制药企业常用消毒剂消毒效果验证(1)

1、中国医药工业杂志Chinese Journal of Pharmaceuticals 2011,42(8制药企业常用消毒剂消毒效果验证Validation of Disinfection Effect of Common Disinfectants in Pharmaceutical Industry陈宁,李书平(深圳九新药业有限公司,广东深圳518049CHEN Ning,LI Shuping(Shenzhen Gosun Pharmaceutical Co.,Ltd.,Shenzhen 518049摘要:对酸性苯酚、碱性苯酚、75%乙醇、70%异丙醇、O.1%新洁尔灭、1.5%双氧水、杀孢

2、子剂、1.5%雷克特合能8种 消毒剂的消毒效果进行验证。结果表明,酸性苯酚、碱性苯酚、1.5%双氧水、杀孢子剂对微生物的杀灭能力较强。75%乙醇、 70%异丙醇、0.1%新洁尔灭对白色念珠菌和枯草芽孢杆菌杀灭能力较弱,需和其它消毒剂配合使用。1.5%雷克特合能消 毒剂对微生物的杀灭能力较弱。关键词:消毒剂;微生物;杀菌中图分类号:R953文献标志码:C 文章编号:1001-8255(2011080640-03生产车间良好微生物控制系统是通过定期使用 消毒剂和规定的消毒程序来实现的,所以必须对消 毒剂的杀灭能力及消毒程序进行验证。本研究验证 了我公司使用过的8种消毒剂和相应消毒程序的中 和剂效果

3、确认、消毒剂挑战试验、消毒剂有效期试 验、清洁剂消毒效果确认等方面。1试验材料1.1消毒剂(表1表18种消毒剂品名 生产厂家 批号 浓度 配制方法Letheen肉汤培养基(BD公司,批号8298532。大肠杆菌(Escherichia coliCMCC(B44102、金黄色 葡萄球菌(Staphylococcus aureusCMCC(B26003、枯草收稿日期:2011-0519作者简介:陈宁(1968一。女,高级工程师,从事药品检验研究。 Email:chenninggosunchina,toni 芽孢杆菌(Bacillus subtilisCMCC(B63501和白色念珠菌 (Candi

4、da albicansCMCC(F98001,均购自中国食品药品 检定研究院。取上述培养24h的新鲜菌种,制备lXl051X 1060fu/0.1ml的菌液及50100cfu/0.1ml的菌悬液备用。 表皮葡萄球菌(Staph3lococcus epidermidis和蜡样芽孢 杆菌1(Bacillus cereus 1均为车间环境监测分离菌株。 制备1×103cfu/O.1ml的环境菌菌液待用。中国医药工业杂志Chinese Journal of Pharmaceuticals 2011,42(8彩钢板、环氧树脂板和PVC板(均与洁净室墙面或地 面材质一致:不锈钢板;铝片;塑料袋;

5、聚四氟乙烯膜。 上述材质均剪裁成5cmx5cm大小。2试验方法分别取50100cfu/O.1ml的菌悬液各0.1ml, 消毒剂用量为10ml,除杀孢子剂中和剂使用量为 500ml外,其余消毒剂中和剂使用量为100ml。设A69置4组平行试验,分别为:消毒剂+菌悬液(I 组、中和剂+菌悬液(II组、中和剂+消毒剂+菌悬液(组和菌悬液+生理盐水(组。每 步操作均应充分振荡混合,以上液体混合作用后, 采用薄膜过滤法(0.45pm滤膜检查剩余微生物 数量。要求:I组无菌生长或生长数量远小于II 组;II组、I组与组相比,微生物回收率大于 70%,即组或III组微生物回收数量除以组微生 物回收数量>

6、;70%。试验结果见表2。表2中和剂中和效果结果/cfu由表2可见,Letheen肉汤培养基可以中和除 雷克特合能消毒剂外的7种消毒剂,除杀孢子剂需 使用Letheen肉汤培养基500ml中和外,其余6种 消毒剂均使用Lethecn肉汤培养基100ml中和。消 毒剂的微生物检验也可使用此法中和后再进行检 验。取105106cfu/O.1ml菌悬液各0.1ml,分别 接种至含消毒液10ml的试管中,每种菌接种2管, 盖紧试管塞,振荡,室温放置10min后,将试管内 消毒液(杀孢子剂除外转至含中和剂100ml的瓶 中,杀孢子剂则转至中和剂500ml中,振荡混匀, 薄膜过滤后取出滤膜,将滤膜贴于TS

