厂房验证方案

1、文件名称厂房与设施验证方案制订依据药品生产质量管理规范（1998年修订）文件编号页次第1页共104页制订人审核人批准人制订日期年 月曰审核日期年 月曰批准日期年 月曰颁发部门验证领导小组分发份数份实施日期年 月曰分发部门验证领导小组、验证专业小组、目 录1概述2验证立项3验证专业小组成立与人员分工4验证目的5验证进度与计划6验证范围7验证依据8验证内容9验证报告的出具10验证报告的会签11验证报告会签和批准：12日常监测与验证周期：13验证证书的发放14附件1 概述 ：本公司新建厂房位于 #3333，厂区周围是柏油硬化路 面的道路和绿化带由国家食品药品监督管理局重庆医药设计院设计。厂区单独设立

2、 人流门及物流门，人流、物流截然分开。厂区主要道路，厂房周围为 混凝土硬化路面，主要道路宽 6 米；预留、土丘等地面均为草坪绿化， 厂区内无裸露土地；主厂房总建筑面积 5558 平方米，包括：生产区、 行政办公区、库区（不含危险品库） 、质量部和预留固体制剂车间。主 厂房建筑采用钢架结构，按生产工艺要求进行合理布局，内设：小容 量注射剂车间、原料药车间、质量部、仓库、空调机房、压缩空气系 统、工艺用水制备间、 组合式空调间等； 外围设施厂房总建筑面积 1000 平方米，包括：锅炉房、门房、地下泵房、地下储水池、危险品库、 厨房等。主厂房安装净化工程由无锡净化设备厂承建。2 验证立项：2.1 本

3、公司在厂房与设施建设安装的同时，开展厂房与设施的验 证工作。2.2 由工程设备部提出“厂房与设施验证”的立项申请，上 交验证领导小组审批。详见【附件 1验证立项审批表 】；3 验证专业小组的成立与人员分工：3.1 公司验证领导小组在审批厂房与设施验证立项的同时， 组织工程监理、质量部、工程设备部、生产部、行政部、物控部等部门人员， 成立厂房与设施验证专业小组，同时进行分工，规定每个人的任务与职 责。3.2 “厂房与设施”验证专业小组成员及分工： 验证专业小组组长： 验证专业小组组员：3.2 验证小组分工：详见【附件 2验证小组成员与分工 】3.2.1 验证专业小组组长：负责验证方案的起草；负责

4、本 验证方案实施过程中各部门之间的协调、 检验数据及结果的审核。 参与验证方案和报告的会审。3.2.2 总工程师：负责代表公司与设计单位、工程施工单 位、设备供应商等单位进行生产工艺、质量标准等制药技术的交 流；负责本验证方案的审核；参与验证方案和报告的会审。3.2.2 工程监理（：负责代表公司与设计单位进行土建工 程、钢构工程、设备安装等工程建设技术的交流；负责对工程建设 施工、设备供应、设备安装调试等过程进行有效监控，确保工程建设安全顺 利地进行；参与厂房与设施的现场确认。3.2.3 质量部：负责本验证方案的审核；负责对质量部建 设进行确认；负责对设备现场交接进行确认；参与厂房与设施的现场

5、确认。3.2.4 生产部：负责对生产部、小容量注射剂车 间、原料车间的建设进行确认；参与厂房与设施的现场确 认。3.2.5 工程设备部 : 负责与工程施工单位、设备供应商等单 位进行设备技术的交流；负责对工程建设施工、设备安装调试等过程进行管理；负责与 设备供应商进行设备现场交接；负责本验证立项申请；负责本验证方案变 更的申请；参与厂房与设施的现场确认。3.2.6 行政部：负责对行政办公区、厂区绿化、道路建设、 门房建设进行确认；参与厂房与设施的现场确认。3.2.7 物控部：负责对库区建设进行确认；参与 厂房与设施的现场确认。3.3 验证领导小组负责验证方案的审批；详见： 【附件 3验证 方案

