新版GMP解读-第四章 厂房与设施_第1页
新版GMP解读-第四章 厂房与设施_第2页
新版GMP解读-第四章 厂房与设施_第3页
新版GMP解读-第四章 厂房与设施_第4页
新版GMP解读-第四章 厂房与设施_第5页
已阅读5页，还剩26页未读， 继续免费阅读

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

1、 Austar Promotes Industry Advancement1动力工程部胡士光2011年3月14日新版GMP解读-第四章厂房与设施 第四章厂房与设施第一节原则第三十八条厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求,应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错,便于清洁、操作和维护。第三十九条应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址,厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。第四十条企业应当有整洁的生产环境;厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理,不得互相妨碍;厂区和厂房内的人、物流走向应

2、当合理。 污染在生产,取样,包装,二次包装,贮存,运输过程中,不希望的化学杂质或微生物杂质或外界物质,进入开始原料,中间物料或附着在表面。交叉污染一种产品的开始物料,中间产品,终产品被另外一种产品的开始物料,中间产品,终产品污染。WHO对污染,交叉污染的定义 Contamination ContaminantfromEnvironmentOperatorsContaminant from Equipment Cross Contamination ProductfromEnvironmentOperators Product from Equipment 第四十六条为降低污染和交叉污染的风险,

3、厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用,并符合下列要求:第四十七条生产区和贮存区应当有足够的空间,确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品,避免不同产品或物料的混淆、交叉污染,避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间之间也应当保持适当的压差梯度。 洁净厂区的建设与保持1.洁净厂区平面布置2.物流,人流通道3.压差梯度4.风闸间5.洁净空调6.洁净空调的操作7.洁净区的监视8.洁净区的检测9.洁净区的清洁 洁净厂区平面布

4、置 Pressure cascade solids Protection from cross-contamination 压差的手动调整 压差的自动调整 CAV 供风阀VAV 回风阀 压差的监视 Cleanliness Class At restParticle size/m30.5m5m Class1003,5000Class10,000350,0002,000Class100,0003,500,00020,000Class300,00010,500,00060,000 建立正确的风流向和压差梯度,避免风倒灌而交叉污染。 第四十一条应当对厂房进行适当维护,并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。 第四十二条厂房

人人文库> 全部分类> 教育资料 > 辅导培训

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论