医疗器械生产许可证现场检查评分表

1、-医疗器械生产企业许可证现场审查评分表条款检查内容与要求审查方法标准分实得分人 员 资 质70分1、企业应具有合理的组 织结构，具有充分的人 力资源。(1)查企业组织结构图；55(2)查各相关部门质量职责；55(3)查企业在册人员名单中企业负责 人及各部门负责人名单。552、生产、质量负责人应 具有中专以上学历或初 级以上职称。(1) 查学历或职称证件；(2) 查看劳动用工合冋；(3) 所学专业应与企业的生产产品的 技术门类相近；(4) 质量负责人不得同时兼任生产负 责人。否决项符合3、技术负责人应具有大 专以上学历或中级以上 职称。(1) 查学历或职称证件；(2) 查看劳动用工合冋；(3)

2、所学专业应与企业的生产产品的 技术门类相近；否决项符合4、企业应有持证的质量 体系内审员(第三类生 产企业适用)(1) 内审员不少于 2人；(2) 查看劳动用工合冋；(3) 内审员不可在企业之间兼职；(4) 查具有IS09000及YY/T0287内容 的内审员证书。否决项符合5、企业应有专职检验人 员6、生产无菌医疗器械和 医用电器产品的生产企 业检验人员的专业与能 力应与所生产的产品相 适应。(1) 查看劳动用工合冋；(2) 查看任命书；(3) 不少于2人。(无，扣20少；少一名扣15分。)20207、负责人应熟悉医疗 器械监督管理条例、医疗器械生产监督管 理办法等医疗器械相 关法规。询冋至

3、少2名负责人，其中应包括企业 负责人。20158、企业初级以上职称工 程技术人员占职工总数 的比例不少于10%，第 三类生产企业应具有相 关专业中级以上职称或 大专以上学历的专职技 术人员不少于2名。(1) 查花名册及职称或学历证书，计 算比例并记录；(2) 查看劳动用工合冋。(每少1%扣2分，第三类生产企业少1 名扣10分。)1515条款检查内容与要求审查方法标准分实得分场地80分1、企业的场地、仓储和 生产场地应独立设置。（1）查三方面场地是否独立设置：（2）检查生产场地与生产场地证明文 件的符合性。（每项不符合扣20分）20202、生产场地应环境清 洁、照明充足并与其生 产的产品及规格相

4、适 应。（1）观察生产场地应环境及照明情况：（2）观察生产面积是否拥挤。注：一次性使用无菌医疗器械生产现场 应符合无菌医疗器具生产管理规范（YY0033 ）的要求。20203、企业的仓储场地应满 足采购物质、半成品及 产成品的存储要求。（1）观察仓储现场面积（包括原材料、 半成品、包装物及产成品）是否满足需 要：（2）仓库是否封闭。15154、企业要有文件化的库 房管理制度以保证库存 产品的要求，其内容至 少应包括：根据实际需 要的防火、防尘、防鼠、 防潮、防虫的相应规定； 库存产品分类分区摆放 的要求；库存产品的出 入库要求；库存产品出 现不良情况的处理方 法。企业实际操作应与 库房管理制度

5、相一致。（1）查看库房管理制度，应包括“检 查内容与要求”中提到的内容；（2）查实际动作中的现场情况及记录， 是否满足库房管理制度中的要求。25255、有毒或放射物品应独 立存放加大标记。（1）查看此类物品的管理制度；（2）查看现场是否独立存放；（3）有无标记。（如无此类物品可列为不选用项）否决项不适用法 规 及 质 量 管 理 文 件1、企业应保存所生产产 品的国家、行业标准或 所生产产品适用的产品 标准。查企业所依据生产产品所依据的产品 标准，如是国标、行标，应为所生产产 品适用的产品标准。标准应为有效版 本。（无标准或版本失败扣 10分）10102、企业应保存与生产产 品有关的技术标准。

6、查企业适用产品标准中引用的标准，标 准应为有效版本。（每少1份标准扣5分，无标准或版本 失败扣10分）101044分iA 及 苗行。 洽经、件 kF、规文 沁产法性 企生、范 5械律规械规 器政 折行 有法 黒刘no 收相文 否营性 是经咙 書生章件 仃文 与理 匸管 W量 纸品管 刽5扣脈份 业合1 企符少 对的每 核件丄W 一生产能力40分匕匕厶冃 殳 产备円 程 生配生 过 品并创 产 应阴该 应仙 2 1.成 2时 仁工完o厶控控 量 管 要 数 和 主 、 制 看 类Er.控 查 训賊坪旳奇市寸 ? TT-t丿 、-X 图 备谢产 程 设严生 流 产业定 艺?:生祝制 工看宙否 产制

7、查厶冃是 生控应否看 查側对态查仁 亍、17 j 1 项 23、 z/v Z/V Z/V 旦一O2O2生 备 对 y 设S伞E,咯 r产修 程设 生维 规明 亠丄括，作标 4包用操处 M ，使定显 M度及制明 釘制以备备 。 仝理养设设态 &管保产在状W态 记装状 相私 及、规 度购养 制采保 。 理的、程 管备程规 备设规的 设括作废 产包操报 的八安朴停 业至档及 企，备识 杳录设标O2O2检验能力77分检液 厂冰 出朮 的咄 定軸 规衬 所| 中沪 隹否 枷是 品讪 产企 据杳 根!,目 1项 ; 验备-个1亠侷刀o( 精O1二亍 检经正 拆定O应 灿瞅虻均 知逐规检独。 対并收 够作 0验验；能操 创检料程，成 血项材规训完 厶各原验培地要 必 员 验 检 问;询仁 一灵制 验记赅 检训！I 查培艸 检查it_ 一1 2 可 z( z( LvO2O2备建 验管 小M)口昔/业量 。 企计应 、含制3 立入用 辭明 彩有 剑定木检。