外劳五项定性检验标准作业程序通则源自NCCLSGPA4第6部份

1、1外勞五項定性檢驗標準作業程序通則（源自 NCCLSNCCLS GP2-A4GP2-A4 第 6 6 部份） 6 6 程序文件 工作流程路徑說明 6.16.1 分析前程序 分析前程序提供所有檢體分析前檢驗室作業工作流程說明 ，由於有可能由非檢驗 室人員操作，所以此部份必須和分析中作業程序分開撰寫。分析前程序包括： 檢驗醫囑作業 進入檢驗資訊系統開立檢驗單或完成包括確認臨床醫囑之 書面申請檢驗單之說明。檢體收集 驗證病患身分、採集血液及非血液檢體、及檢體標示之說明 檢體輸送 輸送檢體至檢驗室之說明，例如經由氣送管系統檢體處理 檢驗室內檢體之接收、送達檢驗部門前之貯存及處理、及準備檢 體轉送至其他

2、代檢檢驗室之任何準備工作之說明 當必須操作下列程序時，分析前程序也必須包括下列資訊：病患準備 於採集檢體前之程序說明 採集檢體 採檢技術之步驟，包括採集血液及非血液 必須之設備及表單 分析前程序中所需之設備及表單 安全如下面提到之一般性或特定性說明 檢體處理要求 於輸送至檢驗部門之檢體處理方式說明 檢體貯存要求 檢體分析前貯存於何處及貯存方式之說明 問題及易犯的錯誤6.1.16.1.1 病患準備 當適合時，病患採檢前的準備說明應包括下列說明： 飲食規定（如 定時檢驗（如 無菌技術（如6.1.26.1.2 採集檢體當適合時，分析前檢體採集程序應包括下列資訊： 特定的年齡要求 特定的性別要求（如：

3、採取乾淨尿液） 特定的採取部位 （如：有靜脈輸液管存在時，替代腕部抽血的方式如微血管 穿刺、動脈穿刺、經由導管抽血等）6.1.36.1.3 所需之設備及表單 當適合時，分析前程序說明須包括會使用到的設備及表單之資訊。例如： 檢驗單及標籤 檢體採集設備及材料（如：採血管、培養基、拭子） 檢體容器 器具（壓血帶、止血鉗、剪刀等）禁食及特定飲食） 葡萄糖耐性試驗、治療性藥物監測） 抽血液培養時）26.1.46.1.4 安全 分析前程序書應包含採集及處理具生物危害性檢體之安全說明 。此說明書應是為 特定工作人員所寫 例如：護佐、護送、檢驗室工作人員。如不需特定處理檢體 之預防措施，則使用實驗室安全手冊

4、即可。若有超出基本的生物性及具危害性物料處理之額外安全要求時 ，必須於分析前程 序書內需加入一段特定安全預防措施。（可參考 NCCLSNCCLS M29M29- -保護實驗室工作 人員避免因職業得到感染，及 GPGP17-17-臨床實驗室安全）6.6. 1 1 .5.5 檢體處理要求 於適合時，分析前程序書應包含檢體處理要求之資訊。包括： 特定輸送要求（如：冰浴、特定時間內送達、檢體置放於適當之容器等） 對具潛在感染性檢體使用之安全預防措施於危險物質使用特定輸送要求6.6. 1 1 .6.6 檢體貯存要求 於適合時，分析前程序書應包含檢驗前檢體之貯存要求。包括： 檢驗前檢體之貯存位置 可接受之

5、貯存溫度檢體超過時效之穩定性，及時間對檢驗結果之影響分析 6.1.76.1.7 問題及易犯的錯誤 分析前程序書應包含操作程序時可能發生的問題及缺點之資訊。於適合時，使用 者應可改用其它步驟。例如：收到不符合的檢體 電腦當機病患要作檢驗卻沒有適當的醫囑檢驗單6.1.86.1.8 分析前電腦作業 程序書能提供分析前作業 LISLIS 使用說明，且於電腦程式設計中應有個別的提示。6.26.2 分析中程序 涵蓋檢體到達測試場所到檢驗結果核對及完成初步判讀這段期間的所有作業 工檢驗及自動化檢驗的分析程序不同。手工檢驗程序著重於方法，例如：染色、 直接抗球蛋白檢驗、血液沉降速率等。自動化檢驗程序則以單一自

