小容量注射剂车间喷码机确认方案023

1、小容量注射剂车间喷码机确认方案系统编号：第 1 页 共 46 页目录1 目的 . 32 范围 . 33 验证小组职责 . 34 可接受标准 . 35 验证项目及进度计划表 . 36 参考文献及标准依据 . 47 概述 . 48 人员培训 . 49 安装确认 . 6 10111213第 2 页 共 46 页 运行确认 . 23 性能确认 . 37 拟定日常监测程序和验证周期. 45 确认结果评定与结论 . 451 目的检查并确认*型喷码机安装及运行的正确性，符合GMP规定以及其对工艺的适应性。证实该设备能达到设计要求及规范规定的技术指标。 2 范围小容量注射剂车间喷码机的确认。 3 验证小组职责

2、4 可接受标准成功基于以下内容：方案中列出的所有活动均已执行。所有数据的输入均已由执行活动或验证的人员签字并标注日期。 所有数据均已经过审核和报告。验证活动中的所有偏差已关闭，涉及人员已签字并标注日期。 5 验证项目及进度计划表第 3 页 共 46 页6 参考文献及标准依据药品生产质量管理规范（2010修订版）药品生产质量管理管理实施指南（2011年版）药品生产验证指南（2003年版）验证总计划7 概述7.1 设备描述*型自动喷码机由走纸平台与附码系统组成电8 人员培训目的：确保所有参与确认人员均得到相应的培训。程序：列出所有执行本方案的人员。执行方案人员本人在签名处使用黑色签字笔书写本人签名

3、。 可接受标准：所有执行本方案的人员已记录。所有执行执行本方案人员已得到培训。确认结果：见附件#8-1第 4 页 共 46 页附件#8-1第 5 页 共 46 页9 安装确认对*型喷码机的规格、安装条件、安装过程以及安装后的整体状态进行检查，确保设备的安装符合设计规范、GMP等法规及供应商的技术标准等要求。9.1*型喷码机安装确认测试索引9. 2 目的：通过文件确认清单来确认文件符合URS的要求。搜集采购合同，制造商所提供的安装手册，使用及维护手册，所有设备的相关的资料是否适用。确认程序：列出每一份收集到的资料。在接收设备及随后的实际安装过程中，与收集到的资料进行比较，记录所有的发现。如果在设

4、备铭牌上或设备本身无法获得数据，应确认所使用的参考文件并应记录其所储存的位置。可接受标准：应与所列出内容相一致确认结果：见附件#9-1，将偏差记录在偏差报告中附件#9-1资料确认记录（第1页，共2页）附件#8-1资料确认记录（第2页，共2页）9.3 仪器仪表确认目的：识别出对工艺来说关键的且必须校正的仪器。在进行使用前，应确保这些关键仪器均在校正的有效期内。确认程序：列出该系统所包含的仪器的清单。确认仪器在校正的有效期内。将这些仪表最近的校正数据复印件收载可接受标准：确保每个仪器上附有一个校正标贴，标明校正日期，再校正日期和校正单位。所有的仪器均已得到识别。仪器已得到校正，该系统上仪器的文件性

5、要求已完成并可以接受。确认结果：见附件#9-2附件#9-2仪器仪表确认（第1页，共 1页）目的：对设备整体进行确认，确保其到货的完整性；对设备关键部件进行确认，确保其符合GMP等法规以及URS等文件的要求。确认程序：现场查看设备的外观，确认无明显划痕及损坏。查看关键部件的材质证明，确认其材质及加工工艺符合GMP或URS等文件要求。 可接受标准：应符合GMP、URS要求。确认结果：见附件#9-3附件#9-3设备确认记录9.5 控制系统确认目的：确认控制系统硬件及安装符合要求。确认程序：检查PLC控制屏证明材料，确认其品牌、型号等符合要求。 检查安装回路是否完整、与图纸相符，且标识正确。检查按钮的

