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文档简介
1、设备清洁验证验 证 项 目: CY-700滚筒式燃油炒药机清洁验证设备编号: SB008批 准 人: CY-700滚筒式燃油炒药机清洁验证方案目的建立CY-700滚筒式燃油炒药机清洁验证方案,证明CY-700滚筒式燃油炒药机按规定的清洁程序清洁后,炒药机上的残留量符合规定的限度标准要求,在规定期限内存放也能符合要求,从而有效地保证药品质量。 范围本验证方案适用于饮片车间CY-700滚筒式燃油炒药机职责姓 名所在部门/职务职 务管松滨 质量部部长1 批准验证方案.2 负责组织、协调工作,监督验证工作的落实进展情况。孙玉翠质量部副部长1 参与验证方案的审核,验证报告。2、验证评价工作与再验证周期的
2、确定。周顺生生产部部长1 参与验证方案的审核。2 协助验证的实施,具体操作。3提出建议、与验证方案的审核、负责验证结论。石地动生产工艺员1. 负责验证工作的实施。1 负责制定设备性能标准操作规程。3. 负责指导设备操作,记录各种验证数据。刘娜QA1 负责验证过程中的操作监控。2 负责取样并及时报告检验结果。3 参与验证数据的审核。廖琴QC1.检测并确认验证数据。内容1 概述根据GMP要求,同一品种连续生产完成一个批次或每次更换品种,生产工序完成后,要认真按本设备标准清洁操作规程,对设备、容器具、生产场地进行清洁。本次验证是对车间的CY-700滚筒式燃油炒药机的清洁验证,旨在证明更换品种时对设备
3、进行清洁所采用的清洁标准操作规程有很强的适宜性、有效性、实用性。验证时选择一个产品在生产结束后按清洁程序进行清洁,取样进行化学检测和残留物限度检查,验证清洁效果是符合要求。同时做CY-700滚筒式燃油炒药机清洁有效期的验证。2 风险评估利用风险管理方法和工具,对影响CY-700滚筒式燃油炒药机的清洁效果等各要素进行分析评估。根据风险评估结果确定验证的程度和范围,并对重大影响因素采取相应的措施进行重点控制,以最大限度的防范此类风险发生。2.1 风险识别(鱼骨图)CY-700滚筒式燃油炒药机清洁验证的风险识别,用鱼骨图来描述,存在的问题主要在于验证条件、设备本身、物料、清洁方法、环境等方面的风险,
4、具体见下图:CY-700滚筒式燃油炒药机清洁验证风险识别图(鱼骨图)物 料设备自身验证条件药物死角人员培训辅料光滑度清洁剂CY-700滚筒式燃油炒药机清洁验证失败材质文件待清洁时间、存放时间饮用水最难清洁位部件拆卸清洁工具标准制定 取样方法环 境方法与标准 2.2 风险分析工具利用失效模式与影响分析(FMEA)的方法对设备清洁验证进行系统的风险分析。具体如下:从严重性、发生概率、可检测性三方面进行风险定性评估分级。风险严重性(S)划分为轻度(1)、中度(2)、严重(3),风险发生概率(O)划分为很少(1)、偶尔(2)、经常(3),可检测性(D)划分为可检测效果明显(1)、通过管理手段可检测(2
5、)、几乎无法检测(3)。风险优先数(RPN)=风险严重性(S)×风险发生概率(P)×可检测性(D),一般情况下,RPN4为可接受,4RPN8为合理可行降低, RPN>8为不可接受。2.3 风险分析与评价通过以上的风险分析手段,对CY-700滚筒式燃油炒药机清洁验证进行风险分析,以确定CY-700滚筒式燃油炒药机清洁验证的验证项目,具体如下表所示:影响CY-700滚筒式燃油炒药机清洁验证效果风险分析表序号项目潜在的失效模式可能导致的后果SPDRPN值风险等级风险控制建议1人员操作人员未经培训或培训不到位。清洁效果达不到要求,造成污染或交叉污染。2214低加强操作人员的培
