产品质量管制制度文件1

1、产品质量管理制度文件1产品质量管理制度文件 一、各部门、各类人员的岗位职责;二、员工法律法规、质量管理培训及考核制度;三、供应商管理制度;四、医疗器械购销管理制度;五、质量验收管理制度;六、仓库保管及出入库复核管理制度;效期产品管理制度;八、不合格产品和退货产品的管理制度;九、质量跟踪制度;十、投诉处理的管理制度;卜一、质量事故管理制度十二、产品售后服务的管理制度;十二、产品不良事件报告制度;十四、产品召回管理制度;十五、文件、资料、记录管理制度。一、各部门、各类人员的岗位职责;一、目的:为明确器械购进，验收、保管、养护、销售等各个环节的器 械质量职责，特制定本制度。让企业所有员工都能做到各有

2、分工、各司其职、各尽其责。三、内容:（一）企业负责人职责1对公司所经营的器械和质量管理工作负全部领导责任。2. 领导和组织全体员工学习和贯彻医疗器械监督管理条 例及相关的法律、规。在质量第一的思想指导下进行质量管理。3. 负责建立和调整质量管理组织，审批企业指定的质量管理 文件。4. 主持召开器械质量会议，布置、检查、处理器械质量方面 的问题。5. 负责公司的器械采购工作。质量管理、验收人员职责1在企业负责人领导下，认真贯彻执行国家的器械质量法 律、法规和行政制度，负责起草企业器械质量管理制度，并指导、 监督、检查各项制度的执行。2. 负责器械的入库验收，行使质量否决权。3. 对不合格器械进行

3、质量审核，并负责监督处理。4. 负责首营企业，首营品种的质量审核工作。5. 负责收集、分析器械质量信息。6负责建立所经营器械包括质量标准等内容的质量档案。7指导保管员、营业员按器械的不同种类和属性分类保管养 护和陈列器械。8.负责器械质量的查询和器械质量事故或质量投诉的调查、 处理及报吿。9.负责开展对员工的培训工作，并建立档案。（3、）采购人员职责1从合法企业购进器械，检查供货单位的合法证明，确认供 货单位的合法性并签订质量保证协议。2. 对供货单位的销售人员进行合法资格验证。3. 做好首营企业，首营品种的初审以及所购器械的合法性、 质量可靠性的审核工作。4签订质量保证协议要明确质量条件，内

4、容齐全。5建立器械保管养护，设施、设备的保养及使用的记录工作。6. 建立器械养护档案。（4、）营销人员职责1 熟悉器械性能，正确向顾客介绍器械，不夸张宣传。2.做好拆零器械的管理和记录。3.认真接待客户，文明用语。4认真收集器械质量信息和顾客意见，并及时反馈。二、员工法律法规、质量管理培训及考核制度1、目的为加强职工的法律、法规教育和专业知识教育，提高职工的 专业技能和管理水平，适应竞争日益激烈的民营医疗器械市场， 满足企业不断发展的需要。2、原则根据医疗器械监督管理条例等法律、法规，特制定本制 度。3、内容1、）新上岗的员工必须经过岗位培训和地市级以上器械监督 管理部门考核合格后，持证方可上

5、岗。2、）在岗员工应参加相应的培训考核，取得相应的合格证书。3、）应积极参加市、区器械监督管理局举办的各种培训班。4、）每年每季度由质量负责人组织学习有关器械管理法律、 法规，对器械专业基础知识进行全体人员讨论学习。接受企业组 织的继续教育。5、）鼓励员工参加多种形式的继续教育，提高企业员工的文 化素养和专业素质。6、）建立培训档案以便每年年底总结，给予奖励。三、供应商管理制度1、目的为了加强器械质量管理，把好器械经营第一关，防止假劣器 械进入本企业。2、原则以医疗器械监督管理条例等法律法规为原则。3、内容1、）首营企业是指与本企业首次发生器械供需关系的器械生 产或经营企业；首营品种是指本企业

6、向某一器械生产企业次购进的器械，包 括器械的新品种、新规格、新剂型、新包装。2、）与首营企业发生业务关系时要进行资格和质量保证能力 的审核，索取加盖了供货企业原印章的证照复印件等有关证件。 由业务人员填写“首营企业审批表”。并连同上述相关证件报质量负责人审核。3、）购进首营器械，要进行器械合法性和质量基本情况的审 核，必须要求生产厂家提供加盖单位印章的合法证明，器械质量 标准、器械批准文号，同一批次的器械检验报告单，价格批文， 使用说明书，包装与标签等。由业务人员填写“首营品种审批表”, 并将上述相关证明文件报质量负责人审核。4、）器械推销员，须提供加盖企业公章和企业法人代表印章 或签字的授权