7、A培养基平 皿上,白色念珠菌2328培养72h后计数,其 它菌液3035培养48h后计数。结果见表3。 由表3结果可见,1.5%双氧水、杀孢子剂对4 种细菌均具有强杀灭力,但1.5%双氧水腐蚀性强, 杀孢子剂具有强烈刺鼻味道;酸性苯酚消毒剂和碱 性苯酚消毒剂对4种细菌均具有大于3个log值的 杀灭能力;醇类消毒剂75%乙醇、70%异丙醇和 0.1%新洁尔灭可有效杀灭大肠杆菌和金黄色葡萄球 菌,但对白色念珠菌和枯草芽孢杆菌杀灭能力较弱, 可与其它消毒剂配合使用;1.5%雷克特合能消毒剂 对4种细菌的杀灭能力较弱。-A70 中国医药工业杂志Chinese Journal of Pharmaceut

8、icals 2011,42(8表3消毒剂挑战试验结果1大肠杆菌 会黄色葡萄球菌 枯草芽孢杆菌 自色念珠菌消毒剂 消毒剂作用后 菌数下降 消毒剂作用后 菌数下降 消毒荆作用后 菌数下降 消毒剂作用后 菌数下降. 一一 堕塑量生生 坦g笪:堕鎏重丝垒 . !g笪:堕堕量丝生 垫墨笪:堕壅量生垫 !笪:.酸性苯酚 984.01104.7454.01604.0碱性苯酚 25.75304.0404.155.5杀孢子剂 35.5ll 5.745.1105.2 70%异丙醇 25.74004.140002.122002.8 75%乙醇85.13604.135002.225002.8 0.1%新洁尔灭 25.

9、77003.929002.230002.7 1.5%雷克特合能 2203.7295.2130001.6150002.0 1.5%双氧水45.4205.4114.7184.9注:”大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌和白色念珠菌的加菌量分别为1.0x106、5.0x106、5.0x105和1.5x106cfu:2菌数下降log值= log加入菌量/消毒剂作用后菌液计数涂布于验证材质(模拟板上,每种菌涂布2块, 涂布面积为5cmx5cm,用经注射用水润湿的丝光 毛巾将模拟板擦拭一遍,再用经消毒剂润湿丝光毛 巾擦拭两遍,用TSA培养基接触皿取样、培养并 计数。结果表明所选用的8种消毒剂配合适当的清

10、 洁消毒方式,对普通环境表皮葡萄球菌具有很好 的杀灭能力;1.5%雷克特合能消毒剂和醇类消毒 剂(75%乙醇、70%异丙醇对蜡样芽孢杆菌1不 能彻底杀灭,在日常生产消毒中应与1.5%双氧水、 杀孢子剂配合使用。3结果不同微生物对消毒剂的耐受性不同,因此医药 生产中应定期更换消毒剂,也可根据环境中监控到 的微生物种类有针对性的选择消毒剂。参考文献:1刘晓玲,李春蓉.对几种消毒剂微生物检验方法的探讨J. 海峡药学,2002,14(4:81.82.2李芙,张晋,过琴媛,等.疫苗生产中消毒剂消毒效果的 验证J.中国生物制品学杂志,2008,21(12:1124.1124. 3国家食品药品监督管理局药品

11、安全监管司,国家食品药品 监督管理局药品认证管理中心.药品生产验证指南M. 北京:化学工业出版社,2003.-矗婚婚景而、婚晶矗矗a6q矗q矗矗矗矗-景矗凸、q翕婚皤景-暴-龠-每婚-暴-§-景-S婚酋6q晶昏岛西婚舔-Sa矗秭§a6景矗.最 (上接第639页22Suppasansatom E Wang G,Conway BR,et a1.Skin delivery potency and antitumor activities of temozolomide ester prodrugsJ.Cancer Lett,2006,244(1:42-52.23Valiveti

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16、N Ning, LI Shuping作者单位:深圳九新药业有限公司,广东深圳,518049刊名:中国医药工业杂志 英文刊名:CHINESE JOURNAL OF PHARMACEUTICALS年,卷(期:2011,42(8被引用次数:2次参考文献(3条1. 刘晓玲,李春蓉 对几种消毒剂微生物检查方法的探讨 期刊论文-海峡药学 2002(42. 李芙,张晋,过琴媛,张月兰,张颖 疫苗生产中消毒剂消毒效果的验证 期刊论文-中国生物制品学杂志 2008(123. 国家食品药品监督管理局药品安全监管司;国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 药品生产验证指南 2003本文读者也读过(2条1. 吴文飞 . WU Wenfei 3种无菌冲洗剂细菌内毒素检查方法初探 期刊论文-中国药房 2007,18(162. 黄粤东 . 吴艳凤 . HUA