6、训和考核,实行现场监督检查。操作人员不按SOP清洁。3216中取样人员不按SOP取样。验证结果不能真实反映按清洁SOP执行后的清洁效果。2214低检验人员不按SOP检验。3216中2设备设备选型不合适,结构复杂,死角多。不易清洁、清洁效果达不到要求,造成污染或交叉污染。3113低前期介入设备选型工作,做好设备预确认工作。接触辅料的设备表面不光滑,有吸附性,材质不符合要求。3113低3物料原料原料成分难溶于水3216中选用合适浓度的清洁剂(1%-10%)清洁剂选用不合适1、清洁效果差,不能有效清洁,残留超标。2、清洁剂残留无法检测。3216中选用1%用于食品洗涤级别的清洁剂4方法与标准清洁标准操
7、作规程不符合实际设备清洁效果不符合要求32212高认真审核清洁SOP,增强文件的适宜性、有效性、符合性清洁合格标准制定不合适。物料残留超标。32212高制定合理的清洁合格标准。清洁工具选择不合适不能有效清洁;2214低根据设备的结构特点选择适宜的清洁工具;未选择最难清洁的部位取样。验证结果不能真实反映按清洁SOP执行后的清洁效果。3216中从最难清洁的地方取样检测。取样方法未经验证。供试品未能代表取样部位所有残留物,验证结果不能真实反映按清洁SOP执行后的清洁效果。2214低验证现行的取样方法。残留物检验方法及合格标准不合理。目测无残留,但实际设备表面仍然有一定残留物。2214低设计合理的检测
8、方法,制定合理的合格标准。5环境饮用水未按要求定期检测饮用水不符合国家标准要求2214低每一个月由企业对饮用水部分项目进行监控检查一次,每年委托长沙市卫生防疫部门全面检查一次。2.4 风险评审 通过对CY-700滚筒式燃油炒药机清洁的风险点进行分析评估,并对相应的风险进行控制,对风险控制措施及风险控制结果经确认后进行评定。确定高、中等级风险位目标,对其做针对重点的清洁验证。3 验证前准备3.1 目的:提供合法文件来证明CY-700滚筒式燃油炒药机是在可靠的前提下进行的,排除其他影响因素对CY-700滚筒式燃油炒药机验证的影响,从而保证本验证的可靠性。3.2 相关文件的确认列出本设备验证涉及的所
9、有相关文件(设备相关操作、维护保养、清洁的标准操作规程),核对是否是现行批准的文件或已制定草案,并已正确签发。见下表: 文件名称 文件编号 状态 存放位置CY-700滚筒式燃油炒药机清洁标准操作规程SOP-SBQJ-008-0CY-700滚筒式燃油炒药机维护保养标准操作规程SOP-SBWH-008-0 检查人: 日期: 复核人: 日期:结果评价: 评价人: 评价日期:3.3 人员培训的确认参加本次验证的所有人员,查阅其培训、考核及岗位授权档案等情况,确认本次验证的人员已经接受了相关的知识及操作技术培训,并经考核合格。结果评价: 评价人: 评价日期:3.4 清洁剂的确认清洁剂的选择以无毒、无害、
10、无残留、对设备无影响等为标准,一般应选用饮用水与成分单一、易测的用于食品洗涤的清洁剂做为最初洗和终洗用清洁剂。本设备为生产中药饮片时使用,根据其操作规程,选用饮用水和洗洁精(10%及1%)作为清洁剂。3.5 取样部位确定3.5.1 取样部位确定的原则设备表面必须与中药材直接接触;接触时间包含整个工序的生产周期;不易清洗的部位。3.5.2 确定取样部位根据CY-700滚筒式燃油炒药机的特点,确定炉筒内壁、炉筒挡板内壁、出料口作为是清洁取样的部位。 3.5.3 物料确定选择含有较多难溶于水的成分的中药材进行炒制,如枳实、紫苏子、乌药各选 一个批次,共三批次进行清洁验证。4. 清洁验证 按CY-70
11、0滚筒式燃油炒药机清洁标准操作规程进行操作:炒制完毕后关闭电加热开关,让炉筒空转20-30分钟,使其冷却至100130。外表面清洁:用笤帚将沉落在炒药机外表面的灰尘清扫一遍,然后用黄色丝光毛巾蘸水拧干后,将外表皮各处擦拭至净。有油污处用黄色丝光毛巾蘸10%的清洁剂擦拭一遍,尔后用浸水拧干的黄色丝光毛巾擦去清洁剂残留。内表面清洁:1、 用笤帚清扫炒药机炉筒内壁,将残留在炉筒内壁的药屑清除干净,然后把锅体反转,倾出药屑后将锅体正转,注入饮用水,正转15分钟,停机,锅体反转,将污水倾出。用板刷与蓝色丝光毛巾沾取1%清洁剂刷洗炒药机滚筒内表面,将粘附在炉筒壁上污垢清除干净,再用饮用水冲净清洁剂残留,将
