9.WYQ-WF47双扉式灭菌系统操作及维护保养操作规程

1、XYQ-WFF双扉式灭菌系统使用及维护保养标准操作规程SB?SOF?01 - 009-06 第4页共4页江西捷众生物化学有限公司X Q-WF47双扉式灭菌系统使用及维护保养标准操作规程文件编码：SB?SOF?01 009-06新订口修订立修订人：日期：审核人：日期：批准人：日期：实施日期：2010年10月1日颁发部门：生产部分发部门：相关部门、车间变更原因：进一步完善内容1.目的：建立XYQ-WF4双扉式灭菌系统使用标准操作规程，规范该设备操作与维护保养操作，确保本设备正常运行。2. 适用范围：本规程适用于XYQ-WF4双扉式灭菌系统的使用及维护保养操作。3. 职责: 3. 1岗位操作人员、工

2、序负责人负责该设备的使用操作和一般性日常维护。3. 2生产部、设备管理人员对本标准负责组织实施、管理和监督。4. 内容: 4.1设备检查 4.1.1检查设备性能状态标志，灭菌柜、灭菌柜自动控制仪上应挂有“完好设备”标志和“清洁合格标志”，否则不得使用。4.1.2检查蒸汽是否处于可供状态。4.1.3检查电源是否处于可供状态。4.1.4检查喷淋水应有足够存量及喷淋水泵应正常。4.1.5检查控制前，喷淋水泵电源连接线路应正常。4.1.6检查汽管、各水管、灭菌柜应无跑、冒、漏现象，如有应及时处理。4.1.7开启控制箱电源，检查控制箱中各仪表、控制仪应正常。4.2正常运行 4.2.1灭菌：挂上“正在运行

3、”标志。4.2.1.1将灭菌药品整齐码放于灭菌车架，用铲车由进柜端（未灭菌区）推入灭菌柜中（每柜4车），关严柜门。4.2.1.2开启灭菌柜自动控制仪电源。120mm/h。4.2.1.3温度记录仪参数设定（本操作可在灭菌准备工作时完成）记录仪表使用前应先装好 记录纸，给记录笔灌水并调节走纸速度为4.2.1.4按输液产品生产工艺规程设定灭菌温度，灭菌F0值，具体见下表（本操作可在灭菌准备工作中完成）品名灭菌温度（r）F0值甲硝唑注射液11812葡萄糖注射液11812葡萄糖氯化钠注射液11812氯化钠注射液11812复方水氯化钠注射液11812乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液115104.2.1.5检查各

4、排汽阀门应处于关闭状态。开启进汽总阀，蒸汽排污阀排净蒸汽管中冷凝水。4.2.1.6关闭蒸汽排污阀，开启灭菌柜进汽阀，按“启动”按钮，启动灭菌，温度记录仪将 记录灭菌温度和时间。421.7当灭菌柜压力约为0.01MPa时,稍开启灭菌柜排污阀，将柜内冷空气排净，关闭排污阀。4.2.1.8待压力达到设定时，灭菌柜自动控制仪将自动进行控制灭菌和压力。当温度达到设 定值时，灭菌计数器自动开始计时，此时应记录到达温度时间或F0计数时间。4.2.1.9到达设定灭菌时间后，灭菌自动控制仪将自动关闭蒸汽进汽。此时记录“灭菌结束 时间并及时关闭灭菌柜进汽阀。4.2.1.10灭菌结束后，缓慢开启灭菌柜排污阀，排净灭

5、菌柜内剩汽，使压力表为“0”。4.2.2喷淋 4.2.2.1开启灭菌柜喷淋阀，喷淋水泵灭菌柜出水阀开始喷淋 （开始喷淋水温度应在80r以 上），3mi n后，逐步关小热水阀，开大冷水阀，并稍开柜门，使柜内温度降低至60 r以下。4.2.2.2观察灭菌柜内药品污渍冲洗干净后，关闭喷淋水泵，喷淋水出水阀，灭菌柜喷淋水 阀，结束喷淋并记录时间及温度。422.3开启灭菌柜出柜端门，用铲车将已灭菌药品连车架拉出灭菌柜（放在已灭菌区） 4.2.3将两端柜门打开，清理柜内破玻璃等遗留物。4.3注意事项431灭菌柜进汽前必须先进行蒸汽排污，以免污水进入灭菌柜污染药品。432灭菌开始时边进汽边排柜内冷空气，防止

6、柜内热分布不均匀。433灭菌时应随时观察灭菌柜上压力式温度计显示温度应与自动控制仪上数显温度及记录上记录温度一致（经过测试除去温差后）4.3.4灭菌时应随时观察灭菌柜压力表显示，蒸汽压力应在设定范围内。4.3.5灭菌时应随时注意自动控制仪工作情况，一旦出现异常，应立即人工控制和记录并报告维修人员及时修理。4.3.6灭菌柜内压力必须降至“ 0”温度低于100C后，方可开启柜门。4.3.7喷淋时必须将开始喷淋水水温加热或调至80r以上，否则易引起瀑瓶或更严重的事故发生。4.3.8喷淋至一定温度时应适当开启柜门，防止排水不畅柜内积水。4.3.9喷淋时必须将药品外沾的污渍等冲洗干净。4.3.10喷淋时

7、水温降低应缓慢，一般降温速度控制在10r/min左右。4.3.11出柜温度一般应为60r以下。4.4调整4.4.1.1用专用调匙调节电接点压力表低端至规定灭菌温度对应压力，高端为规定灭菌温 度+2r对应压力。电接点压力表调度时先调高端，再调低端，调低时先调低端再调高端。-2 r。+” “ - ”使数字为规定4.4.1.2调节自动控制仪中的记录仪接点，调节低端为规定灭菌温度4.4.2灭菌时间调节调节自动控制仪中的计数器，按动相应数位“灭菌时间秒数。附：饱和蒸汽压力（表压）温度对应表温度表压温度表压1oor0116r0.078 Mpa109r0.041M pa117r0.084 Mpa11or0.

8、046 Mpa118r0.090 Mpa111r0.051 Mpa120r0.102 Mpa112r0.056 Mpa121r0.116 Mpa113r0.061 Mpa123r0.122 Mpa115r0.072 Mpa124r0.129 Mpa125r0.137 Mpa4.5维护和保养: 4.5.1检查水、电、汽处于正常状态，各管道、阀门无跑、冒、滴、漏现象。4.5.2必须建立安全操作使用规章制度，操作者必须具备一定操作经验及灭菌理论知识方可操作。4.5.3灭菌前应检查灭菌柜各主要条件，如手轮上的铜螺母，门闩上各部螺丝、压力表、安全阀温度计等完好情况，如有损坏应及时修理或调换。4.5.4建立定期检查制度，各种仪表、阀门及柜上主要受压件要定期清洗维修。4.5.5灭菌柜上橡胶密封圈，应经常加石墨粉或滑石粉、防止与柜门粘住脱落损坏。4.5.6灭菌柜室内经常擦洗干净，防止锈蚀污染，保证灭菌物品的洁净，用后要把渍水擦干，以防设备腐蚀。4.5.7与其相配套的自动显示控制仪的维护保养。4.5.7.1接通电源后，应及时检查电源是否正常