SMP-SC-TY001-00生产过程管理规程

1、1 目的建立生产过程管理规程，确保产品质量和良好生产秩序，按GMP 要求组织生产。2 范围适用于所有生产过程的管理。3 责任者生产部、车间主任、工艺员、质量部。4 内容4.1 生产操作要具备的文件4.1.1 岗位标准操作规程4.1.2 指令性生产记录4.1.3 设备标准操作规程4.1.4 设备维护保养程序4.1.5 岗位过程控制程序4.1.6 清场管理规程4.1.7 厂房设施、设备、容器具清洁规程4.1.8 清场清洁记录4.1.9 设备、生产、清场清洁、物料状态标志卡4.1.10 中间产品流转单4.1.11 其他原始记录4.1.12 物料盛装单4.2操作前准备4.2.1 生产操作前， 各生产岗

2、位要检查复核待生产产品的品名、规格、产品批号、数量、质量要与生产指令一致。4.2.2 操作人员检查清场结果必须无前次生产遗留物，并有前次清场合格证（包装岗位还必须要有清场清洁记录副本） 。4.2.3 检查厂房设施、设备、容器具要为清洁状态，状态标志标示在有效清洁周期内。4.2.4 设备为完好状态，仪器、仪表在校验有效期内。4.2.5 校准计量器具，开启捕尘设施。4.2.6 检查水、电、气、汽生产介质的供给要能符合GMP 要求，满足工艺生产需求。第 1 页共 4 页4.2.7 检查生产所需文件要齐全。4.2.8 每一工序须经 QA 检查生产条件符合GMP 要求，且有 QA 签发的准产证。4.3

3、生产操作管理4.3.1 复核操作生产过程称量要对所称物料名称、规格、批号、数量进行复核，且要对计量器具校零进行复核。4.3.2 状态标识每一生产操作间或生产用设备、容器要有其所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标识。4.3.3 防护措施操作前要及时开启捕尘设施、排风设施，防止物料或产品产生的气体、蒸汽、喷雾物引起污染。4.3.4 执行标准程序生产过程的各项操作严格按各项操作规程进行，严禁任意更改和违规操作，没有经过验证的工艺规程不得投入生产使用（在验证中的暂行工艺除外）。4.3.5 物料流转生产过程各种物料的流转要顺应工艺流程，避免往返和交叉。4.3.6 产品工艺环境生产环境要监控操作区温

4、度、相对湿度、压差。产尘量大的房间要保持相对负压。4.3.7 防止交叉污染和混淆4.3.7.1不同品种或同品种不同规格的制剂生产和包装不得在同一操作间内同时进行。4.3.7.2同品种不同批号的制剂生产和包装不得在同一室内同时操作。4.3.7.3同一室内有多条包装生产线同时生产包装时，禁止以下情况：4.3.7.3.1同时包装不同品种。4.3.7.3.2同品种不同规格的产品。4.3.7.3.3同品种同规格不同批号的产品。若必须在同一室内进行生产时，必须采取有效的隔离措施进行隔离。4.3.7.4各班组要严格执行各项卫生管理规程和操作规程，防止尘埃产生和扩散对生产造成污染。第 2 页共 4 页4.3.

5、7.5各班组生产操作衔接要严格执行批生产指令、批包装指令，严格控制规定的生产时间。如有偏差，要按偏差管理规程执行。4.3.7.6各操作间或生产用设备、容器要有所生产的产品或物料的名称、规格、批号、数量等状态标志，防止混淆和差错。4.3.8 制剂生产过程所用设备、容器具、直接接触药品的包装材料和厂房设施要控制使用期限。洁净区设备、容器具、厂房设施清洁后消毒存放期限按相应规程进行。4.3.9 生产过程、中间产品流转都必须在质监员的监控下进行。只有质量监督员签署监督意见的生产记录方才有效。无质监员签字发放的产品流转单不得继续操作。4.3.10生产过程的各关键工序要严格进行物料平衡计算，在允许偏差范围

6、内方可递交下工序继续操作或放行；超出规定范围，要按生产过程偏差处理标准操作规程进行分析调查，采取的措施要经质量管理部批准，在有关人员严格控制下实施。4.3.11有毒、有害、高活性、易燃、易爆等危险岗位要严格执行安全操作规程，有效地实施防范措施，安全员要严格检查、防范。固体物料和液体物料要分开储存。4.3.12 中间站管理中间站贮存物料、中间产品要严格执行中间站管理规程的要求，防止混淆、差错。物料、中间产品进出站要严格履行送交手续，严格复核，详细记录。物料及中间产品贮存要有明显的状态标志，码放整齐、规范。贵重物料及中间产品要专柜上锁保管，胶囊壳要按阴凉库条件储存。4.3.13 生产中发生异常情况

7、， 要严格执行生产过程偏差处理程序 ，并履行审批手续。4.3.14 产品批号的划分编制及使用要严格执行产品生产批号编制管理规程。4.3.15 生产记录管理生产过程产品包装记录填写要真实、详细、完整、准确、及时，记录要保持整洁，不得撕毁和任意涂改，生产记录按规定保存至有效期限后一年。管理人员要及时复核、签字。并对发生的异常和偏差作出调查、解释和处理，详细记录在案。4.3.16 各班组记录要由车间工艺员严格检查，认真核对，不能遗漏。4.3.17生产过程中的不合格品要严格执行不合格品处理标准操作规程项下的有关规定，并履行审批手续，不得擅自处理。4.3.18 不合格品的销毁要严格按照不合格品销毁管理规程有关销毁管理制度进行，要设监销人，确保销毁过程无误，并采取措施防止造成各种污染。第 3 页共 4 页4.3.19产品生产结束，要严格执行结退料程序，认真核对无误，双方办理结交手续并详细记录。车间不应存有多余的物料。5 相关文件与记录中间产品流转单 REC-SC-TY005准产证 REC-SC-TY007中间站管理规