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文档简介

1、1 / 2安徽医科大学第二附属医院临床试验项目申请、审批表 机构受理号：方案（或项目）名称方案编号方案版本号CFDA登记号CFDA批件号（或器械检验报告编号）注册分类药物（或器械、试剂）名称剂型、规格（或规格、型号）申请科室主要研究者指定联系人及手机申办单位申办方個定电话）CRO单位（如有）联系人/联系电话试验负责中心（组长单位）计划研究时间试验中心数目受试者总例数本中心例数研究类型：（在适当项目内打、或涂黑）药物临床试验： 口1期 d 期口n期 E 期国际多中心其他 医疗器械临床试验：临床试用临床验证体外诊断试剂临床试验： 新诊断试剂已有同品种上市产品 研究者发起的临床研究： 台疗方案探索干

2、预流行病学调查 观察数据采集国际合作其他本单位主要研究人员信息姓名科室职称是否参加过GCP培训是否参加过药物（器 械）临床试验在本研究中主要任务主要研究者（项目负责人）（签名）：日期：年月日 科主任（签名）：（注：主要研究者为科主任，签一处名即可）2 / 2审批页方案（或项目）名称提供的资料目录（有版本号的文件请注明版本号及版本日期）序号资料名称说明有、无或NA1申办单位或CRO的委托函（写明申办单位、CRO单位、临床试验目的、委托内容等，盖联系单位红章）必备2申办单位委托CRO单位组织临床试验的委托函（如有）酌情3申办单位和CRO单位企业法人营业执照复印件必备4监查员委托函、培训证书等（如有

3、）必备5临床试验批件复印件医疗器械检验合格报告药、械必备6药品生产许可证复印件医疗器械生产及经营企业许可证药、械必备7药品GMP证书复印件注册产品（行业、企业）标准药、械必备8药品检验报告复印件器械、产品自测（检）报告药、械必备9研究者手册（版本号： 版本日期：）临床验证须知药、械必备10临床试验方案及其修正案 （版本号：版本日期）必备11原始病历（版本号：版本日期：）酌情12病例报告表（CRF（版本号：版本日期：）药必备13知情冋意书（版本号：版本日期：）药必备14组长单位伦理委员会批件复印件（含伦理委员会成员签名表）药必备15药品或产品说明书、宣传册等酌情16受试者招募广告（如有）酌情17临床试验保险及赔偿措施相关文件药必备18其他酌情机构办公室意见资料已经核查，拟同意接受，请领导 批示。经办人：年月日机构办公室主任签名： 年月日机构主任 审批意见冋意参加，并报送伦理委员会审批同意参加，补充完善材料

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