6、审批表】；3.4. 在验证过程中，验证方案如需变更，验证专业小组向验证 领导小组提出申请；验证领导小组予以审批。详见： 【附件 4验证 方案变更审批表 】；4 验证目的 ： 确保根据我公司现已征购土地的实际情况，设计“陕西天宇制 药有限公司综合制剂车间异地改建工程” ，设计规范、理念先进、能 适应本公司产品的生产工艺要求；同时，工程建设按已设计的蓝图 进行；确保我公司已建成的厂房设施、厂区绿化、设施布局、设备 安装等能够适应本公司产品生产工艺要求与药品生产质量管理规范的宗旨。5 验证计划本验证方案从 2007 年 3 月 1日起实施 2007年 9月 14日结束。6 验证范围：厂房与设施验证的

7、主要内容与对象： 厂区的厂房建设、 厂区绿化、 配电系统、给排水系统、消防建设、污水处理及环境保护、锅炉房建 设、锅炉及蒸汽系统的安装、地面建设等。7 验证依据：7.1 药品生产质量管理规范 （98 版）及其附录。72 国家局药管安199993号药品GMF认证检查评定标准（试行）的通知。7.3 JGJ71-90 中华人民共和国建设部 1990 年发布洁净室施工及验收规范。7.4国家医药管理局 1996年发布的医药工业洁净厂房设计规 定。7.5 GBJ73-84洁净厂房设计规范。7.6重庆医药设计院设计的：厂区总平面布置图、厂区四 周环境平面图、仓储平面图、工艺设备平面图、人流平面图、物 流平面

8、图、质检平面图、综合制剂车间洁净空调送风及舒适性空调风管平面图、综合制剂车间洁净空调回风及直排风管平面布置图、综合制剂车间空调送回风口位置图等。验证涉及文件示图一览表文件名称图号存放地点保管人厂区总平面布置图设计施工说明厂区四周环境平面图仓储平面图工艺设备平面图人流平面图物流平面图质检平面图综合制剂车间洁净空调送风及舒适性空调风管平面图综合制剂车间洁净空调回风及直排风管平面布置图综合制剂车间空调送回风口位置图主厂房消防系统图8.验证内容：8.1设计单位的确认确认目的：通过对设计单位的确认，从而确定本公司“综 合制剂车间异地改造工程”的设计单位，签订“合同”。确认方法：对设计单位的设计资质、设计

9、水平、技术力量 和对药品生产质量管理规范的掌握程度等方面进行考察；同时对 设计单位现场考察及已设计建成的药品生产企业现场考察。确认标准：8.131设计单位必须具有医药设计资质；8.132设计单位技术力量雄厚，设计理念超前、水平专业；设计单位技术人员熟知 药品生产质量管理规范，对药 品生产质量管理规范理解透彻；设计单位设计已设计建成的药品生产企业，无重大的设 计缺陷并均通过国家GMF认证。确认结果：经过对陕西省医药设计院、利君集团设计、重 庆医药设计院等设计单位的调查了解和谈判；最终认为：重庆医药设 计院是国家食品药品监督管理局直属的专业四大医药设计院之一，他 们对98年修订版药品生产质量管理规

10、范理解透彻，设计成果占全 国新建药厂项目、老厂改造项目设计总量的20%技术力量雄厚。通过对比认为：重庆医药设计院适合本公司新建基地厂房设施(HVAC 的设计。详见：【附件5单位现场考察记录、附件6单位考察确认报告】8.2施工单位的确认：821确认目的：通过对施工单位的确认，从而确定本公司“综 合制剂车间异地改造工程”的施工单位，签订“工程承包合同”，按时进行工程建设。822确认方法：对承建单位的企业证照、施工资质、施工水平、 技术力量和对工程施工规范的掌握程度等方面进行考察；同时对 施工单位现场考察及已建成的药品生产企业现场考察。确认标准：施工单位必须证照齐全、具有净化工程施工资质；823.2施工单位技术力量雄厚，施工精细、管理专业；823.3施工单位管理人员、技术人员熟悉工程施工规范，对药品生产质量管理规范有一定的理解；823.4 承建单位已施工建成的药品生产企业，无重大的施工缺 陷并均一次性顺利通过国家 GMPI证。确认结果：根据所有投标单位的调查比较选择确定无锡净 化设备厂作为本公司HVAC系统的施工安装