压缩空气系统风险评估评估

1、XX制药有限公司 风险评估页码：1文件编码：F-GCSBB-2015-009-00版本号：00题目：压缩空气系统（固体液体）风险评估制订人：审核人：批准人：颁发部门：工程设备部制定日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发部门：质量部、生产技术部、工程设备部文件编写/修订历史：本文件为首次制定压缩空气系统（固体液体）风险评估一、概述：公司新购设备（公用系统）压缩空气系统，安装于生产厂房公用系统区域内空压机房，为各洁净车 间提供清洁压缩空气之用。二、评估目的：对压缩空气系统可能存在的质量风险进行评估，以采取必要的风险控制措施，降低压缩空气系统可 能存在的质量风险。三、风险评估应用失败模式影响分析（

2、FMEA对风险进行评估风险的严重程度（S）严重程度（S）描述3造成人员死亡。严重影响产品内在质量的风险。直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导 致产品召回或退回。未能符合一些 GMP原则，或直接影响 GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。 危害生产厂区活动。2严重的副作用对产品质量有一定影响的风险。尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据 的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。1是指对产品质量没有/较小影响的风险。XX制药有限公司 风险评估页码：2文件编码：F-GCSBB-20

3、15-009-00版本号：00题目：压缩空气系统（固体液体）风险评估风险发生概率（P）可能性（P）描述3极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误。2偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误。1发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化、需要初始配置或调整的自动化操作失败可检测性（D）可检测性（D描述3不存在能够检测到错误的机制2通过周期性手动控制可检测到错误1通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误或自动控制装置到位，监测错误（例：警报）或错误明显（例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺）风险评价准则：RPN（风险优先系数）计算： RPN = S X PX D高风险水平：RPN>

4、 9。此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。中等风险水平：RPN=6-8。此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。 低风险水平：RPNC 6。此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。四、压缩空气系统风险点识别表:风险程序编号风险项目名称风险点设备设计GCSBB-YSKQ设备设计不符合 GMP及公司生产要求，1可能造成原辅料、中间产品、成品及包材污染，质量不符合要求F001未进行选型论证G

5、CSBB-YSKQ到货设备与购置合冋不相符或运输途中损伤，外形尺寸、性能参数及相关资料等不符合设计要求F002未进行开箱验收设备安装GCSBB-YSKQ）空气污染严重F003安装环境不符合要求XX制药有限公司 风险评估页码：3文件编码：F-GCSBB-2015-009-00版本号：00题目：压缩空气系统（固体液体）风险评估GCSBB-YSKQ）设备动力不符合要求， 可能造成设备无 法正常运转F004动力电源与设备不匹配GCSBB-YSKQ设备无法正常工作或维修F005安装不稳固F006设备安装未保留必要的维修空间GCSBB-YSKQ）设备润滑不当，可能造成设备损伤F007没有按规定添加润滑油G

6、CSBB-YSKQ） 设备管理失控，可靠性无法保证F008未建立设备档案F009未起草设备使用、维护、维修清 洁等相应SOPF010操作人员、维修人员等相关人员 未经培训GCSBB-YSKQ'造成人员伤害F011设备运转或危险部位没有防护措 施GCSBB-YSKQ空压机产气量及气压达不到车间生产要求F012压缩空气压力不够，无法满足生丿 需<GCSBB-YSKQ）压缩空气官道影响压缩空气质量F013未进行管道清洁GCSBB-YSKQ压缩空气管道强度不够、有漏气现象F014未进行管道强度及严密性试验设备运行GCSBB-YSKQ）导致误操作F015开关等控制不正确F016仪表指示不准

7、确GCSBB-YSKQ）设备运转不正常F017设备压力不受控制F018设备噪音大、振动大F019报警系统失效设备性能GCSBB-YSKQ）影响生产进度F020工作压力不能达到生产要求GCSBB-YSKQ“微生物取样F021微生物限度不符合制药对压缩空 气的要求GCSBB-YSKQ）粒子计数F022悬浮粒子不符合制药对压缩空气的要求GCSBB-YSKQ空气质量、空气压力不稳定F023稳定性差五、风险评估我们对该设备可能存在的质量风险分别进行评估。详细内容见以下质量风险评估记录。XX制药有限公司 风险评估页码：4文件编码：F-GCSBB-2015-009-00版本号：00题目：压缩空气系统（固体液

8、体）风险评估风险评估记录风险编号过程步骤可能的失败原因SPD起 始起始风险水平控制措施实施后预判/失效结果RPNSPDRPN风险水平GCSBB-CHS-F001设备设计设备设计不 符合GMF及 公司生产要 求，可能造 成原辅料、 中间产品、 成品及包材 污染，质量 不符合要求未进行选型论证32212高风险1、根据GMP及公司生产要求对所需设备 进行设备选型，并 填写设备选型论证 报告2、设备供应商提供设 备材质报告及证书3、设备预确认时予以 确认3113低风 险GCSBB-CHS-F002设备设计到货设备与 购置合同不 相符或运输 途中损伤， 外形尺寸、 性能参数及 相关资料等 不符合设计未进

9、行开箱验收2112高风险1、设备到货应派专人 检查设备材质，与 药品直接接触部位 的材质应符合GMP 要求2、认真复核购置合2112低风 险要求同，严格按合同办事3、填写验收单，并收 集相关资料4、设备预确认时予以确认GCSBB-CHS-F003设备安装空气污染严 重安装环境不符合要求32212高风险1、设备应安装在公用系 统区域空压机房2、严格按设计图纸施工3、设备安装确认时予以 确认3113低风 险GCSBB-CHS-F004设备安装设备动力不符合要求，可能造成设 备无法正常运转动力电源与设备动力不匹配3319中等 风险1、认真复核厂家提供 的设备动力电源要求，并按要求施工2、施工完成后复

