器管理规 定进行管理214空调 机组 故障 报警 系统报警指示空调故障出现 报警系统未启 动。损坏空调机组3报警系统故障3编号步骤子步骤风险影响S原因P控制措施D起始RP

16、N风险水平确认活动或应增加的保证措施15中效 压差 报警 系统报警指示失效压差超标时，损害中效过滤器2报警系统故障2纳入预防性维 护计划28中在运行确认阶段对空调机组中效压 差报警系统进行运行确认16空调 温湿 度自 动控 制系 统自动控制装置失效环境温湿度超过 标准规定时，洁 净区温湿度超标4自动控制装置故 障2纳入预防性维 护计划324高在运行确认阶段对空调温湿度自动 控制系统进行运行确认17A级 区风 速、 悬浮 粒子 监测 及超 标报 警系 统报警系统失效风速或者悬浮粒 子超标时，不能 及时被发现4报警系统故障2纳入预防性维 护计划纳入预防性维护系统，并在运行确认 阶段对A级区灌封室风

17、速、悬浮粒子 在线监测及超标报警系统进行运行 确认18风速、 悬浮粒 子监测 数据数据不准确误判洁净区风速、悬浮粒子合 格状态4没有对系统检测 风速、悬浮粒子 数据进行确认与 校对2对系统测试数 据进行人工监 测数据比对与 调整324高对风速、悬浮粒子在线监测数据进行 性能确认第15页共71页5、确认内容本确认内容包括：设计确认（DQ、安装确认（IQ）、运行确认（0Q和性能确认（PQ。5.1、设计确认（DQ）目的：确认多层共挤输液用袋包装大容量注射剂生产线空调净化系统所安装空调机组故障报警系统、中效压差报警系统、灌封间压差在线监测及超标报警系统、温湿度控制自控系统、A级区在线悬浮粒子和风速监测

18、系统符合 URS和药品生产质量管理规范的要求。参考标准：药品生产质量管理规范和 URS说明书。5.1.1、确认所需文件及培训目的：检查与确认确认该系统所需的主要技术资料及相应的SOP是否已经具备，相关人员是否已经接受了设备操作 SOP及确认方案的培训，确认文件的可靠性及可执行性。文件分类：技术资料：空调系统所有设备使用说明书、合格证，高效过滤器材质证明，制造商提供的 空调器、FFU等设备的操作手册、空调自控系统、洁净区多点检测系统说明书等。洁净区平面布置图及空气流向图，包括各房间的洁净度、气流流向、压差、温度及湿度要求、人流和物流流向；空气净化系统划分的描述及设计说明等。相关的SMP或 SOP

19、空调净化系统标准操作规程、空调净化系统标准操作与维护保 养规程、空调净化系统清洁规程、洁净区操作人员微生物检测规程、洁净区悬浮 粒子检测标准操作规程、洁净区沉降菌检测标准操作规程、洁净区浮游菌检测标准操 作规程、洁净区送风量、换气次数检测管理规程、 A级区风速、气流流向检测管理规 程、Y09-310激光尘埃粒子计数器标准操作、维护、保养规程、 KFC-川型浮游菌采样 器标准操作、维护、保养规程等。程序：列出上述文件，并进行逐个确认，记录文件的名称、编号或版本号，并规定存放处。可接受标准：与此系统确认有关的文件齐全，具备可执行性。 检查及评价结果：见WJ附表1文件检查确认记录。5.1.2、确认用

20、及空调机设备上仪器仪表的校准情况空调设备主要包括空调器，安装在这些设备上的仪表主要有压力表、风压表等。空气净化 系统的测试仪器有风速仪风量计、微压计、粒子计数器等。所有这些仪表、仪器均要列表，写 明用途、精度、检定周期，检定证书编号。目的：确保确认工作正常进行，使确认测量数据的准确可靠。程序：列出主要校验的仪器，为保证测量数据的准确可靠，必须对仪器、仪表进行校准。第14页共71页 安装在设施、设备上的仪器、仪表以及本公司负责进行监测的项目所需仪器、仪表必须进行校准，委托外单位进行监测的项目所需仪器仪表应由监测单位负责对监测用仪器、仪表进行校准。可接受标准：仪器仪表的数量、量程、精度、灵敏度等与

