纠正预防措施管理程序

1、文件号：RAMED-SOP016-02版本号：02生效日期：2016-05-25起草人/修订人：审查人：批准人：文件名：纠正预防措施管理程序纠正预防措施管理程序一.目的：本程序目的在于明确对已出现的或潜在不合格原因进行调查分析并采取相应纠正预防措施，从而防 止同样问题的再生或避免发生不合格。2 .适用范围：本程序适用于公司质量体系范围内纠正和预防措施的制定、实施与验证。3 .职责：3.1 质量部应该负责收集和总结纠正和预防的各输入信息。公司内部其它部门应负责将相关信息反馈汇总至质 量部。3.2 相关负责部门应参照纠正预防措施表的要求，负责调查、分析、制定和落实纠正和预防措施，保持相 关记录和签

2、名。3.3 质量部应追踪纠正和预防措施的实施并验证其有效性，所有追踪和验证应保持记录和签名。3.4 质量部应对所有纠正和预防措施进行归档整理及定期的统计分析，保持文件归档。3.5 公司管理层通过年度管理评审会议对纠正措施和预防措施进行评审。4 .程序：4.1 定义4.1.1 纠正措施应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到的不合格的影响程度相适应。4.1.2 预防措施应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格发生。预防措施应该与潜在问题的影响程度相适应。4.2 纠正措施的识别文件号：RAMED-SOP016-02版本号：02生效日期：2016-05-25起草人

3、/修订人：审查人：批准人：文件名：纠正预防措施管理程序a）管理评审发现不合格时；b）顾客对服务质量投诉时；c）内审、外审发现不合格时；d）供方服务或产品出现严重不合格时；e）其他不符合质量方针、目标、或质量管理体系文件要求的情况。4.3 预防措施的识别 包括以下内容的趋势分析：a）质量目标的考核统计；b）供方年度评估考核、项目服务反馈记录、顾客投诉反馈记录等。4.4 纠正或预防措施的启动质量部分析各种输入信息（纠正或预防措施的识别），判定是否启动 CAPA（纠正或预防措施）。4.5 纠正或预防措施的实施、追踪、验证和关闭由质量部牵头，相关负责部门分析原因、制定和落实纠正预防措施，所有相关部门负

4、责人应该填写纠正 和预防措施报告，并签名确认。所有填写内容应有书面证明作为附件。任何纠正或预防措施的实施效果均需 进行实施跟踪和有效性验证。见图1。第4页，共4页输入回复/处理/ 归档"程序结束.八是否日才加人CAPAM否符合要求？CAP照动报告管理层作管理评审的输入分析根本原因，制 定纠正或预防措施纠正或预防措施的跟踪及验证质量工程师定期对CAP儆据进行评价和追踪否文件号：RAMED-SOP016-02版本号：02生效日期：2016-05-25起草人/修订人：审查人：批准人：文件名：纠正预防措施管理程序1 .客户投诉2 .内部审核3 .管理评审 等。五.相关文件5.1 RAMED-SOP016a纠正预防措施表文件号：RAMED-SOP016-02版本号：02生效日期：2016-05-25起草人/修订人：审查人：批准人：文件名：纠正预防措施管理程序六.变更记载及原因:版本执行日期变更原因、依据及详细变更内容012016-01-01执行新文件体系。022016-05