08-样品检验管理规程-新版GMP

1、文件名称样品检验治理规程编 号编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期编制依据?药品生产质量治理标准?2021年版版本号第一版颁发部门质量部制作备份分发部门经理室、行政人事部、质量部、 QC实施日期目的：为标准化验室样品检验治理,制定本规程.范围：适用公司原辅料、中间品、成品检验的全过程.责任：QC人员、复核员、QC主任对本规程实施负责.内容：1. 收样和分样：1.1. QC人员凭送样人员递交的请验单接收样品,没有请验单的样品不予接收 和检验.1.2. 接收时,应检查样品的品名、规格、批号、日期等是否与请验单符合,样 品外观是否完好,确认无误.1.3. 接收人员根据请验单上注明的样品用途或检

2、验工程对样品进行分样,所分的每份样品均应有相应的标签.1.4. 样品确认和分样工作完成后,填写?样品接收、分样记录?(编号:REC-BZL-02-116-01),安排检验工作.2. 检验：2.1. 依据检验规程,准备需要的仪器、试液、标准溶液及其它必需品.2.2. 检验所用仪器设备、计量器具必须定期校验,切在合格范围内；用丁微生 物限度检查的玻璃器具严格灭菌；检验所用标准溶液、滴定液根据药典规 定的方法配制、标定.2.3. 检验过程严格按规定的检验方法进行,不得对检验工程和操作方法做任何 更改.确有原因需改动应首先报告化验室主任,经研究后再作决定.2.4. 除含量一项需做两份平行实验外,其他检

3、测工程通常做一份即可.2.5. 如两份平行实验结果的误差超出规定(但在合格限内)或出现一份合格, 一份不合格的情况,应通知 QC主任,安排重新测定.2.6. QC人员在检验过程中,应认真、及时地做好原始记录.数据填写真实可 靠、准确明了、字迹活楚,遇有写错处,不得涂改,应用斜杆划掉,并在 旁边填写正确数据,然后签名和写日期.检验人员对记录内容的真实性和 准确性负责2.7. 原始数据的修约和有效数字的计算执行?有效数字使用治理规程?(编号: SMP-XZL-02-114-01 ).2.7.1. 检验记录和检验报告的计量单位一律采用?中华人民共和国法定计量单 位?.测定结果的相对偏差不得超过最大允

4、许相对偏差,否那么,检验结果 无效,必须重新测定.2.7.2. 检验员应在规定的检验周期内完成全部规定工程的检验工作并提供检验 结果.3. 复验：3.1. 检验结果出现相对偏差超限、不合格、边沿数据,因仪器故障、停电、水、 汽等导致实验终止或影响实验结果等情况时需做复验.3.2. 出现异常结果时QC人员应首先查看质量标准、操作方法、检验记录.确 定是否因个人操作导致实验结果异常. 能找出原因那么纠正之前错误,进行 复验.3.3. 如能排除个人操作原因,应检查使用的仪器、设备,重配试剂、标准溶液, 复标滴定液.上报QC主任,由QC人员再进行复验.3.4. 复验合格并找出原因,可判定合格；假设复检

5、不合格可指定第二QC人员再 次复验,复验不合格那么判定结果为不合格.如第二QC人员再次复验合格, 那么由负责人或高水平的QC人员重新取样检验,以其检验结果为准.4. 复核：4.1. 复核员由质量受权人指定的具有一定的专业根底知识和操作技能,熟悉所复核岗位或工程的QC人员担任.4.2. 检验记录填写完毕后由复核员复核,未经复核员复核签名的记录不能提交 或汇总,更不能进入批记录.4.3. 复核的依据：该品种质量标准,该工程操作方法.4.4. 复核内容：(1) 检验工程完整、无缺；(2) 检验依据准确；(3) 计算公式、计算数值正确；(4) 实验记录填写完整、正确.书写工整、改错正确(必要时加以说明

6、)；(5) 当以上记录和其他工程符合规定时,复核员签名.4.5. 复核后的记录届内容、计算错误的,由复核人负责；届检验错误的,由检 验人员负责.复核工作应在规定时限内完成.5. 发报告：5.1. 根据检验记录、出具统一格式的检验报告,检验报告须填写完整,且有检验人员签名,QC主任复核,质量受权人批准(中间产品除外)并加盖公 章.5.2. 成品检验报告应一式三份,一份(原件)质量部存档,一份交仓库作为出 库依据,一份交生产部归入批生产记录；中问品检验报告一式两份,一份(原件)质量部存档,一份交生产部归入批生产记录.原始记录由质量部 存档.5.3. 原始记录不得携带外出,不得私自泄露.5.4. 检

7、验报告和原始记录编号后,归档保管,以备必要时查阅.编号原那么为：年号月份+类别代码+流水号.年号用公元纪年末尾两位数字,如“2021 年写“14；类别代码按成品、中间体、原药材、辅料、净药材、包装材 料分别用字母+角码表示,成品为“ C',中间体为“ Z,原药材为“ Y, 辅料为“F,净药材“ J,包装材料为“ B,水为“S,角码用阿拉伯数 字表示,代表品种(具体内容见附表1.);流水号用三位数字按类别代码每月从001起依次顺序编号.如“ 1401C001表示2021年01月桂龙药 膏001号检验原始记录及报告书.5.5. 报告下发后,化验室根据报告内容填写检验台账备查.6. 检验记录的治理：6.1. 质量部按品种将每批检验原始记录与报告一起归档,每月或每季装订成册,分类保管.6.2. 保存时间：6.2.1. 原辅料、包装材料、工艺用水的检验原始记录、 报告书及检验台账至少应 保存3年；6.2.2. 中间产品及环境监测的检验原始记录、报告书及检验台账至少应保存3年.6.2.3. 成品检验检验原始记录、报告书及检验台账至少应保存至广品有效期后一' 年.7. 剩余样品的处理：7.1. 所有检验剩余的样品不得退回仓库或车间.7.2. 剩余样品在签发检