一次性医用孔巾前言和标准

1、XYZB/鲁 XXXX-XXXX1范围次性医用孔巾本标准规定了一次性医用孔巾的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、贮存等内容。本标准适用于一次性医用孔巾（以下简称孔巾）。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB191-2000包装储运图示标志GB/T14233.1 1998医用输液、输血注射器具检验方法第1部分：化学分析法GB/T14233.2 1993医

2、用输液、输血注射器具检验方法第二部分：生物试验方法YY/T0313 1998医用高分子制品包装、标志、运输和贮存FZ/T64004-1993薄型粘合法非织造布3要求3.1孔巾分A型（单层）B型（双层），其规格尺寸见下表:3.1.1孔巾的规格尺寸按表1规定表1 孔巾规格尺寸(CM长宽50、 55、 60、 65、 70、 75、 80、 85、 90、 95、 1005060、 65、 70、 75、 80、 85、 90、 95、 100、 115、 1206070、80、90、100、110、1207080、90、100、110、120、130、140、1508090、100、110、120

3、、130、140、150、160、170、180、190、20090100、110、120、130、140、150、160、170、180、190、200、210、220100110、120、130、140、150、160、170、180、190、200、210、220、230、240、250110120、 130、 140、 150、 160、 170、 180、 190、 200、 210、 220、 230、 240、 250120150、 160、 170、 180、 190、 200、 210、 220、 230、 240、 250、 260、 270、 280150160、 170

4、、 180、 190、 200、 210、 220、 230、 240、 250、 260、 270、 280、 290、 300160注：特殊规格按合同要求备注允差± 7%3.1.2孔巾的孔口尺寸按表2规定圆孔口（0）允差尺寸6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20± 7%长方形孔口（长X宽）长宽允差10、 20、 30、 40、 505± 7%7、8、9、10、11、1268、9、10、11、12、13、14、1579、 10、 11、 12、 13、 14、 15、 16、 17、 18、 19、 20810、 11、

5、 12、 13、 14、 15、 16、 17、 18、 19、 20911、 12、 13、 14、 15、 16、 17、 18、 19、 201012、 13、 14、 15、 16、 17、 18、 19、 201113、 14、 15、 16、 17、 18、 19、 20、 21、 22、 23、 24、 25、 26、 27、 28、 29、 301214、 15、 16、 17、 18、 19、 20、 21、 22、 23、 24、 25、 26、 27、 28、 29、 301315、 16、 17、 18、 19、 20、 21、 22、 23、 24、 25、 26、

6、27、 28、 29、 301416、 17、 18、 19、 20、 21、 22、 23、 24、 25、 26、 27、 28、 29、 301517、 18、 19、 20、 21、 22、 23、 24、 25、 26、 27、 28、 29、 301618、 19、 20、 21、 22、 23、 24、 25、 26、 27、 28、 29、 301719、 20、 21、 22、 23、 24、 25、 26、 27、 28、 29、 301820、 21、 22、 23、 24、 25、 26、 27、 28、 29、 301921、 22、 23、 24、 25、 26、

7、27、 28、 29、 3020椭圆型洞口 A长轴直径X B短轴直径AB允差10、 20、 30、 40、 505± 7%7、8、9、10、11、1268、9、10、11、12、13、14、1579、 10、 11、 12、 13、 14、 15、 16、 17、 18、 19、 20810、 11、 12、 13、 14、 15、 16、 17、 18、 19、 20911、 12、 13、 14、 15、 16、 17、 18、 19、 201012、 13、 14、 15、 16、 17、 18、 19、 201113、 14、 15、 16、 17、 18、 19、 20、

8、21、 22、 23、 24、 25、 26、 27、 28、 29、 301214、 15、 16、 17、 18、 19、 20、 21、 22、 23、 24、 25、 26、 27、 28、 29、 301315、 16、 17、 18、 19、 20、 21、 22、 23、 24、 25、 26、 27、 28、 29、 301416、 17、 18、 19、 20、 21、 22、 23、 24、 25、 26、 27、 28、 29、 301517、 18、 19、 20、 21、 22、 23、 24、 25、 26、 27、 28、 29、 301618、 19、 20、

