飞行检查应对策略ppt课件

1、1飞行检查的相关介绍 主要内容主要内容3应对飞检的注意事项2公司实施GSP的要求1飞行检查的特点？飞行检查的特点？飞行检查是在被检查单位不知晓的情况下进行的，启动慎重，行动快，因此可以及时掌握真实情况。飞行检查的重点对象？（一）2015年1月1日以后新开办的企业；（二）频繁变更企业质量负责人、经营范围及仓库地址等的企业；（三）经营疫苗等冷链药品、经营含可待因复方制剂和含麻复方制剂等特殊管理药品的药品经营企业；（四）全省基本药物配送企业、代储代配企业；（五）上年度因经营假劣药品被药监部门处罚的药品批发企业；（六）在互联网违规发布药品信息的企业；（七）被投诉举报的企业；（八）国家总局和省局规定需要

2、开展飞行检查的情形。飞行检查的主要内容飞行检查的主要内容（一）企业的质量管理方针及体系文件是否执行到位，重点检查企业最近一次GSP认证时缺陷项目的整改落实情况；（二）企业认证后许可事项变更及软硬件变动情况；（三）执业药师及相关药学技术人员是否在岗履职；（四）药品购销渠道是否规范、有无“挂靠”、“走票”或“过票”行为；（五）药品的储存和运输条件是否符合规定的温湿度要求；（六）企业计算机管理系统是否符合药品经营全过程管理及质量控制要求；（七）根据群众举报投诉实施的飞行检查，重点核查举报投诉中反映的药品经营违法违规情况；（八）最近一次GSP认证（专项）检查的工作质量。2营行为，建立健全的企业药品经营

3、质量管理体系，达到提高企业素质、淘汰落后企业，调整企业结构、完善经营质量管理确保药品安全的目的。5.不得有挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等。全面推进一项管理手段全面推进一项管理手段计算机管理信息系统计算机管理信息系统强化两个重点环节强化两个重点环节药品购销渠道的管理药品购销渠道的管理仓储温湿度控制仓储温湿度控制突破三个难点问题突破三个难点问题票据管理票据管理冷链管理冷链管理药品运输药品运输按质量管理体系文件中的内审制度组织内审，内审应有计划、方案、标准、批准和实施的记录。企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,

4、必要时进行实地考察。应采用前瞻或者回顾的方式，对存在的质量风险，开展风险的评估、控制、沟通和审核。建立质量风险管理制度，明确规定风险管理程序和职责。此是一个长期、持续改进优化的过程。合格停售等控制；7.记录的完整性。计计算算机系机系统统业务管理1采购管理2商品验收3仓库管理4将质量管理渗透到各项业务环节中，形成更为完整的质量控制体系，让质量管理深入到各个方面，将GSP管理与公司管理紧密结合。56销售管理质量管理手工编辑、菜单选择等方式录入；3.各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登陆系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。.计算机系统对供货商、客户经营范围的控制面

5、积不得小于1500；（3）应按照组织机构合理划分办公区域，配备必要的办公设施设备，环境清洁；（4）药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定的距离或者有隔离措施。期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等；2.系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成，能够对库区温湿度进行数据实时采集、传送和报警。采集时间采集时间1在库药品至少每分钟更新一次测点温湿度数据。运输过程，至少5分钟记录一次，超出范围每隔2分钟记录一次。报警提醒报警提醒超出规定温湿度，能在就地或指定地点进行声光报警，同时采用短信通讯的方式报警。2系统要求系统要求采集的数据应当真实、完整、准确、有效，不可更改、删

6、除、反导入。3温湿度监测系统采集数据要求：温湿度监测系统采集数据要求：档案。合同，按国家规定缴纳医保及相关社会保险费用。3.其他业务工作是指企业采购、销售、储存、运输、信息、财会等岗位。培训制度培训制度培训计划培训计划岗位培训与记录岗位培训与记录普遍培训和记录普遍培训和记录重点培训与记录重点培训与记录考核、总结、调整考核、总结、调整企业培训记录企业培训记录员工培训档案员工培训档案岗位岗位学历学历专业专业职称职称从业从业时间时间要求要求企业负责人企业负责人大专大专/或中级或中级通过专业知识培训、熟通过专业知识培训、熟悉法律法规悉法律法规质量负责人质量负责人本科本科药学药学/相关相关执业药师执业药

7、师3年年正确判断保障实施正确判断保障实施质管负责人质管负责人中专中专/大专大专药学药学/相关相关执业药师执业药师3年年独立解决质量问题独立解决质量问题质量管理员质量管理员中专中专/大专大专药学药学/相关相关或药学初或药学初级级专职专职验收员验收员中专中专药学药学/相关相关或药学初或药学初级级专职专职养护员养护员中专中专药学药学/相关相关或药学初或药学初级级采购采购中专中专药学药学/相关相关销售销售/储存储存高中高中质量管理、验收、质量管理、验收、养护、储存等直养护、储存等直接接触药品岗位接接触药品岗位的人员要体检的人员要体检岗前岗前年度年度健康检查应建立档案，包健康检查应建立档案，包括检查时间、地点、应检括检查时间、地点、应检人员、检查结果，不合格人员、检查结果，不合格人员的处理情况，原始体人员的处理情况，原始体检表等内容检表等内容疾病包括痢疾、伤寒、甲型病毒肝炎等，消化道疾病包括痢疾、伤寒、甲型病毒肝炎等，消化道传染病以及活动性肺结核、化脓性皮