GSP认证自查报告

1、XXXXGSP 认 证自查报告根据中华人民 共和国药品管理法和药品经营质量管理规 范及药品经 营 质量管理规范实施细则 ，本企业经过 GSP 认证 后已近5年，各项工作按GSP认证标准要求进行操作。效期将近， 现请求重新认证 。一、企业概况：本企业为 XX 药店，位于 XXXX 号，个体零售企业，企业负责人王少河，质量 负 责人庞振瞱。经营范围：处方药与非处方药、中 成药、化学药制 剂 和抗生素制剂。现有职工 4 人，其中从业药师 1 人，已取得上岗 证有4 人，营业面积 80 平方米。经 营品种有 1900 多种。二、质量管理与 制度为了加强企业管 理，更好地为人民群众提供优质服务，确保药

2、品质量，保证人 民群众用药安全有效。本企业根据 GSP 及其实施细 则和具体的 GSP 认证检查项目各条款内容，设立 GSP 认证质量管 理小组，逐一检 查企业GSP质量管理的执行情况；建立相应的各项 药品管理制度， 并对药品的采购、验收、保管、养护、销售；首营 企业、首营品种 的审核，落实到人，做到分工明确，主要岗位专人 负责，定期进行 考核。在药品分类管理中，严格按照有关制度执行， 并做好记录。本 企业还制定各岗位责任制，建立药品购进、验收、 养护、出入库台 帐等，以加强员工的工作责任心，更好地为群众服 o务。三、人员与培训为了不断提高全 体员工的专业技术素质，制定了学习培训计划，定期的组

3、织全体 员工学习药品管理法律法规和专业技术知识，每季进行一次考核， 并建立培训档案。四、设施与设备本企业在营业场 所配置了检测温湿度的设备，现备有温湿度计、空调。根据药品 性能要求，并配置了防潮、防霉、防鼠、防虫、防火设备等。营业 场所清洁、明亮，营业货架、柜台齐备、地面与四壁整洁，并配置 保证药品正常储存的设备、设施。五、药品进货、 验收管理根据药品管理 法和药品经营质量管理规范等有关法律法规要求，对购 进药品进行质量与合法资格的审核，并索取加盖企 业公章的药品GSP认证书、药品经营许可证和 营业执照复印件，委 托书应明确规定 授权范围和授权期限；药品销售人员的身份证复印 件；购进进口药 品

4、，向供货单位索取进口药品注册证 、进口药 品检验报告书 复印件，并加盖供货单位质量管理机构的原印章； 进口药品应有中 文标识的说明书。对首营企业实行审核制度。企业 建立了药品购进 台帐，台帐真实、完整地记录药品购进情况，做到 票、帐、物相符 。验收管理：验收 人员对购进的药品，根据原始凭证及税票，严格按照有关规定 逐批检查验收并记录。主要检查验收的药品是否符合相应的外观质 量标准规定 。（1）外包装是否牢固、干燥；封签、封条有无破损； 外包装是否注明通用名称、规格、生产厂商、批准文号、注册商标 、批号、有效期。对于特定储运标志是否符合药品 包装要求 。（2）内包装每件中是否有产品合格证，容器是

5、否合理，有无破损，封口 严密是否合格，包装字迹应清晰，品名、规格、批号等不得缺项； 瓶签要粘贴牢固 。（3）药品标签说明书上明确印有药品的通用名称 、成份、规格、生产企业名称、批准文号、生产批 号、生产日期、 有效期等。标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法用量、 禁忌、不良反应、注意事项以及贮存条件等 。（4） 验收进口药品其 包装的标签以中文注明名称、主要成份以及注册号，有中文说明书， 并附有进口药品注册证 、进口药材批件和 进口药品检验 报告书，并加盖供货单位质量管理 机构红印章的复 印件。及时收集药品不 良反应情况，出现不良反应马上上报药监部门。六、药品储存、 养护与陈列管理根据药

6、品管理 法、药品经营质量管理规范实施细则等有 关法律法规的规 定要求，对药品按用途及储存要求分类储存、陈列。 药品与非药品分 区，易串味药品专柜存放，帐物相符；对内服药和 外用药分区存放 ；处方药和非处方药分区存入，待验药品、退货药 品区为黄底白字 ，合格品区为绿底白字 ，；不合格品区为红底白字； 拆零药品集中存 放于拆零专柜。根据药品标签或说明书的储存要求， 分阴凉库和常温 库，并按时温湿度记录，每月对库存药品进行检查， 重点药品养护半 月一次检查。并填写药品养护检查记录 ，对营业 柜内陈列的所有 药品按月进行外观检查并做好记录。七、销售与售后 服务为了给消费者提 供放心的药品与优质的服务，

7、企业对从事药品 零售工作的营业 员，进行业务培训考核。销售药品，针对顾客要求 所购药品，核对 无误后将药品交与顾客，并开具销售凭证，同时详 细向顾客说明药 品的服用方法及禁忌等；在营业场所明示服务公约、 公布监督电话和 设置顾客意见簿。对顾客的评价和投诉及时加以解 决，对顾客反映 的药品质量问题，认真对待，详细记录，及时处理。八、自查及整改 情况本企业 2007 年开始认证，零售企业 GSP 认证管理小组人员对 109 项检查评定标准要求逐项进行核对，查漏补缺，逐步完善，基 本符合 GSP 检查要求，无严重缺陷，一般缺陷 3 项，对 3 项缺陷立 刻整改，整改情 况如下：1、质量档案欠规范 ， 当天重新修改；2、质量信息收集少 ， 已加强这方面的收集；3、药品质量管理方 面的培训不够，已增加这方面的培训； 随着时间的延伸 ，国家对药品监管力度的强化，本店的质量管理也随着变化， 这 5 年来，质量管理有很大的提高。2011 年本店被评为“秦皇岛市对标达标先进单位 ”。为了迎接第二次GSP验收，本店召开会议进行分工，做好此项验