21、确认要求相适应，且经校准，并附有合格证明。检查及评价结果：见DQ附表1仪器、仪表校准情况5.1.3、设计项目确认用户标准设计结果IDURS描述URS01整个组合式空调机组共需 1套、风量产生量符合要求。本空调系统共 1套机组，JK-01 ( 50000M3/h )。URS02组合式空调器由以下几个功能段组成：*混合段：新风、回风在此段位混合*初效段：安装初效过滤器，对空气进行初级过滤*表冷段：安装表冷器及挡水器，对空气进行冷却除湿*加湿段：安装干蒸汽加湿器，对空气进行加湿*除湿段：安装冷凝水管路对空气进行除湿*送风段：安装风机*混合段：使空气混合均匀。*中效段：安装袋式中效过滤器，对空气进行二

22、次过滤。*出风段：使空气均匀地送入主风管干蒸汽加湿器，对空气进行加湿*除湿段：安装冷凝水管路对空气进行除湿*送风段：安装风机*混合段：使空气混合均匀*中效段：安装中效过滤器*出风段：使空气均匀地送入主风管URS03*外面的新风进入机组必须经过初效过滤器的预处理。*回机组的风与新风混合经初效过滤器、 表冷、挡水板后， 再由送风风机和其他功能段 (加湿、中效、送风等)送出， 由送风管送至房间。*机组的混合段、回风段、送风段等需要与风管连接的功能段风口均配置镀锌调节阀。*新风的进入经过初效过滤器的预处理。*回机组的风与新风混合经初效过滤器、表冷挡水板后，再由送风风机和其他功能段 经送风管送至房间。*

23、机组的混合段、回风段、送风段等需要与 风管连接的功能段风口均配置镀锌调节 阀。URS04洁净分区为 A级区、A级送风区、C级。按A级区、A级送风区、C级洁净级别设计 空调机组的工作模式，以达到各级别的动 静态标准。URS05洁净区悬浮粒子、微生物设计参数符合GMP要求。洁净区悬浮粒子、微生物设计参数符合 GMF 要求。URS06安装有空调机组故障报警系统，要求空调出现故障时，监安装有空调机组故障报警系统，要求空调第21页共71页用户标准设计结果IDURS描述测报警系统响应，同时排风阀、新风阀关闭，从界面能够 显示那个机组出现故障。出现故DQ附表2空调控制系统的确认 表。URS07空调机组安装有

24、中效压差超标报警系统，要求当中效压差数值超过初始压差的 2倍时，报警系统响应。空调机组安装有中效压差超标报警系统，要求当中效压差数值超过初始压差的2倍时，报警系统响应。见DQ附表2空调控制系统的确认表。URS08洁净区灌封室压差能够显示在系统控制界面。洁净区灌封室压差能够显示在空调系统控制界面。见DQ附表2空调控制系统的确认表。URS09安装有洁净区风速、悬浮粒子监测数据能够显示在空调系 统控制界面。安装有洁净区灌封室 A级区风速、悬浮粒 子在线监测系统，洁净区灌封室A级区风速、悬浮粒子超标时，在线监测系统能够 报警，并且 A级区风速、悬浮粒子监测数 据能够显示在空调系统控制界面。见DQ附表2

25、空调控制系统的确认表。检查及评价结果：见DQ附表3设计项目确认表5.1.4、偏差处理与报告在此阶段，若存在偏差，应将存在的偏差予以描述，并采取纠正措施，经批准后重新实施, 跟踪结果。5.1.5、设计确认结论：评价人：日期：5.2、安装确认（IQ）目的：安装确认主要对空调净化设备供应商所提供的技术资料核查及对设备组成部分的组 装确认，对传动系统、电气部分、动力管线、计量器具等进行确认；对安装的设备规格、安装 条件进行确认，以证实HVA（系统符合要求。参考标准：通风与空调工程施工质量验收规范（GB50242002）洁净室施工及验收规范（GB50591-2010药品生产质量管理规范2010版521、