12、蓝色丝光毛巾漂净后拧干水将水珠擦干。4.1 检查方法:外观检查法4.1.1 目测法: 方法:肉眼观察设备内外表面,光线暗的地方用手电筒照射,使光线保证在300LX以上。 可接受标准:设备内外表面无可见的污染物,无残留物的气味。 检查结果:见清洁验证外观检查结果表。4.1.2 抹布擦拭法:方法:用白色干净抹布在炉筒内壁、炉筒挡板内壁、出料口各处分别擦拭25cm2 可接受标准:擦拭后白布应干净、无污染物、无变色。 检查结果:见清洁验证外观检查结果表。4.1.3 PH值对比法: 方法:取最终淋洗水与未清洁用过的饮用水,分别在PH值计测定PH,将两者结果进行对比。 可接受标准:最终淋洗水应与饮用PH值
13、相差范围应保证在±3%。 检查结果:见清洁验证外观检查结果表。5 做出验证结论。6 验证记录附表6.1 本次验证对生产麸炒泽泻、炒地龙、炒穿山甲炒制后的清洁效果进行验证。6.1.1 清洁准备监控过程检查结果清洁准备检查记录检查项目结 果设备结构是否设计合理,材质符合GMP要求,便于清洗生产的半成品、物料递交至下工序或中间站, 现场无生产用料清洁验证文件是否准备齐全清洁用工具、清洁剂是否正确人员是否经过培训,掌握规程要求检验人: 日期:复核人: 日期:清洁准备评价报告:评价人: 日期:6.1.2 清洁过程检验结果清洁过程检查记录项 目清洁操作要求操作情况清洗方法1、炒制完毕后关闭电加热
14、开关,让炉筒空转20-30分钟,使其冷却至100130。2、外表面清洁:用笤帚将沉落在炒药机外表面的灰尘清扫一遍,然后用黄色丝光毛巾蘸水拧干后,将外表皮各处擦拭至净。有油污处用黄色丝光毛巾蘸10%的清洁剂擦拭一遍,尔后用浸水拧干的黄色丝光毛巾擦去清洁剂残留。3、内表面清洁:(1)用笤帚清扫炒药机炉筒内壁,将残留在炉筒内壁的药屑清除干净,然后把锅体反转,倾出药屑后将锅体正转,注入饮用水,正转15分钟,停机,锅体反转,将污水倾出。(2)用板刷与蓝色丝光毛巾沾取1%清洁剂刷洗炒药机滚筒内表面,将粘附在炉筒壁上污垢清除干净,再用饮用水冲净清洁剂残留,将蓝色丝光毛巾漂净后拧干水将水珠擦干。清洗部位电动机
15、、炉筒、烟囱、集尘器、出料口等。清洗顺序由外里向外里顺序擦拭。清洁剂饮用水、洗洁精(10%及1%)检验人: 日期:复核人: 日期:清洁过程评价报告:评价人: 日期:6.1.3 清洁效果及有效期确定结果本次验证按照清洁操作规程中规定的清洁方法对设备进行清洁,并按照下列方法对生产麸炒泽泻、炒地龙、炒穿山甲炒制后的清洁效果进行验证。麸炒泽泻的清洁效果验证结果见下表。麸炒泽泻批号:设备名称取样部位-取样人取样日期报告结论CY-700滚筒式燃油炒药机炉筒挡板内壁在规定限度内出料口在规定限度内清洁外观检查记录及有效期时间检查方法检查结果1.目测法2.抹布擦拭法3.PH值显色法清洁后6天7天8天结论炒地龙的
16、清洁效果验证结果见下表。炒地龙批号:设备名称取样部位-取样人取样日期报告结论CY-700滚筒式燃油炒药机炉筒挡板内壁在规定限度内出料口在规定限度内清洁外观检查记录及有效期时间检查方法检查结果1.目测法2.抹布擦拭法3.PH值显色法清洁后6天7天8天结论炒穿山甲的清洁效果验证结果见下表。炒穿山甲批号:设备名称取样部位-取样人取样日期报告结论CY-700滚筒式燃油炒药机炉筒挡板内壁在规定限度内出料口在规定限度内清洁外观检查记录及有效期时间检查方法检查结果1.目测法2.抹布擦拭法3.PH值显色法清洁后6天7天8天结论检验人: 日期: 复核人: 日期:清洁效果及有效期确定评价报告: 评价人: 日期:9 综合评价报告及结论: 评价人: 日 期:10 结论: 验证领导小组: 日 期:11 验证风险评估: 验证领导小组: 日 期: 12再验证周期设备再验证周期的确定由下列因素决定:1药品生产质量管理规范发生变更时;2生产工艺发生变更时;3设备发生变更或进行大修后;4厂房设施进行改建后;5
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