6、设置是否符合要求。可接受标准：材质符合URS、DQ要求，控制回路符合P&ID图。 确认结果：见附件#9-4第 13 页 共 46 页附件#9-4控制系统确认第 14 页 共 46 页目的：确认公用系统已经正确连接。确认程序：现场查看公用系统连接，确认连接的介质类型、连接方式符合要求。 可接受标准：介质连接正确，且管道标有内容物及流向标识。确认结果：见附件#9-5第 15 页 共 46 页附件#9-5公用系统确认记录第 16 页 共 46 页目的：为确保正确使用、维护设备，建立起设备的使用规程和维护保养操作规 程（草案），建立使用日志和维护记录。确认程序：在设备的安装过程中建立其使用及维

7、护规程，建立使用和维护日志。此项工作可在设备设备制造商的协助下完成。接受标准：相关文件已得到建立（至少为草案形式）并获得相关人员的审核和公司级名义的批准。确认结果：见附表#9-6第 17 页 共 46 页附表#9-6文件确认表第 18 页 共 46 页在安装确认过程中发现偏差就应按类别列出来，记下每一个偏差的序列号并对其进行详细的描述；在适宜的表格上紧接着偏差标上偏差序列号。对每一个发现的偏差，要确认解决方法和实施该解决方法所需的步骤（如果适用）。把由出现偏差（或标出其出处）而导致的变更控制表格都附在验证文件内。并确认解决方法已圆满的完成及签名、日期。偏差调查见偏差调查表附件#9-7第 19

8、页 共 46 页附件#9-7第 20 页 共 46 页安装确认结束，为确保本方案中所有小节均已得到执行，并完成了相关文件工作；应使用安装确认结束查对表进行文件性的评审。证明确认文件所要求的所有项目都被正确执行，确认所有表格、附件和相关的文件均已得到了公司级项目负责人审核，或参与完成该工作的被指派人员的审核。确保所有的测试工作均用适宜的表格正确地记录，每一份文件均收载在验证文件内。当审核人审核地完成后，证据为附件所有的项目均已打勾，表示本方案中所有章节的内容均在执行时得到了正确记录。如果每一项内容与以上项目与的验收标准相符合，则通过运行确认，若有超出标准的地方，它们会影响本方案的完整性，所以应在

9、结论中解释。必要时进行检查找出原因对系统进行调整，并重新确认. 偏差均已按规定的而程序进行纠正此时可以出具总结报告并按规定途径批准。总结报告应包含准予该系统放行的批准表格并准许开始运行确认。确认结论见附件#9-8第 21 页 共 46 页附件#9-8安装确认总结表第 22 页 共 46 页10 运行确认依据说明书及操作规程草案依次操作进行操作，确认操作规程的适用性。保证操作规程适用；设备运行达到预定的标准。目的：确认相关支持文件已完成，能够进行运行确认。确认程序：查阅相关文件。可接受标准：确认支持本确认的SOP文件、维护保养SOP，清洁SOP等草案起草完成。相关人员培训已完成。所有仪器仪表均已

10、校验且在效期内，并符合工艺要求。安装确认已完成。确认结果：见附件#10-1。第 23 页 共 46 页附件#10-1相关支持文件确认第 24 页 共 46 页确认*型喷码机在规定的参数内能稳定运行。10.2.1 *型直线式喷码机运行确认测试索引10.2.2 目的：确认公用介质的供应，确保设备运行所需要的公用系统条件得到满足。 确认程序：现场对公用系统参数进行确认。可接受标准：电压：380V，50HZ；确认结果：见附件#10-2第 25 页 共 46 页附件#10-2公用系统确认记录第 26 页 共 46 页目的：检测设备各部件运行情况。确认程序：空载状态下，依据设备操作手册对设备进行操作，检查

11、设备各部件运行情况。同时对建立的该设备SOP文件草案进行复核。可接受标准：检查设备各部件正常运行。确认结果：见附件#10-3第 27 页 共 46 页附件#10-3硬件运行确认第 28 页 共 46 页目的：确认操作面板上各功能键与实际相一致。确认程序：按说明书操作每个功能键，目前其功能是否可以实现。 接受标准：各功能键均能实现操作。确认结果：见附件#10-3。第 29 页 共 46 页附件#10-4控制系统确认记录第 30 页 共 46 页目的：确认操作规程的实用性，保证操作规程能够准确的操作设备，使设备运行能够达到设计说明要求，符合公司生产需要。确认程序：由操作者按照操作规程草案进行逐一操