26、安装确认的主要内容通过关键部件（参数）失效模式风险评估确定需在安装确认（DQ中确认的项目如下：空调机组的安装确认；风管制作及安装确认；冷媒连接、初中高效过滤器的安装确认；消毒系统 安装确认；高效过滤器的检漏试验等。521.1、空气处理设备的安装确认目的：确认空气处理设备的安装是否符合设计及安装规范。程序：对照设计图纸及供应商提供的技术资料，进行检查。检查的项目有：电、管道、蒸 汽、自控、过滤器、冷却和除湿装置等；设备供应商应提供的产品合格证及盘管试压报告，安 装单位提供的设备安装图及质量验收标准。可接受标准：空气处理设备的安装符合设计及安装规范要求。检查及评价结果：见IQ附表1空调处理设备安装

27、确认记录。5.2.1.2、风管制作及安装的确认目的：确认风管制作及安装是否符合设计及安装规范要求。程序：对照设计图、流程图检查风管的材质（质量合格证明文件、性能检测报告）、保温 材料、安装紧密程度、管道走向。可接受标准：风管制作及安装符合设计及规范的要求。检查及评价结果：见IQ附表2风管制作及安装确认记录。5.2.1.3、冷媒安装连接确认空调净化系统所用冷媒为 7C /12 C低温水。目的：确认空调系统所用冷媒的安装及连接是否符合设计及规范要求。程序：对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查冷媒安装、连接是否符合设计及安装 规范。可接受标准：冷媒安装、连接符合设计及安装规范。检查及评价结果：见

28、IQ附表3冷媒安装确认记录。5.2.1.4、初效、中效过滤器安装确认目的：确认初、中效过滤器安装是否符合设计及安装规范。程序：对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查初、中效过滤器的安装是否符合设计 及安装规范。可接受标准：初、中效过滤器的安装符合设计及安装规范检查及评价结果：见IQ附表4初、中效过滤器安装确认记录521.5、高效过滤器的安装目的：确认高效过滤器是否符合设计及安装规范。程序：对照设计图纸及高效过滤器供应商提供的技术资料，检查高效过滤器的安装是否符 合设计及安装规范。可接受标准：高效过滤器的安装符合设计及安装规范。检查及评价结果：见IQ附表5高效过滤器安装确认记录5.2.1.6、

29、高效过滤器检漏（本测试委托杭州天航空气质量检测有限公司进行检测）目的：通过测出允许的泄漏量发现高效过滤器及其安装的缺陷所在，以便采取补救措施。测试部位：过滤器的滤材；过滤器的滤材与其框架内部的连接；过滤器框架的密封 垫和过滤器组支撑框架之间；支撑框架和墙壁或顶棚之间。测试仪器：PAO气溶胶发生器，气溶胶光度计测试方法：按洁净室施工及验收规范进行检测。测试方法：PAO法测试范围：车间所有洁净区。原理：在被检测高效过滤器上风侧发 PAO气溶胶作为尘源，在下风侧用光度计采样检测，含尘气 体经过光度计时产生的散射光经光电效应和线性放大转换为电量，并由微安表快速显示，采集 到的空气样品通过光度计的扩散室

30、，由于粒子扩散引起灯光强度的差异，经测定这个光强度， 光度计便可测得气溶胶的相对浓度。程序：在高效过滤器的上风侧引入气溶胶：进行系统检漏时可直接把PAC«雾放入空调器内。PAO发生器较小时，可以放在高效过滤器的静压箱内。对于层流工作台可直接放在风机的 吸入口。立即用气溶胶光度计的采样头扫描过滤器的出风侧。采样头离过滤器距离约2cm沿过滤器内边框等巡检，扫描速度应低于 5cm/秒。当光度计读数超过过滤器出厂合格率的 2倍 时，表明泄漏量超标，需要修补或更换。如有泄漏，单个泄露处的面积不能大于总面积的 1%,全部泄露处的面积不能大于总面积 的5%,不符合规定必须按要求更换。漏点修补，用环