6、動分析儀可操 作多樣方法之方式呈現（例如：生化、血液凝固分析儀） 。這兩種方式均可提供 定性、半定量及定量檢驗，這些因素可能產生的影響均應包括在相關程序中。6.2.16.2.1 手工檢驗方法之要素於適合之處，分析中程序書應包括下列通用性文件：檢體資訊檢驗方法說明試劑及/ /或培養基耗材特定安全預防措施 設備校正及維護 品管計算（只用於定量方法時）。手3期望值結果說明方法限制6.2.1.16.2.1.1 檢體資訊分析中程序應包含下列檢體資訊：檢體種類檢體來源需要之檢體量，包括最低要求 可接受之採檢容器及無菌要求 檢體穩定性及貯存要求退件標準及後續追蹤行動6.2.1.26.2.1.2 檢驗方法說明

7、 程序文件的標題應反映其檢驗方法，例如：使用凝膠技術作抗體篩檢 使用定相顯微鏡技術作鏡檢尿液分析 革蘭式染色程序指尖採血使用 XYZXYZ 儀器作葡萄糖檢驗 這部份應參考廠商說明書或操作手冊，以呈現每一步驟之操作說明。若廠商提供 的文件中程序有改變或刪除，可能會影響檢驗成效，則必須執行適當的確認步 驟。（可參考附錄 BFBF 程序說明之範例）6.2.1.36.2.1.3 試劑及培養基 程序中應包含使用於操作檢驗步驟所需之試劑或培養基清單（目錄）。當每次操作檢驗都需配製試劑時，其檢驗程序中應提供配製試劑的說明。製備試 劑及染色液，其貯存用 （濃縮原液）及操作用試劑 （實驗液）之說明應分別撰寫。

8、例如：操作革蘭式染色的 試劑程序部份，應該只編列用於染抹片檢體的試劑， 而應另有不同的程序說明如何配製、標示、及貯存不同的濃縮原液及實驗液。這 樣可減短程序說明，也可將這些試劑的製備處方置於方便取得的地方，供工作人 員取用。由於試劑接收和操作檢驗作業不會同時發生，因此應另寫一份收受、查驗、及測 試之程序說明。試劑及培養基製備程序應包含下列：所需的試劑及 / /或培養基之清單試劑名或化學藥品配方可接受試劑級數特定安全要求（如：一般種類或危害等級；特別處理說明） 逐步的試劑及/ /或培養基配製說明試劑及/ /或培養基的品管（如：酸鹼測定或目測） 標示要求，包括期效貯存要求，包括容器及穩定性若可行，

9、分類管理621.4621.4 耗材程序應包括操作此實驗步驟時所使用的耗材清單。例如： 拋棄式吸管吸管尖附加物（tipStipS）紗布含酒精的拭紙顯微鏡浸油試管、試管架4剪刀其他耗材621.5621.5 特定安全預防措施所有實驗室工作人員都必須接受處理生物性或其他危害性物質的預防措施訓練 由於所有檢驗均使用生物性檢體，一般性安全預防措施不需要重複強調，例如每 個檢驗步驟需穿實驗衣及手套，因此如不需特定安全預防措施，這些分析中程序 的一般性安全要求可請使用者參考實驗室安全手冊。當超出基本生物性或其他危害性物質之處理，需要有附加安全要求時，程序說明 中必須包含特定安全預防措施，包括：工程控制（如：使

10、用生物安全操作台）工作人員保護裝備（如：呼吸器具、手套及面罩）工作操作控制（如：遇到某特定狀況後啟用某些步驟或使用安全預防措施）6.2.1.66.2.1.6 設備校正及維護若每次檢驗均必須執行設備校正及維護時，這些步驟均必須列入分析中程序，若 很久才需做一次設備校正、校正驗證及維護，其說明書應另外撰寫。校正標準液 的準備說明亦應另外寫於校正程序中。設備校正及維護程序應包括下列資訊：校正:（此為定量通則，省略此部份）維護：執行維護作業時程表一每日、每週、每月、每半年、每年執行維護作業逐步說明解決問題指導方針維修紀錄之貯存要求及文件管理6.2.1.76.2.1.7 品管 每次操作檢驗步驟均需執行品