10、查， 确保与设备要求一 致3、设备安装确认时予 以确认3113低风 险GCSBB-CHS-F005设备安装设备无法正 常工作或维安装不稳固2228中等 风险1、严格按设计图纸施工2、检查地脚及安装螺栓2112低风 险修的稳固性3、设备安装确认时予以确认GCSBB-CHS-F006设备安装设备无法正 常工作或维 修设备安装未保留必要的维修空间2214低等 风险1、严格按设计图纸施工2、工程设备部及QA要进行监督检查3、设备安装确认时予 以确认2112低风 险GCSBB-CHS-F006设备安装设备润滑不 当，可能造 成设备损伤没有按规定添加润滑油2228中等 风险1、认真检查设备润滑 情况，及时

11、加注润 滑油2、机组第一次运行500小时更换压缩 机润滑油3、设备安装确认时予 以确认2113低风 险GCSBB-CHS-F007设备安装设备管理失 控，可靠性 无法保证未建立设备档案32212高风 险1、专人收集并归档设 备相关文件，清理 并完善各类文件， 建立设备档案（包3113低风 险括各类相关图纸）2、设备安装确认时予以确认GCSBB-CHS-F008设备安装设备管理失 控，可靠性 无法保证未起草设备使 用、维护、维修、 清洁等相应SOP32212高风险1、起草设备相关文件， 制定设备使用、维护、 维修、清洁等SOP2、所起草的文件由专人 归档保存3、设备安装确认时予 以确认3113低

12、风 险GCSBB-CHS-F009设备安装设备管理失 控，可靠性 无法保证操作人员、维修 人员等相关人 员未经培训上 岗32212中等 风险1、公司员工必须参加入厂培训2、操作人员、维修人 员必须持证上岗3、操作人员、维修人 员必须学习本设备 相关文件及SOP等4、设备安装确认时予 以确认3113低风 险GCSBB-CHS-F010设备安装造成人员伤设备运转或危32212高风1、检查设备是否存在3113低风xx制药有限公司页码：8风险评估文件编码：F-GCSBB-2015-009-00版本号：00题目：压缩空气系统（固体液体）风险评估害险部位没有防护措施险安全隐患2、采取适当的措施对 设备有安

13、全隐患的 部位进行防护，避 免安全事故的发生3、设备安装确认时予 以确认险GCSBB-CHS-F011设备安装空压机产气 量及气压达 不到车间生 产要求压缩空气压力 不够，无法满足 生产需要32212高风险1、严格按设计要求施工2、做管路系统试压试验3、工程设备部和 QA加 强监督，发现问题及时 要求施工单位整改4、设备安装确认时予以 确认3113低风 险GCSBB-CHS-F012设备安装压缩空气管 道影响压缩 空气质量未进行管道清洁32212高风险1、对管道内壁进行清洁 和吹扫2、工程设备部和 QA加 强监督，发现问题及时 要求施工单位整改3、设备安装确认时予以 确认3113低风 险GCS

14、BB-CHS-F013设备安装压缩空气管 道强度不 够、有漏气现象未进行管道强度及严密性试验32212中等 风险1、对管道进行强度试 验，检查管道及阀门材 质2、对管道进行严密性试 验，检查焊缝及连接处 是否有泄漏，及时整改3、工程设备部和 QA加 强监督，发现问题及时 要求施工单位整改4、设备安装确认时予以 确认2112低风 险GCSBB-CHS-F014设备运行导致误操作开关等控制不正确2228中等 风险1、制定设备维修计划2、设备运行确认时予以确认2112低风 险GCSBB-CHS-F015设备运行导致误操作仪表指示不准确2228中等 风险1、操作工应随时观察 仪表读数是否正常2、定期对

15、设备仪表进 行检查、校验3、设备运行确认时予以确认2112低风 险10GCSBB-CHS-F016设备运行设备运转不 正常设备压力不受控制3216中等 风险1、对设备进行检修、 及时排除故障2、检修或更换压差计3、设备运行确认时予 以确认3113低风 险GCSBB-CHS-F017设备运行设备运转不 正常设备噪音大，振动大2228中等 风险1、检修设备、及时排 除故障2、定期紧固设备地脚及螺栓3、设备运行确认时予以确认2112低风 险GCSBB-CHS-F018设备运行设备运转不 正常报警系统失效32212高等 风险1、检修设备、及时排除故障2、更换报警装置3、设备运行确认时予以确认2112低

16、风 险GCSBB-CHS-F019设备性能影响生产进 度工作压力不能达到生产要求2228中等 风险1、对设备进行确认， 并起草确认报告2、对设备进行检修， 查找原因，使其达2112低风 险11到正常压力3、设备性能确认时予 以确认4、更换设备GCSBB-CHS-F020设备性能微生物取样微生物限度不 符合制药对压 缩空气的要求32212高等 风险1、QA定期取样检测2、制定相关文件，定 期对压缩空气系统 消毒火菌3、设备性能确认时予 以确认2112低风 险GCSBB-CHS-F021设备性能粒子计数悬浮粒子不符 合制药对压缩 空气的要求2228中等 风险1、QA定期取样检测2、制定相关文件，定 期对压缩空气系统 消毒火菌3、设备性能确认时予 以确认2112低风 险GCSBB-CHS-F022设备性能空气质里、空气压力不稳定稳定性差2214低等 风险1、对设备进行确认，并 起草确认报告2、对设备进行检修， 查 找原因，保证载荷压力