31、氧树脂胶堵漏点或紧固调整螺栓、更换密封垫后，再进行巡检扫描。可接受标准：高效过滤器的穿透率不得过 0.01 %。检测频度：在安装或更换高效过滤器时应进行检测。 正常使用情况下，每年至少检测一次。检查及评价结果：见IQ附表6高效过滤器检漏记录521.7、空气消毒设施的安装确认空气净化系统采用臭氧气体消毒方式对生产环净空气进行消毒。目的：确认臭氧发生器正常工作后臭氧生成量能够达到空间消毒浓度（ioppm所需要选择的臭氧发生器规格，并确定臭氧消毒时间及臭氧消毒后自净时间。可接受标准：本公司所选用的臭氧发生器规格理论上符合要求，臭氧发生器安装符合要求。臭氧发生器规格计算：洁净区臭氧消毒时间和臭氧消毒后

32、自净时间确定计算公式如下：（V1+V2+V3）X CW=（1-S）W-臭氧发生器功率（g/h） V1-洁净室体积V2-风管体积 V3-新风体积（循环系统总风量X 0.944%）C- 臭氧消毒最低浓度（10 X 10-6）S 臭氧衰退率62.25%/h（10X 10-6 m 3/m3）x 1000 X 48g/molC= =0.0214g/m 322.4L/mol检查及评价结果：见IQ附表7消毒设施安装确认记录。5.2.2、安装确认结论：评价人：日期：5.3、运行确认（OQ）目的：运行确认是在设备运行状态下，对空调机组的传动系统、电气部分、动力管线、计 量器具等进行检查，并将实际检测结果与工艺要

33、求及设备设计参数进行对比，并根据对比结果 总结该设备的运行确认。目的是为证明空调净化系统是否达到设计要求及生产工艺要求。在运行确认阶段，所有的空调设备必须开动，与空调系统有关的工艺排风机也必须开动， 以利于空气平衡，调节房间的压力。5.3.1、空调净化系统运行确认的主要内容通过关键部件（参数）失效模式风险评估确定需在运行确认（OQ中确认的项目如下：空调机组运行的确认，高效过滤器的风速及 A级区气流流型测定（主要指单向流）、C级区气流组织的确认，空调调试和空气平衡（风量及换气次数、房间静压差、温度与相对湿度的测试）确认,第19页共71页 自净时间、臭氧浓度均匀分布的确认；空调机组故障报警系统、温

34、湿度超标控制系统、中效压 差超标报警系统、灌封洁净室压差在线监测及超标报警系统及 A级区风速、悬浮粒子在线监测及 数据超标报警系统的确认。531.1、空调机组（主要是空调器及风管）的运行确认目的：确认开机运行是否正常。程序及标准： 设备的润滑：检查设备用润滑的部位，轴承处充填 3#钙基润滑脂； 点动试车：快速开、停车两次，转动部分转动灵活，无碰擦，无异常声音； 传动系统的检测：点动试车无异常后，开动电机空车运转4小时运转稳定，无异常声音， 待运转平稳后，连续运行4小时以上，无异常情况发生； 电机运转情况的检查：使用电压表、电流表测量电机运转状态下的电压、电流，电压实 测值与额定值的差别在5沱内

35、，负载电流以实测值不超过额定值； 密闭性检查：机体各部分及各焊缝无漏气现象；检查及评价结果：见0Q付表1空调机组运行确认表。5.3.1.2、高效过滤器风速测试（该项检测委托杭州神舟洁净空气检测有限公司进行检测）目的：对单向流（层流）区域（A级区）空气流动状态进行测试，本方案系指 FFU1流罩下 出风口的截面送风速度。程序：A、测试仪器：风速仪和测定支架B测点布置：测试点为距离层流罩2cm勺平面，每块隔板5个点，检测要求每个点的测试结 果均应合格。检测单向流风速时，风速仪探头与风流流向垂直，检测时应尽量伸长手臂，使检 测仪远离身体，以免受到干扰。C.测试方法：用风速仪在层流罩出口 2mr处，测定

36、风速。D数据处理：按不同位置记录测定值，计算平均风速。E、测试注意事项：测试时应用测定架固定风速仪以免人体干扰，不得不用手持风速仪测定时，手背应伸至最长位置，尽量使人体远离测试头。可接受标准：出口处的面风速应0.36m/s ; 般控制在0.360.54m/s 。检查及评价结果：见0Q寸表3高效过滤器风速、气流流型及气流组织检测报告5.3.1.3、A级区气流流型和C级区气流组织测试（该项检测委托杭州神舟洁净空气检测有限公司 进行检测）目的：确认在洁净室层流及乱流的洁净空气保护下，气流与机械设备的相互作用，选择或第20页共71页 改善气流流型，使之产生最小的湍流和最大的清除能力。程序：A、检测仪器

