第一类体外诊断试剂

1、 第一类体外诊断试剂注册证书变更/补办申请表产品名称： 商品名称： 申请企业： 盖章 江苏省无锡食品药品监督管理局制 第一类体外诊断试剂注册证书变更/补办申请表填写说明一、本表适用于第一类体外诊断试剂注册证书变更/补办的申请。二、本表由企业填写，需打印。内容应完整、真实。申请企业相关信息应与第一类医疗器械生产企业登记表或医疗器械生产企业许可证相同。申报产品名称（商品名称）、包装规格应与所提交的注册产品标准或采标声明一致。三、根据申请注册证书变更/补办内容，在本表“变更/补办项目”栏中相关项目前方框内用“”做标记。按照规定报送的相关申请材料，在本表“变更/补办申请材料”的名称前方框内用“”做标记

2、。四、申请表应有企业法人代表签字并加盖企业印章。五、本表与申报材料一并装订。六、申请材料应使用A4规格纸打印，每份申请材料均应加盖公章，并按照申请材料目录的顺序装订成册，报送一份。江苏省无锡食品药品监督管理局第一类体外诊断试剂注册证书变更/补办申请表 注册流水号：申请企业名称（盖章）产 品 名 称商 品 名 称（如有）英 文 名 称（如有）包 装 规 格 变 更 变更登记事项生产企业实体不变，企业名称变更 生产企业注册地址变更 生产地址文字性变更 产品名称的文字性变更 商品名称的文字性变更 英文名称的文字性变更 产品包装规格文字性变更 注册产品标准非技术性文字性变更 适用范围文字性变更 产品说

3、明书非许可事项文字性变更 变更许可事项变更生产过程中所用抗原、抗体等主要材料 变更检测条件及参考值(或参考范围) 变更产品储存条件和/或产品有效期 变更生产地址 增加或变更产品包装规格 增加产品适用机型 变更注册产品标准中所设定的项目、指标、试验方法 其他可能影响产品安全性、有效性的变更 增加临床适应症 补 办 生产企业登记号（或许可证号）注 册 地 址邮政编码生产地址 1邮政编码生产地址 2邮政编码法 人 代 表签字：传 真联 系 人联系电话手 机 号 码电子信箱原注册证号变更前内容：变更后内容：变更原因及情况说明 主要组成成份预期用途产品有效期本申请表填报一份江苏省无锡食品药品监督管理局第

4、一类体外诊断试剂注册证书变更/补办申请材料清单 登记事项变更 1第一类体外诊断试剂注册证书变更/补办申请表(包括电子版) 2医疗器械变更申请批件（体外诊断试剂）(包括电子版) 3.原医疗器械注册证书（含附表）、说明书批件复印件和医疗器械变更申请批件（体外诊断试剂）(如有)复印件 4.证明性文件：医疗器械生产企业许可证副本或第一类医疗器械生产企业登记表复印件和工商营业执照副本复印件 5.原产品适用标准、编制说明复印件及修改单（一式两份）(包括电子版) 6.变更后产品说明书（法人代表签字、盖章）（一式两份）(包括电子版) 7.其他（变更前后情况的对照说明及相关证明文件、产品许可事项未变化声明等）

5、生产企业实体不变，企业名称变更注册材料序号：1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8 生产企业注册地址、生产地址文字性变更注册材料序号：1. 2. 3. 4. 6. 7. 8 产品名称、商品名称、英文名称、产品包装规格、适用范围、注册产品标准非技术性文字性变更注册材料序号：1. 2. 3. 5. 6. 7. 8 产品说明书非许可事项文字性变更1. 2. 3. 5*. 6. 7. 8 许可事项变更 1第一类体外诊断试剂注册证书变更/补办申请表(包括电子版) 2医疗器械变更申请批件（体外诊断试剂） 3.原医疗器械注册证书（含附表）和医疗器械变更申请批件（体外诊断试剂）(如有)复印件 4. 证明

6、性文件：医疗器械生产企业许可证副本或第一类医疗器械生产企业登记表复印件和工商营业执照副本复印件 6.变更前、后的注册产品标准及修标； 7.变更前、后的产品说明书 8.稳定性研究资料； 9.生产质量管理体系自查报告 10.产品生产及自检记录 11.所提交材料真实性的自我保证声明生产过程中所用抗原、抗体等主要材料、检测条件及参考值(或参考范围)、增加或变更产品包装规格及注册产品标准中所设定的项目、指标、试验方法变更注册材料序号：1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 11变更产品储存条件和/或产品有效期注册材料序号： 1. 2. 3. 4. 6. 7. 8. 11变更生产地址注册材料序号： 1. 2. 3. 4. 9. 11增加产品适用机型、增加临床适应症注册材料序号： 1. 2. 3. 4. 5. 11 其他可能影响产品安全性、有效性的变更 1. 2. 3. 4. 10. 11 补 办 1第一类体外诊断试剂注册证书变更/补办申请表(包括电子版) 2补办医疗器械注册证书的原因及情况说明报告 3证明性文件：医疗器械生产企业许可证副本或第一类医疗器械生产企业登记表复印件和工商营业执照副本复印件 4.医疗器械注册证书（含附表）和医疗器械变更申请批件（体外诊断试剂）(如有)复印件 5. 证书遗失法律责任声明。 6. 其他需要说明的文件 7. 所提交材料真实性的自我保证声明其