013.复方氯化钠注射液浓配标准操作规程

1、复方氯化钠注射液浓配标准操作规程SC - SOP 01 - 013-06第7页共5页江西捷众生物化学有限公司复方氯化钠注射液浓配标准操作规程文件编码：SC- SOP- 01 013-06新订修订立修订人：日期：审核人：日期：批准人：日期：实施日期：2010年10月01日颁发部门：生产部分发部门：相关部门、车间变更原因：进一步完善内容1. 目的：规范复方氯化钠注射液的浓配液操作，确保配制的药液质量符合规定。2. 适用范围：适用于浓配岗位操作。3 .职责：3.1浓配岗位操作人员按本规程操作。3.2车间主任、QA负责监督检查。4. 操作内容与要求。4.1生产前准备4.1.1检查配液系统卫生状态及性能

2、状态标志，配液系统应在配液罐上的“清洁合格证” 是否在有效期内和“设备状态标志卡”是否完好，否则不得使用。4.1.2检查输液泵电机、搅拌系统电机供电线路是否正常。滤罐、板推滤器连接处有无松动，渗漏现象，如有应及时紧4.1.3检查系统管道、泵体、电源、冷却水是否处于可供状态。 电源、检查温度仪、水位仪是否正常。固或更换密封件。4.1.4检查注射用水、蒸汽、4.1.5开启温度仪、水位仪、4.1.6按生产指令填写“生产状态标志卡”并挂于操作间门口。4.2配液系统清洗4.2.1开启洗涤阀，检查其它阀门均应处于关闭状态，用注射用水冲洗配液罐5分钟，关闭洗涤阀。4.2.2开启出液阀、回流阀，开启输液泵电源

3、，冲洗管道及滤罐5分钟，关闭输液泵电源。4.2.3开启排污阀，排净配液罐中存水，关闭排污阀。4.3活性炭打底开启进水阀，在配液罐中放入约 300L注射用水，关闭进水阀。 按每根滤棒10g活性炭的量从投料口加入称量调配好的活性炭。开启搅拌5分钟，关闭。4.3.14.3.24.3.34.3.4开启输液泵电源，回流5分钟后通知稀配操作工冲洗管道，开启送稀配阀，关闭回流阀。435待配液系统注射用水抽干后，关闭输液泵电源，关闭送稀配阀、出液阀，检查排污阀应处于关闭状态，准备投料配液。4.4称料 4.4.1标准投料处方：按3500L/批进行投料品名：复方氯化钠注射液规格：500ml注射用氯化钠29.75k

4、g注射用氯化钾10.5kg注射用氯化钙11.55kg767型活性炭175g注射用水加至175L称料4.4.2422.2根据投料处方称取所需物料。4. 2.2.2 氯化钠、氯化钾、氯化钙称量在称料间进行，按称量标准操作规程操作。4.2.2.3 活性炭的称量调配在活性炭的称量调配间进行，按活性炭称量调配标准操作规 程操作。4.5投料、配液 4.5.1开启配液系统进水阀，在配液罐中加入 50%处方量的注射用水，关闭进水阀。4.5.2开启搅拌系统，开始搅拌。4.5.3将称量好的氯化钠、氯化钾、氯化钙搬至浓配液间，记录开始配液时间，取下内包装上的物料标示卡，拆开袋口，将氯化钠、氯化钾、氯化钙从配液罐投料

5、口倒入，至氯化 钠、氯化钾、氯化钙全部加入，用注射用水将投料口沾有的氯化钠、氯化钾、氯化钙冲入配液罐中。4.5.4继续搅拌5分钟，至原料全部溶解，关闭搅拌系统。4.5.54.5.6开启搅拌系统，开始搅拌。开启进水阀，至全部配液量，关闭进水阀，加入调配好的活性炭，关闭投料口。4.5.7开启蒸汽控制阀，稍开排放阀，检查冷水控制阀应处于关闭状态，控制气压应W0.6 Mpa,开始加热。4.5.8待温度达到100C时，此时关小蒸汽控制阀，保持气压0.1-0.2Mpa，使药液保持微沸状态，记录“开始加热时间”。微沸时间15分钟。4.5.9到达“停止加热时间”时，关闭蒸汽控制阀，全开排放阀，至气压为“0”。