37、：发烟器，风速仪、照相机。B测点布置：洁净室选择通过代表性送风口中心的纵、横剖面和工作区高度的水平面各1个，剖面上测点间距为0.20.5m,水平面上的测点间距为0.5Im，两个风口之间的中线上应 有测点。测试洁净间选择A级区、A级送风区、C级浓配洁净间、C级稀配洁净间、C级灌封间。C测试条件要求：检测应在空气净化调节系统或层流净化装置正常运行并使气流稳定后进 行；送风口或层流净化装置的风速符合规定要求；洁净室压差符合规定要求。D测试方法：用发烟器在规定的测点以及“典型位置”（产品或原料在工作环境中暴露的上方及四周等） 放置，并随气流形成可见的烟雾流线。逐点观察、记录气流流型，并在测点布置的剖面

38、图上标 出流向。当烟雾流过“典型位置”时拍摄下流线。烟雾应能够流经这些“典型位置”，而不因空气 的湍流造成回流。否则应对空气净化调节系统、设备位置或物料摆放位置进行调整。在操作人员进入层流保护区内进行操作时摄下流线。操作时烟雾应不会回流到“典型位置” 的任何一点，否则必须建立防止污染的规程或措施。可接受标准：A级洁净高效过滤器气流流型符合单向流要求、C级洁净区符合乱流要求。检查及评价结果：见OQ付表3高效过滤器风速、气流流型及气流组织检测报告。5.3.1.4、风量测定及换气次数的测试本确认方案测定房间送风口的风量，在检测前，必须首先检查风机运行是否正常，系统中 各部件安装是否正确，有无障碍（如

39、过滤器有无被堵、挡），所有阀门应固定在一定的开启位置 上，并且必须实际测量被测风口、风管尺寸。目的：通过测定确认风量及换气次数是否符合要求。程序：A、测试仪器：风量罩。B计算公式：室内总风量：L=该室各风口平均风速（m/s） X室内风口截面积F（mb x 3600s;C、测试方法：按洁净室施工及验收规范采用风口法或风管法测定送风口风量。D计算公式：室内总风量：L=该室各风口平均风速（m/s） X室内风口截面积F（m） x 3600s;换气次数的计算：NL2Ln （次 /h ）A H第27页共71页式中L i, L2,，Ln：房间各送风口的风量，m3/h ;A：房间面积，m； H:房间高度，m。

40、可接受标准：总风量接受标准：洁净室系统实测风量总实测新风量各风口的风量C级在设计风量的100%-120%之 间在设计新风量的90%-110沱间在各自设计风量的85%- 115%之 间A级在设计新风量的90%-110沱间换气次数接受标准：C: > 25 次/ h。检查及评价结果：见0Q付表4洁净室风量及换气次数测试记录531.5、房间静压差测定目的：在风量测定之后，查明洁净室和邻室之间是否保持必须的正压或负压，从而知道空 气的流向。确认与设计的压差梯度是否一致。根据车间风速风量测定和压差调节确定正常条件 下空调风机运行频率。根据测定结果调整空调系统，使各房间静压差符合设计标准要求。程序：A

41、、测试仪器：微压计。B测试条件要求：测定前应将所有的门都关闭，并开启房间中的排风机，在最大排风量条 件下进行；测试时所有的空调系统和层流系统应处于连续的运行状态，不允许有人穿越房间； 为避免压力出现不必要的变化，测试状态应固定，并应从平面上最里面的房间依次向外测定。C测量方法：按仪器使用说明书执行。将 U型管或微压表安装在墙壁上，可随时观察压力 变化情况，并读数记录。可接受标准：相邻不同级别空间的静压差绝对值应10Pa(1mmH2Q)洁净级别要求高的区域对相邻的洁净级别要求低的区域呈相对正压；洁净室与室外的压差应10Pa(1mmH20)压差梯度原设计方案一致。称量室、产尘间与相邻房间保持相对负