12、作，同时检查设备的运行情况。 可接受标准：每步操作均能使设备正常运行，无故障，达到其技术指标确认结果：见附件#10-4。第 31 页 共 46 页附件#10-4操作规程适用性确认第 32 页 共 46 页在运行确认过程中发现偏差就应按类别列出来，记下每一个偏差的序列号并对其进行详细的描述；在适宜的表格上紧接着偏差标上偏差序列号。对每一个发现的偏差，要确认解决方法和实施该解决方法所需的步骤（如果适用）。把由出现偏差（或标出其出处）而导致的变更控制表格都附在验证文件内。并确认解决方法已圆满的完成及签名、日期。偏差调查见偏差调查表附件#10-5第 33 页 共 46 页附件#10-5偏差调查表第 3

13、4 页 共 46 页运行确认结束，为确保本方案中所有小节均已得到执行，并完成了相关文件工作；应使用的安装确认结束查对表进行文件性的评审。证明确认文件所要求的所有项目都被正确执行，确认所有表格、附件和相关的文件均已得到了公司级项目负责人审核，或参与完成该工作的被指派人员的审核。确保所有的测试工作均用适宜的表格正确地记录，每一份文件均收载在确认文件内。当审核人审核地完成后，证据为附件所有的项目均已打勾，表示本方案中所有章节的内容均在执行时得到了正确记录。如果每一项内容与以上项目与的合格标准相符合，则通过运行确认，若有超出标准的地方，它们会影响本方案的完整性，所以应在结论中解释。必要时进行检查找出原

14、因对系统进行调整，并重新确认.偏差均已按规定的而程序进行纠正。此时可以出具总结报告并按规定途径批准。总结报告应包含准予该系统放行的批准表格并准许开始性能确认。结果见附件#10-6第 35 页 共 46 页附件#10-6运行确认总结第 36 页 共 46 页11 性能确认11.1*型直线式喷码机性能确认测试索引目的：检测并确认*型喷码机生产能力满足生产要求和设计指标。确认程序：正常运转*型喷码机，观察设备连续运行下，没分钟实际喷码盒数。 可接受标准：80120盒/分。确认结果：见附件#11-1第 37 页 共 46 页附件#11-1生产能力的确认第 38 页 共 46 页目的：检查并确认喷码成品

15、合格率满足工艺要求和GMP要求。确认程序：根据已批准的喷码机SOP，在连续生产运行下，用3000盒连续贴标，反复三次，用目测法检查喷码合格率。可接受标准：打印字迹清晰，喷码误差合格，无皱标记漏贴现象。成品合格率98%。确认结果：见附件#11-2。第 39 页 共 46 页附件#11-2喷码合格率确认第 40 页 共 46 页在性能确认过程中发现偏差就应按类别列出来，记下每一个偏差的序列号并对其进行详细的描述；在适宜的表格上紧接着偏差标上偏差序列号。对每一个发现的偏差，要确认解决方法和实施该解决方法所需的步骤（如果适用）。把由出现偏差（或标出其出处）而导致的变更控制表格都附在验证文件内。并确认解

16、决方法已圆满的完成及签名、日期。偏差调查见偏差调查表附件#11-3第 41 页 共 46 页附件#11-3性能确认结束，为确保本方案中所有小节均已得到执行，并完成了相关文件工作；应使用安装确认结束查对表进行文件性的评审。证明确认文件所要求的所有项目都被正确执行，确认所有表格、附件和相关的文件均已得到了公司级项目负责人审核，或参与完成该工作的被指派人员的审核。确保所有的测试工作均用适宜的表格正确地记录，每一份文件均收载在验证文件内。当审核人审核地完成后，证据为附件所有的项目均已打勾，表示本方案中所有章节的内容均在执行时得到了正确记录。如果每一项内容与以上项目与的验收标准相符合，则通过运行确认，若有超出标准的地方，它们会影响本方案的完整性，所以应在结论中解释。必要时进行检查找出原因对系统进行调整，并重新确认. 偏差均已按规定的而程序进行纠正此时可以出具总结报告并按规定途径批准。总结报告应包含准予该系统放行的批准表格并准许开始运行确认。结果见附件#11-4附件#11-4性能确认总结12 拟定日常监测程序和验证周期设备工程部负责根据立式超声波清洗机安装、运行、性能确认情况，拟定立式超声波清洗机日