6、4.5.10开启出液阀，回流阀，检查送稀配阀应处关闭状态，开启输液泵电源，开始回流,观察温度仪。4.5.11开启冷却水控制阀，开始冷却。4.5.12观察温度仪显示，待温度达到50-60 C时，关闭冷却用控制阀，停止冷却，记录“冷却时间”，关闭搅拌系统，记录“配液结束时间”。4.5.13通知稀配操作人员开始配液。4.5.14开启送稀配阀，关闭回流阀，将浓液输送至稀配罐，待浓液全部输送到稀配后，关闭输液泵电源。4.5.15开启洗涤阀，放入约300L注射用水，关闭洗涤阀，开启输液泵电源，将管道及配液罐中浓液洗至稀配，待抽尽后，关闭送稀配阀，关闭输液泵电源。4.6清洁及清场4.6.1清洁卫生：当日生产

7、结束后，进行配液清洗消毒。4.6.2残留药液冲洗(1)冲洗时挂上“正在清洁”标志。(2)开启洗涤阀，检查其它阀门应处于关闭状态，冲洗配液罐 5分钟，关闭洗涤阀。开启出液阀、回流阀，开启输液泵电源，冲洗管道及滤罐5分钟。关闭输液泵电源，开启排污阀，排尽桶中存水，关闭排污阀。拆除过滤罐，放至浓配清洗间进行清洁处理，滤灌处用专用短道连接。(5)重复(1)、(2)、(3)项操作。(6)(7)4.6.1.2配液系统灭菌将处理洁净的滤罐装上备用滤棒，装回原位。重复(1) (2) (3)项操作，通知稀配人员冲洗管道，在配液罐中放入300L注射用水，泵至稀配罐。检查最终洗涤水氯化物，氯化物呈阴性为合格，否则应

8、重复冲洗。 每天生产结束用纯蒸汽灭菌30分钟。 每周或者停产2天以上恢复生产时，用1%NaO或2%NaCO溶液，开启输液泵循环冲PH值为中性。洗15分钟，接稀配通知后泵至稀配，冲完碱液后用注射用水循环冲洗至 每天用专用清洁抹布沾纯化水或注射用水擦拭配液系统外表一切污迹。 每天用专用清洁抹布沾75汇醇或3%i氧化氢溶液擦拭系统外表面消毒。4.6.1.3填写配液系统清洗消毒记录。4.6.1.4清洁结束后，通知工序负责人检查，检查合格后，通知车间质检员检查，检查合格，发给“清洁合格证”，挂于配液系统配液罐上。4.6.1.5配液间清洗消毒(1) 每天生产结束后用专用清洁抹布沾纯化水或注射用水擦拭门、窗

9、、墙面、吊顶、地面至清洁后用75%S醇或3%i氧化氢溶液或0.2%新洁尔灭消毒液对地漏、地面进行消毒。(2) 每周用专用绸布0.2%新洁尔灭或3%过氧化氢溶液或75%乙醇擦拭门、窗、墙面、吊顶、地面消毒。(3) 每天生产前、后开启紫外灯消毒 30分钟。(4) 每月用清洁抹布蘸纯化水擦拭本区域洁净室内地面及一切表面(包括天棚、墙面、灯具、灯罩内外、灯架等)干净后用清洁抹布蘸 75%S醇或3%i氧化氢溶液或0.2%新洁尔灭擦拭消毒.(5) 清洁结束后，由工序负责人检查，合格后，请车间质检员检查，合格后发给“清洁合格证”挂于门上。4.6.2清场 4.6.2.1将所剩余物料严密封口，贴上标记卡，标明品

10、名、规格、批号、生产厂家、剩余数量、使用日期、使用人签名。如更换生产品种时应及时退库，通知领料员，由物料传递 窗递出，由领料员退库。4.6.2.2将使用的器具、容器置清洗间清洗后，整齐码放在指定位置。4.6.2.3填写清场记录，由工序负责人检查合格后，请车间质检员检查，检查合格后，发给清场合格证。5. 采用原辅料的名称、规格注射用氯化钠注射用氯化钙、注射用氯化钾针用767型活性炭6. 采用工器具名称、规格不锈钢桶：10 L配液罐：800 L 1 台过滤罐：14芯1台钛滤器:PE4 7砂滤器:磅秤:架盘天平:温度仪：2002型水位仪：LSD-4型17.1法定计量单位的名称、7. 附录单位符号换算关系使用原则千g gKg g1Kg=1000g> 1Kg使用Kg<1Kg使用g升mlL ml1L=1000ml> 1L使用L<1L使用ml帕兆帕PaMPa1