42、压。检查及评价结果：见 0Q付表5洁净区相对压差测试记录5.3.1.6、房间温度与湿度测定目的：是确认HVAC系统具有将洁净厂房温度、相对湿度控制在设计要求范围内的能力。 温、 湿度测定应在风量风压调整后进行。程序：A、测试仪器：微环境监测仪B测点分布：温度、相对湿度的测点应放在工作区或洁净室的相对远点，所有测点宜在同 咼度，离地面0.8m°C测试方法：按洁净室施工及验收规范进行测定。测试应空气平衡结束后进行。在温、 湿度计在测试前应经校正合格。测试前，空调系统连续运行1小时以上。测量和记录温度、湿度应按不同的房间、测点不同的要求进行。监测记录频率：确认时，每个房间的每个测量点，4次

43、/小时。测点数的确定：波动范围室面积w 30m2每增加2040m2± 0. 5土 2°C± 5土 10%RH1增加1可接受标准：空调系统在规定的运行期间，在全年温度变化的情况下，应能够将洁净厂房 温度维持在1826.C、相对湿度控制在4565%，或根据产品需要指定的温度范围。在洁净厂房温度和相对湿度的监测过程中， 若发现结果超出规定的范围，应及时检查原因， 必要时对空调系统进行调整。洁净厂房温湿度的检测以及根据检测结果对空调系统进行的调整应记录归档。检查及评价结果：见0Q付表6洁净室温度、相对湿度检测记录。5.3.1.7、自净时间测试目的：确认系统在受到来自内部的

44、污染后恢复标准要求的洁净度的能力。从而判断洁净室 的动态性能。程序：A、测试仪器：丫09-310激光尘埃粒子计数器B测试方法：以生产结束时的动态空间含尘浓度作为基准，在工作区平面的中心点测定含尘浓度（ M）, 立即开机运行并计时，定时（如每1分钟）读数，直至浓度达到静态浓度要求时（N）为止，以 这一段时间为实测自净时间。可接受标准：不超过设计自净时间2分钟（参考值为不大于20分钟）。选换气次数、风速、 风量相对较差的房间和关键控制的进行自净确认。检查及评价结果：见OQ寸表7洁净室自净时间测试记录。5.3.1.8、洁净环境臭氧消毒浓度检测第23页共71页目的：确认开启臭氧发生器一段时间后洁净区臭

45、氧浓度能够达到ioppm并且各洁净间臭氧浓度分布均匀。程序：A、测试器材：真空式手动采样器。B测试原理：检测管测试采用化学比色原理，直读分析数据。C、臭氧浓度测试方法：a割断检测管的两端封口，将检测管插在采样器的进气口上，将采样器手柄拉至第二档位采样100ml，待检测管中指示剂变色终止，即可从白色柱所致刻度，读出臭氧体积浓度（ppm）数据。b、臭氧检测浓度单位 mg/m3与ppm的关系及换算公式质量浓度（mg/m3）=臭氧分子量（M） /22.4（标准状态下气体的摩尔体积B） X体积浓度（ppm）X （273/（273+T） XBa/101325）c、 每一测试点应同时测试两个平行样；从臭氧发

46、生器开启60min后依次测试。d、测试时检测人员应戴防毒口罩，防止臭氧中毒。D、测试地点：选取关键房间（灌封间、稀配间等）进行测试。检查及评价结果：见OQ寸表8臭氧浓度检测记录。5.3.1.9、空调机组故障报警系统、温湿度超标控制系统、中效压差超标报警系统、洗灌封洁净 区压差超标报警系统、A级区悬浮粒子、风速在线监测及超标报警系统的运行确认目的：确定空调净化系统安装的在线监测及报警系统能够正常工作，空调净化系统具备在 故障及超标情况发生时报警功能和空调温湿度自动控制功能。程序：在线模拟空调故障（空调运行中突然打开中效过滤器检修门形成压差故障）、模拟 中效过滤器压差超标（调低中效过滤器压差报警值