9、21、 22、 23、 24、 25、 26、 27、 28、 29、 301719、 20、 21、 22、 23、 24、 25、 26、 27、 28、 29、 301820、 21、 22、 23、 24、 25、 26、 27、 28、 29、 301921、 22、 23、 24、 25、 26、 27、 28、 29、 3020表2孔巾孔口尺寸(CM注：特殊规格按合同要求25g/m2。3.2孔巾表面应洁净，成型平整，不得有破孔、污渍。3.3非织造布应不小于22g/m2 ；淋膜非织造布应不小于3.4 A型孔巾应裁剪整齐， 不得出现锯齿状边缘；B型孔巾应成型整齐、 针码均匀、无开缝,

10、跳线等缺陷，每 40mm不少于8针，机制边孔巾边沿应粘接牢固。3.5非织造布的性能应符合FZ 64004 -1993中外观及断裂强力的规定。3.6孔巾应无菌。3.7孔巾环氧乙烷残留量应不大于10mg/kg。4试验方法4.1尺寸检验用通用量具测量，应符合 3.1的规定。4.2外观检验以目力观察，应符合 3.2的规定。4.3重量检验用天平检验应符合 3.3条的规定。4.4针距检验任取产品缝纫边三处，长宽各120mm检查针码数量，对压边检查压码牢固度，应符合3.4的要求。4.5非织造布性能检验非织造布的性能按 FZ/T64004-1993中的要求进行检验,其结果应符合3.5条的规定。4.6无菌检验按

11、GB/T14233.2-1993中的要求进行检验，其结果应符合3.6条的规定。4.7环氧乙烷残留试验按GB/T14233.1-1998中的要求进行检验，其结果应符合3.7条的规定。5检验规则5.1孔巾由制造单位质量检验部门检查，合格后方可提交验收。5.2孔巾必须成批提交验收，验收分出厂检验和型式检验。5.3出厂检验5.3.1出厂检验为随机抽样检查，抽样数量按表3规定交验收数量抽取数量占每批交验数量的 %备注< 5007至少抽3包500-10005> 10003表3抽样数量5.3.2 检查项目按表4规定。表4检验项目检验项目检验内容尺寸3.1外观3.2性能3.3 3.4 3.6 3.

12、75.3.3验收时对抽取的样品按5.3.2规定，逐项检验，如发现一包样品的外观或尺寸不符合本标准规定时，按 5.3.1规定抽取双倍数量的样品，对不合格项进行重复检验，若不符合本 标准规定，则判该批产品为不合格产品。5.3.4无菌和环氧乙烷残留量不符合标准规定，则判定该批产品为不合格产品。5.4型式检验5.4.1有下列情况之一时，应作型式检验a)产品注册时;b)连续生产一年内不少于一次;C）连续停产一年以上再恢复生产时;d)工艺、原材料有重大变化时（包括原材料批号变更时）e)国家监督部门有要求时;5.4.2型式检验应从出厂检验合格产品中随机抽取三包，按本标准要求的全部项目进行检验。5.4.3若有

13、一包不符合本标准规定时，应按5.4.2规定抽取双倍数量产品对不合格项重复检验。若仍不符本标准规定，则判该批产品为不合格产品。6标志、标签、包装、贮存6.1本品应装入密封无毒塑料袋内，塑料袋上至少应有下列标志a)产品名称;b)制造厂名称、地址和商标;C)产品注册号、产品标准代号;d)生产企业许可证编号;e)规格数量见内包装或包装内标签f)灭菌方法及失效年月;g)生产批号;XYZB/鲁 XXXX-XXXX一次性使用孔巾产品有效期为2年。h) “一次性使用”、“包装破损禁止使用”等字样或标志。6.2 外包装用瓦楞纸箱，包装箱上应有下列标志;a)制造厂名称、地址和商标;b)产品名称、规格、数量;C)生产日期或生产批号d)毛重和体积;e)生产企业许可证编号、产品注册号、产品标准代号;f)灭菌日期、灭菌方法及失效年月;g)“一次性使