11、管，品管說明應包含於檢驗操作程序中，若很久才 需做一次品管，其說明書應另外撰寫。例如類風濕性關節炎因子試驗，因每批檢 體檢驗時均需操作陽性陰性品管作業 ，故陽性陰性品管作業說明必須寫入分析中 程序。反之，操作抗 A A、抗 B B 及抗 D D 試劑品管的程序說明必須與病患的 ABOABO 及 RhRh 血型測定程序分開撰寫，因為其試劑品管及數據紀錄是和病患檢驗分開進行 的。品管程序應包括下列資訊： 所使用的品管物質種類 製備及處理品管物質說明品管液操作的頻率 使用幾個濃度層級的品管 品管期望值及 / / 或範圍 品管標準的解釋（如：可接受或拒絕或每一批次之標準） 若品管超出預期標準的矯正措施

12、品管數據的文件管理 品管替代方法，例如程序的品管或臨床相關性 因為外部能力試驗的檢體必須視為一般病患檢體來處理，故不需特別另寫程序。 但是，下列的程序說明應該分開撰寫：檢驗室收受外部能力試驗的檢體 分送檢體至測試單位謄寫及交出結果 複審報告 執行任何必須之追蹤作業，並紀錄這些作業6.2.1.86.2.1.8 （省略，定量用）6.2.1.96.2.1.9 期望值（參考值） 分析中程序應包括分析物或檢驗結果的期望值範圍 ，而期望5值範圍應考慮下列因 素：檢體種類 性別、年齡及種族等人口學變數6.2.1.106.2.1.10 結果說明 如合適時，分析中程序應包括下列結果說明之準則： 結果和期望值的比

13、較，或由診斷發現來決定結果是正常、異常、或不確定 不確定結果的後續行動 結果落在可報告範圍外的確認方法，並參考檢驗方法限制部份 結果超出危險值之確認方法及後續行動6.2.1.116.2.1.11 檢驗方法限制 分析中程序應包括檢驗方法限制的細節 ，這些限制可能來自於方法本身或干擾物 質。如合適時，檢驗方法限制應包括下列各項：分析靈敏度及特異性 化學藥品（如：防腐劑）或體內物質（如：冷凝集素或藥物）等干擾物質這些方法限制之資訊可使用表格方式呈現較容易瞭解， 參考附錄 6.2.26.2.2 自動化程序及廠商操作手冊檢驗室可自己撰寫自動儀器的操作程序書，也可使用廠商所附的儀器操作手冊， 檢驗室必須複

14、審這些手冊以決定是否符合檢驗室作業，若有相異處，其程序必須 修訂以反映實際之作業。當廠商的操作手冊被採用，必須按照其修訂及驗證後的 規範執行。有關自動分析儀用於檢驗的分析物的重要資訊可彙總成表格方式呈現 ，較易於查 詢參考，例如附錄 G G 之表格。6.36.3 分析後程序 分析後程序包括自發出病患檢驗報告結果到將結果存檔及檢體保存的作業 ，除了 一般要素，如合適時，此程序應包含下列：結果處理之優先順序 結果輸入檢驗報告系統 檢驗結果通知適當個人之準則 結果及報告文件之存檔檢體保存 6.3.16.3.1 結果處理之優先順序 分析後程序應包含結果處理優先順序之說明，包括：結果為正常 落在參考值範

15、圍之外超出危險值 使用解說文字（註：所有文字範例均需包含於此文件內） 當結果必須複審時，程序說明亦應包括檢驗結果的監督及 / /或醫學的複審。 6.3.26.3.2 結果輸入檢驗報告系統 檢驗室應有為電子或手工結果報告方式之分析後程序 ，並於程序中敘述所有使用 的檢驗方法。包括：由分析儀產出之結果如何透過電子轉換傳輸至電腦系統 手工將數據輸入電腦系統手工書面報告 無論是電子轉換或由手工輸入病患結果報告到檢驗資訊系統（ LISLIS ）程序書，都 應包含為使用者提供電腦程序設計次序之每一提示的說明。因為定期驗證電子結果傳輸的正確性並非發生於操作檢驗時 ，所以需要分開撰寫 定期驗證電子結果傳輸正確性的程序。6.3.36.3.3 檢驗結果通知適當個人之準則 分析後程序應包含檢驗結果於超出危險值時通知適當個人之準則以及通知方式 之說明文件。若檢驗室有另一份通知危險值之文件說明，可以在分析後程序中引 用此文件。G G