47、，小于中效压力示值的2倍）、模拟洗灌封洁净区压差超标、A级区悬浮粒子、风速超标情形（将空调系统送风量调到最低，打开在线监测系 统），查看相应报警系统是否发生报警响应，空调温湿度自动控制功能是否启动。可接受标准：空调机组故障发生时，空调机组报警系统响应，同时空调机组排风、新风阀 关闭；空调机组温度超标时，空调制冷系统开启，达到要求温度时，制冷系统关闭；湿度超标 时空调加湿或除湿系统开启，达到要求湿度时，系统关闭；中效过滤器压力超标时，中效压力 报警器响应；A级区悬浮粒子、风速超标时，相应报警系统响应。检查及评价结果：见0Q附表9空调机组在线监测报警系统运行确认记录。5.3.2、运行确认结论：第2

48、4页共71页 评价人：日期：5.4、性能确认（0Q）目的：对洁净室综合性能的监测，对空气净化系统是否能达到规定的洁净度做出判断， 确 认HVAC系统能够连续、稳定地使洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求。 性能确认在 动态或模拟全负荷运转的情况下进行。性能确认周期：HVAC系统连续运行的3个星期，分为3个周期，每个周期7天。连续监测 三个周期，所有房间测定完毕为一个周期。若在连续运行的3个周期中，悬浮粒子数、空气中微生物数（沉降菌、浮游菌）静态各测试 一次，动态每个周期各测试一次共三次，各次测试结果均符合设计要求及相应级别洁净区标准 规定的要求，可判定系统通过性能确认。温湿度控制的性能确

49、认结果应以全年为一个周期，只 有经历了季节变化，才能全面评价 HVAC系统对洁净区内温度与相对湿度的控制能力。5.4.1、性能确认内容通过关键部件（参数）失效模式风险评估确定需在性能确认（ PQ中确认的项目如下：洁 净区悬浮粒子的测定、微生物（沉降菌、浮游菌）的检测和 A级区悬浮粒子、风速在线检测性 能确认。洁净室中的悬浮粒子及微生物数的预测定是为最终的环境评价作准备，以便在测定时发现 问题及时解决；为空气平衡及房间消毒方法的进一步改进提供依据，悬浮粒子的测定应在空调 调试及空气平衡完成后进行。微生物的测定应在悬浮粒子测定结束，房间消毒后进行。5.4.1.1、悬浮粒子的测定悬浮粒子洁净度监测的

50、采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置，在 确认时米用静态和动态方式测试。目的：通过悬浮粒子的测定，判断洁净室的洁净度是否达到要求。程序：A、测试仪器：Y09-310激光尘埃粒子计数器注意：仪器开机预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正，采样管口置采样点 采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数，采样管必须干净，严禁渗漏。采样管的长度应 根据仪器的允许长度。除另有规定外，长度不得大于1.5m，计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差，温度和湿度洁净室（洁净区）的温度、相对湿度、压差应符合规定。B采样点数目及其布置:第25页共71页 悬浮粒子洁净

51、度监测的采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。一 般对于高效过滤器装在末端（天花板）的空气净化系统及层流罩，只需在工作区（离地 0.7 1m处）设置测点即可，除在工作区设置测点外，还需在每个送风口处（离开风口约0.3m）设置一 个测点。采样点均匀分布于整个洁净区（室）内，并应位于工作面高度（一般距地面0.8m）与设计或工艺特指的位置。静态检测最少采样点数目按表1进行，动态监测时，A级区设置连续动态监测系统，取样 点为3个；C级区采用移动式检测装置，取样点按照表 1进行。悬浮粒子洁净度测定最少采样点数目（Nl）表1面积（m2洁净级别A级B级C级D级<102-32-322&

52、gt;10<204422>20<408822>40<100161642>100<2004040103>200<4008080206采样点的限定：对于任何洁净室或局部空气净化区域， 采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次，每个采样点的采样次数可以多于 1次，且不同采样点的采样次数可以不同 （注：表中的面积，对于单向流洁净室，指的是送风面积；对于非单向流洁净室，指的是房间面积。）C、米样量静态：A级区、A级送风区静态检测取样量均不少于1n3; B级区静态检测取样量均不少于 689.6L， C级区静态检测取样量均不少于8.5L ; 级区静态