7、委托书原件及器械推销人员身份证复印件。5、）首营品种和首营企业的审核，首先由质量负责人进行资 料审定，必要时质量负责人会同业务人员实地考察签署审核意 见，再交企业负责人审批，经批准后，业务人员方可安排进货。6、）质量负责人接到“首营企业审批表”或“首营品种审核 表”，原则上应在3、天内完成审核工作。7、）质量负责人将审核批准的“首营企业审批表”和“首营 器械审核表”及产品资料、使用说明书、标签等一起作为器械质 量管理档案保存备查。四、医疗器械购销管理制度1目的：确保采购的医疗器械符合医疗器械监督管理条例 及相关法律、法规要求2范围：适用于采购医疗器械产品时，选择合格供货方。3. 合格供方选择过

8、程产品质量管理制度文件目录1产品质量管理制度文件目录一、医疗器械采购制度二、医疗器械产品进货验收制度三、医疗器械仓储保管管理制度四、医疗器械进、出库复核管理制度五、质量跟踪制度六、不良事件报告制度七、不合格产品处理制度八、效期产品管理制度九、用户投拆制度十、售后服务制度卜一、培训制度一、医疗器械采购制度1目的：确保采购的医疗器械符合医疗器械监督管理条例及相关法律、法规要求2范围：适用于采购医疗器械产品时，选择合格供货方。3.合格供方选择过程3. 1供货方一要有工商营业执照，二要有医疗器械生 产企业许可证或具有医疗器械经营企业许可证。供方提供 的工商营业执照、医疗器械生产企业许可证或医疗器械 经

9、营企业许可证副本的复印件，应加盖企业印章。32参照医疗器械分类目录，审核许可证的产品范围是否 包括准备采购的产品。3.3许可证过期、超出产品范围，不得购入。没有年检记录 或年检有不良记录的应查明原因，否则，不得购入。（注：北京 市取消了经营企业年检）3.4供方应提供医疗器械产品注册证及其附件医疗器 械生产制造认可表的复印件，并应加盖企业印章。3.5产品注册证过期或超出生产制造认可表批准范围的 医疗器械产品，不得购入。无合格证明,包括索取产品签订质量保证3,6医疗器械包装上或包装内应有合格证明。 不得购入。3.7对于首次经营的品种，应进行质量审核, 技术标准、质量标准，必要时可到供方现场考核,

10、协议等。3.8对以上所有资料应建立档案，并存档。4为了便于检索，建立合格供方目录。二、医疗器械产品进货验收制度1 .目的:保证医院使用的医疗器械符合医疗器械监督管理 条例及相关法规的要求，防止使用不合格的医疗器械。2. 范围:适用于医疗器械进货后验收过程。3验收过程3.1采购部门新购进的医疗器械应放置在医疗器械成品库房 的待验区。(或者采用挂牌的形式)3.2重点检查项目:(1)外包装是否完好。(2)对照产品注册证，检查产品外包装上的产品注册证编 号是否正确，生产日期是否在注册证有效期限内。编号不正确、 超出注册证有效期生产的产品按不合格品论处。(3)对照医疗器械制造认可表，检查产品的规格型号是

11、否 与医疗器械制造认可表规定的一致，产品说明书描述的产品性能 和适用范用是否与制造认可表描述的一致，是否夸大了疗效和隐 瞒了禁忌症。(4)如果产品有使用期限，还需检查产品是否超过 了有限期限。过期产品按不合格品处理。(5)购物发票检查：购物发票描述的产品名称、型号规格、生 产日期（生产批号或产品编号）应与产品实际标示的一致。实物与 购物发票不一致，应退货。3.3产品质量验收完毕，验收员应签署验收结论并要有记录。 各项检查记录应完整、规范。3.4检验员根据检验结果通知库房管理员将检验合格的产品 放置到合格区，检验不合格的产品放入不合格区，并通知采购部 办理退货手续。三、医疗器械仓储保管管理制度1

12、目的：安全储存、降低损耗、科学养护、保证质量、收发 迅速、避免事故。2.依据：医疗器械监督管理条例。3. 适用范围：医疗器械的在库管理。4. 职责：仓库保管员对本制度的实施负责。5制度内容:5.1按照医疗器械不同的自然属性分类进行科学的储存。5.2做好仓库温、湿度记录，保持仓库环境的清洁卫生。5.3在搬运和堆垛等作业中应严格按照商品外包装图示标志 要求搬运存放，不得倒置，要轻拿轻放。5.4医疗器械按待验区、合格品区、不合格品区、退货区和 发货区等分区存放。各区有明显色标，其屮待验区、退货区为黄色，发货区、合格品区为绿色，不合格品区为红色。5.5商品堆放不要过高，避免底层承重过大，产品变型，每 半年要翻堆垛一次。5,6保管员对货与单不符、质量异常、包装不牢固或破损等 情况，有权拒收并报告质量管理部门处理。57、建立账卡，做到数量准确，账冃清楚，账、货、卡相 等，每月底做好库存盘点工作。四、医疗器械进、出库复核管理制度1目的：加强出库医疗器械的复核管理,保证销售医疗器械的 安全有效。2根据：医疗器械监督管理条例。3.适用范围：医疗器械出库复核的管理。4. 职责：复核员对本制度的实施负责。5. 制度内容:5.1医疗器械应遵循“先产先出”，“近期先出”，“先进先出” 和按批号发货原则。5,2医疗器械出库必须进行复核和质量检查，按出库